Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia wspomagającego czynność nerek u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek

29 listopada 2012 zaktualizowane przez: RenaMed Biologics

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia wspomagającego nerki (RAD) u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek

  • Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności RAD w celu ustalenia, czy RAD jest skuteczny w zmniejszaniu śmiertelności u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek spowodowaną ostrą martwicą kanalików nerkowych oraz ocena bezpieczeństwa RAD
  • Jeśli RAD działa normalnie, gdy jest używany przez 72 godziny
  • Jeśli RAD zapewni dodatkowe korzyści w stosunku do normalnej terapii CVVH u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność nerek (ARF) to ciężki stan zapalny, któremu często towarzyszy niewydolność wielonarządowa (MOF) i zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS). ARF jest wywoływany przez wiele czynników i najczęściej wiąże się z utratą funkcji komórek kanalików nerkowych. Pacjenci z ARF są leczeni na oddziałach intensywnej terapii w szpitalach, a przywrócenie czynności nerek jest niezwykle ważne dla ich przeżycia. Obecna terapia ARF obejmuje konwencjonalne wspomaganie nerek za pomocą ciągłych terapii nerkozastępczych (CRRT). Pomimo postępów w leczeniu pacjentów z CRRT, ARF charakteryzuje się niezwykle wysoką śmiertelnością (55-70%) i wymaga długich pobytów w szpitalu, głównie na OIOM-ie. RAD jest przeznaczony zarówno do leczenia ARF za pomocą MOF i/lub SIR, jak i do ułatwienia naturalnego przywrócenia funkcji nerek pacjenta. RAD jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w konwencjonalnych pozaustrojowych systemach terapeutycznych, które są już dostępne w szpitalu. Terapia RAD działa poza organizmem i ma na celu naśladowanie budowy i funkcji naturalnej nerki. W ten sposób ma na celu zastąpienie brakujących funkcji metabolicznych, hormonalnych i immunologicznych nerki oraz zapewnienie czasu, aby własne nerki pacjenta powróciły do ​​normalnego funkcjonowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Nephrologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • WNERTA
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
        • Southeast Renal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ostrej martwicy kanalików nerkowych (ATN)
  • Co najmniej jedna niewydolność narządu innego niż nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep nerki w dowolnym momencie
  • Przewlekła niewydolność nerek występująca z przyczyn innych niż ostra martwica kanalików nerkowych (ATN)
  • Chroniczny
  • Przewlekła terapia immunosupresyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby ocenić śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena wpływu leczenia RAD na bezpieczeństwo pacjenta i wynik kliniczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenaMed Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAD-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, ostra

Badania kliniczne na Urządzenie wspomagające czynność nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj