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Faslodex en el síndrome de McCune Albright (FMAS)

4 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo abierto no comparativo para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de Faslodex (Fulvestrant) en niñas con pubertad precoz progresiva asociada con el síndrome de McCune-Albright

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de un fármaco en estudio llamado Faslodex (fulvestrant) en el tratamiento de la pubertad precoz progresiva (pubertad temprana) en niñas con síndrome de McCune-Albright (MAS)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Research Site
      • Osnabrück, Alemania, 49082
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Research Site
      • Bron, Francia, 69677
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Research Site
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Research Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres menores o iguales a 10 años de edad (antes de los 11 años)
  • Diagnóstico del síndrome de McCune-Albright (MAS)
  • Pubertad precoz progresiva (PPP) asociada con MAS

Criterio de exclusión:

  • Recibió algún tratamiento previo para PPP asociado con MAS con fulvestrant
  • Recuento de plaquetas o pruebas de función hepática anormales
  • trastornos hemorrágicos
  • Terapia de anticoagulación a largo plazo
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fulvestrante
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de fulvestrant 2 mg/kg o 4 mg/kg (los primeros 10 participantes recibirán una dosis de 2 mg/kg y luego se aumentará a 4 mg/kg. Todos los participantes posteriores recibirán una dosis de 4 mg/kg) en la nalga o el muslo mensualmente durante 12 meses o hasta que el participante demuestre falta de eficacia según uno o más de los criterios de valoración principales o experimente una toxicidad grave relacionada con el fármaco que requiera la interrupción del tratamiento.
Droga: Fulvestrante
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de fulvestrant como se indica en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Faslodex
  • ZD9238

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de los días anualizados de sangrado vaginal durante el tratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el período de tratamiento del mes 12
Los días de sangrado vaginal se definen como el número de días en los que se produjo el sangrado vaginal (incluido el manchado). Para anualizar, un período de 12 meses se define como 360 días y un período de 6 meses se define como 180 días. Frecuencia de días de sangrado vaginal anualizados = [(número de días de sangrado vaginal)/(número total de días del intervalo de tiempo considerado)] multiplicado por 360. El cambio en la frecuencia es igual a la frecuencia durante el tratamiento menos la frecuencia inicial. Las tarjetas de diario registrarán los días de sangrado vaginal durante el período de tratamiento de 12 meses. Se informa el cambio en la frecuencia de los días anualizados de sangrado vaginal durante el período de tratamiento de 12 meses en comparación con el período inicial de 6 meses, según el cálculo del peor de los casos (es decir, los días faltantes en la tarjeta del diario se cuentan como días de sangrado).
Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el período de tratamiento del mes 12
Porcentaje de participantes con sangrado vaginal inicial que experimentaron una reducción ≥ 50 % en el número de días de sangrado vaginal durante el tratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el período de tratamiento del mes 12
El cambio porcentual en la frecuencia se define como 100% multiplicado por la diferencia (la frecuencia del período de tratamiento menos la frecuencia del período inicial), dividida por la frecuencia del período inicial. El porcentaje de participantes con días de sangrado vaginal inicial que experimentaron una reducción ≥ 50 % en el número de días de sangrado vaginal durante el período de tratamiento de 12 meses en comparación con el período inicial de 6 meses según el peor de los casos (es decir, los días faltantes en la tarjeta del diario se cuentan como días de sangrado).
Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el período de tratamiento del mes 12
Porcentaje de participantes con sangrado vaginal inicial que experimentaron un cese del sangrado vaginal durante un período de tratamiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el período de tratamiento del mes 12
Se informa el porcentaje de participantes con sangrado vaginal inicial que experimentaron un cese de los días de sangrado vaginal durante un período de tratamiento de 6 meses según el enfoque del peor de los casos (es decir, los días faltantes en la tarjeta del diario se cuentan como días de sangrado).
Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el período de tratamiento del mes 12
Porcentaje de participantes con sangrado vaginal inicial que experimentaron un cese del sangrado vaginal durante todo el período de tratamiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el período de tratamiento del mes 12
Se informa el porcentaje de participantes con sangrado vaginal inicial que experimentaron un cese de los días de sangrado vaginal durante un período de tratamiento de 12 meses según el enfoque del peor de los casos (es decir, los días faltantes en la tarjeta del diario se cuentan como días de sangrado).
Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el período de tratamiento del mes 12
Cambio en la tasa de avance de la edad ósea (BA) durante el primer período de tratamiento de 6 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el mes 6 del período de tratamiento
Se informa el cambio en la tasa de avance de BA durante el primer período de tratamiento de 6 meses en comparación con el valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses). El aumento en BA se define como BA (expresado como fracciones de años) al final del período menos BA al comienzo del período (unidad: años). La tasa de aumento de BA para un intervalo de tiempo particular es el aumento de BA durante este intervalo de tiempo ajustado (es decir, normalizado) para la duración de este intervalo de tiempo. La tasa de avance de BA es el cambio en BA (años) dividido por el cambio en la edad cronológica (CA) (años). El cambio en la tasa de aumento de BA desde el período inicial hasta el período de tratamiento se define como el aumento de BA dividido por el cambio en CA (en fracciones de años) entre las fechas de las radiografías de BA. Se calcula como [(BA6 - BA0)/(CA6 - CA0)] - [(BA0 - BA*)/(CA0 - CA*)], donde 6, 0, * representan la primera visita del mes 6 y la visita del mes 0. y la visita retrospectiva de los 6 meses, respectivamente.
Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el mes 6 del período de tratamiento
Cambio en la tasa de avance de BA durante el segundo período de tratamiento de 6 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el segundo mes 6 del período de tratamiento
Se informa el cambio en la tasa de avance de BA durante el segundo período de tratamiento de 6 meses en comparación con el valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses). El aumento en BA se define como BA (expresado como fracciones de años) al final del período menos BA al comienzo del período (unidad: años). La tasa de aumento de BA para un intervalo de tiempo particular es el aumento de BA durante este intervalo de tiempo ajustado (es decir, normalizado) para la duración de este intervalo de tiempo. La tasa de avance de BA es el cambio en BA (años) dividido por el cambio en CA (años). El cambio en la tasa de aumento de BA desde el período inicial hasta el período de tratamiento se define como el aumento de BA dividido por el cambio en CA (en fracciones de años) entre las fechas de las radiografías de BA. Se calcula como [(BA6 - BA0)/(CA6 - CA0)] - [(BA0 - BA*)/(CA0 - CA*)], donde 6, 0, * representan la segunda visita del mes 6, visita del mes 0 y la visita retrospectiva de los 6 meses, respectivamente.
Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el segundo mes 6 del período de tratamiento
Cambio en la tasa de avance de BA durante todo el período de tratamiento de 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el mes 12 del período de tratamiento
Se informa el cambio en la tasa de avance de BA durante todo el período de tratamiento de 12 meses en comparación con el valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses). El aumento en BA se define como BA (expresado como fracciones de años) al final del período menos BA al comienzo del período (unidad: años). La tasa de aumento de BA para un intervalo de tiempo particular es el aumento de BA durante este intervalo de tiempo ajustado (es decir, normalizado) para la duración de este intervalo de tiempo. La tasa de avance de BA es el cambio en BA (años) dividido por el cambio en CA (años). El cambio en la tasa de aumento de BA desde el período inicial hasta el período de tratamiento se define como el aumento de BA dividido por el cambio en CA (en fracciones de años) entre las fechas de las radiografías de BA. Se calcula como [(BA12 - BA0) / (CA12 - CA0)] - [(BA0 - BA*) / (CA0 - CA*)], donde 12, 0, * representan la visita del mes 12, la visita del mes 0, y la visita retrospectiva de los 6 meses, respectivamente.
Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el mes 12 del período de tratamiento
Cambio en la velocidad de crecimiento (velocidad de crecimiento anualizada en cm/año) durante el primer período de tratamiento de 6 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta los primeros 6 meses del período de tratamiento
Se informa el cambio en la velocidad de crecimiento (velocidad de crecimiento anualizada en cm/año) desde el inicio (período previo al tratamiento) hasta el primer período de tratamiento de 6 meses. La velocidad de crecimiento para un período de tiempo particular se calculó como el aumento en altura durante ese período de tiempo dividido por la duración de ese período de tiempo (expresado en cm/año). La velocidad de crecimiento inicial se calculó a partir del período observacional/retrospectivo de 6 meses del estudio. El cambio en la velocidad de crecimiento se calculó como la velocidad de crecimiento en el tratamiento menos el cambio en la velocidad de crecimiento durante el inicio.
Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta los primeros 6 meses del período de tratamiento
Cambio en la velocidad de crecimiento (velocidad de crecimiento anualizada en cm/año) durante el segundo período de tratamiento de 6 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el segundo período de tratamiento de 6 meses (es decir, hasta el período de tratamiento de 12 meses)
Se informa el cambio en la velocidad de crecimiento (velocidad de crecimiento anualizada en cm/año) desde el inicio (período previo al tratamiento) hasta el segundo período de tratamiento de 6 meses. La velocidad de crecimiento para un período de tiempo particular se calculó como el aumento en altura durante ese período de tiempo dividido por la duración de ese período de tiempo (expresado en cm/año). La velocidad de crecimiento inicial se calculó a partir del período observacional/retrospectivo de 6 meses del estudio. El cambio en la velocidad de crecimiento se calculó como la velocidad de crecimiento en el tratamiento menos el cambio en la velocidad de crecimiento durante el inicio.
Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el segundo período de tratamiento de 6 meses (es decir, hasta el período de tratamiento de 12 meses)
Cambio en la velocidad de crecimiento (velocidad de crecimiento anualizada en cm/año) durante todo el período de tratamiento de 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el mes 12 del período de tratamiento
Se informa el cambio en la velocidad de crecimiento (velocidad de crecimiento anualizada en cm/año) desde el inicio (período previo al tratamiento) hasta el período de tratamiento de 12 meses. La velocidad de crecimiento para un período de tiempo particular se calculó como el aumento en altura durante ese período de tiempo dividido por la duración de ese período de tiempo (expresado en cm/año). La velocidad de crecimiento inicial se calculó a partir del período observacional/retrospectivo de 6 meses del estudio. El cambio en la velocidad de crecimiento se calculó como la velocidad de crecimiento en el tratamiento menos el cambio en la velocidad de crecimiento durante el inicio.
Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el mes 12 del período de tratamiento
Cambio en la velocidad de crecimiento (puntuación Z) durante el primer período de tratamiento de 6 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el primer período de tratamiento de 6 meses
Se informa el cambio en la velocidad de crecimiento (puntuación Z) desde el período inicial hasta los primeros 6 meses del período de tratamiento. La puntuación Z (también conocida como puntuación de desviación estándar [SDS]) se define como [(velocidad de crecimiento desde la visita anterior a la visita actual menos la velocidad de crecimiento media) dividida por la desviación estándar (SD)], donde la media y la SD son las estadísticas específicas de edad y sexo para la velocidad de crecimiento del Centro Nacional de Estadísticas de Salud, estudio de Fels y la edad es la edad en la visita actual. La velocidad de crecimiento inicial se calculó a partir del período observacional/retrospectivo de 6 meses del estudio. La puntuación Z de 0 representa la media poblacional de la velocidad de crecimiento. Para el síndrome de McCune-Albright, una puntuación Z por debajo de la media es un mejor resultado.
Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el primer período de tratamiento de 6 meses
Cambio en la velocidad de crecimiento (puntuación Z) durante el segundo período de tratamiento de 6 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el segundo período de tratamiento de 6 meses
Se informa el cambio en la velocidad de crecimiento (puntuación Z) desde el período inicial hasta los segundos 6 meses del período de tratamiento. La puntuación Z (también conocida como SDS) se define como [(velocidad de crecimiento desde la visita anterior a la visita actual menos la velocidad de crecimiento media) dividido por DE], donde la media y la DE son las estadísticas específicas de edad y género para La velocidad de crecimiento del Centro Nacional de Estadísticas de Salud, estudio de Fels y la edad es la edad en la visita actual. La velocidad de crecimiento inicial se calculó a partir del período observacional/retrospectivo de 6 meses del estudio. La puntuación Z de 0 representa la media poblacional de la velocidad de crecimiento. Para el síndrome de McCune-Albright, una puntuación Z por debajo de la media es un mejor resultado.
Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el segundo período de tratamiento de 6 meses
Cambio en la velocidad de crecimiento (puntuación Z) durante todo el período de tratamiento de 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el mes 12 del período de tratamiento
Se informa el cambio en la velocidad de crecimiento (puntuación Z) desde el período inicial hasta los 12 meses del período de tratamiento. La puntuación Z (también conocida como SDS) se define como [(velocidad de crecimiento desde la visita anterior a la visita actual menos la velocidad de crecimiento media) dividida por DE)], donde la media y la DE son las estadísticas específicas de edad y género. para la velocidad de crecimiento del Centro Nacional de Estadísticas de Salud, el estudio de Fels y la edad es la edad en la visita actual. La velocidad de crecimiento inicial se calculó a partir del período observacional/retrospectivo de 6 meses del estudio. La puntuación Z de 0 representa la media poblacional de la velocidad de crecimiento. Para el síndrome de McCune-Albright, una puntuación Z por debajo de la media es un mejor resultado.
Valor inicial (período de observación previo al tratamiento de 6 meses) hasta el mes 12 del período de tratamiento
Cambio en el volumen uterino desde el inicio hasta el mes 6 según lo evaluado por ecografía
Periodo de tiempo: Valor inicial (visita inicial previa al tratamiento) y mes 6 del período de tratamiento
El volumen uterino se calculó mediante ecografía utilizando la fórmula: 0,5 multiplicado por (longitudinal multiplicado por anteroposterior multiplicado por transversal), si se registraron las 3 dimensiones lineales. Si no se registraron las 3 dimensiones lineales, no se calculó el volumen uterino. El cambio en el volumen uterino desde el inicio hasta el mes 6 se calculó como el volumen del mes 6 (por ultrasonido) menos el volumen de la visita de detección (por ultrasonido). La visita inicial (visita de selección) es la visita inicial previa al tratamiento.
Valor inicial (visita inicial previa al tratamiento) y mes 6 del período de tratamiento
Cambio en el volumen uterino del mes 6 al mes 12/visita final según lo evaluado por ecografía
Periodo de tiempo: En el mes 6 y en el mes 12/período de tratamiento de la visita final
El volumen uterino se calculó mediante ecografía utilizando la fórmula: 0,5 multiplicado por (longitudinal multiplicado por anteroposterior multiplicado por transversal), si se registraron las 3 dimensiones lineales. Si no se registraron las 3 dimensiones lineales, no se calculó el volumen uterino. El cambio en el volumen uterino del mes 6 al mes 12/visita final se calculó como el volumen del mes 12/visita final (por ultrasonido) menos el volumen del mes 6 (por ultrasonido).
En el mes 6 y en el mes 12/período de tratamiento de la visita final
Cambio en el volumen uterino desde el inicio hasta el mes 12/visita final según lo evaluado por ecografía
Periodo de tiempo: Valor inicial (visita de selección previa al tratamiento) y período de tratamiento del mes 12
El volumen uterino se calculó mediante ecografía utilizando la fórmula: 0,5 multiplicado por (longitudinal multiplicado por anteroposterior multiplicado por transversal), si se registraron las 3 dimensiones lineales. Si no se registraron las 3 dimensiones lineales, no se calculó el volumen uterino. El cambio en el volumen uterino desde el inicio hasta el mes 12/visita final se calculó como el volumen de fin del estudio (por ultrasonido) menos el volumen de la visita de selección (por ultrasonido). La visita inicial (visita de selección) es la visita inicial previa al tratamiento.
Valor inicial (visita de selección previa al tratamiento) y período de tratamiento del mes 12
Cambio en el volumen ovárico medio desde el inicio hasta el mes 6 según lo evaluado por ecografía
Periodo de tiempo: Valor inicial (visita de selección previa al tratamiento) y mes 6 del período de tratamiento
El volumen ovárico medio fue el promedio de ambos ovarios. El volumen promedio se calculó como 0,5 multiplicado por (volumen del ovario izquierdo más volumen del ovario derecho) si se calcularon ambos volúmenes; de lo contrario, se consideró que faltaba el volumen ovárico promedio. El volumen de cada ovario se calculó mediante ultrasonido utilizando la fórmula: 0,5 multiplicado por la dimensión longitudinal multiplicado por la dimensión anteroposterior multiplicado por la dimensión transversal. El cambio en el volumen ovárico medio desde el inicio hasta el mes 6 se calculó como el volumen medio del mes 6 menos el volumen medio de la visita de selección. La visita inicial (visita de selección) es la visita inicial previa al tratamiento.
Valor inicial (visita de selección previa al tratamiento) y mes 6 del período de tratamiento
Cambio medio en el volumen ovárico del mes 6 al mes 12/visita final según lo evaluado por ecografía
Periodo de tiempo: En el mes 6 y en el mes 12/período de tratamiento de la visita final
El volumen ovárico medio fue el promedio de ambos ovarios. El volumen promedio se calculó como 0,5 multiplicado por (volumen del ovario izquierdo más volumen del ovario derecho) si se calcularon ambos volúmenes; de lo contrario, se consideró que faltaba el volumen ovárico promedio. El volumen de cada ovario se calculó mediante ultrasonido utilizando la fórmula: 0,5 multiplicado por la dimensión longitudinal multiplicado por la dimensión anteroposterior multiplicado por la dimensión transversal. El cambio en el volumen ovárico medio del mes 6 al mes 12/visita final se calculó como el volumen medio del mes 12/visita final menos el volumen medio del mes 6.
En el mes 6 y en el mes 12/período de tratamiento de la visita final
Cambio en el volumen ovárico medio desde el inicio hasta el mes 12/visita final según lo evaluado por ecografía
Periodo de tiempo: Valor inicial (visita inicial previa al tratamiento) y período de tratamiento del mes 12/visita final
El volumen ovárico medio fue el promedio de ambos ovarios. El volumen ovárico promedio se calculó como 0,5 multiplicado por (volumen del ovario izquierdo más volumen del ovario derecho) si se calcularon ambos volúmenes; de lo contrario, se consideró que faltaba el volumen ovárico promedio. El volumen de cada ovario se calculó mediante ultrasonido utilizando la fórmula: 0,5 multiplicado por la dimensión longitudinal multiplicado por la dimensión anteroposterior multiplicado por la dimensión transversal. El cambio en el volumen ovárico medio desde el inicio hasta el final del estudio se calculó como el volumen medio al final del estudio menos el volumen medio de la visita de selección. La visita inicial (visita de selección) es la visita inicial previa al tratamiento.
Valor inicial (visita inicial previa al tratamiento) y período de tratamiento del mes 12/visita final
Aclaramiento medio de fulvestrant
Periodo de tiempo: Después de la dosis: Semanas 1, 2, 3 y antes de la dosis: Semana 4 del mes 1 para los primeros 6 participantes, luego muestras en estado estacionario antes de la dosis en 2 ocasiones entre los meses 6 y 12 con al menos 1 mes entre ellas, donde primero muestra extraída al menos 30 días después de la sexta dosis
Se informa el aclaramiento medio de fulvestrant.
Después de la dosis: Semanas 1, 2, 3 y antes de la dosis: Semana 4 del mes 1 para los primeros 6 participantes, luego muestras en estado estacionario antes de la dosis en 2 ocasiones entre los meses 6 y 12 con al menos 1 mes entre ellas, donde primero muestra extraída al menos 30 días después de la sexta dosis
Volumen medio de distribución (V1/F) de fulvestrant
Periodo de tiempo: Después de la dosis: Semanas 1, 2, 3 y antes de la dosis: Semana 4 del mes 1 para los primeros 6 participantes, luego muestras en estado estacionario antes de la dosis en 2 ocasiones entre los meses 6 y 12 con al menos 1 mes entre ellas, donde primero muestra extraída al menos 30 días después de la sexta dosis
El volumen aparente total de distribución (Vss/F) es el volumen aparente total en el cuerpo en el que se distribuye fulvestrant en equilibrio. Vss/F = V1/F + V2/F. V1/F es el volumen del primer compartimento y V2/F es el volumen del segundo compartimento. Se informa V1/F de fulvestrant. La medida de variabilidad presentada es el error interindividual.
Después de la dosis: Semanas 1, 2, 3 y antes de la dosis: Semana 4 del mes 1 para los primeros 6 participantes, luego muestras en estado estacionario antes de la dosis en 2 ocasiones entre los meses 6 y 12 con al menos 1 mes entre ellas, donde primero muestra extraída al menos 30 días después de la sexta dosis
Volumen medio de distribución (V2/F) de fulvestrant
Periodo de tiempo: Después de la dosis: Semanas 1, 2, 3 y antes de la dosis: Semana 4 del mes 1 para los primeros 6 participantes, luego muestras en estado estacionario antes de la dosis en 2 ocasiones entre los meses 6 y 12 con al menos 1 mes entre ellas, donde primero muestra extraída al menos 30 días después de la sexta dosis
El volumen aparente total de distribución (Vss/F) es el volumen aparente total en el cuerpo en el que se distribuye fulvestrant en equilibrio. Vss/F = V1/F + V2/F. V1/F es el volumen del primer compartimento y V2/F es el volumen del segundo compartimento. Se informa V2/F de fulvestrant. La medida de variabilidad presentada es el error interindividual.
Después de la dosis: Semanas 1, 2, 3 y antes de la dosis: Semana 4 del mes 1 para los primeros 6 participantes, luego muestras en estado estacionario antes de la dosis en 2 ocasiones entre los meses 6 y 12 con al menos 1 mes entre ellas, donde primero muestra extraída al menos 30 días después de la sexta dosis
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves surgidos del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a 68,7 semanas (duración máxima observada)
Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE) es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
Día 1 a 68,7 semanas (duración máxima observada)
Número de participantes con parámetros de laboratorio clínicos anormales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a 68,7 semanas (duración máxima observada)
Se informa el número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales informados como TEAE. El análisis de parámetros de laboratorio clínico incluyó hematología y química clínica.
Día 1 a 68,7 semanas (duración máxima observada)
Número de participantes que cumplieron con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 12 del período de tratamiento
Se informa el número de participantes que cumplieron con el tratamiento del estudio. El cumplimiento del tratamiento se garantizó en cada visita de tratamiento, ya sea que cada participante recibiera todas las inyecciones definidas por el protocolo hasta el momento en que se retiraron del estudio o completaron el período principal del estudio. El cumplimiento del tratamiento del estudio para cada participante durante el período de tratamiento de 12 meses se calculó como el número total de inyecciones dividido por el número de visitas entre la primera inyección (mes 0) y la última inyección (en el mes 11).
Día 1 al mes 12 del período de tratamiento
Número de participantes que se retiraron del tratamiento del estudio debido a TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 a 68,7 semanas (duración máxima observada)
Se informa el número de participantes que se retiraron del tratamiento del estudio debido a TEAE.
Día 1 a 68,7 semanas (duración máxima observada)
Ensayo hormonal: nivel de estradiol sérico
Periodo de tiempo: Mes 12 (visita final) del período de tratamiento
Se informa el nivel de estradiol sérico en el mes 12 (visita final).
Mes 12 (visita final) del período de tratamiento
Ensayo hormonal: nivel sérico de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Mes 12 (visita final) del período de tratamiento
Se informa el nivel sérico de LH recolectado en el mes 12 (visita final).
Mes 12 (visita final) del período de tratamiento
Ensayo hormonal: nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Mes 12 (visita final) del período de tratamiento
Se informa el nivel sérico de FSH recolectado en el mes 12 (visita final).
Mes 12 (visita final) del período de tratamiento
Ensayo hormonal: nivel de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Mes 12 (visita final) del período de tratamiento
Se informa el nivel de testosterona sérica en el mes 12 (visita final).
Mes 12 (visita final) del período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la etapa de bronceado de la mama desde el inicio hasta el mes 12/visita final
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el período de tratamiento del mes 12
Se informa el cambio en el estadio de Tanner (medida de la progresión puberal) de la mama desde el inicio hasta el mes 12/última visita. La etapa de bronceado (mama) es una puntuación del rango 1-5 donde 1 = sin desarrollo y 5 = mama adulta.
Desde el inicio (mes 0) hasta el período de tratamiento del mes 12
Cambio en la etapa de bronceado del vello púbico desde el inicio hasta el mes 12/visita final
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta el período de tratamiento del mes 12
Se informa el cambio en el estadio de Tanner (medida de la progresión puberal) del vello púbico desde el inicio hasta el mes 12/visita final. La etapa de bronceado (vello púbico) es una puntuación del rango 1 a 5, donde 1 = sin desarrollo y 5 = vello púbico adulto.
Desde el inicio (mes 0) hasta el período de tratamiento del mes 12
Cambio en la altura adulta prevista (PAH) desde el inicio hasta el mes 12/visita final
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita de selección) hasta el período de tratamiento del mes 12
Se informa el cambio en la HAP para niños mayores de 6 años. Las radiografías de edad ósea se recogieron retrospectivamente. La HAP es igual a la altura actual dividida por un factor (la fracción de la altura adulta final) basado en la edad ósea actual (lectura central) y la edad ósea actual en relación con la edad cronológica, clasificada como retrasada, media o avanzada. Retrasado se define como edad ósea actual (años) < edad cronológica (años) menos 1; avanzado se define como edad ósea actual (años) > edad cronológica (años) más 1; de lo contrario, la edad ósea se clasifica como media. La HAP se resumió mediante el método de Bayley y Pinneau.
Desde el inicio (visita de selección) hasta el período de tratamiento del mes 12
Porcentaje de participantes con mutación de la subunidad α (Gsα) de la proteína G asociada al síndrome de McCune-Albright (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado)
El MAS es causado por una mutación activadora en el gen que codifica la subunidad estimuladora de la proteína G, Gsα. La Gsα alterada provoca la activación autónoma de la formación de monofosfato de adenosina cíclico (AMPc) estimulada por la proteína G, que en las gónadas da como resultado una producción episódica incontrolada de esteroides sexuales y el posterior desarrollo puberal. Para los participantes que dieron su consentimiento informado específico por separado, el porcentaje de participantes con una mutación Gsα en el momento de la selección se evaluó mediante análisis molecular de sangre periférica.
Línea de base (cribado)

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6992C00044
  • 2005-004893-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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