Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus munuaisapulaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta

torstai 29. marraskuuta 2012 päivittänyt: RenaMed Biologics

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II tutkimus munuaisapulaitteen (RAD) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RAD:n turvallisuutta ja tehoa sen määrittämiseksi, vähentääkö RAD tehokkaasti kuolleisuutta potilailla, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta akuutin tubulusnekroosin vuoksi, ja arvioida RAD:n turvallisuutta.
Jos RAD toimii normaalisti käytettäessä jopa 72 tuntia
Jos RAD tarjoaa lisäetuja normaaliin CVVH-hoitoon potilailla, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Munuaisten vajaatoiminta, akuutti

Interventio / Hoito

Laite: Munuaista avustava laite

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF) on vakava tulehduksellinen sairaustila, johon usein liittyy monielinten vajaatoiminta (MOF) ja systeeminen tulehdusvasteoireyhtymä (SIRS). ARF:n aiheuttavat monet tekijät, ja se liittyy useimmiten munuaistiehyissä olevien solujen toiminnan menettämiseen. ARF-potilaita hoidetaan sairaaloiden teho-osastoilla, ja munuaisten toiminnan palautuminen on elintärkeää heidän selviytymiselleen. Nykyinen ARF:n hoito sisältää tavanomaisen munuaisten tukemisen jatkuvilla munuaiskorvaushoidoilla (CRRT). Huolimatta CRRT-potilaiden hoidon edistymisestä, ARF:llä on erittäin korkea kuolleisuus (55–70 %) ja se vaatii pitkää sairaalahoitoa, pääasiassa teho-osastolla. RAD on suunniteltu sekä ARF:n hoitoon MOF:illa ja/tai SIR:illä että helpottamaan potilaan oman munuaistoiminnan luonnollista palautumista. RAD on tarkoitettu käytettäväksi lyhyitä aikoja tavanomaisissa kehonulkoisissa hoitojärjestelmissä, jotka ovat jo saatavilla sairaalassa. RAD-hoito toimii kehon ulkopuolella, ja se on suunniteltu jäljittelemään luonnollisen munuaisen rakennetta ja toimintaa. Tällä tavalla se on tarkoitettu korvaamaan munuaisten puuttuvat metaboliset, endokriiniset ja immunologiset toiminnot ja antaa potilaan omille munuaisille aikaa palata normaaliin toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - University of Alabama
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
    - Denver Nephrologists, PC
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - George Washington University Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
    - Brigham & Women's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
    - WNERTA
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
    - Southeast Renal Associates
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - University of Texas
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
    - Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Akuutin tubulusnekroosin (ATN) kliininen diagnoosi
Ainakin yksi muu kuin munuaiselimen vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

Munuaisensiirto milloin tahansa
Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu muista syistä kuin akuutista tubulusnekroosista (ATN)
Krooninen
Krooninen immunosuppressiohoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida kuolleisuus kaikista syistä päivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida RAD-hoidon vaikutusta potilaan turvallisuuden ja kliinisen lopputuloksen mittareissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenaMed Biologics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit