급성신부전 환자에서 신보조장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2012년 11월 29일 업데이트: RenaMed Biologics
급성 신부전 환자에서 신장 보조 장치(RAD)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 통제, 이중 맹검, 제2상 연구
- 본 연구의 목적은 RAD가 급성 세뇨관 괴사로 인한 급성 신부전 환자의 사망률 감소에 효과적인지 여부를 확인하고 RAD의 안전성을 평가하기 위해 RAD의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
- 72시간 이상 사용 시 RAD가 정상적으로 작동하는 경우
- RAD가 급성 신부전 환자를 위한 정상적인 CVVH 요법에 추가 혜택을 제공하는 경우
연구 개요
상세 설명
급성 신부전(ARF)은 종종 다기관 부전(MOF) 및 전신 염증 반응 증후군(SIRS)을 동반하는 심각한 염증성 질환 상태입니다.
ARF는 많은 요인에 의해 촉진되며 신장 세뇨관 세포 기능의 상실과 가장 자주 관련됩니다.
ARF 환자는 병원의 중환자실에서 치료를 받으며 신장 기능의 회복은 생존에 매우 중요합니다.
ARF에 대한 현재 치료법은 연속 신대체 요법(CRRT)을 통한 기존의 신장 지원을 포함합니다.
CRRT 환자 치료의 발전에도 불구하고 ARF는 사망률이 매우 높으며(55-70%) 주로 ICU에서 장기간 입원해야 합니다.
RAD는 MOF 및/또는 SIR로 ARF를 치료하고 환자 자신의 신장 기능의 자연적인 회복을 촉진하도록 설계되었습니다.
RAD는 병원에서 이미 사용 가능한 기존의 체외 치료 시스템에서 단기간 사용하기 위한 것입니다.
RAD 요법은 신체 외부에서 작동하며 자연 신장의 구조와 기능을 모방하도록 설계되었습니다.
이러한 방식으로 신장의 누락된 대사, 내분비 및 면역학적 기능을 대체하고 환자 자신의 신장이 정상 기능을 재개할 시간을 허용하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Nephrologists, PC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham & Women's Hospital
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- WNERTA
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
- Southeast Renal Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 세뇨관 괴사(ATN)의 임상 진단
- 적어도 하나의 비신장기 부전
제외 기준:
- 언제든지 신장 이식
- 급성 세뇨관 괴사(ATN) 이외의 원인으로 발생하는 만성 신부전
- 만성병 환자
- 만성 면역 억제 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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28일에 모든 원인으로 인한 사망 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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환자의 안전 및 임상 결과 측정에서 RAD 치료의 효과를 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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