GW406381 en pacientes con lesión del nervio periférico
19 de febrero de 2009 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para investigar los efectos de la dosis oral crónica de GW406381 sobre el dolor y las áreas de hiperalgesia y alodinia en pacientes con lesión del nervio periférico como resultado de un traumatismo o una cirugía.
Los hallazgos de los modelos animales preclínicos confirman la actividad antiinflamatoria/analgésica periférica de GW406381 y también sugieren la contribución de un sitio central de acción a la eficacia antihiperalgésica que puede no ser compartida por otros inhibidores de la COX-2.
Una acción central es consistente con la distribución de GW406381 en el SNC en animales.
Además, los datos preliminares de un estudio de tomografía por emisión de positrones en el que 6 voluntarios varones sanos recibieron una dosis trazadora de 11C marcada como GW406381 indican que GW406381 se absorbe rápidamente en el sistema nervioso central del hombre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Reino Unido, L9 7AL
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Solihull, West Midlands, Reino Unido, B91 2JL
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje de dolor diario promedio inicial mayor o igual a 4 (promediado durante los 7 días anteriores a la visita de tratamiento 1), según lo informado en la escala de calificación numérica de intensidad del dolor de 11 puntos.
- Sujetos con medicamentos para el dolor neuropático o que recibieron bloqueos nerviosos para el dolor neuropático.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o intolerancia al acetaminofén, paracetamol, aspirina, inhibidores de la COX-2 o AINE.
- El sujeto no puede suspender los AINE o los inhibidores de la COX-2 (excepto la aspirina como cardioprotector; se aplican ciertas dosis), la lidocaína tópica y la capsaicina tópica para el tratamiento del dolor durante el período anterior a la aleatorización y durante la duración del estudio.
- El sujeto no puede abstenerse del uso de sedantes durante el estudio (se permiten las benzodiazepinas prescritas como agentes hipnóticos para dormir).
- El sujeto no puede evitar los bloqueos nerviosos durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización y durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Para investigar el efecto de la dosificación oral crónica (21 días) de GW406381 en comparación con el placebo, sobre el dolor en pacientes con lesión del nervio periférico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Investigar el efecto de la dosificación oral de 21 días de GW406381 sobre la hiperalgesia térmica, la alodinia dinámica y la hiperalgesia mecánica estática en pacientes con lesión nerviosa periférica.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXA10006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GW406381
-
GlaxoSmithKlineTerminadoArtritis ReumatoideEstados Unidos, España, Finlandia, Alemania, Bulgaria, Federación Rusa, Ucrania, Argentina, Perú, Filipinas, Francia, Corea, república de, Canadá, Dinamarca, Sudáfrica, Letonia, Nueva Zelanda, India, México, Italia, Austria, Bélgica, C... y más
-
GlaxoSmithKlineTerminadoArtrosis, RodillaCorea, república de, Dinamarca, Países Bajos, Noruega, España, Suecia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoDolor dental | Surgery, DentalEstados Unidos