Faslodex McCune Albright szindrómában (FMAS)
2024. március 4. frissítette: AstraZeneca
Nyílt, nem összehasonlító vizsgálat a Faslodex (Fulvestrant) biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére McCune-Albright-szindrómával összefüggő progresszív korai pubertásban szenvedő lányoknál
A tanulmány célja a Faslodex (fulvesztrant) nevű vizsgálati gyógyszer biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése a progresszív korai pubertás (korai pubertás) kezelésében McCune-Albright szindrómában (MAS) szenvedő lányoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Research Site
-
Bron, Franciaország, 69677
- Research Site
-
Paris Cedex 12, Franciaország, 75571
- Research Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- Research Site
-
Osnabrück, Németország, 49082
- Research Site
-
-
-
-
-
Torino, Olaszország, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117036
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 éves vagy annál fiatalabb nőstények (11. születésnapja előtt)
- McCune-Albright szindróma (MAS) diagnózisa
- MAS-hoz kapcsolódó progresszív korai pubertás (PPP).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen előzetes kezelésben részesült a MAS-hoz kapcsolódó PPP miatt fulvesztranttal
- Kóros vérlemezkeszám vagy májfunkciós tesztek
- Vérzési zavarok
- Hosszú távú antikoaguláns terápia
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fulvestrant
A résztvevők 2 mg/kg vagy 4 mg/kg fulvesztrant intramuszkuláris injekciót kapnak (az első 10 résztvevő 2 mg/kg-os adagot kap, majd 4 mg/kg-ra emelik).
Minden további résztvevőnek havonta 4 mg/kg) adagot kell beadni a fenékbe vagy a combba 12 hónapon keresztül, vagy addig, amíg a résztvevő egy vagy több elsődleges végpont alapján a hatékonyság hiányát nem tapasztalja, vagy a kezelés abbahagyását igénylő, gyógyszerrel összefüggő súlyos toxicitást tapasztal.
|
A résztvevők intramuszkuláris fulvesztrant injekciót kapnak a kar leírásában leírtak szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi vérzés éves gyakoriságának változása a kezelés során a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a 12. hónapos kezelési időszakig
|
A hüvelyi vérzéses napok azon napok száma, amelyek során hüvelyi vérzés (beleértve a pecsételő vérzést is) előfordult.
Az évesítéshez a 12 hónapos időszak 360 nap, a 6 hónapos időszak pedig 180 nap.
Az évesített hüvelyi vérzéses napok gyakorisága = [(hüvelyvérzéses napok száma)/(a vizsgált időintervallum napjainak teljes száma)] szorozva 360-al.
A gyakoriság változása egyenlő a kezelés közbeni gyakorisággal, mínusz az alapfrekvenciával.
A naplókártyák rögzítik a hüvelyi vérzés napját a 12 hónapos kezelési időszak alatt.
A 12 hónapos kezelési időszak alatt a hüvelyi vérzéses napok éves gyakoriságának változását jelentették a 6 hónapos alapidőszakhoz képest, a legrosszabb forgatókönyv számítása alapján (azaz a naplókártya hiányzó napjai vérzéses napnak számítanak).
|
Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a 12. hónapos kezelési időszakig
|
|
A kiindulási hüvelyi vérzéses résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés alatti hüvelyi vérzéses napok száma ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a 12. hónapos kezelési időszakig
|
A gyakoriság százalékos változása a különbség 100%-a (a kezelési időszak gyakorisága mínusz az alapperiódus gyakorisága), osztva az alapidőszak gyakoriságával.
A kiindulási hüvelyi vérzéses napokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya, akiknél a hüvelyi vérzéses napok száma ≥ 50%-kal csökkent a 12 hónapos kezelési időszak alatt a 6 hónapos kiindulási periódushoz képest, a legrosszabb eset megközelítése alapján (azaz a naplókártya hiányzó napjai beszámítva mint vérzéses napok) jelentették.
|
Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a 12. hónapos kezelési időszakig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hüvelyi vérzés indult ki, és akiknél a hüvelyi vérzés megszűnt egy 6 hónapos kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a 12. hónapos kezelési időszakig
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a kiindulási hüvelyi vérzést a 6 hónapos kezelési periódus során a hüvelyi vérzéses napok megszűntek a legrosszabb eset megközelítése alapján (azaz a naplókártya hiányzó napjai vérzéses napnak számítanak).
|
Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a 12. hónapos kezelési időszakig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási hüvelyi vérzés a teljes 12 hónapos kezelési időszak alatt hüvelyi vérzés megszűnt
Időkeret: Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a 12. hónapos kezelési időszakig
|
A kiindulási hüvelyi vérzésben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a hüvelyi vérzéses napok megszűntek egy 12 hónapos kezelési időszak során, a legrosszabb eset megközelítése alapján (azaz a naplókártya hiányzó napjai vérzéses napnak számítanak).
|
Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a 12. hónapos kezelési időszakig
|
|
Változás a csontkor előrehaladásának ütemében az első 6 hónapos kezelési időszak során a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a kezelési időszak 6. hónapjáig
|
A BA előrehaladásának arányának változását jelentették az első 6 hónapos kezelési időszak során a kiindulási értékhez képest (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak).
A BA növekedését úgy határozzák meg, hogy BA (törtévekben kifejezve) az időszak végén mínusz BA az időszak elején (egység: évek).
A BA növekedésének mértéke egy adott időintervallumban a BA növekedése ezen időintervallum alatt, az időintervallum hosszára igazítva (vagyis normalizálva).
A BA előrehaladásának aránya a BA változása (év) osztva a kronológiai életkor (CA) változásával (év).
A BA növekedési ütemének változása a kiindulási időszaktól a kezelési időszakig a BA növekedése osztva a CA változásával (töredékévekben) a BA röntgenfelvételek dátumai között.
Kiszámítása a következőképpen történik: [(BA6 - BA0)/(CA6 - CA0)] - [(BA0 - BA*)/(CA0 - CA*)], ahol 6, 0, * az első hónap 6 látogatás, hónap 0 látogatás , illetve a 6 hónapos retrospektív látogatás.
|
Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a kezelési időszak 6. hónapjáig
|
|
A BA előrehaladásának ütemének változása a második 6 hónapos kezelési időszak során az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a kezelési időszak második 6. hónapjáig
|
Beszámoltak a BA előrehaladásának arányának változásáról a második 6 hónapos kezelési periódus során az alapvonalhoz képest (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak).
A BA növekedését úgy határozzák meg, hogy BA (törtévekben kifejezve) az időszak végén mínusz BA az időszak elején (egység: évek).
A BA növekedésének mértéke egy adott időintervallumban a BA növekedése ezen időintervallum alatt, az időintervallum hosszára igazítva (vagyis normalizálva).
A BA előrehaladás mértéke a BA (év) változása osztva a CA (év) változásával.
A BA növekedési ütemének változása a kiindulási időszaktól a kezelési időszakig a BA növekedése osztva a CA változásával (töredékévekben) a BA röntgenfelvételek dátumai között.
Kiszámítása a következőképpen történik: [(BA6 - BA0)/(CA6 - CA0)] - [(BA0 - BA*)/(CA0 - CA*)], ahol 6, 0, * a második hónap 6 látogatás, hónap 0 látogatás , illetve a 6 hónapos retrospektív látogatás.
|
Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a kezelési időszak második 6. hónapjáig
|
|
A BA előrehaladásának ütemének változása a teljes 12 hónapos kezelési időszak alatt az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a kezelési időszak 12. hónapjáig
|
A BA előrehaladásának arányában bekövetkezett változást a teljes 12 hónapos kezelési periódus alatt a kiindulási értékhez (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) viszonyítva jelentették.
A BA növekedését úgy határozzák meg, hogy BA (törtévekben kifejezve) az időszak végén mínusz BA az időszak elején (egység: évek).
A BA növekedésének mértéke egy adott időintervallumban a BA növekedése ezen időintervallum alatt, az időintervallum hosszára igazítva (vagyis normalizálva).
A BA előrehaladás mértéke a BA (év) változása osztva a CA (év) változásával.
A BA növekedési ütemének változása a kiindulási időszaktól a kezelési időszakig a BA növekedése osztva a CA változásával (töredékévekben) a BA röntgenfelvételek dátumai között.
Kiszámítása a következőképpen történik: [(BA12 - BA0) / (CA12 - CA0)] - [(BA0 - BA*) / (CA0 - CA*)], ahol 12, 0, * a 12. hónap látogatás, a 0. hónap látogatás, és a 6 hónapos retrospektív látogatás, ill.
|
Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a kezelési időszak 12. hónapjáig
|
|
A növekedési sebesség változása (éves növekedési sebesség cm/év-ben) az első 6 hónapos kezelési időszakban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (6 hónapos megfigyelési időszak a kezelés előtt) a kezelési időszak első 6 hónapjáig
|
A növekedési sebesség változását (az éves növekedési sebesség cm/év-ben) a kiindulási értéktől (kezelés előtti időszak) az első 6 hónapos kezelési periódusig jelentették.
Egy adott időszak növekedési sebességét úgy számítottuk ki, hogy az adott időszak alatti magasságnövekedést osztották az adott időszak hosszával (cm/év-ben kifejezve).
A kiindulási növekedési sebességet a vizsgálat 6 hónapos megfigyelési/retrospektív periódusából számítottuk ki.
A növekedési sebesség változását úgy számítottuk ki, hogy a kezelés alatti növekedési sebességet mínusz a növekedési sebesség változása az alapvonal alatt.
|
Kiindulási állapot (6 hónapos megfigyelési időszak a kezelés előtt) a kezelési időszak első 6 hónapjáig
|
|
A növekedési sebesség változása (éves növekedési sebesség cm/év-ben) a második 6 hónapos kezelési időszak alatt az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a második 6 hónapos kezelési periódusig (azaz a 12 hónapos kezelési időszakig)
|
A növekedési sebesség változását (az éves növekedési sebesség cm/év-ben) az alapvonaltól (kezelés előtti időszak) a második 6 hónapos kezelési periódusig jelentették.
Egy adott időszak növekedési sebességét úgy számítottuk ki, hogy az adott időszak alatti magasságnövekedést osztották az adott időszak hosszával (cm/év-ben kifejezve).
A kiindulási növekedési sebességet a vizsgálat 6 hónapos megfigyelési/retrospektív periódusából számítottuk ki.
A növekedési sebesség változását úgy számítottuk ki, hogy a kezelés alatti növekedési sebességet mínusz a növekedési sebesség változása az alapvonal alatt.
|
Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a második 6 hónapos kezelési periódusig (azaz a 12 hónapos kezelési időszakig)
|
|
A növekedési sebesség változása (éves növekedési sebesség cm/évben) a teljes 12 hónapos kezelési időszak alatt az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a kezelési időszak 12. hónapjáig
|
A növekedési sebesség változását (az éves növekedési sebesség cm/év-ben) az alapvonaltól (kezelés előtti időszak) a 12 hónapos kezelési időszakig beszámolják.
Egy adott időszak növekedési sebességét úgy számítottuk ki, hogy az adott időszak alatti magasságnövekedést osztották az adott időszak hosszával (cm/év-ben kifejezve).
A kiindulási növekedési sebességet a vizsgálat 6 hónapos megfigyelési/retrospektív periódusából számítottuk ki.
A növekedési sebesség változását úgy számítottuk ki, hogy a kezelés alatti növekedési sebességet mínusz a növekedési sebesség változása az alapvonal alatt.
|
Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a kezelési időszak 12. hónapjáig
|
|
Változás a növekedési sebességben (Z-score) az első 6 hónapos kezelési időszakban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) az első 6 hónapos kezelési időszakig
|
A növekedési sebesség (Z-score) változását jelentették a kiindulási időszaktól a kezelési időszak első 6 hónapjáig.
A Z-pontszám (más néven standard eltérési pontszám [SDS]) a következőképpen definiálható: [(növekedési sebesség az előző látogatástól a jelenlegi látogatásig mínusz az átlagos növekedési sebesség) osztva a szórással (SD)], ahol az átlag és az SD az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ kor- és nem-specifikus statisztikái a növekedési sebességre vonatkozóan, Fels-tanulmány és az életkor az aktuális látogatás kora.
A kiindulási növekedési sebességet a vizsgálat 6 hónapos megfigyelési/retrospektív periódusából számítottuk ki.
A 0-s Z-pontszám a populáció növekedési sebességének átlagát jelenti.
McCune-Albright szindróma esetén az átlag alatti Z-pontszám jobb eredmény.
|
Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) az első 6 hónapos kezelési időszakig
|
|
Változás a növekedési sebességben (Z-score) a második 6 hónapos kezelési időszakban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a második 6 hónapos kezelési periódusig
|
A növekedési sebesség (Z-score) változását jelentették a kiindulási időszaktól a kezelési időszak második 6 hónapjáig.
A Z-pontszám (más néven SDS) a következőképpen definiálható: [(növekedési sebesség az előző látogatástól a jelenlegi látogatásig mínusz az átlagos növekedési sebesség) osztva az SD-vel], ahol az átlag és az SD a kor- és nem-specifikus statisztikák növekedési sebesség az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ, Fels tanulmány szerint, és az életkor az aktuális látogatás kora.
A kiindulási növekedési sebességet a vizsgálat 6 hónapos megfigyelési/retrospektív periódusából számítottuk ki.
A 0-s Z-pontszám a populáció növekedési sebességének átlagát jelenti.
McCune-Albright szindróma esetén az átlag alatti Z-pontszám jobb eredmény.
|
Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a második 6 hónapos kezelési periódusig
|
|
A növekedési sebesség változása (Z-score) a teljes 12 hónapos kezelési időszak alatt az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a kezelési időszak 12. hónapjáig
|
Beszámoltak a növekedési sebesség (Z-score) változásáról a kiindulási időszaktól a 12 hónapos kezelési időszakig.
A Z-pontszám (más néven SDS) a következőképpen definiálható: [(növekedési sebesség az előző látogatástól a jelenlegi látogatásig mínusz az átlagos növekedési sebesség) osztva az SD-vel)], ahol az átlag és az SD a kor- és nem-specifikus statisztikák. a növekedési sebességre vonatkozóan az Országos Egészségügyi Statisztikai Központtól Fels-tanulmány és az életkor az aktuális látogatás kora.
A kiindulási növekedési sebességet a vizsgálat 6 hónapos megfigyelési/retrospektív periódusából számítottuk ki.
A 0-s Z-pontszám a populáció növekedési sebességének átlagát jelenti.
McCune-Albright szindróma esetén az átlag alatti Z-pontszám jobb eredmény.
|
Kiindulási állapot (6 hónapos kezelés előtti megfigyelési időszak) a kezelési időszak 12. hónapjáig
|
|
A méh térfogatának változása a kiindulási állapotról a 6. hónapra, ultrahanggal értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtti kiindulási vizit) és a kezelési időszak 6. hónapja
|
A méh térfogatát ultrahanggal számítottuk ki a következő képlettel: 0,5 szorozva (hosszirányú szorozva anteroposteriorral szorozva keresztirányúval), ha mind a 3 lineáris dimenziót rögzítettük.
Ha mind a 3 lineáris dimenziót nem rögzítették, a méh térfogatát nem számolták ki.
A méh térfogatának a kiindulási értékről a 6. hónapra történő változását a 6. hónap térfogatának (ultrahanggal) mínusz szűrővizsgálati vizit térfogatának (ultrahang) alapján számítottuk ki.
Az alapállapot (szűrővizit) a kezelés előtti kiindulási vizit.
|
Kiindulási állapot (kezelés előtti kiindulási vizit) és a kezelési időszak 6. hónapja
|
|
A méh térfogatának változása a 6. hónapról a 12. hónapra/Utolsó vizit ultrahanggal értékelve
Időkeret: A 6. és 12. hónapban/utolsó vizit kezelési időszak
|
A méh térfogatát ultrahanggal számítottuk ki a következő képlettel: 0,5 szorozva (hosszirányú szorozva anteroposteriorral szorozva keresztirányúval), ha mind a 3 lineáris dimenziót rögzítettük.
Ha mind a 3 lineáris dimenziót nem rögzítették, a méh térfogatát nem számolták ki.
A méh térfogatának változását a 6. hónapról a 12. hónapra/utolsó vizitre úgy számítottuk ki, hogy a 12. hónap/utolsó látogatás térfogata (ultrahanggal) mínusz a 6. hónap térfogata (ultrahanggal).
|
A 6. és 12. hónapban/utolsó vizit kezelési időszak
|
|
A méh térfogatának változása a kiindulási állapotról a 12. hónapra/Utolsó vizit ultrahanggal értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtti szűrővizit) és 12. hónapos kezelési időszak
|
A méh térfogatát ultrahanggal számítottuk ki a következő képlettel: 0,5 szorozva (hosszirányú szorozva anteroposteriorral szorozva keresztirányúval), ha mind a 3 lineáris dimenziót rögzítettük.
Ha mind a 3 lineáris dimenziót nem rögzítették, a méh térfogatát nem számolták ki.
A méh térfogatának változását a kiindulási értékről a 12. hónapra/utolsó vizitre úgy számítottuk ki, hogy a vizsgálat végének térfogata (ultrahanggal) mínusz a szűrési látogatás térfogata (ultrahanggal).
Az alapállapot (szűrővizit) a kezelés előtti kiindulási vizit.
|
Kiindulási állapot (kezelés előtti szűrővizit) és 12. hónapos kezelési időszak
|
|
A petefészek átlagos térfogatának változása a kiindulási értékről a 6. hónapra, ultrahanggal értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtti szűrővizit) és a kezelési időszak 6. hónapja
|
A petefészek átlagos térfogata mindkét petefészek átlaga volt.
Az átlagos térfogatot úgy számítottuk ki, hogy 0,5-tel szoroztuk (a bal petefészek térfogata plusz a jobb petefészek térfogata), ha mindkét térfogatot számítottuk; egyébként az átlagos petefészektérfogatot hiányzónak tekintették.
Mindegyik petefészek térfogatát ultrahanggal számítottuk ki a következő képlettel: 0,5 szorozva a hosszanti dimenzióval, szorozva az elülső-hátsó dimenzióval és a keresztirányú dimenzióval.
A petefészek átlagos térfogatának változását a kiindulási értékről a 6. hónapra úgy számítottuk ki, hogy a 6. hónap átlagos térfogata mínusz a szűrési látogatás átlagos térfogata.
Az alapállapot (szűrővizit) a kezelés előtti kiindulási vizit.
|
Kiindulási állapot (kezelés előtti szűrővizit) és a kezelési időszak 6. hónapja
|
|
A petefészek térfogatának átlagváltozása a 6. hónapról a 12. hónapra / Utolsó látogatás ultrahanggal
Időkeret: A 6. és 12. hónapban/utolsó vizit kezelési időszak
|
A petefészek átlagos térfogata mindkét petefészek átlaga volt.
Az átlagos térfogatot úgy számítottuk ki, hogy 0,5-tel szoroztuk (a bal petefészek térfogata plusz a jobb petefészek térfogata), ha mindkét térfogatot számítottuk; egyébként az átlagos petefészektérfogatot hiányzónak tekintették.
Mindegyik petefészek térfogatát ultrahanggal számítottuk ki a következő képlettel: 0,5 szorozva a hosszanti dimenzióval, szorozva az elülső-hátsó dimenzióval és a keresztirányú dimenzióval.
A petefészek átlagos térfogatának változását a 6. hónapról a 12. hónapra/utolsó vizitre úgy számítottuk ki, hogy a 12. hónap/utolsó vizit átlagos térfogata mínusz a 6. hónap átlagos térfogata.
|
A 6. és 12. hónapban/utolsó vizit kezelési időszak
|
|
A petefészek átlagos térfogatának változása a kiindulási állapottól a 12. hónapig/Utolsó vizit ultrahanggal értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot (kezelés előtti kiindulási vizit) és 12. hónap/utolsó vizit kezelési időszak
|
A petefészek átlagos térfogata mindkét petefészek átlaga volt.
Az átlagos petefészektérfogatot 0,5-tel szorozva számítottuk (a bal petefészek térfogata plusz a jobb petefészek térfogata), ha mindkét térfogatot számítottuk; egyébként az átlagos petefészektérfogatot hiányzónak tekintették.
Mindegyik petefészek térfogatát ultrahanggal számítottuk ki a következő képlettel: 0,5 szorozva a hosszanti dimenzióval, szorozva az elülső-hátsó dimenzióval és a keresztirányú dimenzióval.
Az átlagos petefészek-térfogat változását a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig úgy számítottuk ki, hogy a vizsgálat végének átlagos térfogata mínusz a szűrési látogatás átlagos térfogata.
Az alapállapot (szűrővizit) a kezelés előtti kiindulási vizit.
|
Kiindulási állapot (kezelés előtti kiindulási vizit) és 12. hónap/utolsó vizit kezelési időszak
|
|
A fulvesztrant átlagos clearance-e
Időkeret: Adagolás után: 1., 2., 3. hét és beadás előtti: 1. hónap 4. hete az első 6 résztvevő számára, majd az adagolás előtti egyensúlyi állapotú minták 2 alkalommal a 6. és 12. hónap között, legalább 1 hónapos időközönként. mintavétel legalább 30 nappal a hatodik adag után
|
A fulvesztrant átlagos clearance-ét jelentették.
|
Adagolás után: 1., 2., 3. hét és beadás előtti: 1. hónap 4. hete az első 6 résztvevő számára, majd az adagolás előtti egyensúlyi állapotú minták 2 alkalommal a 6. és 12. hónap között, legalább 1 hónapos időközönként. mintavétel legalább 30 nappal a hatodik adag után
|
|
A fulvestrant átlagos eloszlási térfogata (V1/F).
Időkeret: Adagolás után: 1., 2., 3. hét és beadás előtti: 1. hónap 4. hete az első 6 résztvevő számára, majd az adagolás előtti egyensúlyi állapotú minták 2 alkalommal a 6. és 12. hónap között, legalább 1 hónapos időközönként. mintavétel legalább 30 nappal a hatodik adag után
|
A teljes látszólagos eloszlási térfogat (Vss/F) az a teljes látszólagos térfogat a szervezetben, amelybe a fulvestrant egyensúlyi állapotban megoszlik.
Vss/F = V1/F + V2/F.
V1/F az első rekesz térfogata, V2/F pedig a második rekesz térfogata.
A fulvesztrant V1/F-jét jelentették.
A variabilitás bemutatott mértéke az egyedek közötti hiba.
|
Adagolás után: 1., 2., 3. hét és beadás előtti: 1. hónap 4. hete az első 6 résztvevő számára, majd az adagolás előtti egyensúlyi állapotú minták 2 alkalommal a 6. és 12. hónap között, legalább 1 hónapos időközönként. mintavétel legalább 30 nappal a hatodik adag után
|
|
A fulvestrant átlagos eloszlási térfogata (V2/F).
Időkeret: Adagolás után: 1., 2., 3. hét és beadás előtti: 1. hónap 4. hete az első 6 résztvevő számára, majd az adagolás előtti egyensúlyi állapotú minták 2 alkalommal a 6. és 12. hónap között, legalább 1 hónapos időközönként. mintavétel legalább 30 nappal a hatodik adag után
|
A teljes látszólagos eloszlási térfogat (Vss/F) az a teljes látszólagos térfogat a szervezetben, amelybe a fulvestrant egyensúlyi állapotban megoszlik.
Vss/F = V1/F + V2/F.
V1/F az első rekesz térfogata, V2/F pedig a második rekesz térfogata.
A fulvesztrant V2/F-jét jelentették.
A variabilitás bemutatott mértéke az egyedek közötti hiba.
|
Adagolás után: 1., 2., 3. hét és beadás előtti: 1. hónap 4. hete az első 6 résztvevő számára, majd az adagolás előtti egyensúlyi állapotú minták 2 alkalommal a 6. és 12. hónap között, legalább 1 hónapos időközönként. mintavétel legalább 30 nappal a hatodik adag után
|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és kezeléssel járó súlyos nemkívánatos eseményekkel (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 68,7 hétig (maximális megfigyelési időtartam)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A TEAE-k az alapvonalon jelenlévő események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után jelentkeztek a kiindulási állapotban.
|
1. naptól 68,7 hétig (maximális megfigyelési időtartam)
|
|
A TEAE-ként jelentett, rendellenes klinikai laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 68,7 hétig (maximális megfigyelési időtartam)
|
A TEAE-ként bejelentett kóros klinikai laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők számát jelentik.
A klinikai laboratóriumi paraméterek elemzése hematológiát és klinikai kémiát tartalmazott.
|
1. naptól 68,7 hétig (maximális megfigyelési időtartam)
|
|
A vizsgálati kezelésnek megfelelő résztvevők száma
Időkeret: A kezelési időszak 1. napjától 12. hónapig
|
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akik megfeleltek a vizsgálati kezelésnek.
A kezelés betartását minden kezelési látogatás alkalmával biztosítottuk, függetlenül attól, hogy minden résztvevő megkapta-e a protokollban meghatározott injekciókat addig a pontig, amíg ki nem vonták a vizsgálatból, vagy befejezték a fő vizsgálati időszakot.
A vizsgálati kezelésnek való megfelelést minden egyes résztvevő esetében a 12 hónapos kezelési időszakra úgy számítottuk ki, hogy az injekciók teljes számát elosztottuk az első injekció (0. hónap) és az utolsó injekció (11. hónap) közötti látogatások számával.
|
A kezelési időszak 1. napjától 12. hónapig
|
|
A TEAE miatt a tanulmányi kezelésből kivont résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 68,7 hétig (maximális megfigyelési időtartam)
|
Azon résztvevők számát jelentik, akiknél a TEAE miatt visszavonták a vizsgálati kezelést.
|
1. naptól 68,7 hétig (maximális megfigyelési időtartam)
|
|
Hormonvizsgálat: Szérum ösztradiol szint
Időkeret: A kezelési időszak 12. hónapja (utolsó vizit).
|
A szérum ösztradiol szintjét a 12. hónapban (utolsó vizit) jelentették.
|
A kezelési időszak 12. hónapja (utolsó vizit).
|
|
Hormonvizsgálat: szérum luteinizáló hormon (LH) szint
Időkeret: A kezelési időszak 12. hónapja (utolsó vizit).
|
A 12. hónapban (utolsó vizit) összegyűjtött szérum LH-szintet jelentenek.
|
A kezelési időszak 12. hónapja (utolsó vizit).
|
|
Hormonvizsgálat: szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szint
Időkeret: A kezelési időszak 12. hónapja (utolsó vizit).
|
A 12. hónapban (utolsó vizit) összegyűjtött szérum FSH-szintet jelentenek.
|
A kezelési időszak 12. hónapja (utolsó vizit).
|
|
Hormonvizsgálat: szérum tesztoszteron szint
Időkeret: A kezelési időszak 12. hónapja (utolsó vizit).
|
A szérum tesztoszteron szintjét a 12. hónapban (utolsó látogatás) jelentik.
|
A kezelési időszak 12. hónapja (utolsó vizit).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mell barnulási stádiumának változása a kiindulási állapotról a 12. hónapra/Utolsó látogatás
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hónap) a 12. hónapig tartó kezelési időszakig
|
Az emlő Tanner-stádiumában (a pubertás progressziójának mérése) a kiindulási értékről a 12. hónapra/utolsó vizitre történt változást jelentették.
A barnulási stádium (mell) egy 1-5 tartományba eső pontszám, ahol 1 = nincs fejlődés és 5 = felnőtt mell.
|
Az alapvonaltól (0. hónap) a 12. hónapig tartó kezelési időszakig
|
|
A szeméremszőrzet barnulási állapotának változása a kiindulási állapotról a 12. hónapra/utolsó látogatás
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hónap) a 12. hónapig tartó kezelési időszakig
|
A szeméremszőrzet Tanner-stádiumának (a pubertás előrehaladásának mértéke) változását jelentették az alapvonalról a 12. hónapra/utolsó vizitre.
A barnulási stádium (szeméremszőrzet) egy 1-5 tartományba eső pontszám, ahol 1 = nincs fejlődés és 5 = felnőtt szeméremszőrzet.
|
Az alapvonaltól (0. hónap) a 12. hónapig tartó kezelési időszakig
|
|
A várható felnőtt magasság (PAH) változása az alapértékről a 12. hónapra/utolsó látogatás
Időkeret: A kiindulási állapottól (szűrővizit) a 12. hónapos kezelési időszakig
|
A PAH változását 6 évesnél idősebb gyermekeknél jelentették.
A csontkori röntgenfelvételeket retrospektív módon gyűjtöttük.
A PAH egyenlő az aktuális testmagasság osztva egy tényezővel (a végső felnőtt testmagasság töredéke), amely az aktuális csontkoron (központi leolvasás) és a kronológiai korhoz viszonyított jelenlegi csontkoron alapul, retardált, átlagos vagy előrehaladott kategóriába sorolva.
A retardált a jelenlegi csontkor (év) < kronológiai életkor (év) mínusz 1; előrehaladott a jelenlegi csontkor (év) > kronológiai életkor (év) plusz 1; egyébként a csontéletkor átlagosnak minősül.
A PAH összegzése Bayley és Pinneau módszerrel történt.
|
A kiindulási állapottól (szűrővizit) a 12. hónapos kezelési időszakig
|
|
A McCune-Albright-szindrómával (MAS) kapcsolatos G-fehérje α-alegység-mutációval (Gsα) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (szűrés)
|
A MAS-t a G fehérje stimuláló alegységét, a Gsα-t kódoló gén aktiváló mutációja okozza.
A megváltozott Gsα a G-fehérje által stimulált ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) képződésének autonóm aktiválását okozza, ami a nemi mirigyekben epizodikusan szabályozatlan nemi szteroid termelést és ezt követő pubertáskori fejlődést eredményez.
Azon résztvevők esetében, akik külön, konkrét tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak, a Gsα mutációval rendelkező résztvevők százalékos arányát a szűrés során a perifériás vér molekuláris elemzésével értékelték.
|
Alapállapot (szűrés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: AstraZeneca Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 17.
Első közzététel (Becsült)
2006. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Gonád rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Osteochondrodysplasiák
- Rostos csontdiszplázia
- Szindróma
- Pubertás, koraszülött
- Rostos dysplasia, poliosztótikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Ösztrogénreceptor antagonisták
- Fulvestrant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D6992C00044
- 2005-004893-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .