Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faslodex McCune Albrightin oireyhtymässä (FMAS)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, ei-vertaileva tutkimus Faslodexin (Fulvestrantin) turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi tytöillä, joilla on McCune-Albrightin oireyhtymään liittyvä etenevä varhaisvarhainen murrosikä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Faslodex-nimisen tutkimuslääkkeen (fulvestrantti) turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa etenevän varhaisen murrosiän (varhaisen murrosiän) hoidossa tytöillä, joilla on McCune-Albrightin oireyhtymä (MAS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Research Site
      • Bron, Ranska, 69677
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Ranska, 75571
        • Research Site
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Research Site
      • Osnabrück, Saksa, 49082
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat alle 10-vuotiaita (ennen 11 vuotta)
  • McCune-Albrightin oireyhtymän (MAS) diagnoosi
  • Progressiivinen varhainen murrosikä (PPP), joka liittyy MAS:iin

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai mitä tahansa aiempaa hoitoa MAS:iin liittyvästä PPP:stä fulvestrantilla
  • Epänormaali verihiutaleiden määrä tai maksan toimintakokeet
  • Verenvuotohäiriöt
  • Pitkäaikainen antikoagulaatiohoito
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fulvestrantti
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion fulvestranttia 2 mg/kg tai 4 mg/kg (ensimmäiset 10 osallistujaa saavat annoksen 2 mg/kg ja sitten 4 mg/kg). Kaikille myöhemmille osallistujille annostellaan 4 mg/kg) pakaraan tai reiteen kuukausittain 12 kuukauden ajan tai kunnes osallistuja osoittaa tehon puutetta yhden tai useamman ensisijaisen päätepisteen perusteella tai kokee vakavan lääkkeeseen liittyvän toksisuuden, joka vaatii hoidon lopettamista.
Lääke: Fulvestrantti
Osallistujat saavat lihaksensisäisen fulvestranttiruiskeen käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Faslodex
  • ZD9238

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vuotuisten emättimen verenvuotojen tiheydessä hoidon aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) kuukauden 12 hoitojaksoon
Emättimen verenvuotopäivät määritellään päivien lukumääräksi, jolloin emättimen verenvuotoa (mukaan lukien tiputtelu) esiintyi. Vuosittaistamista varten 12 kuukauden ajanjaksoksi määritellään 360 päivää ja 6 kuukauden ajanjaksoksi 180 päivää. Vuotuisten emättimen vuotopäivien tiheys = [(emättimen vuotopäivien lukumäärä)/(tarkastelun ajanjakson päivien kokonaismäärä)] kerrottuna 360:lla. Muutos taajuudessa on yhtä suuri kuin hoidon aikaväli miinus perustaajuus. Päiväkirjakortit tallentavat emättimen verenvuotopäiviä 12 kuukauden hoitojakson aikana. Muutos vuotuisten emättimen verenvuotopäivien esiintymistiheydessä 12 kuukauden hoitojakson aikana verrattuna 6 kuukauden perusjaksoon, joka perustuu pahimman mahdollisen skenaarion laskelmaan (eli puuttuvat päiväkirjakorttipäivät lasketaan vuotopäiviksi).
Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) kuukauden 12 hoitojaksoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lähtötilanteessa emätinverenvuoto ja jotka kokivat ≥ 50 % vähemmän emättimen verenvuotopäiviä hoidossa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) kuukauden 12 hoitojaksoon
Prosentuaalinen muutos frekvenssissä määritellään 100 % kertaa ero (hoitojakson taajuus miinus perusjakson taajuus) jaettuna perusjakson taajuudella. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lähtötilanteessa emättimen verenvuotopäiviä ja joiden emättimen verenvuotopäivien määrä väheni ≥ 50 % 12 kuukauden hoitojakson aikana verrattuna 6 kuukauden perusjaksoon pahimman mahdollisen tapauksen perusteella (eli päiväkirjakortin puuttuvat päivät laskettiin verenvuotopäivinä) on raportoitu.
Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) kuukauden 12 hoitojaksoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lähtötilanne emättimen verenvuoto ja jotka ovat kokeneet emättimen verenvuodon lakkaamisen 6 kuukauden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) kuukauden 12 hoitojaksoon
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli lähtötilanteessa emättimen verenvuotoa ja jotka kokivat emättimen verenvuotopäivien lakkaamisen 6 kuukauden hoitojakson aikana, perustuen pahimpaan tapaukseen (ts. puuttuvat päiväkirjakorttipäivät lasketaan verenvuotopäiviksi).
Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) kuukauden 12 hoitojaksoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lähtötilanteessa emättimen verenvuoto ja jotka kokivat emättimen verenvuodon loppumisen koko 12 kuukauden hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) kuukauden 12 hoitojaksoon
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli lähtötilanteessa emättimen verenvuotoa ja jotka kokivat emättimen verenvuotopäivien lakkaamisen 12 kuukauden hoitojakson aikana, perustuen pahimpaan tapaukseen (ts. puuttuvat päiväkirjakorttipäivät lasketaan verenvuotopäiviksi).
Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) kuukauden 12 hoitojaksoon
Muutos luuiän (BA) etenemisnopeudessa ensimmäisen 6 kuukauden hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) hoitojakson 6. kuukauteen
Muutos BA:n etenemisnopeudessa ensimmäisen 6 kuukauden hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa). BA:n kasvu määritellään BA:na (ilmaistuna murto-osina vuosina) ajanjakson lopussa miinus BA ajanjakson alussa (yksikkö: vuotta). BA:n kasvunopeus tietyllä aikavälillä on BA:n kasvu tämän ajanjakson aikana säädettynä (ts. normalisoituna) tämän aikavälin pituudelle. BA:n etenemisaste on BA:n muutos (vuosia) jaettuna kronologisen iän (CA) muutoksella (vuosia). Muutos BA:n nousunopeudessa perusjaksosta hoitojaksoon määritellään BA:n kasvuna jaettuna CA:n muutoksella (murtovuosina) BA-röntgenkuvauspäivien välillä. Se lasketaan kaavalla [(BA6 - BA0)/(CA6 - CA0)] - [(BA0 - BA*)/(CA0 - CA*)], jossa 6, 0, * tarkoittaa ensimmäistä kuukauden 6 käyntiä, kuukauden 0 käyntiä , ja vastaavasti 6 kuukauden retrospektiivinen vierailu.
Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) hoitojakson 6. kuukauteen
Muutos BA:n etenemisnopeudessa toisen 6 kuukauden hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) hoitojakson toiseen kuukauteen 6
Muutos BA:n etenemisnopeudessa toisen 6 kuukauden hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa). BA:n kasvu määritellään BA:na (ilmaistuna murto-osina vuosina) ajanjakson lopussa miinus BA ajanjakson alussa (yksikkö: vuotta). BA:n kasvunopeus tietyllä aikavälillä on BA:n kasvu tämän ajanjakson aikana säädettynä (ts. normalisoituna) tämän aikavälin pituudelle. BA:n etenemisaste on BA:n muutos (vuosia) jaettuna CA:n muutoksella (vuosia). Muutos BA:n nousunopeudessa perusjaksosta hoitojaksoon määritellään BA:n kasvuna jaettuna CA:n muutoksella (osina vuosina) BA-röntgenkuvauspäivien välillä. Se lasketaan kaavalla [(BA6 - BA0)/(CA6 - CA0)] - [(BA0 - BA*)/(CA0 - CA*)], jossa 6, 0, * tarkoittaa toista Kuukausi 6 käyntiä, Kuukausi 0 käyntiä , ja vastaavasti 6 kuukauden retrospektiivinen vierailu.
Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) hoitojakson toiseen kuukauteen 6
Muutos BA:n etenemisnopeudessa koko 12 kuukauden hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) hoitojakson 12. kuukauteen
Muutos BA:n etenemisnopeudessa koko 12 kuukauden hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa). BA:n kasvu määritellään BA:na (ilmaistuna murto-osina vuosina) ajanjakson lopussa miinus BA ajanjakson alussa (yksikkö: vuotta). BA:n kasvunopeus tietyllä aikavälillä on BA:n kasvu tämän ajanjakson aikana säädettynä (ts. normalisoituna) tämän aikavälin pituudelle. BA:n etenemisaste on BA:n muutos (vuosia) jaettuna CA:n muutoksella (vuosia). Muutos BA:n nousunopeudessa perusjaksosta hoitojaksoon määritellään BA:n kasvuna jaettuna CA:n muutoksella (osina vuosina) BA-röntgenkuvauspäivien välillä. Se lasketaan kaavalla [(BA12 - BA0) / (CA12 - CA0)] - [(BA0 - BA*) / (CA0 - CA*)], jossa 12, 0, * tarkoittaa kuukauden 12 käyntiä, kuukausi 0 käyntiä, ja 6 kuukauden retrospektiivinen vierailu.
Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) hoitojakson 12. kuukauteen
Muutos kasvunopeudessa (vuosittainen kasvunopeus cm/vuosi) ensimmäisen 6 kuukauden hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) hoitojakson ensimmäisten 6 kuukauden aikana
Kasvunopeuden muutos (vuosittainen kasvunopeus cm/vuosi) lähtötilanteesta (esihoitojakso) ensimmäiseen 6 kuukauden hoitojaksoon on raportoitu. Tietyn ajanjakson kasvunopeus laskettiin pituuden kasvuna kyseisen ajanjakson aikana jaettuna kyseisen ajanjakson pituudella (ilmaistuna cm/vuosi). Perustason kasvunopeus laskettiin tutkimuksen 6 kuukauden havainnointi-/retrospektiivijaksosta. Muutos kasvunopeudessa laskettiin kasvunopeudena käsittelyn aikana miinus kasvun nopeuden muutos lähtötilanteen aikana.
Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) hoitojakson ensimmäisten 6 kuukauden aikana
Muutos kasvunopeudessa (vuosittainen kasvunopeus cm/vuosi) toisen 6 kuukauden hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) toiseen 6 kuukauden hoitojaksoon (eli 12 kuukauden hoitojaksoon)
Muutos kasvunopeudessa (vuosittainen kasvunopeus cm/vuosi) lähtötilanteesta (esihoitojakso) toiseen 6 kuukauden hoitojaksoon on raportoitu. Tietyn ajanjakson kasvunopeus laskettiin pituuden kasvuna kyseisen ajanjakson aikana jaettuna kyseisen ajanjakson pituudella (ilmaistuna cm/vuosi). Perustason kasvunopeus laskettiin tutkimuksen 6 kuukauden havainnointi-/retrospektiivijaksosta. Muutos kasvunopeudessa laskettiin kasvunopeudena käsittelyn aikana miinus kasvun nopeuden muutos lähtötilanteen aikana.
Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) toiseen 6 kuukauden hoitojaksoon (eli 12 kuukauden hoitojaksoon)
Muutos kasvunopeudessa (vuosittainen kasvunopeus cm/vuosi) koko 12 kuukauden hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) hoitojakson 12. kuukauteen
Muutos kasvunopeudessa (vuosittainen kasvunopeus cm/vuosi) lähtötilanteesta (esihoitojakso) 12 kuukauden hoitojaksoon on raportoitu. Tietyn ajanjakson kasvunopeus laskettiin pituuden kasvuna kyseisen ajanjakson aikana jaettuna kyseisen ajanjakson pituudella (ilmaistuna cm/vuosi). Perustason kasvunopeus laskettiin tutkimuksen 6 kuukauden havainnointi-/retrospektiivijaksosta. Muutos kasvunopeudessa laskettiin kasvunopeudena käsittelyn aikana miinus kasvun nopeuden muutos lähtötilanteen aikana.
Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) hoitojakson 12. kuukauteen
Muutos kasvunopeudessa (Z-pisteet) ensimmäisen 6 kuukauden hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) ensimmäiselle 6 kuukauden hoitojaksolle
Kasvunopeuden (Z-pistemäärä) muutos lähtötilanteesta hoitojakson ensimmäisiin 6 kuukauteen on raportoitu. Z-piste (tunnetaan myös nimellä standardipoikkeamapiste [SDS]) määritellään [(kasvunopeus edellisestä käynnistä nykyiseen käyntiin miinus keskimääräinen kasvunopeus) jaettuna keskihajonnalla (SD)], jossa keskiarvo ja SD ovat Terveystilastokeskuksen Fels-tutkimuksen ikä- ja sukupuolikohtaiset kasvunopeuden tilastot ja ikä on nykyisen vierailun ikä. Perustason kasvunopeus laskettiin tutkimuksen 6 kuukauden havainnointi-/retrospektiivijaksosta. Z-pistemäärä 0 edustaa väestön kasvunopeuden keskiarvoa. McCune-Albrightin oireyhtymälle keskiarvon alapuolella oleva Z-piste on parempi tulos.
Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) ensimmäiselle 6 kuukauden hoitojaksolle
Muutos kasvunopeudessa (Z-pisteet) toisen 6 kuukauden hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) toiseen 6 kuukauden hoitojaksoon
Muutos kasvunopeudessa (Z-pisteet) lähtötilanteesta hoitojakson toiseen 6 kuukauden jaksoon on raportoitu. Z-piste (tunnetaan myös nimellä SDS) määritellään [(kasvunopeus edellisestä vierailusta nykyiseen käyntiin miinus keskimääräinen kasvunopeus) jaettuna SD:llä], jossa keskiarvo ja SD ovat ikä- ja sukupuolikohtaisia ​​tilastoja kasvunopeus National Center for Health Statisticsista, Fels-tutkimuksesta ja ikä on nykyisen vierailun ikä. Perustason kasvunopeus laskettiin tutkimuksen 6 kuukauden havainnointi-/retrospektiivijaksosta. Z-pistemäärä 0 edustaa väestön kasvunopeuden keskiarvoa. McCune-Albrightin oireyhtymälle keskiarvon alapuolella oleva Z-piste on parempi tulos.
Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) toiseen 6 kuukauden hoitojaksoon
Muutos kasvunopeudessa (Z-pisteet) koko 12 kuukauden hoitojakson aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) hoitojakson 12. kuukauteen
Muutos kasvunopeudessa (Z-pisteet) lähtötilanteesta 12 kuukauden hoitojaksoon on raportoitu. Z-piste (tunnetaan myös nimellä SDS) määritellään [(kasvunopeus edellisestä vierailusta nykyiseen käyntiin miinus keskimääräinen kasvunopeus) jaettuna SD:llä)], jossa keskiarvo ja SD ovat ikä- ja sukupuolikohtaisia ​​tilastoja. kasvunopeuden osalta National Center for Health Statistics, Fels-tutkimus ja ikä on nykyisen vierailun ikä. Perustason kasvunopeus laskettiin tutkimuksen 6 kuukauden havainnointi-/retrospektiivijaksosta. Z-pistemäärä 0 edustaa väestön kasvunopeuden keskiarvoa. McCune-Albrightin oireyhtymälle keskiarvon alapuolella oleva Z-piste on parempi tulos.
Lähtötilanne (6 kuukauden tarkkailujakso ennen hoitoa) hoitojakson 12. kuukauteen
Kohdun tilavuuden muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoa edeltävä käynti) ja hoitojakson 6. kuukausi
Kohdun tilavuus laskettiin ultraäänellä käyttämällä kaavaa: 0,5 kerrottuna (pitkittäinen kerrottuna anteroposteriorilla kerrottuna poikittaisella), jos kaikki 3 lineaarista ulottuvuutta kirjattiin. Jos kaikkia kolmea lineaarista mittaa ei kirjattu, kohdun tilavuutta ei laskettu. Kohdun tilavuuden muutos perustasosta kuukauteen 6 laskettiin kuukauden 6 tilavuudella (ultraäänellä) vähennettynä seulontakäynnin tilavuudella (ultraäänellä). Perustilanne (seulontakäynti) on hoitoa edeltävä peruskäynti.
Lähtötilanne (hoitoa edeltävä käynti) ja hoitojakson 6. kuukausi
Kohdun tilavuuden muutos kuukaudesta 6 kuukauteen 12 / viimeinen käynti ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: Kuukaudella 6 ja kuukaudella 12/viimeinen hoitojakso
Kohdun tilavuus laskettiin ultraäänellä käyttämällä kaavaa: 0,5 kerrottuna (pitkittäinen kerrottuna anteroposteriorilla kerrottuna poikittaisella), jos kaikki 3 lineaarista ulottuvuutta kirjattiin. Jos kaikkia kolmea lineaarista mittaa ei kirjattu, kohdun tilavuutta ei laskettu. Kohdun tilavuuden muutos kuukaudesta 6 kuukauteen 12/viimeinen käynti laskettiin seuraavasti: kuukausi 12/viimeinen käyntitilavuus (ultraäänellä) miinus kuukauden 6 tilavuus (ultraäänellä).
Kuukaudella 6 ja kuukaudella 12/viimeinen hoitojakso
Kohdun tilavuuden muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 / viimeinen käynti ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoa edeltävä seulontakäynti) ja 12. kuukauden hoitojakso
Kohdun tilavuus laskettiin ultraäänellä käyttämällä kaavaa: 0,5 kerrottuna (pitkittäinen kerrottuna anteroposteriorilla kerrottuna poikittaisella), jos kaikki 3 lineaarista ulottuvuutta kirjattiin. Jos kaikkia kolmea lineaarista mittaa ei kirjattu, kohdun tilavuutta ei laskettu. Kohdun tilavuuden muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen/viimeinen käynti laskettiin seuraavasti: Tutkimuksen lopun tilavuus (ultraäänellä) miinus seulontakäynnin tilavuus (ultraäänellä). Perustilanne (seulontakäynti) on hoitoa edeltävä peruskäynti.
Lähtötilanne (hoitoa edeltävä seulontakäynti) ja 12. kuukauden hoitojakso
Muutos keskimääräisessä munasarjojen tilavuudessa lähtötasosta kuukauteen 6 ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoa edeltävä seulontakäynti) ja hoitojakson 6. kuukausi
Keskimääräinen munasarjojen tilavuus oli molempien munasarjojen keskiarvo. Keskimääräinen tilavuus laskettiin 0,5:llä kerrottuna (vasemman munasarjan tilavuus plus oikean munasarjan tilavuus), jos molemmat tilavuudet laskettiin; muuten keskimääräinen munasarjojen tilavuus katsottiin puuttuvan. Kunkin munasarjan tilavuus laskettiin ultraäänellä käyttämällä kaavaa: 0,5 kerrottuna pitkittäismitalla kerrottuna anterior-posterior-mitalla kerrottuna poikittaismitalla. Muutos keskimääräisessä munasarjojen tilavuudessa lähtötasosta kuukauteen 6 laskettiin kuukauden 6 keskimääräisenä tilavuutena miinus seulontakäynnin keskimääräinen tilavuus. Perustilanne (seulontakäynti) on hoitoa edeltävä peruskäynti.
Lähtötilanne (hoitoa edeltävä seulontakäynti) ja hoitojakson 6. kuukausi
Muutos munasarjojen tilavuudessa kuukaudesta 6 kuukauteen 12 / viimeinen käynti ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: Kuukaudella 6 ja kuukaudella 12/viimeinen hoitojakso
Keskimääräinen munasarjojen tilavuus oli molempien munasarjojen keskiarvo. Keskimääräinen tilavuus laskettiin 0,5:llä kerrottuna (vasemman munasarjan tilavuus plus oikean munasarjan tilavuus), jos molemmat tilavuudet laskettiin; muuten keskimääräinen munasarjojen tilavuus katsottiin puuttuvan. Kunkin munasarjan tilavuus laskettiin ultraäänellä käyttämällä kaavaa: 0,5 kerrottuna pitkittäismitalla kerrottuna anterior-posterior-mitalla kerrottuna poikittaismitalla. Muutos keskimääräisessä munasarjojen tilavuudessa kuukaudesta 6 kuukauteen 12 / viimeinen käynti laskettiin siten, että kuukausi 12 / viimeinen käynti keskimääräinen tilavuus miinus kuukauden 6 keskimääräinen tilavuus.
Kuukaudella 6 ja kuukaudella 12/viimeinen hoitojakso
Muutos keskimääräisessä munasarjojen tilavuudessa lähtötasosta kuukauteen 12 / viimeinen käynti ultraäänellä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoa edeltävä peruskäynti) ja 12. kuukausi / viimeinen käyntihoitojakso
Keskimääräinen munasarjojen tilavuus oli molempien munasarjojen keskiarvo. Keskimääräinen munasarjojen tilavuus laskettiin 0,5:llä kerrottuna (vasemman munasarjan tilavuus plus oikean munasarjan tilavuus), jos molemmat tilavuudet laskettiin; muuten keskimääräinen munasarjojen tilavuus katsottiin puuttuvan. Kunkin munasarjan tilavuus laskettiin ultraäänellä käyttämällä kaavaa: 0,5 kerrottuna pitkittäismitalla kerrottuna anterior-posterior-mitalla kerrottuna poikittaismitalla. Muutos keskimääräisessä munasarjojen tilavuudessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun laskettiin seuraavasti: tutkimuksen lopun keskimääräinen tilavuus miinus seulontakäynnin keskimääräinen tilavuus. Perustilanne (seulontakäynti) on hoitoa edeltävä peruskäynti.
Lähtötilanne (hoitoa edeltävä peruskäynti) ja 12. kuukausi / viimeinen käyntihoitojakso
Fulvestrantin keskimääräinen puhdistuma
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen: Viikot 1, 2, 3 ja ennen annosta: 1. kuukauden viikko 4 ensimmäiselle 6 osallistujalle, sitten ennen annostusta vakaan tilan näytteet 2 kertaa kuukausien 6 ja 12 välillä vähintään 1 kuukauden välissä, jolloin ensimmäinen näyte on otettu vähintään 30 päivää kuudennen annoksen jälkeen
Fulvestrantin keskimääräinen puhdistuma on raportoitu.
Annoksen jälkeen: Viikot 1, 2, 3 ja ennen annosta: 1. kuukauden viikko 4 ensimmäiselle 6 osallistujalle, sitten ennen annostusta vakaan tilan näytteet 2 kertaa kuukausien 6 ja 12 välillä vähintään 1 kuukauden välissä, jolloin ensimmäinen näyte on otettu vähintään 30 päivää kuudennen annoksen jälkeen
Fulvestrantin keskimääräinen jakautumistilavuus (V1/F).
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen: Viikot 1, 2, 3 ja ennen annosta: 1. kuukauden viikko 4 ensimmäiselle 6 osallistujalle, sitten ennen annostusta vakaan tilan näytteet 2 kertaa kuukausien 6 ja 12 välillä vähintään 1 kuukauden välissä, jolloin ensimmäinen näyte on otettu vähintään 30 päivää kuudennen annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vss/F) on näennäinen kokonaistilavuus kehossa, johon fulvestrant jakautuu tasapainotilassa. Vss/F = V1/F + V2/F. V1/F on ensimmäisen osaston tilavuus ja V2/F on toisen osaston tilavuus. Fulvestrantin V1/F on raportoitu. Esitetty vaihtelumitta on yksilöiden välinen virhe.
Annoksen jälkeen: Viikot 1, 2, 3 ja ennen annosta: 1. kuukauden viikko 4 ensimmäiselle 6 osallistujalle, sitten ennen annostusta vakaan tilan näytteet 2 kertaa kuukausien 6 ja 12 välillä vähintään 1 kuukauden välissä, jolloin ensimmäinen näyte on otettu vähintään 30 päivää kuudennen annoksen jälkeen
Fulvestrantin keskimääräinen jakautumistilavuus (V2/F).
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen: Viikot 1, 2, 3 ja ennen annosta: 1. kuukauden viikko 4 ensimmäiselle 6 osallistujalle, sitten ennen annostusta vakaan tilan näytteet 2 kertaa kuukausien 6 ja 12 välillä vähintään 1 kuukauden välissä, jolloin ensimmäinen näyte on otettu vähintään 30 päivää kuudennen annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vss/F) on näennäinen kokonaistilavuus kehossa, johon fulvestrant jakautuu tasapainotilassa. Vss/F = V1/F + V2/F. V1/F on ensimmäisen osaston tilavuus ja V2/F on toisen osaston tilavuus. Fulvestrantin V2/F on raportoitu. Esitetty vaihtelumitta on yksilöiden välinen virhe.
Annoksen jälkeen: Viikot 1, 2, 3 ja ennen annosta: 1. kuukauden viikko 4 ensimmäiselle 6 osallistujalle, sitten ennen annostusta vakaan tilan näytteet 2 kertaa kuukausien 6 ja 12 välillä vähintään 1 kuukauden välissä, jolloin ensimmäinen näyte on otettu vähintään 30 päivää kuudennen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 68,7 viikkoa (havaittu enimmäiskesto)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Päivä 1 - 68,7 viikkoa (havaittu enimmäiskesto)
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Päivä 1 - 68,7 viikkoa (havaittu enimmäiskesto)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on ilmoitettu TEAE:na, ilmoitetaan. Kliininen laboratorioparametrianalyysi sisälsi hematologian ja kliinisen kemian.
Päivä 1 - 68,7 viikkoa (havaittu enimmäiskesto)
Niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat tutkimushoitoa
Aikaikkuna: Hoitojakson päivä 1 - kuukausi 12
Tutkimushoitoon suostuneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan. Hoidon noudattaminen varmistettiin jokaisella hoitokäynnillä riippumatta siitä, sai jokainen osallistuja kaikki protokollan mukaiset injektiot siihen asti, kun hän joko vetäytyi tutkimuksesta tai päätti tutkimuksen pääjakson. Jokaisen osallistujan tutkimushoidon noudattaminen 12 kuukauden hoitojakson aikana laskettiin jakamalla injektioiden kokonaismäärä ensimmäisen injektion (kuukausi 0) ja viimeisen injektion (kuukausi 11) välisten käyntien lukumäärällä.
Hoitojakson päivä 1 - kuukausi 12
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät opintohoidosta TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - 68,7 viikkoa (havaittu enimmäiskesto)
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimushoidon TEAE:n vuoksi.
Päivä 1 - 68,7 viikkoa (havaittu enimmäiskesto)
Hormonimääritys: Seerumin estradiolitaso
Aikaikkuna: Hoitojakson 12. kuukausi (viimeinen käynti).
Seerumin estradiolitaso raportoidaan 12. kuukaudella (viimeinen käynti).
Hoitojakson 12. kuukausi (viimeinen käynti).
Hormonimääritys: Seerumin luteinisoivan hormonin (LH) taso
Aikaikkuna: Hoitojakson 12. kuukausi (viimeinen käynti).
Seerumin LH-taso, joka on kerätty 12. kuukaudella (viimeinen käynti), raportoidaan.
Hoitojakson 12. kuukausi (viimeinen käynti).
Hormonimääritys: seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso
Aikaikkuna: Hoitojakson 12. kuukausi (viimeinen käynti).
Seerumin FSH-taso, joka on kerätty 12. kuukaudella (viimeinen käynti), raportoidaan.
Hoitojakson 12. kuukausi (viimeinen käynti).
Hormonimääritys: Seerumin testosteronitaso
Aikaikkuna: Hoitojakson 12. kuukausi (viimeinen käynti).
Seerumin testosteronitaso 12. kuukaudella (viimeinen käynti) on raportoitu.
Hoitojakson 12. kuukausi (viimeinen käynti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rintojen ruskettumisvaiheessa lähtötilanteesta 12. kuukauteen / viimeinen käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauden 12 hoitojaksoon
Muutos rintojen Tanner-vaiheessa (murrosiän etenemisen mitta) lähtötilanteesta kuukauteen 12 / viimeinen käynti. Tanner-aste (rinta) on pistemäärä 1-5, jossa 1 = ei kehitystä ja 5 = aikuisen rinnat.
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauden 12 hoitojaksoon
Muutos häpykarvojen ruskettumisvaiheessa lähtötasosta 12. kuukauteen / viimeinen käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauden 12 hoitojaksoon
Muutos Tanner-vaiheessa (murrosiän etenemisen mitta) häpykarvojen lähtötasosta kuukauteen 12 / viimeinen käynti. Parkitusaste (häpykarva) on pistemäärä 1–5, jossa 1 = ei kehittynyt ja 5 = aikuisen häpykarva.
Lähtötilanteesta (kuukausi 0) kuukauden 12 hoitojaksoon
Muutos ennustetussa aikuisen pituudessa (PAH) lähtötasosta kuukauteen 12 / viimeinen käynti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulontakäynti) kuukauden 12 hoitojaksoon
PAH:n muutosta on raportoitu yli 6-vuotiailla lapsilla. Luuikäröntgenkuvat kerättiin takautuvasti. PAH on yhtä suuri kuin nykyinen pituus jaettuna kertoimella (lopullisen aikuisen pituuden murto-osa), joka perustuu nykyiseen luun ikään (keskiluku) ja nykyiseen luun ikään suhteutettuna kronologiseen ikään, joka on luokiteltu jälkeenjääneeksi, keskimääräiseksi tai edistyneeksi. Hidastunut määritellään nykyisenä luuston ikää (vuosia) < kronologinen ikä (vuosia) miinus 1; edistynyt määritellään nykyisenä luuston ikää (vuosia) > kronologisesti ikää (vuosia) plus 1; muuten luun ikä luokitellaan keskimääräiseksi. PAH tehtiin yhteenveto käyttäen Bayley- ja Pinneau-menetelmää.
Lähtötilanteesta (seulontakäynti) kuukauden 12 hoitojaksoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on McCune-Albrightin oireyhtymään (MAS) liittyvä G-proteiinin α-alayksikkö (Gsα) mutaatio
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta)
MAS:n aiheuttaa aktivoiva mutaatio geenissä, joka koodaa G-proteiinin stimuloivaa alayksikköä Gsa. Muuntunut Gsa aiheuttaa G-proteiinin stimuloiman syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) muodostumisen autonomisen aktivoitumisen, mikä sukurauhasissa johtaa satunnaiseen hallitsemattomaan sukupuolisteroidien tuotantoon ja myöhempään murrosiän kehitykseen. Osallistujille, jotka antoivat erillisen erityisen tietoisen suostumuksen, niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli Gsα-mutaatio seulonnassa, arvioitiin perifeerisen veren molekyylianalyysillä.
Perustaso (seulonta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: AstraZeneca Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6992C00044
  • 2005-004893-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murrosikä, varhainen

Kliiniset tutkimukset Fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa