Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di assistenza renale in pazienti con insufficienza renale acuta

29 novembre 2012 aggiornato da: RenaMed Biologics

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di assistenza renale (RAD) nei pazienti con insufficienza renale acuta

  • Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del RAD per determinare se il RAD è efficace nel ridurre la mortalità nei pazienti con insufficienza renale acuta dovuta a necrosi tubulare acuta e per valutare la sicurezza del RAD
  • Se il RAD funziona normalmente se utilizzato per un massimo di 72 ore
  • Se la RAD fornirà ulteriori benefici alla normale terapia CVVH per i pazienti con insufficienza renale acuta

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza renale acuta (IRA) è uno stato infiammatorio grave spesso accompagnato da insufficienza multiorgano (MOF) e sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS). L'ARF è precipitato da molti fattori ed è più spesso collegato alla perdita della funzione delle cellule del tubulo renale. I pazienti con ARF sono curati nelle unità di terapia intensiva degli ospedali e il recupero della funzione renale è di vitale importanza per la loro sopravvivenza. L'attuale terapia per l'IRA prevede il supporto renale convenzionale con terapie sostitutive renali continue (CRRT). Nonostante i progressi nel trattamento dei pazienti con CRRT, l'ARF ha un tasso di mortalità estremamente elevato (55-70%) e richiede lunghi ricoveri ospedalieri, prevalentemente in terapia intensiva. Il RAD è progettato sia per trattare l'ARF con MOF e/o SIR sia per facilitare il recupero naturale della funzione renale del paziente. Il RAD è destinato all'uso per brevi periodi di tempo nei sistemi terapeutici extracorporei convenzionali già disponibili in ospedale. La terapia RAD opera al di fuori del corpo ed è progettata per imitare la struttura e la funzione del rene naturale. In questo modo si intende sostituire le funzioni metaboliche, endocrine e immunologiche mancanti del rene e lasciare il tempo ai reni del paziente di riprendere le normali funzioni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Nephrologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • WNERTA
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Southeast Renal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di necrosi tubulare acuta (ATN)
  • Almeno un'insufficienza d'organo non renale

Criteri di esclusione:

  • Un trapianto renale in qualsiasi momento
  • Insufficienza renale cronica che si verifica per motivi diversi dalla necrosi tubulare acuta (ATN)
  • cronico
  • Terapia immunosoppressiva cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la mortalità per tutte le cause al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare l'effetto del trattamento RAD nelle misure di sicurezza del paziente e l'esito clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenaMed Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAD-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale acuta

Prove cliniche su Dispositivo di assistenza renale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi