Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD2171 w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jajnika, otrzewnej lub jajowodu

9 października 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 AZD2171 u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, pierwotnym surowiczym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze AZD2171 działa w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jajnika, otrzewnej lub jajowodu. AZD2171 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, blokując niektóre enzymy potrzebne do wzrostu komórek i blokując dopływ krwi do guza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić skuteczność AZD2171 w chorobie platyny wrażliwej i niewrażliwej na platynę, na podstawie kryteriów RECIST (dla pacjentów z rakiem mierzalnym radiologicznie) lub korzyści z odpowiedzi klinicznej (zmodyfikowana odpowiedź CA-125 Gynecologic Cancer Intergroup [GCIG] lub stabilizacja choroby przez przynajmniej co najmniej 16 tygodni).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby. II. Aby ocenić zmodyfikowany wskaźnik odpowiedzi GCIG CA-125. III. Aby ocenić czas trwania zmodyfikowanej odpowiedzi GCIG CA-125. IV. Ocena bezpieczeństwa zalecanej dawki AZD2171 fazy 2 w tej bezobjawowej populacji pacjentów.

V. Zbadanie efektów farmakodynamicznych AZD2171 poprzez skorelowanie wyników klinicznych z profilem angiogennym uzyskanym z seryjnych ocen rozpuszczalnego VEGFR2, poziomów krążących komórek śródbłonka i fosforylacji VEGFR w krążących komórkach śródbłonka.

VI. Zbadanie różnic farmakogenetycznych w kdr / flk-1, HIF1alpha, p53 i śródbłonkowej syntazie tlenku azotu (eNOS) w PBMC od osób, które osobno wyraziły zgodę na badania farmakogenetyczne.

VII. Aby ustalić, czy mutacje onkogenne przewidują odpowiedź na AZD2171.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wrażliwości na chorobę (choroba wrażliwa na platynę vs choroba niewrażliwa na platynę).

Pacjenci otrzymują doustnie AZD2171 raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 2 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 71 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka surowiczego otrzewnej lub raka jajowodu
  • musi mieć mierzalnego raka według kryteriów RECIST lub podwyższone CA125
  • Pacjenci muszą być bezobjawowi lub z minimalnymi objawami

  • Wcześniejsza terapia:

    • Wcześniejsza chemioterapia musiała obejmować wyłącznie schemat pierwszego rzutu oparty na platynie
    • Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia hormonalna raka jajnika, pierwotnego surowiczego raka otrzewnej lub jajowodu
    • Dozwolone są do dwóch wcześniejszych linii chemioterapii w przypadku nawrotu
    • Toksyczne działania niepożądane związane z wcześniejszą chemioterapią lub terapią hormonalną muszą ustąpić do stopnia 1. lub wyjściowego (z wyłączeniem łysienia) lub w przypadku neuropatii obwodowej do stopnia 2. lub mniejszego
    • Pacjenci mogą rozpocząć AZD2171 co najmniej 3 tygodnie po ostatniej dawce chemioterapii lub terapii hormonalnej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Stan sprawności ECOG 0-1 (Karnofsky >= 70%)
  • muszą mieć wartości laboratoryjne w normalnych granicach instytucjonalnych
  • kwalifikowalność pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że wpływają lub mogą wpływać na aktywność lub farmakokinetykę AZD2171, zostanie określona po rozpatrzeniu ich przypadku przez głównego badacza
  • Kwalifikują się pacjentki z leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry w ograniczonym stadium lub rakiem in situ piersi lub szyjki macicy; pacjenci z rakiem w stadium I lub II leczeni z zamiarem wyleczenia również kwalifikują się bez dowodów nawrotu choroby
  • Brak dowodów na istniejące wcześniej niekontrolowane nadciśnienie; jeśli pacjent ma nadciśnienie, musi być kontrolowane medycznie
  • Wykazano, że AZD2171 zatrzymuje rozwój płodu u szczura, zgodnie z oczekiwaniami dla procesu zależnego od sygnalizacji VEGF; z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania; musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody - Brak terapeutycznej antykoagulacji; dozwolone jest stosowanie małej dawki warfaryny (1 mg/dobę), przerywanych dawek tPA (2 mg x 1) lub płukania heparyną w celu profilaktyki zakrzepów odcewnikowych do żyły centralnej
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym

  • Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci, u których występują następujące czynniki ryzyka, są narażeni na zwiększone ryzyko; ci pacjenci powinni mieć wzmożone monitorowanie:

    • Wcześniejsze leczenie antracyklinami
    • Wcześniejsze leczenie trastuzumabem
    • Klasyfikacja New York Heart Association II kontrolowana z leczeniem
    • Wcześniejsza centralna radioterapia klatki piersiowej (RT), w tym radioterapia serca
    • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, radioterapię lub poważną operację w ciągu 3 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 3 tygodnie wcześniej
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych leków eksperymentalnych ani nie brać udziału w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 tygodni; osobniki mogły nie otrzymać wcześniejszego leczenia wpływającego na szlak VEGF; osoby mogły nie otrzymać wcześniejszego leczenia przeciwciałami, które mogą zakłócać pomiary CA-125; pacjenci mogli nie otrzymywać terapii dootrzewnowej w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem AZD2171 i/lub lekarz prowadzący musi potwierdzić, że pacjent ma nawrót choroby
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych leków, które mogą znacząco wpływać na czynność nerek
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do AZD2171
  • Średni odstęp QTc > 500 ms (z poprawką Bazetta) w przesiewowym elektrokardiogramie lub w wywiadzie rodzinnym zespół długiego QT
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ AZD2171 jest inhibitorem VEGF o znanym działaniu poronnym; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona AZD2171
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub ingerencja medyczna w otrzewną lub opłucną w ciągu 4 tygodni od początkowej oceny CA-125
  • Osoby z aktywnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka piersi in situ lub raka szyjki macicy lub raka w stadium I lub II leczonych z zamiarem wyleczenia i bez nawrotu czynnego raka
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV stosujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z AZD2171
  • Brak terapeutycznego antykoagulacji; dozwolona jest profilaktyka zakrzepów związanych z centralnym cewnikiem żylnym
  • Klasyfikacja New York Heart Association III lub IV
  • Stany wymagające jednoczesnego stosowania leków lub leków biologicznych o działaniu proarytmicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (maleinian cediranibu)
Pacjenci otrzymują doustnie AZD2171 raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: maleinian cedyranibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • AZD2171
  • Ostatnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyść z odpowiedzi klinicznej (zmodyfikowana odpowiedź międzygrupowa Gynecologic Cancer InterGroup [GCIG] Cancer Antigen [CA]-125 lub stabilizacja choroby) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RESIST)

Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD Postępująca choroba (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ursula Matulonis, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2013-00036
  • U01CA062490 (Grant/umowa NIH USA)
  • 05-170 (Inny identyfikator: Dana-Farber Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na maleinian cedyranibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj