McCune Albright 증후군의 Faslodex (FMAS)
2024년 3월 4일 업데이트: AstraZeneca
McCune-Albright 증후군과 관련된 진행성 조숙한 사춘기 여아에서 Faslodex(Fulvestrant)의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 공개 비비교 시험
이 연구의 목적은 McCune-Albright 증후군(MAS)이 있는 여아의 진행성 조숙한 사춘기(조숙한 사춘기) 치료에서 연구 약물인 Faslodex(fulvestrant)의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- Research Site
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Osnabrück, 독일, 49082
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 117036
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Research Site
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- Research Site
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London, 영국, WC1N 3JH
- Research Site
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Torino, 이탈리아, 10126
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Research Site
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Bron, 프랑스, 69677
- Research Site
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Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10세 이하의 여성(11세 생일 이전)
- McCune-Albright 증후군(MAS)의 진단
- MAS와 관련된 진행성 조숙한 사춘기(PPP)
제외 기준:
- 풀베스트란트와 함께 MAS와 관련된 PPP에 대한 이전 치료를 받은 자
- 비정상적인 혈소판 수 또는 간 기능 검사
- 출혈 장애
- 장기 항응고 요법
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풀베스트란트
참가자는 풀베스트란트 2mg/kg 또는 4mg/kg을 근육 내 주사하게 됩니다(처음 10명의 참가자는 2mg/kg을 투여받은 후 4mg/kg으로 증량합니다.
모든 후속 참가자는 12개월 동안 또는 참가자가 1차 평가변수 중 하나 이상을 기준으로 유효성이 부족하거나 치료 중단이 필요한 심각한 약물 관련 독성을 경험할 때까지 매월 엉덩이 또는 허벅지에 4mg/kg을 투여받게 됩니다.
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참가자는 팔 설명에 명시된 대로 풀베스트란트의 근육 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 치료 중 연간 질 출혈 일수의 빈도 변화
기간: 기준선(6개월 치료 전 관찰 기간)부터 12개월 치료 기간까지
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질 출혈 일수는 질 출혈(점상 출혈 포함)이 발생한 일수로 정의됩니다.
연환산을 위해서는 12개월을 360일, 6개월을 180일로 정의합니다.
연간 질 출혈 일수의 빈도 = [(질 출혈 일수)/(고려 중인 시간 간격의 총 일수)]에 360을 곱합니다.
빈도의 변화는 치료 중 빈도에서 기준 빈도를 뺀 것과 같습니다.
일지 카드에는 12개월 치료 기간 동안 질 출혈 일수가 기록됩니다.
최악의 시나리오 계산(즉, 출혈 일수로 계산된 일기 카드 누락 일수)을 기반으로 6개월 기준 기간과 비교하여 12개월 치료 기간 동안 연간 질 출혈 일수 빈도의 변화가 보고됩니다.
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기준선(6개월 치료 전 관찰 기간)부터 12개월 치료 기간까지
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베이스라인과 비교하여 치료 중 질 출혈 일수가 50% 이상 감소한 베이스라인 질 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(6개월 치료 전 관찰 기간)부터 12개월 치료 기간까지
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빈도의 백분율 변화는 차이(치료 중 기간 빈도에서 기준 기간 빈도를 뺀 값)를 기준 기간 빈도로 나눈 값의 100%로 정의됩니다.
최악의 접근 방식(예: 누락된 일기 카드 일수 계산)을 기준으로 6개월 기준 기간과 비교하여 12개월 치료 기간 동안 질 출혈 일수가 50% 이상 감소한 기준 질 출혈 일수가 있는 참가자의 비율입니다. 출혈 일수)로 보고됩니다.
