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Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Dispositivo de Assistência Renal em Pacientes com Insuficiência Renal Aguda

29 de novembro de 2012 atualizado por: RenaMed Biologics

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, duplo-cego, de fase II para avaliar a segurança e eficácia com o dispositivo de assistência renal (RAD) em pacientes com insuficiência renal aguda

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do RAD para determinar se o RAD é eficaz na redução da mortalidade em pacientes com Insuficiência Renal Aguda devido à Necrose Tubular Aguda e avaliar a segurança do RAD
Se o RAD funcionar normalmente quando usado por até 72 horas
Se o RAD fornecerá benefícios adicionais à terapia CVVH normal para pacientes com Insuficiência Renal Aguda

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Insuficiência Renal Aguda

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Dispositivo de Assistência Renal

Descrição detalhada

A Insuficiência Renal Aguda (IRA) é um estado de doença inflamatória grave frequentemente acompanhada de Falência de Múltiplos Órgãos (MOF) e Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS). A IRA é precipitada por muitos fatores e está mais frequentemente ligada à perda da função das células dos túbulos renais. Os pacientes com IRA são tratados nas unidades de terapia intensiva dos hospitais e a recuperação da função renal é de vital importância para sua sobrevivência. A terapia atual para IRA envolve suporte renal convencional com terapias de substituição renal contínua (CRRT). Apesar dos avanços no tratamento de pacientes com CRRT, a IRA tem uma taxa de mortalidade extremamente alta (55-70%) e requer internações hospitalares extensas, predominantemente na UTI. O RAD foi projetado para tratar IRA com MOF e/ou SIRs e facilitar a recuperação natural da função renal do próprio paciente. O RAD destina-se ao uso por curtos períodos de tempo em sistemas terapêuticos extracorpóreos convencionais já disponíveis no hospital. A terapia RAD opera fora do corpo e é projetada para imitar a estrutura e a função do rim natural. Desta forma, destina-se a substituir as funções metabólicas, endócrinas e imunológicas ausentes do rim e dar tempo para que os próprios rins do paciente retomem suas funções normais.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
    - Denver Nephrologists, PC
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington University Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
    - Brigham & Women's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    - WNERTA
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
    - Southeast Renal Associates
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico clínico de Necrose Tubular Aguda (NTA)
Pelo menos uma falência de órgão não renal

Critério de exclusão:

Um transplante renal a qualquer momento
Insuficiência renal crônica ocorrendo devido a outras razões que não a Necrose Tubular Aguda (ATN)
Crônica
Terapia imunossupressora crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para avaliar todas as causas de mortalidade no dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar o efeito do tratamento com RAD nas medidas de segurança do paciente e resultado clínico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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RenaMed Biologics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