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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Nierenunterstützungsgeräts bei Patienten mit akutem Nierenversagen

29. November 2012 aktualisiert von: RenaMed Biologics

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Nierenunterstützungsgeräts (RAD) bei Patienten mit akutem Nierenversagen

  • Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des RAD zu bewerten, um festzustellen, ob das RAD die Mortalität bei Patienten mit akutem Nierenversagen aufgrund akuter Tubulusnekrose wirksam senkt, und um die Sicherheit des RAD zu bewerten
  • Wenn das RAD bei einer Nutzungsdauer von bis zu 72 Stunden normal funktioniert
  • Ob die RAD bei Patienten mit akutem Nierenversagen zusätzliche Vorteile zur normalen CVVH-Therapie bietet

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akutes Nierenversagen (ARF) ist eine schwere entzündliche Erkrankung, die häufig mit Multiorganversagen (MOF) und systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) einhergeht. ARF wird durch viele Faktoren ausgelöst und ist meist mit dem Verlust der Funktion der Nierentubulizellen verbunden. Patienten mit ARF werden auf den Intensivstationen von Krankenhäusern behandelt und die Wiederherstellung der Nierenfunktion ist für ihr Überleben von entscheidender Bedeutung. Die aktuelle Therapie für ARF umfasst die konventionelle Nierenunterstützung mit kontinuierlichen Nierenersatztherapien (CRRT). Trotz der Fortschritte bei der Behandlung von Patienten mit CRRT weist ARF eine extrem hohe Sterblichkeitsrate (55–70 %) auf und erfordert ausgedehnte Krankenhausaufenthalte, überwiegend auf der Intensivstation. Das RAD wurde entwickelt, um sowohl ARF mit MOF und/oder SIRs zu behandeln als auch die natürliche Wiederherstellung der eigenen Nierenfunktion eines Patienten zu erleichtern. Das RAD ist für den kurzzeitigen Einsatz in konventionellen extrakorporalen Therapiesystemen vorgesehen, die im Krankenhaus bereits vorhanden sind. Die RAD-Therapie findet außerhalb des Körpers statt und soll die Struktur und Funktion der natürlichen Niere nachahmen. Auf diese Weise sollen die fehlenden metabolischen, endokrinen und immunologischen Funktionen der Niere ersetzt und den eigenen Nieren des Patienten Zeit gegeben werden, ihre normalen Funktionen wieder aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Nephrologists, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • WNERTA
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
        • Southeast Renal Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose der akuten tubulären Nekrose (ATN)
  • Mindestens ein nicht-renales Organversagen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Nierentransplantation ist jederzeit möglich
  • Chronisches Nierenversagen, das aus anderen Gründen als der akuten tubulären Nekrose (ATN) auftritt
  • Chronisch
  • Chronische immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Gesamtmortalität am 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirkung der RAD-Behandlung hinsichtlich der Sicherheit des Patienten und des klinischen Ergebnisses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenaMed Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAD-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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