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기준선(6개월 치료 전 관찰 기간)부터 12개월 치료 기간까지
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6개월의 치료 기간 동안 질 출혈의 중단을 경험한 기준 질 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(6개월 치료 전 관찰 기간)부터 12개월 치료 기간까지
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최악의 접근 방식(즉, 출혈 일수로 계산된 일기 카드 누락 일수)을 기반으로 6개월의 치료 기간 동안 질 출혈 일수가 중단된 기준선 질 출혈이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선(6개월 치료 전 관찰 기간)부터 12개월 치료 기간까지
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전체 12개월 치료 기간 동안 질 출혈 중단을 경험한 기준 질 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(6개월 치료 전 관찰 기간)부터 12개월 치료 기간까지
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최악의 접근 방식(즉, 출혈 일수로 계산된 일기 카드 누락 일수)을 기반으로 12개월의 치료 기간 동안 질 출혈 일수가 중단된 기준선 질 출혈이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선(6개월 치료 전 관찰 기간)부터 12개월 치료 기간까지
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기준선과 비교한 첫 6개월 치료 기간 동안의 뼈 연령(BA) 향상 비율의 변화
기간: 기준치(6개월 치료 전 관찰 기간)부터 치료 기간 6개월까지
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기준선(6개월 전 치료 관찰 기간)과 비교하여 첫 6개월 치료 기간 동안 BA 진행률의 변화가 보고됩니다.
BA 증가는 기간 종료 시 BA(소수 연도로 표시)에서 기간 시작 시 BA를 뺀 값으로 정의됩니다(단위: 년).
특정 시간 간격 동안 BA의 증가율은 이 시간 간격의 길이에 대해 조정된(즉, 표준화된) 이 시간 간격 동안의 BA 증가입니다.
BA 발전 비율은 BA(년)의 변화를 생활 연령(CA)(년)의 변화로 나눈 값입니다.
기준 기간부터 치료 기간까지 BA 증가율의 변화는 BA 증가를 BA 방사선 촬영 날짜 사이의 CA 변화(소수 년 단위)로 나눈 것으로 정의됩니다.
이는 [(BA6 - BA0)/(CA6 - CA0)] - [(BA0 - BA*)/(CA0 - CA*)]로 계산됩니다. 여기서 6, 0, *는 첫 번째 6개월 방문, 0개월 방문을 나타냅니다. , 그리고 각각 6개월 후의 회고 방문.
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기준치(6개월 치료 전 관찰 기간)부터 치료 기간 6개월까지
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기준선과 비교한 두 번째 6개월 치료 기간 동안 BA 진행률의 변화
기간: 기준치(6개월 치료 전 관찰 기간)부터 치료 기간 두 번째 6개월까지
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기준선(6개월 전 치료 관찰 기간)과 비교하여 두 번째 6개월 치료 기간 동안 BA 진행률의 변화가 보고됩니다.
BA 증가는 기간 종료 시 BA(소수 연도로 표시)에서 기간 시작 시 BA를 뺀 값으로 정의됩니다(단위: 년).
특정 시간 간격 동안 BA의 증가율은 이 시간 간격의 길이에 대해 조정된(즉, 표준화된) 이 시간 간격 동안의 BA 증가입니다.
BA 발전 비율은 BA(년) 변화를 CA(년) 변화로 나눈 값입니다.
기준 기간부터 치료 기간까지 BA 증가율의 변화는 BA 증가를 BA 방사선 촬영 날짜 사이의 CA 변화(소수 년 단위)로 나눈 것으로 정의됩니다.
이는 [(BA6 - BA0)/(CA6 - CA0)] - [(BA0 - BA*)/(CA0 - CA*)]로 계산됩니다. 여기서 6, 0, *는 두 번째 6개월차 방문, 0개월차 방문을 나타냅니다. , 그리고 각각 6개월 후의 회고 방문.
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기준치(6개월 치료 전 관찰 기간)부터 치료 기간 두 번째 6개월까지
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기준선과 비교한 전체 12개월 치료 기간 동안 BA 진행률의 변화
기간: 기준치(6개월 치료 전 관찰 기간)부터 치료 기간 12개월까지
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기준선(6개월 치료 전 관찰 기간)과 비교하여 전체 12개월 치료 기간에 걸친 BA 진행률의 변화가 보고됩니다.
BA 증가는 기간 종료 시 BA(소수 연도로 표시)에서 기간 시작 시 BA를 뺀 값으로 정의됩니다(단위: 년).
특정 시간 간격 동안 BA의 증가율은 이 시간 간격의 길이에 대해 조정된(즉, 표준화된) 이 시간 간격 동안의 BA 증가입니다.
BA 발전 비율은 BA(년) 변화를 CA(년) 변화로 나눈 값입니다.
기준 기간부터 치료 기간까지 BA 증가율의 변화는 BA 증가를 BA 방사선 촬영 날짜 사이의 CA 변화(소수 년 단위)로 나눈 것으로 정의됩니다.
이는 [(BA12 - BA0) / (CA12 - CA0)] - [(BA0 - BA*) / (CA0 - CA*)]로 계산됩니다. 여기서 12, 0, *는 12개월차 방문, 0개월차 방문을 나타냅니다. 그리고 각각 6개월 후의 회고 방문.
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기준치(6개월 치료 전 관찰 기간)부터 치료 기간 12개월까지
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기준선과 비교한 첫 6개월 치료 기간 동안의 성장 속도 변화(연간 성장 속도(cm/년))
기간: 기준치(치료 전 관찰 기간 6개월)부터 치료 기간 첫 6개월까지
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기준선(치료 전 기간)부터 첫 6개월 치료 기간까지의 성장 속도(연간 성장 속도(cm/년)) 변화가 보고됩니다.
특정 기간의 성장 속도는 해당 기간 동안의 높이 증가를 해당 기간의 길이로 나누어 계산했습니다(cm/년으로 표시).
기본 성장 속도는 연구의 6개월 관찰/회고 기간으로부터 계산되었습니다.
성장 속도의 변화는 치료 시 성장 속도에서 기준선 동안의 성장 속도 변화를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준치(치료 전 관찰 기간 6개월)부터 치료 기간 첫 6개월까지
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기준선과 비교한 두 번째 6개월 치료 기간 동안의 성장 속도 변화(연간 성장 속도(cm/년))
기간: 기준치(6개월 치료 전 관찰 기간)부터 두 번째 6개월 치료 기간(즉, 12개월 치료 기간)까지
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기준선(치료 전 기간)부터 두 번째 6개월 치료 기간까지의 성장 속도(연간 성장 속도(cm/년))의 변화가 보고됩니다.
특정 기간의 성장 속도는 해당 기간 동안의 높이 증가를 해당 기간의 길이로 나누어 계산했습니다(cm/년으로 표시).
기본 성장 속도는 연구의 6개월 관찰/회고 기간으로부터 계산되었습니다.
성장 속도의 변화는 치료 시 성장 속도에서 기준선 동안의 성장 속도 변화를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준치(6개월 치료 전 관찰 기간)부터 두 번째 6개월 치료 기간(즉, 12개월 치료 기간)까지
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기준선과 비교한 전체 12개월 치료 기간 동안의 성장 속도 변화(연간 성장 속도(cm/년))
기간: 기준치(6개월 전 치료 관찰 기간)부터 치료 기간 12개월까지
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기준선(치료 전 기간)부터 12개월 치료 기간까지의 성장 속도(연간 성장 속도(cm/년)) 변화가 보고됩니다.
특정 기간의 성장 속도는 해당 기간 동안의 높이 증가를 해당 기간의 길이로 나누어 계산했습니다(cm/년으로 표시).
기본 성장 속도는 연구의 6개월 관찰/회고 기간으로부터 계산되었습니다.
성장 속도의 변화는 치료 시 성장 속도에서 기준선 동안의 성장 속도 변화를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준치(6개월 전 치료 관찰 기간)부터 치료 기간 12개월까지
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기준선과 비교한 첫 6개월 치료 기간 동안의 성장 속도(Z-점수) 변화
기간: 기준선(6개월 치료 전 관찰 기간)부터 첫 6개월 치료 기간까지
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기준 기간부터 치료 기간 첫 6개월까지의 성장 속도(Z-점수) 변화가 보고됩니다.
Z-점수(표준 편차 점수[SDS]라고도 함)는 [(이전 방문부터 현재 방문까지의 성장 속도 - 평균 성장 속도)를 표준 편차(SD)로 나눈 값]으로 정의됩니다. 여기서 평균과 SD는 다음과 같습니다. 국립 보건 통계 센터의 성장 속도에 대한 연령 및 성별 통계, Fels 연구 및 연령은 현재 방문 당시의 연령입니다.
기본 성장 속도는 연구의 6개월 관찰/회고 기간으로부터 계산되었습니다.
Z 점수 0은 성장 속도에 대한 인구 평균을 나타냅니다.
McCune-Albright 증후군의 경우 평균보다 낮은 Z 점수가 더 나은 결과입니다.
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기준선(6개월 치료 전 관찰 기간)부터 첫 6개월 치료 기간까지
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기준선과 비교한 두 번째 6개월 치료 기간 동안의 성장 속도(Z-점수) 변화
기간: 기준선(6개월 치료 전 관찰 기간)부터 두 번째 6개월 치료 기간까지
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기준 기간부터 치료 기간의 두 번째 6개월까지의 성장 속도(Z-점수) 변화가 보고됩니다.
Z-점수(SDS라고도 함)는 [(이전 방문부터 현재 방문까지의 성장 속도 - 평균 성장 속도)를 SD로 나눈 값]으로 정의됩니다. 여기서 평균과 SD는 다음에 대한 연령 및 성별별 통계입니다. 국립 보건 통계 센터의 Fels 연구에서 얻은 성장 속도와 나이는 현재 방문 당시의 나이입니다.
기본 성장 속도는 연구의 6개월 관찰/회고 기간으로부터 계산되었습니다.
Z 점수 0은 성장 속도에 대한 인구 평균을 나타냅니다.
McCune-Albright 증후군의 경우 평균보다 낮은 Z 점수가 더 나은 결과입니다.
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기준선(6개월 치료 전 관찰 기간)부터 두 번째 6개월 치료 기간까지
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기준선과 비교한 전체 12개월 치료 기간 동안의 성장 속도(Z-점수) 변화
기간: 기준치(6개월 전 치료 관찰 기간)부터 치료 기간 12개월까지
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기준 기간부터 치료 기간 12개월까지의 성장 속도(Z-점수) 변화가 보고됩니다.
Z-점수(SDS라고도 함)는 [(이전 방문부터 현재 방문까지의 성장 속도 - 평균 성장 속도)를 SD로 나눈 값)]으로 정의됩니다. 여기서 평균과 SD는 연령 및 성별 관련 통계입니다. 국립 보건 통계 센터의 성장 속도에 대한 Fels 연구 및 연령은 현재 방문 당시의 연령입니다.
기본 성장 속도는 연구의 6개월 관찰/회고 기간으로부터 계산되었습니다.
Z 점수 0은 성장 속도에 대한 인구 평균을 나타냅니다.
McCune-Albright 증후군의 경우 평균보다 낮은 Z 점수가 더 나은 결과입니다.
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기준치(6개월 전 치료 관찰 기간)부터 치료 기간 12개월까지
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초음파로 평가한 기준선에서 6개월차까지의 자궁 부피 변화
기간: 기준시점(치료 전 기준시점 방문) 및 치료 기간 6개월차
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자궁 부피는 3개의 선형 치수가 모두 기록된 경우 다음 공식을 사용하여 초음파를 통해 계산되었습니다. 0.5 곱하기(세로 곱하기 전후 곱하기 가로 곱하기).
3개의 선형 치수가 모두 기록되지 않으면 자궁 부피가 계산되지 않습니다.
기준선에서 6개월차까지의 자궁 용적 변화는 6개월차 용적(초음파 기준)에서 선별검사 방문량(초음파 기준)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(선별 방문)은 치료 전 기준선 방문입니다.
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기준시점(치료 전 기준시점 방문) 및 치료 기간 6개월차
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6개월부터 12개월까지 자궁 부피의 변화/초음파로 평가한 최종 방문
기간: 6개월차 및 12개월차/최종 방문 치료 기간
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자궁 부피는 3개의 선형 치수가 모두 기록된 경우 다음 공식을 사용하여 초음파를 통해 계산되었습니다. 0.5 곱하기(세로 곱하기 전후 곱하기 가로 곱하기).
3개의 선형 치수가 모두 기록되지 않으면 자궁 부피가 계산되지 않습니다.
6개월차부터 12개월차/최종 방문까지의 자궁 용적 변화는 12개월차/최종 방문량(초음파 기준)에서 6개월차 용적(초음파 기준)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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6개월차 및 12개월차/최종 방문 치료 기간
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초음파로 평가한 기준선에서 12개월차/최종 방문까지 자궁 부피의 변화
기간: 기준시점(치료 전 선별검사 방문) 및 12개월차 치료 기간
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자궁 부피는 3개의 선형 치수가 모두 기록된 경우 다음 공식을 사용하여 초음파를 통해 계산되었습니다. 0.5 곱하기(세로 곱하기 전후 곱하기 가로 곱하기).
3개의 선형 치수가 모두 기록되지 않으면 자궁 부피가 계산되지 않습니다.
기준선부터 12개월차/최종 방문까지의 자궁 용적 변화는 연구 종료 용적(초음파 기준)에서 선별검사 방문 용적(초음파 기준)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(선별 방문)은 치료 전 기준선 방문입니다.
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기준시점(치료 전 선별검사 방문) 및 12개월차 치료 기간
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초음파로 평가한 기준선에서 6개월차까지의 평균 난소 부피 변화
기간: 기준시점(치료 전 선별검사 방문) 및 치료 기간 6개월째
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평균 난소 부피는 두 난소의 평균이었습니다.
평균 부피는 두 부피가 모두 계산된 경우 0.5에 (왼쪽 난소 부피 + 오른쪽 난소 부피)를 곱하여 계산되었습니다. 그렇지 않으면 평균 난소 부피가 누락된 것으로 간주됩니다.
각 난소의 부피는 다음 공식을 사용하여 초음파를 통해 계산되었습니다. 0.5에 세로 치수를 곱하고 전후 치수와 가로 치수를 곱합니다.
기준선에서 6개월차까지의 평균 난소 용적 변화는 6개월차 평균 용적에서 선별 검사 방문 평균 용적을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(선별 방문)은 치료 전 기준선 방문입니다.
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기준시점(치료 전 선별검사 방문) 및 치료 기간 6개월째
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6개월부터 12개월까지 난소 부피의 평균 변화/초음파로 평가한 최종 방문
기간: 6개월차 및 12개월차/최종 방문 치료 기간
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평균 난소 부피는 두 난소의 평균이었습니다.
평균 부피는 두 부피가 모두 계산된 경우 0.5에 (왼쪽 난소 부피 + 오른쪽 난소 부피)를 곱하여 계산되었습니다. 그렇지 않으면 평균 난소 부피가 누락된 것으로 간주됩니다.
각 난소의 부피는 다음 공식을 사용하여 초음파를 통해 계산되었습니다. 0.5에 세로 치수를 곱하고 전후 치수와 가로 치수를 곱합니다.
6개월차부터 12개월차/최종 방문까지의 평균 난소 용적 변화는 12개월차/최종 방문 평균 용적에서 6개월차 평균 용적을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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6개월차 및 12개월차/최종 방문 치료 기간
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초음파로 평가한 기준선에서 12개월차/최종 방문까지 평균 난소 부피의 변화
기간: 기준시점(치료 전 기준시점 방문) 및 12개월차/최종 방문 치료 기간
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평균 난소 부피는 두 난소의 평균이었습니다.
평균 난소 부피는 두 부피가 모두 계산된 경우 0.5에 (왼쪽 난소 부피 + 오른쪽 난소 부피)를 곱하여 계산되었습니다. 그렇지 않으면 평균 난소 부피가 누락된 것으로 간주됩니다.
각 난소의 부피는 다음 공식을 사용하여 초음파를 통해 계산되었습니다. 0.5에 세로 치수를 곱하고 전후 치수와 가로 치수를 곱합니다.
기준선부터 연구 종료까지의 평균 난소 용적 변화는 연구 종료 평균 용적에서 선별 검사 방문 평균 용적을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(선별 방문)은 치료 전 기준선 방문입니다.
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기준시점(치료 전 기준시점 방문) 및 12개월차/최종 방문 치료 기간
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풀베스트란트의 평균 클리어런스
기간: 투여 후: 1, 2, 3주차 및 투여 전: 처음 6명의 참가자에 대해 1개월 4주차, 이후 6개월과 12개월 사이에 2회에 걸쳐 항정 상태 샘플을 2회(처음 사이에 최소 1개월 간격) 6차 투여 후 최소 30일 동안 채취한 샘플
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풀베스트란트의 평균 청소율이 보고됩니다.
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투여 후: 1, 2, 3주차 및 투여 전: 처음 6명의 참가자에 대해 1개월 4주차, 이후 6개월과 12개월 사이에 2회에 걸쳐 항정 상태 샘플을 2회(처음 사이에 최소 1개월 간격) 6차 투여 후 최소 30일 동안 채취한 샘플
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풀베스트란트의 평균 분포량(V1/F)
기간: 투여 후: 1, 2, 3주차 및 투여 전: 처음 6명의 참가자에 대해 1개월 4주차, 이후 6개월과 12개월 사이에 2회에 걸쳐 항정 상태 샘플을 2회(처음 사이에 최소 1개월 간격) 6차 투여 후 최소 30일 동안 채취한 샘플
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총 겉보기 분포 부피(Vss/F)는 풀베스트란트가 평형 상태에서 분포하는 체내 총 겉보기 부피입니다.
Vss/F = V1/F + V2/F.
V1/F는 첫 번째 구획의 부피이고 V2/F는 두 번째 구획의 부피입니다.
풀베스트란트의 V1/F가 보고되었습니다.
제시된 변동성의 척도는 개인 간 오류입니다.
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투여 후: 1, 2, 3주차 및 투여 전: 처음 6명의 참가자에 대해 1개월 4주차, 이후 6개월과 12개월 사이에 2회에 걸쳐 항정 상태 샘플을 2회(처음 사이에 최소 1개월 간격) 6차 투여 후 최소 30일 동안 채취한 샘플
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풀베스트란트의 평균 분포량(V2/F)
기간: 투여 후: 1, 2, 3주차 및 투여 전: 처음 6명의 참가자에 대해 1개월 4주차, 이후 6개월과 12개월 사이에 2회에 걸쳐 항정 상태 샘플을 2회(처음 사이에 최소 1개월 간격) 6차 투여 후 최소 30일 동안 채취한 샘플
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총 겉보기 분포 부피(Vss/F)는 풀베스트란트가 평형 상태에서 분포하는 체내 총 겉보기 부피입니다.
Vss/F = V1/F + V2/F.
V1/F는 첫 번째 구획의 부피이고 V2/F는 두 번째 구획의 부피입니다.
풀베스트란트의 V2/F가 보고되었습니다.
제시된 변동성의 척도는 개인 간 오류입니다.
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투여 후: 1, 2, 3주차 및 투여 전: 처음 6명의 참가자에 대해 1개월 4주차, 이후 6개월과 12개월 사이에 2회에 걸쳐 항정 상태 샘플을 2회(처음 사이에 최소 1개월 간격) 6차 투여 후 최소 30일 동안 채취한 샘플
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)을 받은 참가자 수
기간: 1일차 ~ 68.7주(최대 관찰 기간)
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이상사례(AE)는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에는 없는 사건으로 정의됩니다.
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1일차 ~ 68.7주(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 1일차 ~ 68.7주(최대 관찰 기간)
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TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 매개변수를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
임상 실험실 매개변수 분석에는 혈액학 및 임상 화학이 포함되었습니다.
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1일차 ~ 68.7주(최대 관찰 기간)
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연구 치료를 준수한 참가자 수
기간: 치료 기간 1일부터 12개월까지
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연구 치료를 준수한 참가자의 수가 보고됩니다.
각 참가자가 연구에서 탈퇴하거나 주요 연구 기간을 완료할 때까지 모든 프로토콜에 정의된 주사를 받았는지 여부에 관계없이 각 치료 방문에서 치료 준수가 보장되었습니다.
12개월 치료 기간 동안 각 참가자의 연구 치료 준수 여부는 총 주사 횟수를 첫 번째 주사(0개월)와 마지막 주사(11개월) 사이의 방문 횟수로 나누어 계산했습니다.
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치료 기간 1일부터 12개월까지
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TEAE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 68.7주(최대 관찰 기간)
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TEAE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차 ~ 68.7주(최대 관찰 기간)
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호르몬 분석: 혈청 에스트라디올 수준
기간: 치료기간 12개월(최종방문)
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12개월차(최종 방문)의 혈청 에스트라디올 수치가 보고됩니다.
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치료기간 12개월(최종방문)
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호르몬 분석: 혈청 황체형성 호르몬(LH) 수준
기간: 치료기간 12개월(최종방문)
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12개월(최종 방문)에 수집된 혈청 LH 수준이 보고됩니다.
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치료기간 12개월(최종방문)
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호르몬 분석: 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수준
기간: 치료기간 12개월(최종방문)
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12개월(최종 방문)에 수집된 혈청 FSH 수준이 보고됩니다.
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치료기간 12개월(최종방문)
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호르몬 분석: 혈청 테스토스테론 수준
기간: 치료기간 12개월(최종방문)
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12개월차(최종 방문)의 혈청 테스토스테론 수치가 보고됩니다.
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치료기간 12개월(최종방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월/최종 방문까지 유방 태너 단계의 변화
기간: 기준선(0개월)부터 12개월 치료 기간까지
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기준선부터 12개월/마지막 방문까지 유방의 태너 단계(사춘기 진행 측정)의 변화가 보고됩니다.
태너 단계(유방)는 1~5 범위의 점수로, 1 = 발달 없음, 5 = 성인 유방입니다.
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기준선(0개월)부터 12개월 치료 기간까지
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기준선부터 12개월차/최종 방문까지 음모 태너 단계의 변화
기간: 기준선(0개월)부터 12개월 치료 기간까지
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기준선부터 12개월/최종 방문까지 음모의 태너 단계(사춘기 진행 측정)의 변화가 보고됩니다.
태너 단계(음모)는 1~5 범위의 점수이며, 1 = 발달 없음, 5 = 성인 음모입니다.
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기준선(0개월)부터 12개월 치료 기간까지
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기준선에서 12개월차/최종 방문까지 예상 성인 신장(PAH)의 변화
기간: 기준선(선별검사 방문)부터 12개월차 치료 기간까지
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6세 이상 어린이의 PAH 변화가 보고되었습니다.
뼈 연령 방사선 사진을 후향적으로 수집했습니다.
PAH는 현재 골연령(중앙 판독값)과 생활연령 대비 현재 골연령을 기준으로 현재 신장을 인자(최종 성인 신장의 비율)로 나눈 값으로, 지체, 평균 또는 고급으로 분류됩니다.
지체는 현재 뼈 연령(세) < 생활 연령(세)에서 1을 뺀 것으로 정의됩니다. 고급은 현재 뼈 연령(세) > 생활 연령(세)에 1을 더한 것으로 정의됩니다. 그렇지 않은 경우 뼈 연령은 평균으로 분류됩니다.
PAH는 Bayley 및 Pinneau 방법을 사용하여 요약되었습니다.
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기준선(선별검사 방문)부터 12개월차 치료 기간까지
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맥큔-올브라이트 증후군(MAS) 관련 G 단백질 α-서브유닛(Gsα) 돌연변이가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(선별)
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MAS는 G 단백질의 자극 서브유닛인 Gsα를 코딩하는 유전자의 활성화 돌연변이로 인해 발생합니다.
변형된 Gsα는 G-단백질 자극 순환 아데노신 모노포스페이트(cAMP) 형성의 자율적 활성화를 유발하며, 이는 생식선에서 간헐적으로 조절되지 않는 성 스테로이드 생산 및 후속 사춘기 발달을 초래합니다.
별도의 구체적인 사전 동의를 제공한 참가자의 경우, 스크리닝 시 Gsα 돌연변이가 있는 참가자의 비율을 말초 혈액의 분자 분석을 통해 평가했습니다.
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기준선(선별)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: AstraZeneca Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6992C00044
- 2005-004893-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .