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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de asistencia renal en pacientes con insuficiencia renal aguda

29 de noviembre de 2012 actualizado por: RenaMed Biologics

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia con el dispositivo de asistencia renal (RAD) en pacientes con insuficiencia renal aguda

  • El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la RAD para determinar si la RAD es eficaz para reducir la mortalidad en pacientes con insuficiencia renal aguda debida a necrosis tubular aguda y evaluar la seguridad de la RAD
  • Si el RAD funciona normalmente cuando se usa durante 72 horas
  • Si la RAD proporcionará beneficios adicionales a la terapia CVVH normal para pacientes con insuficiencia renal aguda

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia renal aguda (ARF) es un estado de enfermedad inflamatoria grave que a menudo se acompaña de insuficiencia multiorgánica (MOF) y síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS). La IRA se desencadena por muchos factores y, en la mayoría de los casos, está relacionada con la pérdida de la función de las células del túbulo renal. Los pacientes con IRA son tratados en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales y la recuperación de la función renal es de vital importancia para su supervivencia. La terapia actual para la IRA implica el soporte renal convencional con terapias de reemplazo renal continuas (TRRC). A pesar de los avances en el tratamiento de pacientes con CRRT, la IRA tiene una tasa de mortalidad extremadamente alta (55-70%) y requiere estancias hospitalarias prolongadas, predominantemente en la UCI. El RAD está diseñado para tratar ARF con MOF y/o SIR y facilitar la recuperación natural de la función renal del propio paciente. El RAD está diseñado para usarse por períodos cortos de tiempo en sistemas terapéuticos extracorpóreos convencionales que ya están disponibles en el hospital. La terapia RAD opera fuera del cuerpo y está diseñada para imitar la estructura y función del riñón natural. De esta manera, se pretende reemplazar las funciones metabólicas, endocrinas e inmunológicas faltantes del riñón y dar tiempo para que los propios riñones del paciente reanuden sus funciones normales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University Of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Nephrologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham & Women'S Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • WNERTA
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Southeast Renal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de Necrosis Tubular Aguda (ATN)
  • Al menos una insuficiencia de órganos no renales

Criterio de exclusión:

  • Un trasplante renal en cualquier momento
  • Insuficiencia renal crónica que ocurre debido a razones distintas a la necrosis tubular aguda (ATN)
  • Crónico
  • Terapia inmunosupresora crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Para evaluar la mortalidad por todas las causas en el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar el efecto del tratamiento RAD en medidas de seguridad del paciente y resultado clínico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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RenaMed Biologics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAD-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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