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急性腎不全患者における腎補助装置の安全性と有効性を評価する研究

2012年11月29日 更新者：RenaMed Biologics

急性腎不全患者における腎補助装置（RAD）の安全性と有効性を評価するための多施設共同無作為対照二重盲検第II相試験

  • この研究の目的は、RAD の安全性と有効性を評価して、急性尿細管壊死による急性腎不全患者の死亡率を低下させるのに RAD が有効であるかどうかを判断し、RAD の安全性を評価することです。
  • 72 時間使用しても RAD が正常に動作するかどうか
  • RAD が急性腎不全患者に対する通常の CVVH 療法にさらなる利点をもたらすかどうか

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

急性腎不全（ARF）は、多臓器不全（MOF）および全身性炎症反応症候群（SIRS）を伴うことが多い重度の炎症性疾患状態です。 ARF は多くの要因によって引き起こされ、最も多くの場合、尿細管細胞の機能喪失に関連しています。 ARF患者は病院の集中治療室で治療されており、腎機能の回復は患者の生存にとって極めて重要です。 ARF の現在の治療法には、継続的腎代替療法 (CRRT) による従来の腎臓サポートが含まれます。 CRRT 患者の治療法は進歩しているにもかかわらず、ARF は死亡率が非常に高く (55 ～ 70%)、長期の入院 (主に ICU での入院) を必要とします。 RAD は、MOF および/または SIR による ARF の治療と、患者自身の腎機能の自然な回復を促進するように設計されています。 RAD は、病院ですでに利用可能な従来の体外治療システムで短期間使用することを目的としています。 RAD 療法は体外で行われ、自然の腎臓の構造と機能を模倣するように設計されています。 このようにして、腎臓の失われた代謝、内分泌、免疫機能を代替し、患者自身の腎臓が正常な機能を回復する時間を確保することを目的としています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Nephrologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • WNERTA
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
        • Southeast Renal Associates
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性尿細管壊死（ATN）の臨床診断
  • 少なくとも1つの非腎臓器不全

除外基準:

  • 腎移植はいつでも可能
  • 急性尿細管壊死（ATN）以外の理由で発生する慢性腎不全
  • 慢性
  • 慢性免疫抑制療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
28日目の全死因死亡率を評価するには

二次結果の測定

結果測定
患者の安全性と臨床転帰の尺度における RAD 治療の効果を評価するため

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RenaMed Biologics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月29日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAD-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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