Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faslodex u McCune Albrightova syndromu (FMAS)

4. března 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, nesrovnávací studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky Faslodexu (Fulvestrant) u dívek s progresivní předčasnou pubertou spojenou s McCune-Albright syndromem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku studovaného léku zvaného Faslodex (fulvestrant) při léčbě progresivní předčasné puberty (brzká puberta) u dívek s McCune-Albright syndromem (MAS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Research Site
      • Bron, Francie, 69677
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Research Site
  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Osnabrück, Německo, 49082
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Research Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Research Site
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy mladší nebo rovné 10 letům (před 11. narozeninami)
  • Diagnóza McCune-Albrightova syndromu (MAS)
  • Progresivní předčasná puberta (PPP) spojená s MAS

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval jakoukoli předchozí léčbu PPP související s MAS s fulvestrantem
  • Abnormální počet krevních destiček nebo jaterní testy
  • Poruchy krvácení
  • Dlouhodobá antikoagulační léčba
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fulvestrant
Účastníci dostanou intramuskulární injekci fulvestrantu 2 mg/kg nebo 4 mg/kg (prvním 10 účastníkům bude podána dávka 2 mg/kg a poté zvýšena na 4 mg/kg. Všem dalším účastníkům bude podávána dávka 4 mg/kg) do hýždí nebo stehna měsíčně po dobu 12 měsíců nebo dokud účastník neprokáže nedostatečnou účinnost na základě jednoho nebo více primárních koncových bodů nebo nezažije závažnou toxicitu související s drogou vyžadující přerušení léčby.
Lék: Fulvestrant
Účastníci dostanou intramuskulární injekci fulvestrantu, jak je uvedeno v popisu paže.
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • ZD9238

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence ročních dnů vaginálního krvácení při léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav (6 měsíců období pozorování před léčbou) až do období léčby 12. měsíce
Dny vaginálního krvácení jsou definovány jako počet dní, ve kterých došlo k vaginálnímu krvácení (včetně špinění). Pro anualizaci je 12měsíční období definováno jako 360 dní a 6měsíční období je definováno jako 180 dní. Frekvence anualizovaných dnů vaginálního krvácení = [(počet dnů vaginálního krvácení)/(celkový počet dnů uvažovaného časového intervalu)] vynásobený 360. Změna frekvence se rovná frekvenci při léčbě mínus základní frekvence. Deníkové karty zachycují dny vaginálního krvácení během 12měsíčního léčebného období. Uvádí se změna četnosti anualizovaných dnů vaginálního krvácení během 12měsíčního léčebného období ve srovnání s 6měsíčním základním obdobím na základě výpočtu nejhoršího scénáře (tj. chybějící dny v deníku počítané jako dny krvácení).
Výchozí stav (6 měsíců období pozorování před léčbou) až do období léčby 12. měsíce
Procento účastnic s výchozím vaginálním krvácením, které zažily ≥ 50% snížení počtu dnů vaginálního krvácení během léčby ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav (6 měsíců období pozorování před léčbou) až do období léčby 12. měsíce
Procentuální změna frekvence je definována jako 100% násobek rozdílu (frekvence v období léčby mínus frekvence základního období), děleno frekvencí základního období. Procento účastnic se základními dny vaginálního krvácení, které zaznamenaly ≥ 50% snížení počtu dnů vaginálního krvácení během 12měsíčního léčebného období ve srovnání s 6měsíčním základním obdobím na základě přístupu nejhoršího případu (tj. započítány chybějící dny v deníku jako dny krvácení).
Výchozí stav (6 měsíců období pozorování před léčbou) až do období léčby 12. měsíce
Procento účastnic s výchozím vaginálním krvácením, které zažily zastavení vaginálního krvácení během 6měsíčního léčebného období
Časové okno: Základní linie (6měsíční období pozorování před léčbou) až do léčebného období 12. měsíce
Uvádí se procento účastnic s výchozím vaginálním krvácením, u kterých došlo k zastavení dnů vaginálního krvácení během 6měsíčního léčebného období na základě přístupu nejhoršího případu (tj. chybějící dny v deníku počítané jako dny krvácení).
Základní linie (6měsíční období pozorování před léčbou) až do léčebného období 12. měsíce
Procento účastnic s výchozím vaginálním krvácením, u kterých došlo k zastavení vaginálního krvácení během celého 12měsíčního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (6 měsíců období pozorování před léčbou) až do období léčby 12. měsíce
Uvádí se procento účastnic s výchozím vaginálním krvácením, u kterých došlo k zastavení dnů vaginálního krvácení během 12měsíčního léčebného období na základě přístupu nejhoršího případu (tj. chybějící dny v deníku počítané jako dny krvácení).
Výchozí stav (6 měsíců období pozorování před léčbou) až do období léčby 12. měsíce
Změna v rychlosti posunu kostního věku (BA) za prvních 6 měsíců období léčby ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav (6měsíční období pozorování před léčbou) do 6. měsíce období léčby
Je hlášena změna v rychlosti postupu BA během prvních 6 měsíců léčby ve srovnání s výchozí hodnotou (6měsíční období pozorování před léčbou). Nárůst BA je definován jako BA (vyjádřený jako zlomkové roky) na konci časového období mínus BA na začátku časového období (jednotka: roky). Rychlost nárůstu BA pro určitý časový interval je nárůst BA během tohoto časového intervalu upravená (tj. normalizovaná) na délku tohoto časového intervalu. Rychlost postupu BA je změna v BA (roky) dělená změnou chronologického věku (CA) (roky). Změna rychlosti nárůstu BA od základního období do období léčby je definována jako zvýšení BA děleno změnou CA (v zlomku let) mezi daty RTG snímku BA. Vypočítá se jako [(BA6 - BA0)/(CA6 - CA0)] - [(BA0 - BA*)/(CA0 - CA*)], kde 6, 0, * představuje první měsíc 6 návštěvu, měsíc 0 návštěvu , respektive 6měsíční retrospektivní návštěva.
Výchozí stav (6měsíční období pozorování před léčbou) do 6. měsíce období léčby
Změna v rychlosti postupu BA za druhé 6měsíční léčebné období ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní linie (6měsíční období pozorování před léčbou) do druhého měsíce 6 léčebného období
Uvádí se změna rychlosti postupu BA během druhého 6měsíčního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou (6měsíční období pozorování před léčbou). Nárůst BA je definován jako BA (vyjádřený jako zlomkové roky) na konci časového období mínus BA na začátku časového období (jednotka: roky). Rychlost nárůstu BA pro určitý časový interval je nárůst BA během tohoto časového intervalu upravená (tj. normalizovaná) na délku tohoto časového intervalu. Míra postupu BA je změna v BA (roky) dělená změnou v CA (roky). Změna rychlosti nárůstu BA od základního období do období léčby je definována jako zvýšení BA děleno změnou CA (v dílčích letech) mezi daty RTG snímku BA. Vypočítá se jako [(BA6 - BA0)/(CA6 - CA0)] - [(BA0 - BA*)/(CA0 - CA*)], kde 6, 0, * představuje druhou návštěvu měsíce 6, návštěvu měsíce 0 , respektive 6měsíční retrospektivní návštěva.
Základní linie (6měsíční období pozorování před léčbou) do druhého měsíce 6 léčebného období
Změna v rychlosti postupu BA za celé 12měsíční období léčby ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav (6 měsíců období pozorování před léčbou) až do 12. měsíce období léčby
Je hlášena změna rychlosti postupu BA během celého 12měsíčního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou (6měsíční období pozorování před léčbou). Nárůst BA je definován jako BA (vyjádřený jako zlomkové roky) na konci časového období mínus BA na začátku časového období (jednotka: roky). Rychlost nárůstu BA pro určitý časový interval je nárůst BA během tohoto časového intervalu upravená (tj. normalizovaná) na délku tohoto časového intervalu. Míra postupu BA je změna v BA (roky) dělená změnou v CA (roky). Změna rychlosti nárůstu BA od základního období do období léčby je definována jako zvýšení BA děleno změnou CA (v dílčích letech) mezi daty RTG snímku BA. Vypočítá se jako [(BA12 - BA0) / (CA12 - CA0)] - [(BA0 - BA*) / (CA0 - CA*)], kde 12, 0, * znamená návštěvu 12. měsíce, návštěvu 0. a 6měsíční retrospektivní návštěva.
Výchozí stav (6 měsíců období pozorování před léčbou) až do 12. měsíce období léčby
Změna rychlosti růstu (Annualizovaná rychlost růstu v cm/rok) za prvních 6 měsíců období léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav (6 měsíců období pozorování před léčbou) během prvních 6 měsíců období léčby
Je hlášena změna rychlosti růstu (anualizovaná rychlost růstu v cm/rok) od výchozí hodnoty (období před léčbou) do prvních 6 měsíců léčby. Rychlost růstu pro konkrétní časové období byla vypočtena jako nárůst výšky za toto časové období dělený délkou tohoto časového období (vyjádřeno v cm/rok). Základní rychlost růstu byla vypočtena z 6měsíčního pozorovacího/retrospektivního období studie. Změna rychlosti růstu byla vypočtena jako rychlost růstu při léčbě mínus změna rychlosti růstu během základní linie.
Výchozí stav (6 měsíců období pozorování před léčbou) během prvních 6 měsíců období léčby
Změna rychlosti růstu (Annualizovaná rychlost růstu v cm/rok) za druhé 6měsíční léčebné období ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav (6 měsíců období pozorování před léčbou) do druhého 6měsíčního léčebného období (tj. do 12měsíčního léčebného období)
Uvádí se změna rychlosti růstu (anualizovaná rychlost růstu v cm/rok) od výchozí hodnoty (období před léčbou) do druhého 6měsíčního léčebného období. Rychlost růstu pro konkrétní časové období byla vypočtena jako nárůst výšky za toto časové období dělený délkou tohoto časového období (vyjádřeno v cm/rok). Základní rychlost růstu byla vypočtena z 6měsíčního pozorovacího/retrospektivního období studie. Změna rychlosti růstu byla vypočtena jako rychlost růstu při léčbě mínus změna rychlosti růstu během základní linie.
Výchozí stav (6 měsíců období pozorování před léčbou) do druhého 6měsíčního léčebného období (tj. do 12měsíčního léčebného období)
Změna rychlosti růstu (Annualizovaná rychlost růstu v cm/rok) za celé 12měsíční léčebné období ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav (6 měsíců období pozorování před léčbou) až do 12. měsíce období léčby
Uvádí se změna rychlosti růstu (anualizovaná rychlost růstu v cm/rok) od výchozí hodnoty (období před léčbou) do 12měsíčního období léčby. Rychlost růstu pro konkrétní časové období byla vypočtena jako nárůst výšky za toto časové období dělený délkou tohoto časového období (vyjádřeno v cm/rok). Základní rychlost růstu byla vypočtena z 6měsíčního pozorovacího/retrospektivního období studie. Změna rychlosti růstu byla vypočtena jako rychlost růstu při léčbě mínus změna rychlosti růstu během základní linie.
Výchozí stav (6 měsíců období pozorování před léčbou) až do 12. měsíce období léčby
Změna rychlosti růstu (Z-skóre) za prvních 6 měsíců období léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav (6 měsíců období pozorování před léčbou) během prvních 6 měsíců období léčby
Uvádí se změna rychlosti růstu (Z-skóre) od výchozího období do prvních 6 měsíců období léčby. Z-skóre (také známé jako skóre standardní odchylky [SDS]) je definováno jako [(rychlost růstu od předchozí návštěvy do aktuální návštěvy mínus průměrná rychlost růstu) děleno standardní odchylkou (SD)], kde průměr a SD jsou statistika rychlosti růstu specifická pro věk a pohlaví z Národního centra pro zdravotní statistiku, studie Fels a věk je věk při aktuální návštěvě. Základní rychlost růstu byla vypočtena z 6měsíčního pozorovacího/retrospektivního období studie. Z-skóre 0 představuje průměr populace pro rychlost růstu. U McCune-Albrightova syndromu je Z-skóre pod průměrem lepším výsledkem.
Výchozí stav (6 měsíců období pozorování před léčbou) během prvních 6 měsíců období léčby
Změna rychlosti růstu (Z-skóre) během druhého 6měsíčního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav (6 měsíců období pozorování před léčbou) do druhého 6měsíčního léčebného období
Uvádí se změna rychlosti růstu (Z-skóre) od základního období do druhého 6měsíčního období léčby. Z-skóre (také známé jako SDS) je definováno jako [(rychlost růstu od předchozí návštěvy po aktuální návštěvu mínus průměrná rychlost růstu) děleno SD], kde průměr a SD jsou statistiky specifické pro věk a pohlaví pro rychlost růstu z National Center for Health Statistics, Felsova studie a věk je věk při aktuální návštěvě. Základní rychlost růstu byla vypočtena z 6měsíčního pozorovacího/retrospektivního období studie. Z-skóre 0 představuje průměr populace pro rychlost růstu. U McCune-Albrightova syndromu je Z-skóre pod průměrem lepším výsledkem.
Výchozí stav (6 měsíců období pozorování před léčbou) do druhého 6měsíčního léčebného období
Změna rychlosti růstu (Z-skóre) za celé 12měsíční léčebné období ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav (6 měsíců období pozorování před léčbou) až do 12. měsíce období léčby
Uvádí se změna rychlosti růstu (Z-skóre) od základního období do 12 měsíců období léčby. Z-skóre (také známé jako SDS) je definováno jako [(rychlost růstu od předchozí návštěvy po aktuální návštěvu mínus průměrná rychlost růstu) děleno SD)], kde průměr a SD jsou statistiky specifické pro věk a pohlaví. pro rychlost růstu z National Center for Health Statistics, Felsova studie a věk je věk při aktuální návštěvě. Základní rychlost růstu byla vypočtena z 6měsíčního pozorovacího/retrospektivního období studie. Z-skóre 0 představuje průměr populace pro rychlost růstu. U McCune-Albrightova syndromu je Z-skóre pod průměrem lepším výsledkem.
Výchozí stav (6 měsíců období pozorování před léčbou) až do 12. měsíce období léčby
Změna objemu dělohy od výchozího stavu do 6. měsíce podle ultrazvuku
Časové okno: Výchozí stav (základní návštěva před léčbou) a 6. měsíc léčebného období
Objem dělohy byl vypočítán pomocí ultrazvuku s použitím vzorce: 0,5 násobeno (podélné násobeno anteroposteriorním násobeno příčným), pokud byly zaznamenány všechny 3 lineární rozměry. Pokud nebyly zaznamenány všechny 3 lineární rozměry, objem dělohy nebyl vypočten. Změna objemu dělohy od výchozí hodnoty do 6. měsíce byla vypočtena jako objem v 6. měsíci (pomocí ultrazvuku) mínus objem screeningové návštěvy (pomocí ultrazvuku). Základní (screeningová) návštěva je základní návštěva před léčbou.
Výchozí stav (základní návštěva před léčbou) a 6. měsíc léčebného období
Změna objemu dělohy od 6. do 12. měsíce/konečná návštěva podle ultrazvuku
Časové okno: V 6. měsíci a 12. měsíci/poslední návštěva léčebného období
Objem dělohy byl vypočítán pomocí ultrazvuku s použitím vzorce: 0,5 násobeno (podélné násobeno anteroposteriorním násobeno příčným), pokud byly zaznamenány všechny 3 lineární rozměry. Pokud nebyly zaznamenány všechny 3 lineární rozměry, objem dělohy nebyl vypočten. Změna objemu dělohy od 6. měsíce do 12. měsíce/poslední návštěva byla vypočtena jako objem 12. měsíce/konečná návštěva (pomocí ultrazvuku) mínus objem 6. měsíce (pomocí ultrazvuku).
V 6. měsíci a 12. měsíci/poslední návštěva léčebného období
Změna objemu dělohy od výchozího stavu do 12. měsíce/konečná návštěva podle ultrazvuku
Časové okno: Základní linie (před zahájením léčby) a období léčby 12. měsíc
Objem dělohy byl vypočítán pomocí ultrazvuku s použitím vzorce: 0,5 násobeno (podélné násobeno anteroposteriorním násobeno příčným), pokud byly zaznamenány všechny 3 lineární rozměry. Pokud nebyly zaznamenány všechny 3 lineární rozměry, objem dělohy nebyl vypočten. Změna objemu dělohy od výchozí hodnoty do 12. měsíce/konečná návštěva byla vypočtena jako objem na konci studie (pomocí ultrazvuku) mínus objem při screeningové návštěvě (pomocí ultrazvuku). Základní (screeningová) návštěva je základní návštěva před léčbou.
Základní linie (před zahájením léčby) a období léčby 12. měsíc
Změna průměrného objemu vaječníků od výchozího stavu do 6. měsíce podle ultrazvuku
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby) a 6. měsíc období léčby
Průměrný objem vaječníků byl průměrem obou vaječníků. Průměrný objem byl vypočten jako 0,5 násobek (objem levého vaječníku plus objem pravého vaječníku), pokud byly vypočteny oba objemy; jinak byl průměrný objem vaječníků považován za chybějící. Objem každého vaječníku byl vypočítán pomocí ultrazvuku pomocí vzorce: 0,5 násobeno podélným rozměrem násobeným předozadním rozměrem násobeným příčným rozměrem. Změna průměrného objemu vaječníků od výchozí hodnoty do 6. měsíce byla vypočtena jako průměrný objem v 6. měsíci mínus průměrný objem při screeningové návštěvě. Základní (screeningová) návštěva je základní návštěva před léčbou.
Výchozí stav (před zahájením léčby) a 6. měsíc období léčby
Změna průměru objemu vaječníků od 6. do 12. měsíce/konečná návštěva podle ultrazvuku
Časové okno: V 6. měsíci a 12. měsíci/poslední návštěva léčebného období
Průměrný objem vaječníků byl průměrem obou vaječníků. Průměrný objem byl vypočten jako 0,5 násobek (objem levého vaječníku plus objem pravého vaječníku), pokud byly vypočteny oba objemy; jinak byl průměrný objem vaječníků považován za chybějící. Objem každého vaječníku byl vypočítán pomocí ultrazvuku pomocí vzorce: 0,5 násobeno podélným rozměrem násobeným předozadním rozměrem násobeným příčným rozměrem. Změna průměrného objemu vaječníků od 6. měsíce do 12. měsíce/poslední návštěva byla vypočtena jako průměrný objem 12. měsíce/poslední návštěva mínus průměrný objem 6. měsíce.
V 6. měsíci a 12. měsíci/poslední návštěva léčebného období
Změna průměrného objemu vaječníků od výchozího stavu do 12. měsíce/konečná návštěva podle ultrazvuku
Časové okno: Základní linie (základní návštěva před léčbou) a 12. měsíc/konečná návštěva léčebné období
Průměrný objem vaječníků byl průměrem obou vaječníků. Průměrný objem vaječníků byl vypočten jako 0,5 násobek (objem levého vaječníku plus objem pravého vaječníku), pokud byly vypočteny oba objemy; jinak byl průměrný objem vaječníků považován za chybějící. Objem každého vaječníku byl vypočítán pomocí ultrazvuku pomocí vzorce: 0,5 násobeno podélným rozměrem násobeným předozadním rozměrem násobeným příčným rozměrem. Změna průměrného objemu vaječníků od výchozí hodnoty do konce studie byla vypočtena jako průměrný objem na konci studie mínus průměrný objem při screeningové návštěvě. Základní (screeningová) návštěva je základní návštěva před léčbou.
Základní linie (základní návštěva před léčbou) a 12. měsíc/konečná návštěva léčebné období
Střední clearance fulvestrantu
Časové okno: Po dávce: Týden 1, 2, 3 a před dávkou: Týden 4 měsíce 1 pro prvních 6 účastníků, poté vzorky před dávkou v ustáleném stavu 2krát mezi 6. a 12. měsícem s alespoň 1 měsícem mezitím, přičemž nejprve vzorek odebraný alespoň 30 dnů po šesté dávce
Uvádí se průměrná clearance fulvestrantu.
Po dávce: Týden 1, 2, 3 a před dávkou: Týden 4 měsíce 1 pro prvních 6 účastníků, poté vzorky před dávkou v ustáleném stavu 2krát mezi 6. a 12. měsícem s alespoň 1 měsícem mezitím, přičemž nejprve vzorek odebraný alespoň 30 dnů po šesté dávce
Střední objem distribuce (V1/F) fulvestrantu
Časové okno: Po dávce: Týden 1, 2, 3 a před dávkou: Týden 4 měsíce 1 pro prvních 6 účastníků, poté vzorky před dávkou v ustáleném stavu 2krát mezi 6. a 12. měsícem s alespoň 1 měsícem mezitím, přičemž nejprve vzorek odebraný alespoň 30 dnů po šesté dávce
Celkový zdánlivý distribuční objem (Vss/F) je celkový zdánlivý objem v těle, do kterého se Fulvestrant distribuuje v rovnováze. Vss/F = V1/F + V2/F. V1/F je objem prvního oddílu a V2/F je objem druhého oddílu. Je hlášena V1/F fulvestrantu. Uvedenou mírou variability je interindividuální chyba.
Po dávce: Týden 1, 2, 3 a před dávkou: Týden 4 měsíce 1 pro prvních 6 účastníků, poté vzorky před dávkou v ustáleném stavu 2krát mezi 6. a 12. měsícem s alespoň 1 měsícem mezitím, přičemž nejprve vzorek odebraný alespoň 30 dnů po šesté dávce
Střední objem distribuce (V2/F) fulvestrantu
Časové okno: Po dávce: Týden 1, 2, 3 a před dávkou: Týden 4 měsíce 1 pro prvních 6 účastníků, poté vzorky před dávkou v ustáleném stavu 2krát mezi 6. a 12. měsícem s alespoň 1 měsícem mezitím, přičemž nejprve vzorek odebraný alespoň 30 dnů po šesté dávce
Celkový zdánlivý distribuční objem (Vss/F) je celkový zdánlivý objem v těle, do kterého se Fulvestrant distribuuje v rovnováze. Vss/F = V1/F + V2/F. V1/F je objem prvního oddílu a V2/F je objem druhého oddílu. Je hlášen V2/F fulvestrantu. Uvedenou mírou variability je interindividuální chyba.
Po dávce: Týden 1, 2, 3 a před dávkou: Týden 4 měsíce 1 pro prvních 6 účastníků, poté vzorky před dávkou v ustáleném stavu 2krát mezi 6. a 12. měsícem s alespoň 1 měsícem mezitím, přičemž nejprve vzorek odebraný alespoň 30 dnů po šesté dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami v souvislosti s léčbou (TESAE)
Časové okno: Den 1 až 68,7 týdnů (maximální pozorované trvání)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
Den 1 až 68,7 týdnů (maximální pozorované trvání)
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako TEAE
Časové okno: Den 1 až 68,7 týdnů (maximální pozorované trvání)
Uvádí se počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako TEAE. Klinická laboratorní analýza parametrů zahrnovala hematologii a klinickou chemii.
Den 1 až 68,7 týdnů (maximální pozorované trvání)
Počet účastníků s dodržováním studijní léčby
Časové okno: Den 1 až měsíc 12 období léčby
Uvádí se počet účastníků, kteří dodržují studijní léčbu. Compliance léčby byla zajištěna při každé návštěvě léčby, ať už každý účastník dostal všechny injekce definované protokolem až do okamžiku, kdy buď odstoupil ze studie, nebo dokončil hlavní období studie. Dodržování studijní léčby pro každého účastníka po dobu 12 měsíců léčby bylo vypočteno jako celkový počet injekcí dělený počtem návštěv mezi první injekcí (měsíc 0) a poslední injekcí (v měsíci 11).
Den 1 až měsíc 12 období léčby
Počet účastníků s vyřazením ze studijní léčby kvůli TEAE
Časové okno: Den 1 až 68,7 týdnů (maximální pozorované trvání)
Uvádí se počet účastníků, kteří odstoupili ze studijní léčby kvůli TEAE.
Den 1 až 68,7 týdnů (maximální pozorované trvání)
Hormonální test: Hladina estradiolu v séru
Časové okno: 12. měsíc (poslední návštěva) léčebného období
Je hlášena hladina estradiolu v séru ve 12. měsíci (konečná návštěva).
12. měsíc (poslední návštěva) léčebného období
Hormonální test: hladina luteinizačního hormonu (LH) v séru
Časové okno: 12. měsíc (poslední návštěva) léčebného období
Uvádí se hladina LH v séru odebraná ve 12. měsíci (konečná návštěva).
12. měsíc (poslední návštěva) léčebného období
Hormonální test: Hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: 12. měsíc (poslední návštěva) léčebného období
Uvádí se hladina FSH v séru odebraná ve 12. měsíci (konečná návštěva).
12. měsíc (poslední návštěva) léčebného období
Hormonální test: Hladina testosteronu v séru
Časové okno: 12. měsíc (poslední návštěva) léčebného období
Uvádí se hladina testosteronu v séru ve 12. měsíci (konečná návštěva).
12. měsíc (poslední návštěva) léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Tannerova stádia prsu od výchozího stavu do měsíce 12/konečná návštěva
Časové okno: Od základní linie (měsíc 0) do období léčby 12. měsíce
Je hlášena změna Tannerova stadia (míra progrese puberty) prsu od výchozího stavu do 12. měsíce/poslední návštěva. Tannerovo stadium (prsa) je skóre v rozmezí 1-5, kde 1 = žádný vývoj a 5 = dospělá prsa.
Od základní linie (měsíc 0) do období léčby 12. měsíce
Změna Tannerova stádia pubického ochlupení od základní linie do 12. měsíce/konečná návštěva
Časové okno: Od základní linie (měsíc 0) do období léčby 12. měsíce
Uvádí se změna Tannerova stadia (míra progrese puberty) pubického ochlupení od výchozího stavu do 12. měsíce/konečná návštěva. Tannerovo stádium (ochlupení na ohanbí) je skóre v rozmezí 1-5, kde 1 = žádný vývoj a 5 = ochlupení na ohanbí u dospělých.
Od základní linie (měsíc 0) do období léčby 12. měsíce
Změna předpokládané výšky dospělého (PAH) od výchozího stavu do 12. měsíce/konečná návštěva
Časové okno: Od základní linie (screeningová návštěva) do období léčby 12. měsíce
Je hlášena změna PAH u dětí starších 6 let. Rentgenové snímky kostního věku byly shromážděny retrospektivně. PAH se rovná aktuální výšce dělené faktorem (podíl konečné výšky dospělého) na základě aktuálního kostního věku (centrální čtení) a aktuálního kostního věku ve vztahu k chronologickému věku, klasifikované jako retardované, průměrné nebo pokročilé. Retarded je definován jako aktuální kostní věk (roky) < chronologický věk (roky) mínus 1; pokročilý je definován jako aktuální kostní věk (roky) > chronologický věk (roky) plus 1; jinak je kostní věk klasifikován jako průměrný. PAH byly shrnuty pomocí Bayleyho a Pinneauovy metody.
Od základní linie (screeningová návštěva) do období léčby 12. měsíce
Procento účastníků s McCune-Albrightovým syndromem (MAS) spojenou s mutací α-podjednotky G proteinu (Gsα)
Časové okno: Základní linie (screening)
MAS je způsobena aktivační mutací v genu kódujícím stimulační podjednotku G proteinu Gsα. Změněný Gsα způsobuje autonomní aktivaci tvorby cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP) stimulované G-proteinem, která v gonádách vede k epizodické nekontrolované produkci pohlavních steroidů a následnému pubertálnímu vývoji. U účastníků, kteří poskytli samostatný specifický informovaný souhlas, bylo procento účastníků s mutací Gsα při screeningu hodnoceno molekulární analýzou periferní krve.
Základní linie (screening)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6992C00044
  • 2005-004893-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit