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Faslodex nella sindrome di McCune Albright (FMAS)

4 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, non comparativo, per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Faslodex (fulvestrant) nelle ragazze con pubertà precoce progressiva associata alla sindrome di McCune-Albright

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di un farmaco in studio chiamato Faslodex (fulvestrant) nel trattamento della pubertà precoce progressiva (pubertà precoce) nelle ragazze con sindrome di McCune-Albright (MAS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Research Site
      • Bron, Francia, 69677
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Research Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Osnabrück, Germania, 49082
        • Research Site
  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Research Site
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età inferiore o uguale a 10 anni (prima dell'11° compleanno)
  • Diagnosi della sindrome di McCune-Albright (MAS)
  • Pubertà precoce progressiva (PPP) associata a MAS

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto qualsiasi trattamento precedente per PPP associato a MAS con fulvestrant
  • Conta piastrinica anormale o test di funzionalità epatica
  • Disturbi della coagulazione
  • Terapia anticoagulante a lungo termine
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fulvestrante
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare di fulvestrant 2 mg/kg o 4 mg/kg (ai primi 10 partecipanti verrà somministrata una dose di 2 mg/kg, quindi aumentata a 4 mg/kg. A tutti i partecipanti successivi verrà somministrata una dose di 4 mg/kg) nel gluteo o nella coscia mensilmente per 12 mesi o fino a quando il partecipante non dimostrerà una mancanza di efficacia in base a uno o più endpoint primari o manifesterà una grave tossicità correlata al farmaco che richiede l'interruzione del trattamento.
Droga: Fulvestrante
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare di fulvestrant come indicato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Faslodex
  • ZD9238

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei giorni annualizzati di sanguinamento vaginale durante il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al periodo di trattamento del mese 12
I giorni di sanguinamento vaginale sono definiti come il numero di giorni in cui si è verificato il sanguinamento vaginale (incluso lo spotting). Ai fini dell'annualizzazione, un periodo di 12 mesi è definito come 360 ​​giorni e un periodo di 6 mesi è definito come 180 giorni. Frequenza dei giorni di sanguinamento vaginale annualizzati = [(numero di giorni di sanguinamento vaginale)/(numero totale di giorni dell'intervallo di tempo considerato)] moltiplicato per 360. La variazione della frequenza è pari alla frequenza durante il trattamento meno la frequenza basale. Le schede del diario cattureranno i giorni di sanguinamento vaginale durante il periodo di trattamento di 12 mesi. Viene riportata la variazione della frequenza dei giorni annualizzati di sanguinamento vaginale durante il periodo di trattamento di 12 mesi rispetto al periodo basale di 6 mesi, sulla base del calcolo dello scenario peggiore (ovvero, i giorni mancanti sul diario conteggiati come giorni di sanguinamento).
Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al periodo di trattamento del mese 12
Percentuale di partecipanti con sanguinamento vaginale al basale che hanno sperimentato una riduzione ≥ 50% del numero di giorni di sanguinamento vaginale durante il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al periodo di trattamento del mese 12
La variazione percentuale della frequenza è definita come 100% della differenza (la frequenza del periodo di trattamento meno la frequenza del periodo di riferimento), divisa per la frequenza del periodo di riferimento. La percentuale di partecipanti con giorni di sanguinamento vaginale al basale che hanno sperimentato una riduzione ≥ 50% del numero di giorni di sanguinamento vaginale durante il periodo di trattamento di 12 mesi rispetto al periodo di riferimento di 6 mesi sulla base di un approccio basato sul caso peggiore (ovvero, i giorni mancanti conteggiati sulla scheda del diario come giorni di sanguinamento) vengono riportati.
Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al periodo di trattamento del mese 12
Percentuale di partecipanti con sanguinamento vaginale al basale che hanno manifestato la cessazione del sanguinamento vaginale nel corso di un periodo di trattamento di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al periodo di trattamento del mese 12
Viene riportata la percentuale di partecipanti con sanguinamento vaginale al basale che hanno sperimentato la cessazione dei giorni di sanguinamento vaginale nell'arco di un periodo di trattamento di 6 mesi sulla base di un approccio al caso peggiore (ovvero, i giorni mancanti sul diario conteggiati come giorni di sanguinamento).
Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al periodo di trattamento del mese 12
Percentuale di partecipanti con sanguinamento vaginale al basale che hanno manifestato la cessazione del sanguinamento vaginale durante l'intero periodo di trattamento di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al periodo di trattamento del mese 12
Viene riportata la percentuale di partecipanti con sanguinamento vaginale al basale che hanno sperimentato la cessazione dei giorni di sanguinamento vaginale nel corso di un periodo di trattamento di 12 mesi sulla base di un approccio al caso peggiore (ovvero, i giorni mancanti sul diario conteggiati come giorni di sanguinamento).
Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al periodo di trattamento del mese 12
Variazione del tasso di avanzamento dell’età ossea (BA) nel primo periodo di trattamento di 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al mese 6 del periodo di trattamento
Viene riportata la variazione del tasso di avanzamento della BA nel corso dei primi 6 mesi di trattamento rispetto al basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi). L'aumento di BA è definito come BA (espresso in anni frazionari) alla fine del periodo di tempo meno BA all'inizio del periodo di tempo (unità: anni). Il tasso di aumento di BA per un particolare intervallo di tempo è l'aumento di BA durante questo intervallo di tempo aggiustato (cioè normalizzato) per la lunghezza di questo intervallo di tempo. Il tasso di avanzamento della BA è la variazione della BA (anni) divisa per la variazione dell'età cronologica (CA) (anni). La variazione del tasso di aumento di BA dal periodo basale al periodo di trattamento è definita come aumento di BA diviso per la variazione di CA (in anni frazionari) tra le date della radiografia BA. Viene calcolato come [(BA6 - BA0)/(CA6 - CA0)] - [(BA0 - BA*)/(CA0 - CA*)], dove 6, 0, * indicano la prima visita del mese 6, la visita del mese 0 e la visita retrospettiva a 6 mesi, rispettivamente.
Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al mese 6 del periodo di trattamento
Variazione del tasso di avanzamento BA nel secondo periodo di trattamento di 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al secondo mese 6 del periodo di trattamento
Viene riportata la variazione del tasso di avanzamento del BA nel secondo periodo di trattamento di 6 mesi rispetto al basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi). L'aumento di BA è definito come BA (espresso in anni frazionari) alla fine del periodo di tempo meno BA all'inizio del periodo di tempo (unità: anni). Il tasso di aumento di BA per un particolare intervallo di tempo è l'aumento di BA durante questo intervallo di tempo aggiustato (cioè normalizzato) per la lunghezza di questo intervallo di tempo. Il tasso di avanzamento BA è la variazione di BA (anni) divisa per la variazione di CA (anni). La variazione del tasso di aumento di BA dal periodo basale al periodo di trattamento è definita come aumento di BA diviso per la variazione di CA (in anni frazionari) tra le date della radiografia BA. Viene calcolato come [(BA6 - BA0)/(CA6 - CA0)] - [(BA0 - BA*)/(CA0 - CA*)], dove 6, 0, * stanno per la seconda visita del mese 6, visita del mese 0 e la visita retrospettiva a 6 mesi, rispettivamente.
Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al secondo mese 6 del periodo di trattamento
Variazione del tasso di avanzamento BA durante l'intero periodo di trattamento di 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al mese 12 del periodo di trattamento
Viene riportata la variazione del tasso di avanzamento della BA nell’intero periodo di trattamento di 12 mesi rispetto al basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi). L'aumento di BA è definito come BA (espresso in anni frazionari) alla fine del periodo di tempo meno BA all'inizio del periodo di tempo (unità: anni). Il tasso di aumento di BA per un particolare intervallo di tempo è l'aumento di BA durante questo intervallo di tempo aggiustato (cioè normalizzato) per la lunghezza di questo intervallo di tempo. Il tasso di avanzamento BA è la variazione di BA (anni) divisa per la variazione di CA (anni). La variazione del tasso di aumento di BA dal periodo basale al periodo di trattamento è definita come aumento di BA diviso per la variazione di CA (in anni frazionari) tra le date della radiografia BA. Viene calcolato come [(BA12 - BA0) / (CA12 - CA0)] - [(BA0 - BA*) / (CA0 - CA*)], dove 12, 0, * stanno per Visita del mese 12, Visita del mese 0, e la visita retrospettiva a 6 mesi, rispettivamente.
Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al mese 12 del periodo di trattamento
Variazione della velocità di crescita (velocità di crescita annualizzata in cm/anno) nel primo periodo di trattamento di 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino ai primi 6 mesi di periodo di trattamento
Viene riportata la variazione della velocità di crescita (velocità di crescita annualizzata in cm/anno) dal basale (periodo di pre-trattamento) al primo periodo di trattamento di 6 mesi. La velocità di crescita per un particolare periodo di tempo è stata calcolata come l'aumento di altezza in quel periodo di tempo diviso per la lunghezza di quel periodo di tempo (espresso in cm/anno). La velocità di crescita basale è stata calcolata dal periodo osservazionale/retrospettivo di 6 mesi dello studio. La variazione della velocità di crescita è stata calcolata come la velocità di crescita durante il trattamento meno la variazione della velocità di crescita durante il basale.
Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino ai primi 6 mesi di periodo di trattamento
Variazione della velocità di crescita (velocità di crescita annualizzata in cm/anno) nel secondo periodo di trattamento di 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al secondo periodo di trattamento di 6 mesi (ovvero, fino al periodo di trattamento di 12 mesi)
Viene riportata la variazione della velocità di crescita (velocità di crescita annualizzata in cm/anno) dal basale (periodo di pre-trattamento) al secondo periodo di trattamento di 6 mesi. La velocità di crescita per un particolare periodo di tempo è stata calcolata come l'aumento di altezza in quel periodo di tempo diviso per la lunghezza di quel periodo di tempo (espresso in cm/anno). La velocità di crescita basale è stata calcolata dal periodo osservazionale/retrospettivo di 6 mesi dello studio. La variazione della velocità di crescita è stata calcolata come la velocità di crescita durante il trattamento meno la variazione della velocità di crescita durante il basale.
Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al secondo periodo di trattamento di 6 mesi (ovvero, fino al periodo di trattamento di 12 mesi)
Variazione della velocità di crescita (velocità di crescita annualizzata in cm/anno) nell'intero periodo di trattamento di 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al mese 12 del periodo di trattamento
Viene riportata la variazione della velocità di crescita (velocità di crescita annualizzata in cm/anno) dal basale (periodo di pre-trattamento) al periodo di trattamento di 12 mesi. La velocità di crescita per un particolare periodo di tempo è stata calcolata come l'aumento di altezza in quel periodo di tempo diviso per la lunghezza di quel periodo di tempo (espresso in cm/anno). La velocità di crescita basale è stata calcolata dal periodo osservazionale/retrospettivo di 6 mesi dello studio. La variazione della velocità di crescita è stata calcolata come la velocità di crescita durante il trattamento meno la variazione della velocità di crescita durante il basale.
Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al mese 12 del periodo di trattamento
Variazione della velocità di crescita (punteggio Z) durante il primo periodo di trattamento di 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al primo periodo di trattamento di 6 mesi
Viene riportata la variazione della velocità di crescita (punteggio Z) dal periodo basale ai primi 6 mesi di trattamento. Il punteggio Z (noto anche come punteggio di deviazione standard [SDS]) è definito come [(velocità di crescita dalla visita precedente alla visita corrente meno velocità di crescita media) diviso per deviazione standard (SD)], dove la media e la DS sono le statistiche specifiche per età e sesso per la velocità di crescita del Centro nazionale per le statistiche sanitarie, lo studio Fels e l'età è l'età alla visita corrente. La velocità di crescita basale è stata calcolata dal periodo osservazionale/retrospettivo di 6 mesi dello studio. Il punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione per la velocità di crescita. Per la sindrome di McCune-Albright, il punteggio Z inferiore alla media è un risultato migliore.
Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al primo periodo di trattamento di 6 mesi
Variazione della velocità di crescita (punteggio Z) durante il secondo periodo di trattamento di 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al secondo periodo di trattamento di 6 mesi
Viene riportata la variazione della velocità di crescita (punteggio Z) dal periodo basale ai secondi 6 mesi di trattamento. Il punteggio Z (noto anche come SDS) è definito come [(velocità di crescita dalla visita precedente alla visita corrente meno velocità di crescita media) diviso per DS], dove la media e la DS sono le statistiche specifiche per età e genere per velocità di crescita dal Centro nazionale per le statistiche sanitarie, studio Fels e età è l'età alla visita corrente. La velocità di crescita basale è stata calcolata dal periodo osservazionale/retrospettivo di 6 mesi dello studio. Il punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione per la velocità di crescita. Per la sindrome di McCune-Albright, il punteggio Z inferiore alla media è un risultato migliore.
Dal basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al secondo periodo di trattamento di 6 mesi
Variazione della velocità di crescita (punteggio Z) durante l'intero periodo di trattamento di 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al mese 12 del periodo di trattamento
Viene riportata la variazione della velocità di crescita (punteggio Z) dal periodo basale a 12 mesi di trattamento. Il punteggio Z (noto anche come SDS) è definito come [(velocità di crescita dalla visita precedente alla visita corrente meno velocità di crescita media) diviso per DS)], dove la media e la SD sono le statistiche specifiche per età e genere per la velocità di crescita dal Centro nazionale per le statistiche sanitarie, lo studio Fels e l'età è l'età alla visita corrente. La velocità di crescita basale è stata calcolata dal periodo osservazionale/retrospettivo di 6 mesi dello studio. Il punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione per la velocità di crescita. Per la sindrome di McCune-Albright, il punteggio Z inferiore alla media è un risultato migliore.
Basale (periodo di osservazione pre-trattamento di 6 mesi) fino al mese 12 del periodo di trattamento
Variazione del volume uterino dal basale al mese 6 valutato mediante ecografia
Lasso di tempo: Basale (visita basale pre-trattamento) e mese 6 del periodo di trattamento
Il volume uterino è stato calcolato tramite ultrasuoni utilizzando la formula: 0,5 moltiplicato per (longitudinale moltiplicato per anteroposteriore moltiplicato per trasversale), se sono state registrate tutte e 3 le dimensioni lineari. Se non venivano registrate tutte e 3 le dimensioni lineari, il volume uterino non veniva calcolato. La variazione del volume uterino dal basale al Mese 6 è stata calcolata come il volume del Mese 6 (mediante ecografia) meno il volume della visita di screening (mediante ecografia). La visita basale (visita di screening) è la visita basale pre-trattamento.
Basale (visita basale pre-trattamento) e mese 6 del periodo di trattamento
Variazione del volume uterino dal mese 6 al mese 12/visita finale valutata mediante ecografia
Lasso di tempo: Al Mese 6 e al Mese 12/periodo di trattamento della visita finale
Il volume uterino è stato calcolato tramite ultrasuoni utilizzando la formula: 0,5 moltiplicato per (longitudinale moltiplicato per anteroposteriore moltiplicato per trasversale), se sono state registrate tutte e 3 le dimensioni lineari. Se non venivano registrate tutte e 3 le dimensioni lineari, il volume uterino non veniva calcolato. La variazione del volume uterino dal Mese 6 al Mese 12/visita finale è stata calcolata come volume del Mese 12/visita finale (mediante ecografia) meno il volume del Mese 6 (mediante ecografia).
Al Mese 6 e al Mese 12/periodo di trattamento della visita finale
Variazione del volume uterino dal basale al mese 12/visita finale valutata mediante ecografia
Lasso di tempo: Basale (visita di screening pre-trattamento) e periodo di trattamento del mese 12
Il volume uterino è stato calcolato tramite ultrasuoni utilizzando la formula: 0,5 moltiplicato per (longitudinale moltiplicato per anteroposteriore moltiplicato per trasversale), se sono state registrate tutte e 3 le dimensioni lineari. Se non venivano registrate tutte e 3 le dimensioni lineari, il volume uterino non veniva calcolato. La variazione del volume uterino dal basale al mese 12/visita finale è stata calcolata come volume di fine studio (mediante ecografia) meno volume della visita di screening (mediante ecografia). La visita basale (visita di screening) è la visita basale pre-trattamento.
Basale (visita di screening pre-trattamento) e periodo di trattamento del mese 12
Variazione del volume ovarico medio dal basale al mese 6 valutato mediante ecografia
Lasso di tempo: Basale (visita di screening pre-trattamento) e mese 6 del periodo di trattamento
Il volume ovarico medio era la media di entrambe le ovaie. Il volume medio è stato calcolato come 0,5 moltiplicato per (volume dell'ovaio sinistro più volume dell'ovaio destro) se venivano calcolati entrambi i volumi; in caso contrario, il volume ovarico medio è stato considerato mancante. Il volume di ciascuna ovaia è stato calcolato tramite ultrasuoni utilizzando la formula: 0,5 moltiplicato per la dimensione longitudinale moltiplicato per la dimensione antero-posteriore moltiplicato per la dimensione trasversale. La variazione del volume ovarico medio dal basale al mese 6 è stata calcolata come volume medio al mese 6 meno volume medio della visita di screening. La visita basale (visita di screening) è la visita basale pre-trattamento.
Basale (visita di screening pre-trattamento) e mese 6 del periodo di trattamento
Variazione media del volume ovarico dal mese 6 al mese 12/visita finale valutata mediante ecografia
Lasso di tempo: Al Mese 6 e al Mese 12/periodo di trattamento della visita finale
Il volume ovarico medio era la media di entrambe le ovaie. Il volume medio è stato calcolato come 0,5 moltiplicato per (volume dell'ovaio sinistro più volume dell'ovaio destro) se venivano calcolati entrambi i volumi; in caso contrario, il volume ovarico medio è stato considerato mancante. Il volume di ciascuna ovaia è stato calcolato tramite ultrasuoni utilizzando la formula: 0,5 moltiplicato per la dimensione longitudinale moltiplicato per la dimensione antero-posteriore moltiplicato per la dimensione trasversale. La variazione del volume ovarico medio dal Mese 6 al Mese 12/visita finale è stata calcolata come volume medio del Mese 12/visita finale meno volume medio del Mese 6.
Al Mese 6 e al Mese 12/periodo di trattamento della visita finale
Variazione del volume ovarico medio dal basale al mese 12/visita finale valutata mediante ecografia
Lasso di tempo: Periodo di trattamento della visita basale (visita basale pre-trattamento) e del Mese 12/visita finale
Il volume ovarico medio era la media di entrambe le ovaie. Il volume ovarico medio è stato calcolato come 0,5 moltiplicato per (volume dell'ovaio sinistro più volume dell'ovaio destro) se venivano calcolati entrambi i volumi; in caso contrario, il volume ovarico medio è stato considerato mancante. Il volume di ciascuna ovaia è stato calcolato tramite ultrasuoni utilizzando la formula: 0,5 moltiplicato per la dimensione longitudinale moltiplicato per la dimensione antero-posteriore moltiplicato per la dimensione trasversale. La variazione del volume ovarico medio dal basale alla fine dello studio è stata calcolata come volume medio di fine studio meno volume medio della visita di screening. La visita basale (visita di screening) è la visita basale pre-trattamento.
Periodo di trattamento della visita basale (visita basale pre-trattamento) e del Mese 12/visita finale
Clearance media di Fulvestrant
Lasso di tempo: Post-dose: settimane 1, 2, 3 e pre-dose: settimana 4 del mese 1 per i primi 6 partecipanti, quindi campioni allo stato stazionario pre-dose in 2 occasioni tra i mesi 6 e 12 con almeno 1 mese di intervallo in cui prima campione prelevato almeno 30 giorni dopo la sesta dose
Viene riportata la clearance media di fulvestrant.
Post-dose: settimane 1, 2, 3 e pre-dose: settimana 4 del mese 1 per i primi 6 partecipanti, quindi campioni allo stato stazionario pre-dose in 2 occasioni tra i mesi 6 e 12 con almeno 1 mese di intervallo in cui prima campione prelevato almeno 30 giorni dopo la sesta dose
Volume medio di distribuzione (V1/F) di Fulvestrant
Lasso di tempo: Post-dose: settimane 1, 2, 3 e pre-dose: settimana 4 del mese 1 per i primi 6 partecipanti, quindi campioni allo stato stazionario pre-dose in 2 occasioni tra i mesi 6 e 12 con almeno 1 mese di intervallo in cui prima campione prelevato almeno 30 giorni dopo la sesta dose
Il volume apparente totale di distribuzione (Vss/F) è il volume apparente totale nell'organismo in cui Fulvestrant si distribuisce all'equilibrio. Vss/F = V1/F + V2/F. V1/F è il volume del primo compartimento e V2/F è il volume del secondo compartimento. Viene riportato V1/F di fulvestrant. La misura della variabilità presentata è l’errore interindividuale.
Post-dose: settimane 1, 2, 3 e pre-dose: settimana 4 del mese 1 per i primi 6 partecipanti, quindi campioni allo stato stazionario pre-dose in 2 occasioni tra i mesi 6 e 12 con almeno 1 mese di intervallo in cui prima campione prelevato almeno 30 giorni dopo la sesta dose
Volume medio di distribuzione (V2/F) di Fulvestrant
Lasso di tempo: Post-dose: settimane 1, 2, 3 e pre-dose: settimana 4 del mese 1 per i primi 6 partecipanti, quindi campioni allo stato stazionario pre-dose in 2 occasioni tra i mesi 6 e 12 con almeno 1 mese di intervallo in cui prima campione prelevato almeno 30 giorni dopo la sesta dose
Il volume apparente totale di distribuzione (Vss/F) è il volume apparente totale nell'organismo in cui Fulvestrant si distribuisce all'equilibrio. Vss/F = V1/F + V2/F. V1/F è il volume del primo compartimento e V2/F è il volume del secondo compartimento. Viene riportato V2/F di fulvestrant. La misura della variabilità presentata è l’errore interindividuale.
Post-dose: settimane 1, 2, 3 e pre-dose: settimana 4 del mese 1 per i primi 6 partecipanti, quindi campioni allo stato stazionario pre-dose in 2 occasioni tra i mesi 6 e 12 con almeno 1 mese di intervallo in cui prima campione prelevato almeno 30 giorni dopo la sesta dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 68,7 settimane (durata massima osservata)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che ha come risultato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza di pericolo di vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Dal giorno 1 fino a 68,7 settimane (durata massima osservata)
Numero di partecipanti con parametri clinici di laboratorio anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 68,7 settimane (durata massima osservata)
Viene riportato il numero di partecipanti con parametri clinici di laboratorio anomali segnalati come TEAE. L'analisi dei parametri clinici di laboratorio comprendeva ematologia e chimica clinica.
Dal giorno 1 fino a 68,7 settimane (durata massima osservata)
Numero di partecipanti con conformità al trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12 del periodo di trattamento
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno rispettato il trattamento in studio. La compliance al trattamento è stata garantita ad ogni visita di trattamento indipendentemente dal fatto che ciascun partecipante avesse ricevuto tutte le iniezioni definite dal protocollo fino al momento in cui si è ritirato dallo studio o ha completato il periodo di studio principale. La compliance al trattamento in studio per ciascun partecipante per il periodo di trattamento di 12 mesi è stata calcolata come numero totale di iniezioni diviso per il numero di visite tra la prima iniezione (mese 0) e l'ultima iniezione (al mese 11).
Dal giorno 1 al mese 12 del periodo di trattamento
Numero di partecipanti che si sono ritirati dal trattamento in studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 68,7 settimane (durata massima osservata)
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno ritirato dal trattamento in studio a causa di TEAE.
Dal giorno 1 fino a 68,7 settimane (durata massima osservata)
Analisi ormonale: livello sierico di estradiolo
Lasso di tempo: Mese 12 (visita finale) del periodo di trattamento
Viene riportato il livello sierico di estradiolo al Mese 12 (visita finale).
Mese 12 (visita finale) del periodo di trattamento
Test ormonale: livello sierico dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Mese 12 (visita finale) del periodo di trattamento
Viene riportato il livello sierico di LH raccolto al mese 12 (visita finale).
Mese 12 (visita finale) del periodo di trattamento
Test ormonale: livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Mese 12 (visita finale) del periodo di trattamento
Viene riportato il livello sierico di FSH raccolto al mese 12 (visita finale).
Mese 12 (visita finale) del periodo di trattamento
Test ormonale: livello di testosterone nel siero
Lasso di tempo: Mese 12 (visita finale) del periodo di trattamento
Viene riportato il livello sierico di testosterone al mese 12 (visita finale).
Mese 12 (visita finale) del periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stadio di abbronzatura del seno dal basale al mese 12/visita finale
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) fino al periodo di trattamento del mese 12
Viene riportata la variazione dello stadio di Tanner (misura della progressione puberale) della mammella dal basale al mese 12/ultima visita. Lo stadio di abbronzatura (seno) è un punteggio compreso tra 1 e 5 dove 1 = nessuno sviluppo e 5 = seno adulto.
Dal basale (mese 0) fino al periodo di trattamento del mese 12
Cambiamento nello stadio di abbronzatura dei peli pubici dal basale al mese 12/visita finale
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) fino al periodo di trattamento del mese 12
Viene riportata la variazione dello stadio di Tanner (misura della progressione puberale) dei peli pubici dal basale al mese 12/visita finale. Lo stadio di abbronzatura (peli pubici) è un punteggio compreso tra 1 e 5 dove 1 = nessuno sviluppo e 5 = peli pubici adulti.
Dal basale (mese 0) fino al periodo di trattamento del mese 12
Variazione dell'altezza prevista per l'adulto (PAH) dal basale al mese 12/visita finale
Lasso di tempo: Dal basale (visita di screening) fino al periodo di trattamento del mese 12
Viene segnalata la variazione della PAH per i bambini di età superiore a 6 anni. Le radiografie dell'età ossea sono state raccolte retrospettivamente. La PAH è uguale all'altezza attuale divisa per un fattore (la frazione dell'altezza finale dell'adulto) basato sull'età ossea attuale (lettura centrale) e sull'età ossea attuale relativa all'età cronologica, classificata come ritardata, media o avanzata. Il ritardo è definito come età ossea attuale (anni) < età cronologica (anni) meno 1; avanzato è definito come età ossea attuale (anni) > età cronologica (anni) più 1; in caso contrario, l'età ossea è classificata come media. Gli IPA sono stati sintetizzati utilizzando il metodo Bayley e Pinneau.
Dal basale (visita di screening) fino al periodo di trattamento del mese 12
Percentuale di partecipanti con mutazione associata alla subunità α (Gsα) della proteina G associata alla sindrome di McCune-Albright (MAS)
Lasso di tempo: Base (screening)
La MAS è causata da una mutazione attivante nel gene che codifica per la subunità stimolatrice della proteina G, Gsα. Il Gsα alterato provoca l'attivazione autonoma della formazione di adenosina monofosfato ciclico (cAMP) stimolata dalla proteina G, che nelle gonadi determina una produzione episodica incontrollata di steroidi sessuali e il successivo sviluppo puberale. Per i partecipanti che hanno fornito un consenso informato specifico separato, la percentuale di partecipanti con una mutazione Gsα allo screening è stata valutata mediante analisi molecolare del sangue periferico.
Base (screening)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2006

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6992C00044
  • 2005-004893-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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