Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faslodex w zespole McCune-Albrighta (FMAS)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, nieporównawcze badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę produktu Faslodex (fulwestrant) u dziewcząt z postępującym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym związanym z zespołem McCune-Albrighta

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki badanego leku o nazwie Faslodex (fulwestrant) w leczeniu postępującego przedwczesnego dojrzewania płciowego (wczesnego dojrzewania płciowego) u dziewcząt z zespołem McCune-Albrighta (MAS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Research Site
      • Bron, Francja, 69677
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • Research Site
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49082
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Research Site
  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku poniżej lub równym 10 lat (przed 11. urodzinami)
  • Rozpoznanie zespołu McCune-Albrighta (MAS)
  • Postępujące przedwczesne dojrzewanie płciowe (PPP) związane z MAS

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie PPP związanego z MAS z fulwestrantem
  • Nieprawidłowa liczba płytek krwi lub testy czynnościowe wątroby
  • Zaburzenia krwawienia
  • Długotrwała terapia przeciwzakrzepowa
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają domięśniowy zastrzyk fulwestrantu w dawce 2 mg/kg lub 4 mg/kg (pierwszym 10 uczestnikom zostanie podana dawka 2 mg/kg, następnie zwiększona do 4 mg/kg. Wszystkim kolejnym uczestnikom podaje się dawkę 4 mg/kg) w pośladek lub udo co miesiąc przez 12 miesięcy lub do czasu, aż uczestnik wykaże brak skuteczności w oparciu o jeden lub więcej głównych punktów końcowych lub doświadczy poważnej toksyczności związanej z lekiem wymagającej przerwania leczenia.
Lek: Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają domięśniowy zastrzyk fulwestrantu zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • ZD9238

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania krwawień z pochwy w ujęciu rocznym w trakcie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do 12-miesięcznego okresu leczenia
Dni krwawienia z pochwy definiuje się jako liczbę dni, w których wystąpiło krwawienie z pochwy (w tym plamienie). W celu dokonania annualizacji okres 12 miesięcy definiuje się jako 360 dni, a okres 6 miesięcy definiuje się jako 180 dni. Częstotliwość rocznych dni krwawienia z pochwy = [(liczba dni krwawienia z pochwy)/(całkowita liczba dni rozpatrywanego przedziału czasowego)] pomnożona przez 360. Zmiana częstotliwości jest równa częstotliwości w trakcie leczenia pomniejszonej o częstotliwość wyjściową. W kartach dzienniczka będą rejestrowane dni krwawienia z pochwy podczas 12-miesięcznego okresu leczenia. Zgłasza się zmianę częstości występowania krwawień z pochwy w ujęciu rocznym podczas 12-miesięcznego okresu leczenia w porównaniu z 6-miesięcznym okresem wyjściowym, w oparciu o obliczenia najgorszego scenariusza (tj. dni braku dzienniczka liczone jako dni krwawienia).
Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do 12-miesięcznego okresu leczenia
Odsetek uczestniczek, u których na początku leczenia występowało krwawienie z pochwy, u których wystąpiło ≥ 50% zmniejszenie liczby dni krwawienia z pochwy w trakcie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do 12-miesięcznego okresu leczenia
Procentową zmianę częstotliwości definiuje się jako 100% pomnożonej różnicy (częstotliwość w okresie leczenia minus częstotliwość w okresie odniesienia) podzieloną przez częstotliwość w okresie odniesienia. Odsetek uczestniczek, u których początkowe dni krwawiły z pochwy, u których wystąpiło ≥ 50% zmniejszenie liczby dni krwawień z pochwy w 12-miesięcznym okresie leczenia w porównaniu z 6-miesięcznym okresem wyjściowym, w oparciu o podejście najgorszego przypadku (tj. liczono dni braku dzienniczka jako dni krwawienia).
Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do 12-miesięcznego okresu leczenia
Odsetek uczestniczek, u których na początku leczenia występowało krwawienie z pochwy, u których krwawienie ustało w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do 12-miesięcznego okresu leczenia
Zgłasza się odsetek uczestniczek, u których wystąpiło początkowe krwawienie z pochwy, u których wystąpiło ustanie liczby dni krwawienia z pochwy w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia, w oparciu o podejście najgorszego przypadku (tj. dni braku karty w dzienniczku liczone jako dni krwawienia).
Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do 12-miesięcznego okresu leczenia
Odsetek uczestniczek z początkowym krwawieniem z pochwy, u których krwawienie ustało w ciągu całego 12-miesięcznego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do 12-miesięcznego okresu leczenia
Zgłasza się odsetek uczestniczek, u których wystąpiło początkowe krwawienie z pochwy, u których wystąpiło ustanie liczby dni krwawienia z pochwy w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia, w oparciu o podejście najgorszego przypadku (tj. dni braku karty w dzienniczku liczone jako dni krwawienia).
Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do 12-miesięcznego okresu leczenia
Zmiana stopnia zaawansowania wieku kostnego (BA) w ciągu pierwszego 6-miesięcznego okresu leczenia w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do 6. miesiąca okresu leczenia
Odnotowano zmianę stopnia zaawansowania BA w ciągu pierwszego 6-miesięcznego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem). Wzrost BA definiuje się jako BA (wyrażony jako ułamek lat) na koniec okresu minus BA na początku okresu (jednostka: lata). Tempo wzrostu BA w danym przedziale czasu jest wzrostem BA w tym przedziale czasu skorygowanym (tj. znormalizowanym) o długość tego przedziału czasu. Stopień zaawansowania BA to zmiana BA (lata) podzielona przez zmianę wieku chronologicznego (CA) (lata). Zmianę tempa wzrostu BA od okresu początkowego do okresu leczenia definiuje się jako wzrost BA podzielony przez zmianę CA (w ułamkach lat) pomiędzy datami radiogramów BA. Oblicza się ją jako [(BA6 - BA0)/(CA6 - CA0)] - [(BA0 - BA*)/(CA0 - CA*)], gdzie 6, 0, * oznaczają pierwszą wizytę w miesiącu 6, wizytę w miesiącu 0 oraz odpowiednio 6-miesięczną wizytę retrospektywną.
Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do 6. miesiąca okresu leczenia
Zmiana stopnia zaawansowania BA w drugim 6-miesięcznym okresie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do drugiego 6. miesiąca okresu leczenia
Odnotowano zmianę stopnia zaawansowania BA w drugim 6-miesięcznym okresie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem). Wzrost BA definiuje się jako BA (wyrażony jako ułamek lat) na koniec okresu minus BA na początku okresu (jednostka: lata). Tempo wzrostu BA w danym przedziale czasu jest wzrostem BA w tym przedziale czasu skorygowanym (tj. znormalizowanym) o długość tego przedziału czasu. Tempo awansu BA to zmiana BA (lata) podzielona przez zmianę CA (lata). Zmianę tempa wzrostu BA od okresu początkowego do okresu leczenia definiuje się jako wzrost BA podzielony przez zmianę CA (w ułamkach lat) pomiędzy datami wykonania radiogramów BA. Oblicza się ją jako [(BA6 - BA0)/(CA6 - CA0)] - [(BA0 - BA*)/(CA0 - CA*)], gdzie 6, 0, * oznaczają drugą wizytę w miesiącu 6, wizytę w miesiącu 0 oraz odpowiednio 6-miesięczną wizytę retrospektywną.
Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do drugiego 6. miesiąca okresu leczenia
Zmiana stopnia zaawansowania BA w całym 12-miesięcznym okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do 12. miesiąca okresu leczenia
Odnotowano zmianę stopnia zaawansowania BA w całym 12-miesięcznym okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem). Wzrost BA definiuje się jako BA (wyrażony jako ułamek lat) na koniec okresu minus BA na początku okresu (jednostka: lata). Tempo wzrostu BA w danym przedziale czasu jest wzrostem BA w tym przedziale czasu skorygowanym (tj. znormalizowanym) o długość tego przedziału czasu. Tempo awansu BA to zmiana BA (lata) podzielona przez zmianę CA (lata). Zmianę tempa wzrostu BA od okresu początkowego do okresu leczenia definiuje się jako wzrost BA podzielony przez zmianę CA (w ułamkach lat) pomiędzy datami wykonania radiogramów BA. Oblicza się ją jako [(BA12 - BA0) / (CA12 - CA0)] - [(BA0 - BA*) / (CA0 - CA*)], gdzie 12, 0, * oznaczają wizytę w miesiącu 12, wizytę w miesiącu 0, oraz odpowiednio 6-miesięczną wizytę retrospektywną.
Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do 12. miesiąca okresu leczenia
Zmiana szybkości wzrostu (roczna prędkość wzrostu w cm/rok) w ciągu pierwszego 6-miesięcznego okresu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do pierwszych 6 miesięcy okresu leczenia
Odnotowano zmianę szybkości wzrostu (roczna prędkość wzrostu w cm/rok) od wartości początkowej (okres przed leczeniem) do pierwszego 6-miesięcznego okresu leczenia. Tempo wzrostu w danym okresie obliczono jako przyrost wzrostu w tym okresie podzielony przez długość tego okresu (wyrażoną w cm/rok). Wyjściową prędkość wzrostu obliczono na podstawie 6-miesięcznego okresu obserwacji/retrospektywnego badania. Zmianę szybkości wzrostu obliczono jako prędkość wzrostu podczas leczenia minus zmiana szybkości wzrostu w okresie wyjściowym.
Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do pierwszych 6 miesięcy okresu leczenia
Zmiana szybkości wzrostu (roczna prędkość wzrostu w cm/rok) w ciągu drugiego 6-miesięcznego okresu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do drugiego 6-miesięcznego okresu leczenia (tj. do 12-miesięcznego okresu leczenia)
Odnotowano zmianę szybkości wzrostu (roczna prędkość wzrostu w cm/rok) od wartości początkowej (okres przed leczeniem) do drugiego 6-miesięcznego okresu leczenia. Tempo wzrostu w danym okresie obliczono jako przyrost wzrostu w tym okresie podzielony przez długość tego okresu (wyrażoną w cm/rok). Wyjściową prędkość wzrostu obliczono na podstawie 6-miesięcznego okresu obserwacji/retrospektywnego badania. Zmianę szybkości wzrostu obliczono jako prędkość wzrostu podczas leczenia minus zmiana szybkości wzrostu w okresie wyjściowym.
Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do drugiego 6-miesięcznego okresu leczenia (tj. do 12-miesięcznego okresu leczenia)
Zmiana szybkości wzrostu (roczna prędkość wzrostu w cm/rok) w ciągu całego 12-miesięcznego okresu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do 12. miesiąca okresu leczenia
Odnotowano zmianę szybkości wzrostu (roczna prędkość wzrostu w cm/rok) od wartości początkowej (okres przed leczeniem) do 12-miesięcznego okresu leczenia. Tempo wzrostu w danym okresie obliczono jako przyrost wzrostu w tym okresie podzielony przez długość tego okresu (wyrażoną w cm/rok). Wyjściową prędkość wzrostu obliczono na podstawie 6-miesięcznego okresu obserwacji/retrospektywnego badania. Zmianę szybkości wzrostu obliczono jako prędkość wzrostu podczas leczenia minus zmiana szybkości wzrostu w okresie wyjściowym.
Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do 12. miesiąca okresu leczenia
Zmiana szybkości wzrostu (wskaźnik Z) w ciągu pierwszego 6-miesięcznego okresu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do pierwszego 6-miesięcznego okresu leczenia
Odnotowano zmianę szybkości wzrostu (wskaźnik Z) od okresu początkowego do pierwszych 6 miesięcy okresu leczenia. Wynik Z (znany również jako wynik odchylenia standardowego [SDS]) definiuje się jako [(prędkość wzrostu od poprzedniej wizyty do obecnej wizyty minus średnia prędkość wzrostu) podzielona przez odchylenie standardowe (SD)], gdzie średnia i SD to statystyki prędkości wzrostu specyficzne dla wieku i płci, pochodzące z Krajowego Centrum Statystyk Zdrowia, badanie Fels, a wiek to wiek w chwili obecnej wizyty. Wyjściową prędkość wzrostu obliczono na podstawie 6-miesięcznego okresu obserwacji/retrospektywnego badania. Wynik Z wynoszący 0 reprezentuje średnią populacji dla szybkości wzrostu. W przypadku zespołu McCune’a-Albrighta lepszym wynikiem jest wynik Z poniżej średniej.
Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do pierwszego 6-miesięcznego okresu leczenia
Zmiana szybkości wzrostu (wskaźnik Z) w drugim 6-miesięcznym okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do drugiego 6-miesięcznego okresu leczenia
Odnotowano zmianę szybkości wzrostu (wskaźnik Z) od okresu początkowego do drugich 6 miesięcy okresu leczenia. Wynik Z (znany również jako SDS) definiuje się jako [(szybkość wzrostu od poprzedniej wizyty do obecnej wizyty minus średnia prędkość wzrostu) podzielona przez SD], gdzie średnia i SD to statystyki specyficzne dla wieku i płci dla prędkość wzrostu według Krajowego Centrum Statystyk Zdrowia, badanie Felsa, a wiek to wiek w chwili obecnej wizyty. Wyjściową prędkość wzrostu obliczono na podstawie 6-miesięcznego okresu obserwacji/retrospektywnego badania. Wynik Z wynoszący 0 reprezentuje średnią populacji dla szybkości wzrostu. W przypadku zespołu McCune’a-Albrighta lepszym wynikiem jest wynik Z poniżej średniej.
Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do drugiego 6-miesięcznego okresu leczenia
Zmiana szybkości wzrostu (wskaźnik Z) w ciągu całego 12-miesięcznego okresu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do 12. miesiąca okresu leczenia
Odnotowano zmianę szybkości wzrostu (wskaźnik Z) od okresu początkowego do 12 miesięcy okresu leczenia. Wynik Z (znany również jako SDS) definiuje się jako [(szybkość wzrostu od poprzedniej wizyty do obecnej wizyty minus średnia prędkość wzrostu) podzielona przez SD)], gdzie średnia i SD to statystyki specyficzne dla wieku i płci dla szybkości wzrostu z Krajowego Centrum Statystyk Zdrowia, badanie Felsa i wiek to wiek w czasie bieżącej wizyty. Wyjściową prędkość wzrostu obliczono na podstawie 6-miesięcznego okresu obserwacji/retrospektywnego badania. Wynik Z wynoszący 0 reprezentuje średnią populacji dla szybkości wzrostu. W przypadku zespołu McCune’a-Albrighta lepszym wynikiem jest wynik Z poniżej średniej.
Wartość wyjściowa (6-miesięczny okres obserwacji przed leczeniem) do 12. miesiąca okresu leczenia
Zmiana objętości macicy od wartości początkowej do 6. miesiąca, oceniana za pomocą badania USG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta wyjściowa przed leczeniem) i 6. miesiąc okresu leczenia
Objętość macicy obliczono metodą USG, stosując wzór: 0,5 pomnożone przez (podłużność pomnożona przez przednio-tylny pomnożony przez poprzeczny), jeśli zarejestrowano wszystkie 3 wymiary liniowe. Jeżeli nie zarejestrowano wszystkich 3 wymiarów liniowych, nie obliczano objętości macicy. Zmianę objętości macicy od wartości początkowej do 6. miesiąca obliczono jako objętość 6. miesiąca (w badaniu USG) minus liczba wizyt przesiewowych (w badaniu USG). Wizyta wyjściowa (wizyta przesiewowa) to wizyta wyjściowa przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (wizyta wyjściowa przed leczeniem) i 6. miesiąc okresu leczenia
Zmiana objętości macicy od 6. do 12. miesiąca/wizyta końcowa oceniana za pomocą USG
Ramy czasowe: W 6. i 12. miesiącu/ostatniej wizycie w okresie leczenia
Objętość macicy obliczono metodą USG, stosując wzór: 0,5 pomnożone przez (podłużność pomnożona przez przednio-tylny pomnożony przez poprzeczny), jeśli zarejestrowano wszystkie 3 wymiary liniowe. Jeżeli nie zarejestrowano wszystkich 3 wymiarów liniowych, nie obliczano objętości macicy. Zmianę objętości macicy od 6. do 12. miesiąca/ostatniej wizyty obliczono jako objętość z 12. miesiąca/ostatniej wizyty (w badaniu USG) minus objętość w 6. miesiącu (w badaniu USG).
W 6. i 12. miesiącu/ostatniej wizycie w okresie leczenia
Zmiana objętości macicy od wartości wyjściowej do 12. miesiąca/wizyty końcowej, oceniona za pomocą badania USG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta przesiewowa przed leczeniem) i 12-miesięczny okres leczenia
Objętość macicy obliczono metodą USG, stosując wzór: 0,5 pomnożone przez (podłużność pomnożona przez przednio-tylny pomnożony przez poprzeczny), jeśli zarejestrowano wszystkie 3 wymiary liniowe. Jeżeli nie zarejestrowano wszystkich 3 wymiarów liniowych, nie obliczano objętości macicy. Zmianę objętości macicy od wartości początkowej do 12. miesiąca/wizyty końcowej obliczono jako objętość na koniec badania (w badaniu USG) minus objętość wizyty przesiewowej (w badaniu USG). Wizyta wyjściowa (wizyta przesiewowa) to wizyta wyjściowa przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (wizyta przesiewowa przed leczeniem) i 12-miesięczny okres leczenia
Zmiana średniej objętości jajników od wartości początkowej do 6. miesiąca, oceniana za pomocą badania USG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta przesiewowa przed leczeniem) i 6. miesiąc okresu leczenia
Średnia objętość jajników była średnią obu jajników. Średnią objętość obliczono jako 0,5 pomnożone przez (objętość lewego jajnika plus objętość prawego jajnika), jeśli obliczono obie objętości; w przeciwnym razie uznano, że brakuje średniej objętości jajników. Objętość każdego jajnika obliczono metodą USG, stosując wzór: 0,5 pomnożone przez wymiar podłużny pomnożony przez wymiar przednio-tylny pomnożony przez wymiar poprzeczny. Zmianę średniej objętości jajników od wartości początkowej do 6. miesiąca obliczono jako średnią objętość z 6. miesiąca pomniejszoną o średnią objętość podczas wizyty przesiewowej. Wizyta wyjściowa (wizyta przesiewowa) to wizyta wyjściowa przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (wizyta przesiewowa przed leczeniem) i 6. miesiąc okresu leczenia
Zmiana średniej objętości jajników od 6. do 12. miesiąca/wizyty końcowej na podstawie badania USG
Ramy czasowe: W 6. i 12. miesiącu/ostatniej wizycie w okresie leczenia
Średnia objętość jajników była średnią obu jajników. Średnią objętość obliczono jako 0,5 pomnożone przez (objętość lewego jajnika plus objętość prawego jajnika), jeśli obliczono obie objętości; w przeciwnym razie uznano, że brakuje średniej objętości jajników. Objętość każdego jajnika obliczono metodą USG, stosując wzór: 0,5 pomnożone przez wymiar podłużny pomnożony przez wymiar przednio-tylny pomnożony przez wymiar poprzeczny. Zmianę średniej objętości jajników od 6. do 12. miesiąca/ostatniej wizyty obliczono jako średnią objętość z 12. miesiąca/ostatniej wizyty minus średnią objętość z 6. miesiąca.
W 6. i 12. miesiącu/ostatniej wizycie w okresie leczenia
Zmiana średniej objętości jajników od wartości początkowej do 12. miesiąca/wizyty końcowej, oceniona za pomocą badania USG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta podstawowa przed leczeniem) i 12. miesiąc/okres leczenia podczas ostatniej wizyty
Średnia objętość jajników była średnią obu jajników. Średnią objętość jajnika obliczono jako 0,5 pomnożone przez (objętość lewego jajnika plus objętość prawego jajnika), jeśli obliczono obie objętości; w przeciwnym razie uznano, że brakuje średniej objętości jajników. Objętość każdego jajnika obliczono metodą USG, stosując wzór: 0,5 pomnożone przez wymiar podłużny pomnożony przez wymiar przednio-tylny pomnożony przez wymiar poprzeczny. Zmiana średniej objętości jajników od wartości początkowej do końca badania została obliczona jako średnia objętość na koniec badania minus średnia objętość podczas wizyty przesiewowej. Wizyta wyjściowa (wizyta przesiewowa) to wizyta wyjściowa przed leczeniem.
Wartość wyjściowa (wizyta podstawowa przed leczeniem) i 12. miesiąc/okres leczenia podczas ostatniej wizyty
Średni klirens Fulwestrantu
Ramy czasowe: Po podaniu: Tygodnie 1, 2, 3 i przed dawkowaniem: Tydzień 4 miesiąca 1 dla pierwszych 6 uczestników, następnie wstępnie dawkuj próbki w stanie stacjonarnym dwukrotnie pomiędzy 6 a 12 miesiącem, z co najmniej 1-miesięcznym odstępem pomiędzy, przy czym najpierw próbka pobrana co najmniej 30 dni po szóstej dawce
Podano średni klirens fulwestrantu.
Po podaniu: Tygodnie 1, 2, 3 i przed dawkowaniem: Tydzień 4 miesiąca 1 dla pierwszych 6 uczestników, następnie wstępnie dawkuj próbki w stanie stacjonarnym dwukrotnie pomiędzy 6 a 12 miesiącem, z co najmniej 1-miesięcznym odstępem pomiędzy, przy czym najpierw próbka pobrana co najmniej 30 dni po szóstej dawce
Średnia objętość dystrybucji (V1/F) fulwestrantu
Ramy czasowe: Po podaniu: Tygodnie 1, 2, 3 i przed dawkowaniem: Tydzień 4 miesiąca 1 dla pierwszych 6 uczestników, następnie wstępnie dawkuj próbki w stanie stacjonarnym dwukrotnie pomiędzy 6 a 12 miesiącem, z co najmniej 1-miesięcznym odstępem pomiędzy, przy czym najpierw próbka pobrana co najmniej 30 dni po szóstej dawce
Całkowita pozorna objętość dystrybucji (Vss/F) to całkowita pozorna objętość dystrybucji w organizmie, w której Fulwestrant ulega dystrybucji w stanie równowagi. Vss/F = V1/F + V2/F. V1/F to objętość pierwszego przedziału, a V2/F to objętość drugiego przedziału. Podano V1/F fulwestrantu. Podaną miarą zmienności jest błąd międzyosobniczy.
Po podaniu: Tygodnie 1, 2, 3 i przed dawkowaniem: Tydzień 4 miesiąca 1 dla pierwszych 6 uczestników, następnie wstępnie dawkuj próbki w stanie stacjonarnym dwukrotnie pomiędzy 6 a 12 miesiącem, z co najmniej 1-miesięcznym odstępem pomiędzy, przy czym najpierw próbka pobrana co najmniej 30 dni po szóstej dawce
Średnia objętość dystrybucji (V2/F) fulwestrantu
Ramy czasowe: Po podaniu: Tygodnie 1, 2, 3 i przed dawkowaniem: Tydzień 4 miesiąca 1 dla pierwszych 6 uczestników, następnie wstępnie dawkuj próbki w stanie stacjonarnym dwukrotnie pomiędzy 6 a 12 miesiącem, z co najmniej 1-miesięcznym odstępem pomiędzy, przy czym najpierw próbka pobrana co najmniej 30 dni po szóstej dawce
Całkowita pozorna objętość dystrybucji (Vss/F) to całkowita pozorna objętość dystrybucji w organizmie, w której Fulwestrant ulega dystrybucji w stanie równowagi. Vss/F = V1/F + V2/F. V1/F to objętość pierwszego przedziału, a V2/F to objętość drugiego przedziału. Podano V2/F fulwestrantu. Podaną miarą zmienności jest błąd międzyosobniczy.
Po podaniu: Tygodnie 1, 2, 3 i przed dawkowaniem: Tydzień 4 miesiąca 1 dla pierwszych 6 uczestników, następnie wstępnie dawkuj próbki w stanie stacjonarnym dwukrotnie pomiędzy 6 a 12 miesiącem, z co najmniej 1-miesięcznym odstępem pomiędzy, przy czym najpierw próbka pobrana co najmniej 30 dni po szóstej dawce
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 68,7 tygodnia (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. TEAE definiuje się jako zdarzenia obecne na początku badania, których intensywność nasiliła się po podaniu badanego leku, lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Dzień 1 do 68,7 tygodnia (maksymalny obserwowany czas trwania)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszona jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 68,7 tygodnia (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłasza się liczbę uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłaszanymi jako TEAE. Kliniczna analiza parametrów laboratoryjnych obejmowała hematologię i chemię kliniczną.
Dzień 1 do 68,7 tygodnia (maksymalny obserwowany czas trwania)
Liczba uczestników stosujących się do leczenia stosowanego w badaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesiąca okresu leczenia
Zgłasza się liczbę uczestników stosujących się do badania. Zgodność z leczeniem sprawdzano podczas każdej wizyty terapeutycznej, niezależnie od tego, czy każdy uczestnik otrzymał wszystkie zastrzyki określone w protokole, aż do momentu wycofania się z badania lub zakończenia głównego okresu badania. Zgodność z leczeniem objętym badaniem przez każdego uczestnika w 12-miesięcznym okresie leczenia obliczono jako całkowitą liczbę wstrzyknięć podzieloną przez liczbę wizyt pomiędzy pierwszym wstrzyknięciem (w miesiącu 0) a ostatnim wstrzyknięciem (w miesiącu 11).
Dzień 1 do 12 miesiąca okresu leczenia
Liczba uczestników, którzy wycofali się z leczenia w ramach badania z powodu TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 68,7 tygodnia (maksymalny obserwowany czas trwania)
Zgłasza się liczbę uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu TEAE.
