Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení na podporu ledvin u pacientů s akutním selháním ledvin

29. listopadu 2012 aktualizováno: RenaMed Biologics

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti pomocí zařízení na podporu ledvin (RAD) u pacientů s akutním selháním ledvin

  • Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost RAD, aby bylo možné určit, zda je RAD účinná při snižování mortality u pacientů s akutním renálním selháním v důsledku akutní tubulární nekrózy, a vyhodnotit bezpečnost RAD
  • Pokud RAD funguje normálně, když je používán po dobu 72 hodin
  • Pokud RAD poskytne další výhody k normální léčbě CVVH u pacientů s akutním renálním selháním

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní renální selhání (ARF) je závažné zánětlivé onemocnění často doprovázené multiorgánovým selháním (MOF) a syndromem systémové zánětlivé reakce (SIRS). ARF je vyvolán mnoha faktory a je nejčastěji spojen se ztrátou funkce buněk ledvinových tubulů. Pacienti s ARS jsou léčeni na jednotkách intenzivní péče v nemocnicích a obnovení renálních funkcí je životně důležité pro jejich přežití. Současná léčba ARS zahrnuje konvenční podporu ledvin s kontinuálními terapiemi renální náhrady (CRRT). Přes pokroky v léčbě pacientů s CRRT má ARF extrémně vysokou mortalitu (55–70 %) a vyžaduje rozsáhlé hospitalizace, převážně na JIP. RAD je navržen tak, aby léčil ARF pomocí MOF a/nebo SIR a aby usnadnil přirozené obnovení funkce ledvin pacienta. RAD je určen pro krátkodobé použití v konvenčních mimotělních terapeutických systémech, které jsou již v nemocnici k dispozici. Terapie RAD působí mimo tělo a je navržena tak, aby napodobovala strukturu a funkci přirozených ledvin. Tímto způsobem je zamýšleno nahradit chybějící metabolické, endokrinní a imunologické funkce ledvin a poskytnout pacientům čas na obnovení normálních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Nephrologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • WNERTA
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • Southeast Renal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza akutní tubulární nekrózy (ATN)
  • Alespoň jedno selhání ledvinového orgánu

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace ledvin kdykoli
  • Chronické selhání ledvin z jiných důvodů než z akutní tubulární nekrózy (ATN)
  • Chronický
  • Chronická imunosupresivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit mortalitu ze všech příčin v den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit účinek léčby RAD v měření bezpečnosti pacienta a klinického výsledku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenaMed Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAD-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení na podporu ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit