Lasiin tai muoviin pakatun lipidiemulsio-infuusion rasvansietokyky

Tutkimus on yhden keskuksen (BIDMC) prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on mukana vastasyntyneitä tehohoitopotilaita, jotka saavat lipidi-injektoitavia emulsio-infuusioita osana normaalia kliinistä hoitoaan. Kaikkien vastasyntyneiden annostelukäytäntö on paino- ja ikäperusteinen, kuten alla on esitetty:

Syntymäpaino (< 1000 g)

Ikä (elämänpäivä, DOL) - Lipidiannos g/kg/vrk:

DOL1-0; DOL2-1; DOL3-1,5; DOL4-2; DOL5-2,5; DOL6+-3

Syntymäpaino (> 1000 g)

Ikä-lipidiannos g/kg/vrk:

DOL1-0; DOL2-1; DOL3-2; DOL4-3; DOL5-3; DOL6+-3

Seerumin triglyseridit ovat ensisijainen tulosindikaattori toleranssille injektoitavan lipidiemulsion aloittamiselle ja etenemiselle. Verinäytteet otetaan ennen lipidien aloittamista joko DOL-0:ssa tai DOL-1:ssä ja sitten DOL-4:ssä ja DOL-7:ssä.

Menettelyt lipidiemulsioiden aloittamiseksi vastasyntyneillä noudattavat NICU:n ohjeiden mukaista tavanomaista protokollaa. DOL-2:ssa lääkäri tai nimetty lisensoitu avustaja kirjoittaa 20 % soijaöljylipidiemulsion tilauksen protokollan mukaisesti. Apteekkiosasto vastaanottaa tilauksen, seoksen ja annostelee sen sopivan kokoisessa ruiskussa. Potilaat saavat lipidejä joko lasipulloista tai muovipusseista ennalta määrätyn satunnaistusohjelman mukaisesti.

Kaikki lasissa ja muovissa olevat injektoitavat lipidiemulsioerät kirjataan tutkimuksessa käytetyiksi. Lisäksi kaikki erät analysoidaan pallosten kokojakaumien suhteen ravitsemus- ja infektiolaboratoriossa.

Näytteen koon perustelu:

Noin 82 satunnaistettua potilasta tarvitaan injektoitavien lipidiemulsioformulaatioiden välisten erojen analysointiin.

Otoskoko muodostettiin tiedoista, jotka saatiin edellä kohdassa B2 kuvatusta retrospektiivisestä analyysistä. Kaksipuolinen testi, joka perustuu normaalijakaumaan, nimellinen merkitsevyystaso 0,05 ja tilastollinen potenssi 0,80. Näihin oletuksiin perustuen teholaskelma paljastaa, että molemmissa ryhmissä on yhtä suuri otoskoko, jonka lasketaan olevan 41. Tästä syystä tarvitaan 82 potilaan kokonaisotos, jotta voidaan havaita tilastollisesti merkittävät erot hypertriglyseridemian esiintyvuudessa infuusioryhmien välillä.

Tietojen analysointi:

Vertailemme lipiditoleranssia kriittisesti sairailla vastasyntyneillä, jotka saavat apteekissa valmistettuja ruiskuja, joissa on 20 % soijaöljypohjaista injektoitavaa lipidiemulsiota kaupallisesti saatavilla olevista, FDA:n hyväksymistä tuotteista, jotka käyttävät joko lasi- tai muovipakkaussäiliötä. Ensisijainen tulosmuuttuja lipiditoleranssin arvioinnissa on seerumin triglyseridit. Kaksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään lipidi-injektoitavien emulsiotuotteiden välisten erojen arvioimiseksi. Kaksi riippumatonta muuttujaa ovat 1) lipidisäiliö (tai hoito) ja 2) aika (yli 7 päivää); kun taas riippuvainen muuttuja on seerumin triglyseridit. Jos ANOVA havaitsee merkittäviä eroja, yksittäisiä eroja arvioidaan edelleen käyttämällä Bonferroni-testejä parikohtaisiin vertailuihin. Kaikki tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± SD tilastollisen merkitsevyyden ollessa asetettu p-arvoon <0,05. Analyysi tehdään BIDMC:ssä tutkimuksen PI:n valvonnassa. Vaikka sen ei odoteta olevan merkittävää, keskeyttäneitä ja puuttuvia tietoja korjataan vastaavasti.

Kaikki potilaat, jotka saapuvat BIDMC:n vastasyntyneiden tehohoitoon ja jotka tarvitsevat suonensisäistä ravitsemustukea ja antavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. Päätöksen suonensisäisen ravitsemustuen aloittamisesta tekee kliininen henkilökunta, ja injektoitavan lipidiemulsion annostelusuunnitelmassa noudatetaan laitosmenettelyjä, kuten edellä kohdassa B3 (Tutkimusprotokollan kuvaus) (osio 1-a) on esitetty. Potilaat satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta tutkimuksen parenteraalisesta lipidiemulsiosta. Koska hydrokortisonihoitoa käytetään harvoin vastasyntyneiden refraktorisen hypotension hoidossa ja sen on osoitettu aiheuttavan hypertriglyseridemiaa erittäin pienipainoisilla vauvoilla (syntyessään alle 29 raskausviikkoa), tällaiset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Satunnaistamisen vuoksi kumpaankin ryhmään otettujen potilaiden odotetaan jakautuvan samalla tavalla raskausiän, sukupuolen ja rodun suhteen.

Mahdolliset tutkimuskohteet tunnistavat BIDMC:n vastasyntyneiden tehohoitoyksikön lääkärit, jotka ovat todenneet, että suonensisäinen ravitsemustuki on kliinisesti aiheellista. NICU-potilaan vanhemmat tai huoltajat tarkistavat ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen. Lomakkeen hankkivat NICU:n lääkärit tai joku edellä mainituista tutkijoista. Potilaan mahdollisille vanhemmille tai huoltajille esitellään maallikkotermeillä kaksi vaihtoehtoa suonensisäisten lipidiemulsioiden antamiseksi. Tutkimuksen tarkoitus ja ajantasaiset tiedot hoidon tasosta esitellään potilaan vanhemmille tai huoltajille ja jako jompaankumpaan ryhmään (lasi vs. muovi) on satunnainen tai sattumanvarainen. Vanhemmille tai huoltajille ilmoitetaan, että osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja että kaikki potilastiedot pidetään luottamuksellisina. Kaikki tämän tutkimuksen osa-alueet tehdään vastasyntyneiden teho-osastolla.