GW406381 Em Pacientes Com Lesão Do Nervo Periférico
19 de fevereiro de 2009 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos para investigar os efeitos da dose crônica Oral GW406381 na dor e áreas de hiperalgesia e alodinia em pacientes com lesão de nervo periférico como resultado de trauma ou cirurgia.
Os achados de modelos animais pré-clínicos confirmam a atividade anti-inflamatória/analgésica periférica de GW406381 e também sugerem a contribuição de um local de ação central para a eficácia anti-hiperalgésica que pode não ser compartilhada por outros inibidores da COX-2.
Uma ação central é consistente com a distribuição de GW406381 no SNC em animais.
Além disso, dados preliminares de um estudo de tomografia por emissão de pósitrons no qual 6 voluntários saudáveis do sexo masculino receberam uma dose traçadora de GW406381 marcado com 11C indicam que o GW406381 é rapidamente absorvido pelo sistema nervoso central do homem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0NN
- GSK Investigational Site
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, Reino Unido, L9 7AL
- GSK Investigational Site
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
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West Midlands
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Solihull, West Midlands, Reino Unido, B91 2JL
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de dor média diária basal maior ou igual a 4 (média dos 7 dias anteriores à visita de tratamento 1), conforme relatado na escala numérica de classificação de intensidade de dor de 11 pontos.
- Indivíduos em uso de medicamentos para dor neuropática ou bloqueios nervosos para dor neuropática.
Critério de exclusão:
- História conhecida de hipersensibilidade ou intolerância a paracetamol, paracetamol, aspirina, inibidores da COX-2 ou AINEs.
- O sujeito é incapaz de descontinuar AINEs ou inibidores de COX-2 (exceto aspirina como cardioprotetor; certas doses se aplicam), lidocaína tópica e capsaicina tópica para o tratamento da dor no período anterior à randomização e durante o estudo.
- O sujeito é incapaz de abster-se do uso de sedativos durante o estudo (benzodiazepínicos prescritos como agentes hipnóticos para dormir são permitidos).
- O sujeito é incapaz de abster-se de bloqueios nervosos por 4 semanas antes da randomização e durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Investigar o efeito da dosagem oral crônica (21 dias) de GW406381 em comparação com placebo, na dor em pacientes com lesão de nervo periférico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Investigar o efeito da dosagem oral de 21 dias de GW406381 na hiperalgesia térmica, alodinia dinâmica e hiperalgesia mecânica estática em pacientes com lesão nervosa periférica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CXA10006
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