유리 또는 플라스틱에 포장된 지질 에멀젼 주입의 내지방성

이 연구는 정상적인 임상 치료의 일환으로 지질 주사 가능한 에멀젼 주입을 받을 신생아 ICU 환자를 대상으로 하는 단일 센터(BIDMC), 전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 연구입니다. 모든 신생아에 대한 투약 프로토콜은 아래와 같이 체중 및 연령 기반입니다.

출생 체중(< 1000g)

연령(생존일,DOL)- 지질 용량 g/kg/일:

DOL1-0; DOL2-1; DOL3-1.5; DOL4-2; DOL5-2.5; DOL6+-3

출생 체중(>1000g)

연령-지질 용량 g/kg/일:

DOL1-0; DOL2-1; DOL3-2; DOL4-3; DOL5-3; DOL6+-3

혈청 트리글리세라이드는 지질 주사형 에멀젼의 시작 및 진행에 대한 내성의 주요 결과 지표입니다. DOL-0 또는 DOL-1, 그리고 DOL-4 및 DOL-7에서 지질이 시작되기 전에 혈액 샘플을 채취합니다.

신생아에서 지질 유제를 시작하는 절차는 NICU 지침에 따라 일반적인 프로토콜을 따릅니다. DOL-2에서 20% 대두유 지질 에멀젼에 대한 주문은 프로토콜에 따라 의사 또는 지정된 면허 보조원이 작성합니다. 약국에서 주문을 받고 적절한 크기의 주사기에 조제하고 분배합니다. 환자는 사전 할당된 무작위 배정 체계에 따라 유리병이나 비닐봉지에서 채취한 지질을 받게 됩니다.

유리 및 플라스틱의 모든 지질 주사 가능한 에멀젼 로트는 연구에 사용된 대로 기록됩니다. 또한 영양/감염 실험실에서 소구체 크기 분포와 관련하여 모든 로트를 분석합니다.

샘플 크기 근거:

약 82명의 무작위 환자가 지질 주사 가능한 에멀젼 제형 간의 차이 분석에 필요합니다.

샘플 크기는 B2에서 설명한 소급 분석에서 얻은 데이터에서 생성되었습니다. 정규분포, 명목유의수준 0.05, 통계적 검정력 0.80에 기초한 양측 검정을 가정하였다. 이러한 가정을 기반으로 검정력 계산은 두 그룹에 대해 동일한 표본 크기가 41개로 계산되었음을 나타냅니다. 따라서, 주입 그룹 간의 고중성지방혈증 발병률에서 통계적으로 유의미한 차이를 감지하기 위해서는 총 82명의 환자의 표본 크기가 필요합니다.

데이터 분석:

우리는 유리 또는 플라스틱 포장 용기를 사용하는 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 제품에서 채취한 20% 대두유 기반 지질 주사 가능 에멀젼의 약국에서 준비한 주사기를 받는 중환자 신생아의 지질 내성을 비교할 것입니다. 지질 내성 평가의 주요 결과 변수는 혈청 트리글리세리드입니다. 양방향 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 지질 주사 가능한 에멀젼 제품 간의 차이를 평가합니다. 2개의 독립 변수는 1) 지질 용기(또는 치료) 및 2) 시간(7일 이상)입니다. 종속 변수는 혈청 트리글리세리드가 될 것입니다. ANOVA에 의해 유의미한 차이가 감지되면 쌍별 비교를 위한 Bonferroni 테스트를 사용하여 개인차를 추가로 평가합니다. 모든 데이터는 통계적 유의성이 p-값 <0.05로 설정된 평균 ± SD로 표현됩니다. 분석은 연구 PI의 감독하에 BIDMC에서 수행됩니다. 중요한 역할을 할 것으로 예상되지는 않지만 누락 및 누락된 데이터는 그에 따라 조정됩니다.

정맥 영양 지원이 필요하고 정보에 입각한 동의를 제공한 BIDMC의 신생아 중환자실에 입원한 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다. 정맥 영양 지원 개시에 대한 결정은 임상 직원이 내릴 것이며, 지질 주사 가능한 에멀젼에 대한 투약 프로토콜은 상기 B3(연구 프로토콜 설명)(섹션 1-a)에 제시된 제도적 절차를 따를 것입니다. 환자는 2가지 연구 비경구 지질 에멀젼 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 히드로코르티손 요법은 신생아의 불응성 저혈압 치료에 거의 사용되지 않으며 초저체중아(출생 시 재태 연령 29주 미만)에서 고중성지방혈증을 유발하는 것으로 나타났기 때문에 이러한 환자는 연구에서 제외됩니다. 무작위 배정으로 인해 두 그룹에 등록된 환자는 재태 연령, 성별 및 인종과 관련하여 유사하게 분포될 것으로 예상됩니다.

잠재적인 연구 대상자는 정맥 영양 지원이 임상적으로 필요하다고 결정한 BIDMC의 신생아 중환자실 의사에 의해 식별될 것입니다. NICU 환자의 부모 또는 보호자는 서면 동의서를 검토하고 서명합니다. 양식은 NICU 의사 또는 위에 나열된 공동 조사자 중 한 명이 입수합니다. 환자의 예비 부모 또는 보호자는 정맥 내 지질 에멀젼을 제공하기 위한 두 가지 옵션을 쉽게 설명할 것입니다. 연구의 목적과 치료 표준에 관한 현재 데이터는 환자의 부모 또는 보호자에게 제시될 것이며, 두 그룹(유리 대 플라스틱)에 대한 할당은 무작위로 또는 우연히 결정될 것입니다. 부모 또는 보호자는 참여가 전적으로 자발적이며 모든 환자 데이터가 기밀로 유지된다는 정보를 받게 됩니다. 이 연구의 모든 측면은 신생아 집중 치료실에서 진행됩니다.