Dzień 1 do 68,7 tygodnia (maksymalny obserwowany czas trwania)
Test hormonalny: poziom estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: 12. miesiąc (wizyta końcowa) okresu leczenia
Podano poziom estradiolu w surowicy w 12. miesiącu (wizyta końcowa).
12. miesiąc (wizyta końcowa) okresu leczenia
Oznaczenie hormonów: Poziom hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: 12. miesiąc (wizyta końcowa) okresu leczenia
Podaje się poziom LH w surowicy zebrany w 12. miesiącu (wizyta końcowa).
12. miesiąc (wizyta końcowa) okresu leczenia
Oznaczenie hormonów: Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: 12. miesiąc (wizyta końcowa) okresu leczenia
Podaje się poziom FSH w surowicy zebrany w 12. miesiącu (wizyta końcowa).
12. miesiąc (wizyta końcowa) okresu leczenia
Test hormonalny: poziom testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 12. miesiąc (wizyta końcowa) okresu leczenia
Podano poziom testosteronu w surowicy w 12. miesiącu (wizyta końcowa).
12. miesiąc (wizyta końcowa) okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia rozwoju piersi według Tannera od wartości początkowej do 12. miesiąca/wizyty końcowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (miesiąc 0) do 12. miesiąca okresu leczenia
Zgłoszono zmianę stopnia zaawansowania Tannera (miara postępu dojrzewania płciowego) piersi od wartości początkowej do 12. miesiąca/ostatniej wizyty. Stadium Tannera (pierś) to wynik w zakresie 1-5, gdzie 1 = brak rozwoju, a 5 = pierś dorosła.
Od wartości początkowej (miesiąc 0) do 12. miesiąca okresu leczenia
Zmiana stopnia owłosienia łonowego w stadium Tannera od wartości początkowej do 12. miesiąca/wizyty końcowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (miesiąc 0) do 12. miesiąca okresu leczenia
Zgłoszono zmianę stopnia zaawansowania Tannera (miara postępu dojrzewania) włosów łonowych od wartości początkowej do 12. miesiąca/wizyty końcowej. Stopień opalania (owłosienie łonowe) to wynik w zakresie 1-5, gdzie 1 = brak rozwoju, a 5 = dorosłe owłosienie łonowe.
Od wartości początkowej (miesiąc 0) do 12. miesiąca okresu leczenia
Zmiana przewidywanego wzrostu osoby dorosłej (PAH) od wartości początkowej do 12. miesiąca/wizyty końcowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (wizyta przesiewowa) do 12-miesięcznego okresu leczenia
Zgłaszano zmianę wartości PAH u dzieci w wieku powyżej 6 lat. Zdjęcia RTG wieku kostnego zbierano retrospektywnie. PAH równa się aktualnemu wzrostowi podzielonemu przez współczynnik (ułamek końcowego wzrostu osoby dorosłej) w oparciu o aktualny wiek kostny (odczyt centralny) i aktualny wiek kostny w stosunku do wieku chronologicznego, sklasyfikowany jako opóźniony, średni lub zaawansowany. Osoby opóźnione w rozwoju definiuje się jako aktualny wiek kostny (lata) < wiek chronologiczny (lata) minus 1; zaawansowany definiuje się jako aktualny wiek kostny (lata) > wiek chronologiczny (lata) plus 1; w przeciwnym razie wiek kostny jest klasyfikowany jako średni. WWA podsumowano metodą Bayleya i Pinneau.
Od wartości początkowej (wizyta przesiewowa) do 12-miesięcznego okresu leczenia
Odsetek uczestników z zespołem McCune’a-Albrighta (MAS) mutacją podjednostki α (Gsα) białka G
Ramy czasowe: Wartość podstawowa (przesiewowa)
MAS jest spowodowany aktywującą mutacją w genie kodującym podjednostkę stymulującą białka G, Gsα. Zmieniona Gsα powoduje autonomiczną aktywację stymulowanego białkiem G tworzenia cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP), co w gonadach powoduje epizodyczną niekontrolowaną produkcję steroidów płciowych i późniejszy rozwój dojrzewania płciowego. W przypadku uczestników, którzy wyrazili odrębną, świadomą zgodę, odsetek uczestników z mutacją Gsα podczas badania przesiewowego oceniano za pomocą analizy molekularnej krwi obwodowej.
Wartość podstawowa (przesiewowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AstraZeneca Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6992C00044
  • 2005-004893-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj