Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af nyrehjælpeanordningen hos patienter med akut nyresvigt

29. november 2012 opdateret af: RenaMed Biologics

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt fase II-studie til vurdering af sikkerhed og effektivitet med nyrehjælpeanordningen (RAD) hos patienter med akut nyresvigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af RAD for at bestemme, om RAD er effektiv til at reducere dødeligheden hos patienter med akut nyresvigt på grund af akut tubulinekrose og at evaluere sikkerheden af RAD
Hvis RAD'en fungerer normalt, når den bruges i så længe som 72 timer
Hvis RAD vil give yderligere fordele til normal CVVH-behandling for patienter med akut nyresvigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Nyresvigt, akut

Intervention / Behandling

Enhed: Renal Assist Device

Detaljeret beskrivelse

Akut nyresvigt (ARF) er en alvorlig inflammatorisk sygdomstilstand, der ofte ledsages af multiorgansvigt (MOF) og Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS). ARF udfældes af mange faktorer og er oftest forbundet med tab af nyretubulicellefunktion. Patienter med ARF behandles på intensivafdelinger på hospitaler, og genopretning af nyrefunktionen er af afgørende betydning for deres overlevelse. Nuværende behandling for ARF involverer konventionel nyrestøtte med kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT). På trods af fremskridt i behandlingen af patienter med CRRT har ARF en ekstrem høj dødelighed (55-70%) og kræver omfattende hospitalsophold, overvejende på intensivafdelingen. RAD er designet til både at behandle ARF med MOF og/eller SIR'er og lette den naturlige genopretning af en patients egen nyrefunktion. RAD er beregnet til brug i korte perioder i konventionelle ekstrakorporale terapeutiske systemer, der allerede er tilgængelige på hospitalet. RAD-terapien virker uden for kroppen og er designet til at efterligne strukturen og funktionen af den naturlige nyre. På denne måde er det hensigten at erstatte de manglende metaboliske, endokrine og immunologiske funktioner i nyren og give patientens egne nyrer tid til at genoptage normale funktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - University of Alabama
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
    - Denver Nephrologists, PC
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    - George Washington University Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Indiana University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    - Johns Hopkins University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
    - Brigham & Women's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    - WNERTA
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
    - Southeast Renal Associates
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - University of Texas
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    - Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En klinisk diagnose af akut tubulær nekrose (ATN)
Mindst én ikke-nyreorgansvigt

Ekskluderingskriterier:

En nyretransplantation til enhver tid
Kronisk nyresvigt, der opstår på grund af andre årsager end Akut Tubulær Nekrose (ATN)
Kronisk
Kronisk immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere alle årsager til dødelighed på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere effekten af RAD-behandling i mål for patientens sikkerhed og kliniske udfald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenaMed Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier