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Faslodex dans le syndrome de McCune Albright (FMAS)

4 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai ouvert non comparatif pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du Faslodex (Fulvestrant) chez les filles atteintes de puberté précoce progressive associée au syndrome de McCune-Albright

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'un médicament à l'étude appelé Faslodex (fulvestrant) dans le traitement de la puberté précoce progressive (puberté précoce) chez les filles atteintes du syndrome de McCune-Albright (MAS)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Research Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49082
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Research Site
      • Bron, France, 69677
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Research Site
  • Italie
      • Torino, Italie, 10126
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de moins ou égales à 10 ans (avant le 11e anniversaire)
  • Diagnostic du syndrome de McCune-Albright (MAS)
  • Puberté précoce progressive (PPP) associée au SAM

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement antérieur pour PPP associé à MAS avec fulvestrant
  • Numération plaquettaire anormale ou tests de la fonction hépatique
  • Troubles hémorragiques
  • Traitement anticoagulant à long terme
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fulvestrant
Les participants recevront une injection intramusculaire de fulvestrant 2 mg/kg ou 4 mg/kg (les 10 premiers participants recevront une dose de 2 mg/kg puis augmentée à 4 mg/kg. Tous les participants suivants recevront une dose de 4 mg/kg) dans la fesse ou la cuisse mensuellement pendant 12 mois ou jusqu'à ce que le participant démontre un manque d'efficacité sur la base d'un ou plusieurs des critères d'évaluation principaux ou présente une toxicité grave liée au médicament nécessitant l'arrêt du traitement.
Médicament: Fulvestrant
Les participants recevront une injection intramusculaire de fulvestrant comme indiqué dans la description du bras.
Autres noms:
  • Faslodex
  • ZD9238

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fréquence des jours annualisés de saignements vaginaux pendant le traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'au 12 mois de la période de traitement
Les jours de saignements vaginaux sont définis comme le nombre de jours au cours desquels des saignements vaginaux (y compris des saignements) se sont produits. Afin d'annualiser, une période de 12 mois est définie comme 360 ​​jours et une période de 6 mois est définie comme 180 jours. Fréquence des jours de saignements vaginaux annualisés = [(nombre de jours de saignements vaginaux)/(nombre total de jours de l'intervalle de temps considéré)] multiplié par 360. Le changement de fréquence est égal à la fréquence pendant le traitement moins la fréquence de base. Les fiches de journal enregistreront les jours de saignements vaginaux au cours de la période de traitement de 12 mois. Les changements dans la fréquence des jours annualisés de saignements vaginaux au cours de la période de traitement de 12 mois par rapport à la période de référence de 6 mois, sur la base d'un calcul du pire des cas (c'est-à-dire les jours de carte manquante comptés comme jours de saignement) sont rapportés.
Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'au 12 mois de la période de traitement
Pourcentage de participants présentant des saignements vaginaux au départ qui ont connu une réduction ≥ 50 % du nombre de jours de saignements vaginaux sous traitement par rapport au départ
Délai: Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'au 12 mois de la période de traitement
Le pourcentage de changement de fréquence est défini comme 100 % multiplié par la différence (la fréquence de la période de traitement moins la fréquence de la période de référence), divisé par la fréquence de la période de référence. Le pourcentage de participantes avec des jours de saignements vaginaux au départ qui ont connu une réduction ≥ 50 % du nombre de jours de saignements vaginaux au cours de la période de traitement de 12 mois par rapport à la période de référence de 6 mois, sur la base d'une approche du pire des cas (c'est-à-dire, les jours de fiches de journal manquantes comptés jours de saignement) sont signalés.
Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'au 12 mois de la période de traitement
Pourcentage de participants présentant des saignements vaginaux de base qui ont connu un arrêt des saignements vaginaux au cours d'une période de traitement de 6 mois
Délai: Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'au 12 mois de la période de traitement
Le pourcentage de participants présentant des saignements vaginaux de base qui ont connu un arrêt des jours de saignements vaginaux sur une période de traitement de 6 mois sur la base d'une approche du pire des cas (c'est-à-dire les jours de carte manquante dans le journal comptés comme jours de saignement) sont rapportés.
Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'au 12 mois de la période de traitement
Pourcentage de participants présentant des saignements vaginaux de base et qui ont connu un arrêt des saignements vaginaux au cours de la période de traitement de 12 mois
Délai: Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'au 12 mois de la période de traitement
Le pourcentage de participants présentant des saignements vaginaux de base qui ont connu un arrêt des jours de saignements vaginaux sur une période de traitement de 12 mois sur la base d'une approche du pire des cas (c'est-à-dire les jours de carte manquante dans le journal comptés comme jours de saignement) sont rapportés.
Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'au 12 mois de la période de traitement
Modification du taux d'avancement de l'âge osseux (BA) au cours de la première période de traitement de 6 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'au mois 6 de la période de traitement
L'évolution du taux d'avancement de BA au cours de la première période de traitement de 6 mois par rapport à la ligne de base (période d'observation de 6 mois avant le traitement) est rapportée. L'augmentation du BA est définie comme le BA (exprimé en fractions d'années) à la fin de la période moins le BA au début de la période (unité : années). Le taux d'augmentation de BA pour un intervalle de temps particulier est l'augmentation de BA pendant cet intervalle de temps ajusté (c'est-à-dire normalisé) pour la durée de cet intervalle de temps. Le taux d'avancement du BA est le changement du BA (années) divisé par le changement de l'âge chronologique (CA) (années). La variation du taux d'augmentation du BA entre la période de référence et la période de traitement est définie comme l'augmentation du BA divisée par la variation du CA (en fractions d'années) entre les dates de radiographie BA. Il est calculé comme suit : [(BA6 - BA0)/(CA6 - CA0)] - [(BA0 - BA*)/(CA0 - CA*)], où 6, 0, * représente la première visite du mois 6, la visite du mois 0 et la visite rétrospective de 6 mois, respectivement.
Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'au mois 6 de la période de traitement
Changement du taux d'avancement de BA au cours de la deuxième période de traitement de 6 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'au deuxième mois 6 de la période de traitement
L'évolution du taux d'avancement de BA au cours de la deuxième période de traitement de 6 mois par rapport à la ligne de base (période d'observation de 6 mois avant le traitement) est rapportée. L'augmentation du BA est définie comme le BA (exprimé en fractions d'années) à la fin de la période moins le BA au début de la période (unité : années). Le taux d'augmentation de BA pour un intervalle de temps particulier est l'augmentation de BA pendant cet intervalle de temps ajusté (c'est-à-dire normalisé) pour la durée de cet intervalle de temps. Le taux d’avancement du BA est la variation du BA (années) divisée par la variation du CA (années). La variation du taux d'augmentation du BA entre la période de référence et la période de traitement est définie comme l'augmentation du BA divisée par la variation du CA (en fractions d'années) entre les dates de radiographie BA. Il est calculé comme suit : [(BA6 - BA0)/(CA6 - CA0)] - [(BA0 - BA*)/(CA0 - CA*)], où 6, 0, * représente la deuxième visite du mois 6, la visite du mois 0. et la visite rétrospective de 6 mois, respectivement.
Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'au deuxième mois 6 de la période de traitement
Changement du taux d'avancement de BA sur toute la période de traitement de 12 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'au 12 mois de la période de traitement
L'évolution du taux d'avancement de BA sur toute la période de traitement de 12 mois par rapport à la ligne de base (période d'observation de 6 mois avant le traitement) est rapportée. L'augmentation du BA est définie comme le BA (exprimé en fractions d'années) à la fin de la période moins le BA au début de la période (unité : années). Le taux d'augmentation de BA pour un intervalle de temps particulier est l'augmentation de BA pendant cet intervalle de temps ajusté (c'est-à-dire normalisé) pour la durée de cet intervalle de temps. Le taux d’avancement du BA est la variation du BA (années) divisée par la variation du CA (années). La variation du taux d'augmentation du BA entre la période de référence et la période de traitement est définie comme l'augmentation du BA divisée par la variation du CA (en fractions d'années) entre les dates de radiographie BA. Il est calculé comme suit : [(BA12 - BA0) / (CA12 - CA0)] - [(BA0 - BA*) / (CA0 - CA*)], où 12, 0, * représente la visite du mois 12, la visite du mois 0, et la visite rétrospective de 6 mois, respectivement.
Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'au 12 mois de la période de traitement
Changement de la vitesse de croissance (vitesse de croissance annualisée en cm/an) au cours de la première période de traitement de 6 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'aux 6 premiers mois de la période de traitement
Le changement de la vitesse de croissance (vitesse de croissance annualisée en cm/an) entre la ligne de base (période de pré-traitement) et la première période de traitement de 6 mois est rapporté. La vitesse de croissance pour une période donnée a été calculée comme l’augmentation de la hauteur au cours de cette période divisée par la durée de cette période (exprimée en cm/an). La vitesse de croissance de base a été calculée à partir d’une période d’observation/rétrospective de 6 mois de l’étude. La variation de la vitesse de croissance a été calculée comme étant la vitesse de croissance pendant le traitement moins la variation de la vitesse de croissance au cours de la ligne de base.
Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'aux 6 premiers mois de la période de traitement
Changement de la vitesse de croissance (vitesse de croissance annualisée en cm/an) au cours de la deuxième période de traitement de 6 mois par rapport à la ligne de base
Délai: De base (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'à la deuxième période de traitement de 6 mois (c'est-à-dire jusqu'à la période de traitement de 12 mois)
Le changement de vitesse de croissance (vitesse de croissance annualisée en cm/an) entre la ligne de base (période de pré-traitement) et la deuxième période de traitement de 6 mois est rapporté. La vitesse de croissance pour une période donnée a été calculée comme l’augmentation de la hauteur au cours de cette période divisée par la durée de cette période (exprimée en cm/an). La vitesse de croissance de base a été calculée à partir d’une période d’observation/rétrospective de 6 mois de l’étude. La variation de la vitesse de croissance a été calculée comme étant la vitesse de croissance pendant le traitement moins la variation de la vitesse de croissance au cours de la ligne de base.
De base (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'à la deuxième période de traitement de 6 mois (c'est-à-dire jusqu'à la période de traitement de 12 mois)
Changement de la vitesse de croissance (vitesse de croissance annualisée en cm/an) sur toute la période de traitement de 12 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'au mois 12 de la période de traitement
L'évolution de la vitesse de croissance (vitesse de croissance annualisée en cm/an) entre la ligne de base (période de pré-traitement) et la période de traitement de 12 mois est rapportée. La vitesse de croissance pour une période donnée a été calculée comme l’augmentation de la hauteur au cours de cette période divisée par la durée de cette période (exprimée en cm/an). La vitesse de croissance de base a été calculée à partir d’une période d’observation/rétrospective de 6 mois de l’étude. La variation de la vitesse de croissance a été calculée comme étant la vitesse de croissance pendant le traitement moins la variation de la vitesse de croissance au cours de la ligne de base.
Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'au mois 12 de la période de traitement
Changement de la vitesse de croissance (score Z) au cours de la première période de traitement de 6 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'à la première période de traitement de 6 mois
Le changement de la vitesse de croissance (z-score) entre la période de référence et les 6 premiers mois de la période de traitement est rapporté. Le score Z (également connu sous le nom de score d'écart type [SDS]) est défini comme [(vitesse de croissance de la visite précédente à la visite en cours moins vitesse de croissance moyenne) divisé par l'écart type (SD)], où la moyenne et l'écart-type sont les statistiques spécifiques à l'âge et au sexe sur la vitesse de croissance du Centre national des statistiques de la santé, étude Fels et l'âge sont l'âge au moment de la visite en cours. La vitesse de croissance de base a été calculée à partir d’une période d’observation/rétrospective de 6 mois de l’étude. Le score Z de 0 représente la moyenne de la population en termes de vitesse de croissance. Pour le syndrome de McCune-Albright, un score Z inférieur à la moyenne constitue un meilleur résultat.
Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'à la première période de traitement de 6 mois
Changement de la vitesse de croissance (score Z) au cours de la deuxième période de traitement de 6 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'à la deuxième période de traitement de 6 mois
Le changement de la vitesse de croissance (z-score) entre la période de référence et les 6 deuxièmes mois de la période de traitement est rapporté. Le score Z (également connu sous le nom de SDS) est défini comme [(vitesse de croissance de la visite précédente à la visite en cours moins la vitesse de croissance moyenne) divisée par l'écart-type], où la moyenne et l'écart-type sont les statistiques spécifiques à l'âge et au sexe pour la vitesse de croissance du Centre national des statistiques de la santé, étude Fels et l'âge est l'âge à la visite en cours. La vitesse de croissance de base a été calculée à partir d’une période d’observation/rétrospective de 6 mois de l’étude. Le score Z de 0 représente la moyenne de la population en termes de vitesse de croissance. Pour le syndrome de McCune-Albright, un score Z inférieur à la moyenne constitue un meilleur résultat.
Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'à la deuxième période de traitement de 6 mois
Modification de la vitesse de croissance (score Z) sur toute la période de traitement de 12 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'au mois 12 de la période de traitement
Le changement de la vitesse de croissance (z-score) entre la période de référence et 12 mois de période de traitement est rapporté. Le score Z (également connu sous le nom de SDS) est défini comme [(vitesse de croissance de la visite précédente à la visite en cours moins la vitesse de croissance moyenne) divisée par l'écart-type)], où la moyenne et l'écart-type sont les statistiques spécifiques à l'âge et au sexe. pour la vitesse de croissance du Centre national des statistiques de la santé, l'étude Fels et l'âge sont l'âge à la visite en cours. La vitesse de croissance de base a été calculée à partir d’une période d’observation/rétrospective de 6 mois de l’étude. Le score Z de 0 représente la moyenne de la population en termes de vitesse de croissance. Pour le syndrome de McCune-Albright, un score Z inférieur à la moyenne constitue un meilleur résultat.
Base de référence (période d'observation de 6 mois avant le traitement) jusqu'au mois 12 de la période de traitement
Modification du volume utérin entre la ligne de base et le mois 6, évaluée par échographie
Délai: Base de référence (visite de base avant le traitement) et mois 6 de la période de traitement
Le volume utérin a été calculé par échographie à l'aide de la formule : 0,5 multiplié par (longitudinal multiplié par antéropostérieur multiplié par transversal), si les 3 dimensions linéaires étaient enregistrées. Si les 3 dimensions linéaires n’étaient pas enregistrées, le volume utérin n’était pas calculé. La variation du volume utérin entre le départ et le mois 6 a été calculée comme étant le volume du mois 6 (par échographie) moins le volume des visites de dépistage (par échographie). La référence (visite de dépistage) est la visite de référence avant le traitement.
Base de référence (visite de base avant le traitement) et mois 6 de la période de traitement
Modification du volume utérin du mois 6 au mois 12/visite finale telle qu'évaluée par échographie
Délai: Aux mois 6 et 12/période de traitement de la dernière visite
Le volume utérin a été calculé par échographie à l'aide de la formule : 0,5 multiplié par (longitudinal multiplié par antéropostérieur multiplié par transversal), si les 3 dimensions linéaires étaient enregistrées. Si les 3 dimensions linéaires n’étaient pas enregistrées, le volume utérin n’était pas calculé. La variation du volume utérin du mois 6 au mois 12/visite finale a été calculée comme étant le volume du mois 12/visite finale (par échographie) moins le volume du mois 6 (par échographie).
Aux mois 6 et 12/période de traitement de la dernière visite
Modification du volume utérin entre la ligne de base et le mois 12/visite finale, telle qu'évaluée par échographie
Délai: Base de référence (visite de dépistage avant le traitement) et période de traitement du mois 12
Le volume utérin a été calculé par échographie à l'aide de la formule : 0,5 multiplié par (longitudinal multiplié par antéropostérieur multiplié par transversal), si les 3 dimensions linéaires étaient enregistrées. Si les 3 dimensions linéaires n’étaient pas enregistrées, le volume utérin n’était pas calculé. La variation du volume utérin entre le départ et la visite finale au mois 12 a été calculée comme le volume de fin d'étude (par échographie) moins le volume de la visite de dépistage (par échographie). La référence (visite de dépistage) est la visite de référence avant le traitement.
Base de référence (visite de dépistage avant le traitement) et période de traitement du mois 12
Changement du volume ovarien moyen entre la ligne de base et le mois 6, tel qu'évalué par échographie
Délai: Base de référence (visite de dépistage avant le traitement) et mois 6 de la période de traitement
Le volume ovarien moyen était la moyenne des deux ovaires. Le volume moyen a été calculé comme étant 0,5 multiplié par (volume de l'ovaire gauche plus volume de l'ovaire droit) si les deux volumes étaient calculés ; sinon, le volume ovarien moyen était considéré comme manquant. Le volume de chaque ovaire a été calculé par échographie selon la formule : 0,5 multiplié par la dimension longitudinale multiplié par la dimension antéro-postérieure multiplié par la dimension transversale. La variation du volume ovarien moyen entre le départ et le mois 6 a été calculée comme étant le volume moyen du mois 6 moins le volume moyen de la visite de dépistage. La référence (visite de dépistage) est la visite de référence avant le traitement.
Base de référence (visite de dépistage avant le traitement) et mois 6 de la période de traitement
Modification moyenne du volume ovarien du mois 6 au mois 12/visite finale telle qu'évaluée par échographie
Délai: Aux mois 6 et 12/période de traitement de la dernière visite
Le volume ovarien moyen était la moyenne des deux ovaires. Le volume moyen a été calculé comme étant 0,5 multiplié par (volume de l'ovaire gauche plus volume de l'ovaire droit) si les deux volumes étaient calculés ; sinon, le volume ovarien moyen était considéré comme manquant. Le volume de chaque ovaire a été calculé par échographie selon la formule : 0,5 multiplié par la dimension longitudinale multiplié par la dimension antéro-postérieure multiplié par la dimension transversale. La variation du volume ovarien moyen entre le mois 6 et le mois 12/visite finale a été calculée comme le volume moyen du mois 12/visite finale moins le volume moyen du mois 6.
Aux mois 6 et 12/période de traitement de la dernière visite
Modification du volume ovarien moyen entre la ligne de base et le mois 12/visite finale, telle qu'évaluée par échographie
Délai: Base de référence (visite de base avant le traitement) et période de traitement au mois 12/visite finale
Le volume ovarien moyen était la moyenne des deux ovaires. Le volume ovarien moyen a été calculé comme étant multiplié par 0,5 par (volume de l'ovaire gauche plus volume de l'ovaire droit) si les deux volumes étaient calculés ; sinon, le volume ovarien moyen était considéré comme manquant. Le volume de chaque ovaire a été calculé par échographie selon la formule : 0,5 multiplié par la dimension longitudinale multiplié par la dimension antéro-postérieure multiplié par la dimension transversale. La variation du volume ovarien moyen entre le début et la fin de l'étude a été calculée comme le volume moyen de fin d'étude moins le volume moyen de la visite de dépistage. La référence (visite de dépistage) est la visite de référence avant le traitement.
Base de référence (visite de base avant le traitement) et période de traitement au mois 12/visite finale
Clairance moyenne du fulvestrant
Délai: Post-dose : Semaines 1, 2, 3 et pré-dose : Semaine 4 du mois 1 pour les 6 premiers participants, puis pré-dose des échantillons à l'état d'équilibre à 2 reprises entre les mois 6 et 12 avec au moins 1 mois entre les deux. échantillon prélevé au moins 30 jours après la sixième dose
La clairance moyenne du fulvestrant est rapportée.
Post-dose : Semaines 1, 2, 3 et pré-dose : Semaine 4 du mois 1 pour les 6 premiers participants, puis pré-dose des échantillons à l'état d'équilibre à 2 reprises entre les mois 6 et 12 avec au moins 1 mois entre les deux. échantillon prélevé au moins 30 jours après la sixième dose
Volume moyen de distribution (V1/F) du Fulvestrant
Délai: Post-dose : Semaines 1, 2, 3 et pré-dose : Semaine 4 du mois 1 pour les 6 premiers participants, puis pré-dose des échantillons à l'état d'équilibre à 2 reprises entre les mois 6 et 12 avec au moins 1 mois entre les deux. échantillon prélevé au moins 30 jours après la sixième dose
Le volume apparent total de distribution (Vss/F) est le volume apparent total dans le corps dans lequel le Fulvestrant se distribue à l'équilibre. Vss/F = V1/F + V2/F. V1/F est le volume du premier compartiment et V2/F est le volume du deuxième compartiment. V1/F du fulvestrant est rapporté. La mesure de variabilité présentée est l’erreur interindividuelle.
Post-dose : Semaines 1, 2, 3 et pré-dose : Semaine 4 du mois 1 pour les 6 premiers participants, puis pré-dose des échantillons à l'état d'équilibre à 2 reprises entre les mois 6 et 12 avec au moins 1 mois entre les deux. échantillon prélevé au moins 30 jours après la sixième dose
Volume moyen de distribution (V2/F) du Fulvestrant
Délai: Post-dose : Semaines 1, 2, 3 et pré-dose : Semaine 4 du mois 1 pour les 6 premiers participants, puis pré-dose des échantillons à l'état d'équilibre à 2 reprises entre les mois 6 et 12 avec au moins 1 mois entre les deux. échantillon prélevé au moins 30 jours après la sixième dose
Le volume apparent total de distribution (Vss/F) est le volume apparent total dans le corps dans lequel le Fulvestrant se distribue à l'équilibre. Vss/F = V1/F + V2/F. V1/F est le volume du premier compartiment et V2/F est le volume du deuxième compartiment. V2/F du fulvestrant est rapporté. La mesure de variabilité présentée est l’erreur interindividuelle.
Post-dose : Semaines 1, 2, 3 et pré-dose : Semaine 4 du mois 1 pour les 6 premiers participants, puis pré-dose des échantillons à l'état d'équilibre à 2 reprises entre les mois 6 et 12 avec au moins 1 mois entre les deux. échantillon prélevé au moins 30 jours après la sixième dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Jour 1 à 68,7 semaines (durée maximale observée)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude.
Jour 1 à 68,7 semaines (durée maximale observée)
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire cliniques anormaux signalés comme TEAE
Délai: Jour 1 à 68,7 semaines (durée maximale observée)
Le nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire clinique anormaux signalés comme TEAE est signalé. L'analyse des paramètres de laboratoire clinique comprenait l'hématologie et la chimie clinique.
Jour 1 à 68,7 semaines (durée maximale observée)
Nombre de participants observant le traitement de l'étude
Délai: Du jour 1 au mois 12 de la période de traitement
Le nombre de participants ayant suivi le traitement à l'étude est signalé. L'observance du traitement a été assurée à chaque visite de traitement, que chaque participant ait reçu toutes les injections définies dans le protocole jusqu'au moment où il se retirait de l'étude ou terminait la période d'étude principale. L'observance du traitement à l'étude pour chaque participant pendant la période de traitement de 12 mois a été calculée comme le nombre total d'injections divisé par le nombre de visites entre la première injection (mois 0) et la dernière injection (au mois 11).
Du jour 1 au mois 12 de la période de traitement
Nombre de participants ayant abandonné le traitement de l'étude en raison d'un TEAE
Délai: Jour 1 à 68,7 semaines (durée maximale observée)
Le nombre de participants ayant abandonné le traitement à l'étude en raison d'un TEAE est signalé.
Jour 1 à 68,7 semaines (durée maximale observée)
Dosage hormonal : taux sérique d'œstradiol
Délai: Mois 12 (dernière visite) de la période de traitement
Le taux sérique d'œstradiol au mois 12 (dernière visite) est signalé.
Mois 12 (dernière visite) de la période de traitement
Dosage hormonal : niveau d'hormone lutéinisante sérique (LH)
Délai: Mois 12 (dernière visite) de la période de traitement
Le niveau sérique de LH collecté au mois 12 (visite finale) est signalé.
Mois 12 (dernière visite) de la période de traitement
Dosage hormonal : niveau d'hormone folliculo-stimulante sérique (FSH)
Délai: Mois 12 (dernière visite) de la période de traitement
Le niveau sérique de FSH collecté au mois 12 (visite finale) est signalé.
Mois 12 (dernière visite) de la période de traitement
Dosage hormonal : niveau de testostérone sérique
Délai: Mois 12 (dernière visite) de la période de traitement
Le niveau de testostérone sérique au mois 12 (dernière visite) est signalé.
Mois 12 (dernière visite) de la période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du stade de bronzage du sein entre le départ et le mois 12/visite finale
Délai: De la période de référence (mois 0) jusqu'au mois 12 de la période de traitement
Un changement du stade Tanner (mesure de la progression pubertaire) du sein entre le départ et le mois 12/dernière visite est rapporté. Le stade Tanner (sein) est un score compris entre 1 et 5, où 1 = aucun développement et 5 = sein adulte.
De la période de référence (mois 0) jusqu'au mois 12 de la période de traitement
Changement du stade de bronzage des poils pubiens entre le début et le mois 12/visite finale
Délai: De la période de référence (mois 0) jusqu'au mois 12 de la période de traitement
Un changement du stade Tanner (mesure de la progression pubertaire) des poils pubiens entre le départ et le mois 12/visite finale est rapporté. Le stade Tanner (poils pubiens) est un score compris entre 1 et 5, où 1 = aucun développement et 5 = poils pubiens adultes.
De la période de référence (mois 0) jusqu'au mois 12 de la période de traitement
Changement de la taille prévue de l'adulte (HTAP) entre le départ et le mois 12/visite finale
Délai: Depuis le départ (visite de dépistage) jusqu'au mois 12 de la période de traitement
Une modification de l'HTAP chez les enfants de plus de 6 ans est rapportée. Des radiographies de l'âge osseux ont été recueillies rétrospectivement. PAH est égal à la taille actuelle divisée par un facteur (la fraction de la taille finale de l'adulte) basé sur l'âge osseux actuel (lecture centrale) et l'âge osseux actuel par rapport à l'âge chronologique, classé comme retardé, moyen ou avancé. Un retard est défini comme l'âge osseux actuel (années) < âge chronologique (années) moins 1 ; avancé est défini comme l'âge osseux actuel (années) > l'âge chronologique (années) plus 1 ; sinon, l’âge osseux est classé comme moyen. Les HAP ont été résumés à l'aide de la méthode de Bayley et Pinneau.
Depuis le départ (visite de dépistage) jusqu'au mois 12 de la période de traitement
Pourcentage de participants atteints d'une mutation de la sous-unité α (Gsα) de la protéine G associée au syndrome de McCune-Albright (MAS)
Délai: Base de référence (dépistage)
Le MAS est provoqué par une mutation activatrice du gène codant pour la sous-unité stimulatrice de la protéine G, Gsα. La Gsα modifiée provoque une activation autonome de la formation d'adénosine monophosphate cyclique stimulée par la protéine G (AMPc), ce qui, dans les gonades, entraîne une production épisodique incontrôlée de stéroïdes sexuels et un développement pubertaire ultérieur. Pour les participants ayant fourni un consentement éclairé spécifique distinct, le pourcentage de participants présentant une mutation Gsα lors du dépistage a été évalué par analyse moléculaire du sang périphérique.
Base de référence (dépistage)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AstraZeneca Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2006

Première publication (Estimé)

19 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6992C00044
  • 2005-004893-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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