수막구균성 질병에 대한 미국 허가 백신과 함께 제공되는 파상풍 및 디프테리아에 대한 미국 허가 복합 백신
2018년 6월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
DTPa 백신(Boostrix®) 추가 접종의 안전성 및 면역원성 Co-admnd. Aventis Pasteur의 Meningococcal(Serogroups A, C, Y 및 W-135) 다당류 백신(Menactra™) 대 Admn. 건강한 청소년에서 백신 단독 사용
미국의 새로운 예방접종 권장 사항에는 백일해 및 수막구균성 질병에 대한 청소년 예방접종이 포함됩니다.
질병 통제 예방 센터의 예방 접종에 관한 자문 위원회는 Tdap(파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 흡착된 무세포 백일해 백신) 및 MCV4(혈청형 A, C, Y 및 W-135에 대한 수막구균 접합 백신) 백신을 두 백신 모두에 대한 예방 접종이 필요한 경우 동일한 진료소 방문에서 청소년에게 투여됩니다.
따라서 이 연구는 11~18세의 건강한 청소년에게 각 백신 단독 투여와 비교하여 메낙트라와 병용 투여된 Boostrix의 추가 접종의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
GlaxoSmithKline의 파상풍 톡소이드, 환원형 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해 백신, 아벤티스-파스퇴르의 수막구균(혈청군 A, C, Y 및 W-135) 11-18세의 건강한 청소년에게 백신 단독 투여와 비교한 다당류 디프테리아 톡소이드 컨쥬게이트 백신(Menactra™). "실험 설계: 세 그룹을 대상으로 한 전향적, 무작위, 통제 다기관 연구:
그룹 1: 0일에 Boostrix + Menactra, 0개월 및 1개월에 혈액 샘플 그룹 2: 0일에 Boostrix, 1개월에 Menactra, 0개월, 1개월 및 2개월에 혈액 샘플 그룹 3: 0일에 Menactra , 1개월째 Boostrix, 0개월, 1개월 및 2개월 혈액 샘플 치료 할당: 무작위 1:1:1 연구 유형: 자체 포함 연구 기간: 그룹 1의 각 피험자에 대해 약 1개월 및 약 2개월 그룹 2와 그룹 3의 각 과목에 대한 개월."
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1344
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- GSK Investigational Site
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68178
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Whitehouse Station, New Jersey, 미국, 08889
- GSK Investigational Site
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New York
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Pittsford, New York, 미국, 14534
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14620
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
- GSK Investigational Site
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University Heights, Ohio, 미국, 44118
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- GSK Investigational Site
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Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15227
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- GSK Investigational Site
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- GSK Investigational Site
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West Jordan, Utah, 미국, 84084
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 병력 지시 신체 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 당시 권장되는 예방 접종 일정에 따라 이전에 디프테리아, 파상풍 및 백일해에 대한 정기적인 소아기 예방 접종을 완료했습니다.
- 연구 등록 시점에 가임 여성은 백신 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 백신 접종 전 1개월 동안 금주하거나 적절한 피임 예방 조치를 취해야 합니다. 피험자는 또한 백신 접종 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 DTP 백신의 취학 전 부스터 투여
- 지난 5년 이내에 디프테리아-파상풍(Td) 추가 접종
- N. meningitidis에 대한 이전 예방 접종
- 라텍스에 대한 과민증
- 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 다른 모든 파상풍 독소, 디프테리아 독소 또는 백일해 함유 백신 또는 연구 백신의 모든 구성 요소 이후
- 뇌병증 병력(예: 백일해 백신 접종 후 7일 이내 혼수상태, 의식 저하, 발작 지속) 다른 원인으로 인한 것이 아님
- 진행성 신경학적 장애, 조절되지 않는 간질 또는 진행성 뇌병증: 치료 요법이 확립되고 상태가 안정될 때까지 이러한 상태를 가진 개인에게 백일해 백신을 투여해서는 안 됩니다.
- 길랭-바레 증후군의 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스트릭스 + 메낙트라 그룹
11세에서 18세 사이의 대상자는 0일차에 Menactra™와 함께 Boostrix® 추가 용량을 투여받았습니다. Boostrix® 백신은 왼쪽 삼각근 부위에 근육주사로, Menactra™ 백신은 오른쪽 삼각근 부위에 근육주사로 투여되었습니다. .
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GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 등록된 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 흡착된 무세포 백일해 백신, 0.3mg 알루미늄 함유.
Neisseria meningitidis 혈청군 A, C, Y 및 W-135를 포함하는 Aventis Pasteur의 수막 구균 다당류 디프테리아 톡소이드 접합 백신.
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실험적: Boostrix-메낙트라 그룹
11세에서 18세 사이의 피험자는 0일에 Boostrix® 백신을 1회 투여한 후 1개월째에 Menactra™ 백신을 1회 투여했습니다.
두 백신 모두 좌측 삼각근 부위에 근육주사하였다.
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GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 등록된 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 흡착된 무세포 백일해 백신, 0.3mg 알루미늄 함유.
Neisseria meningitidis 혈청군 A, C, Y 및 W-135를 포함하는 Aventis Pasteur의 수막 구균 다당류 디프테리아 톡소이드 접합 백신.
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실험적: 메낙트라-부스트릭스 그룹
11세에서 18세 사이의 피험자는 0일에 Menactra™ 백신을 1회 투여한 후 1개월에 Boostrix® 백신을 1회 투여했습니다.
두 백신 모두 좌측 삼각근 부위에 근육주사하였다.
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GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 등록된 파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 흡착된 무세포 백일해 백신, 0.3mg 알루미늄 함유.
Neisseria meningitidis 혈청군 A, C, Y 및 W-135를 포함하는 Aventis Pasteur의 수막 구균 다당류 디프테리아 톡소이드 접합 백신.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항디프테리아(Anti-D) 및 항파상풍(Anti-T) 항체를 가진 피험자 수
기간: 1개월차(Boostrix 백신 접종 후)
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평가된 컷오프 값은 밀리리터당 1.0 국제 단위(IU/mL) 이상이었습니다.
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1개월차(Boostrix 백신 접종 후)
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백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 헤마글루티닌(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체 농도
기간: 1개월차(Boostrix 백신 접종 후)
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농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
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1개월차(Boostrix 백신 접종 후)
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항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 헤마글루티닌(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체에 대한 부스터 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 1개월차(Boostrix 백신 접종 후)
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항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체에 대한 부스터 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 음성 피험자(5 EL.U/mL의 컷오프 농도 미만의 백신접종 전 농도): Boostrix 백신; 예방접종 전 농도 ≥5 EL.U/mL 및 < 20 EL.U/mL인 초기 혈청양성 피험자의 경우: Boostrix 백신으로 예방접종 한 달 후 항체 농도가 예방접종 전 농도의 최소 4배 증가; 및 예방접종 전 농도 ≥ 20 EL.U/mL인 초기 혈청양성 피험자의 경우: Boostrix 백신으로 예방접종한 지 1개월 후 예방접종 전 농도의 최소 2배의 항체 농도 증가. |
1개월차(Boostrix 백신 접종 후)
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Neisseria Meningitidis 혈청군 A(rSBA-MenA), C(rSBA-MenC), Y(rSBA-MenY) 및 W-135(rSBA-MenW-135)에 대한 혈청 살균 분석에 대한 백신 반응을 보이는 피험자의 수
기간: Boostrix 백신 접종 1개월 후((Boostrix + 메낙트라 그룹의 경우 1개월, 메낙트라-부스트릭스 그룹의 경우 2개월)
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY 및 rSBA-MenW-135 항체에 대한 백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 메낙트라 백신 접종 1개월 후 컷오프(백신 접종 후 농도 ≥ 32); 및 초기 혈청 양성 피험자(백신 접종 전 역가 ≥ 8): 항체 역가가 백신 접종 전 항체 역가의 최소 4배, 메낙트라 백신 접종 1개월 후.
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Boostrix 백신 접종 1개월 후((Boostrix + 메낙트라 그룹의 경우 1개월, 메낙트라-부스트릭스 그룹의 경우 2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항디프테리아(Anti-D) 및 항파상풍(Anti-T) 항체를 가진 피험자 수
기간: Boostrix 백신 접종 전 0일(PRE)에
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평가된 컷오프 값은 밀리리터당 1.0 국제 단위(IU/mL) 이상이었습니다.
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Boostrix 백신 접종 전 0일(PRE)에
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항디프테리아(Anti-D) 및 항파상풍(Anti-T) 항체를 가진 피험자 수
기간: 2개월째(Boostrix 백신 접종 후 1개월)
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평가된 컷오프 값은 밀리리터당 1.0 국제 단위(IU/mL) 이상이었습니다.
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2개월째(Boostrix 백신 접종 후 1개월)
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디프테리아(D) 및 파상풍(T) 항원에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: PRE(0일차) 및 POST Boostrix 백신 접종(Boostrix + Menactra 그룹 및 Boostrix-Menactra 그룹의 경우 1개월차/Menactra-Boostrix 그룹의 경우 2개월차)
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평가된 컷오프 값은 밀리리터당 0.1 국제 단위(IU/mL) 이상이었습니다.
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PRE(0일차) 및 POST Boostrix 백신 접종(Boostrix + Menactra 그룹 및 Boostrix-Menactra 그룹의 경우 1개월차/Menactra-Boostrix 그룹의 경우 2개월차)
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항디프테리아(Anti-D) 및 항파상풍(Anti-T) 항체에 대한 부스터 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 1개월 POST Boostrix 백신 접종(Boostrix + Menactra 그룹 및 Boostrix-Menactra 그룹의 경우 1개월/Menactra-Boostrix 그룹의 경우 2개월)
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항-D 및 항-T 항체에 대한 부스터 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 음성 피험자(0.1 IU/mL의 컷오프 농도 미만의 백신 접종 전 농도): Boostrix 백신으로 백신 접종 한 달 후 항체 농도가 컷 오프의 최소 4배(접종 후 농도 ≥ 0.4 IU/mL) ; 및 초기 혈청 양성 피험자(백신 접종 전 농도 ≥ 0.1 IU/mL): Boostrix 백신 접종 1개월 후 백신 접종 전 농도의 최소 4배의 항체 농도 증가. |
1개월 POST Boostrix 백신 접종(Boostrix + Menactra 그룹 및 Boostrix-Menactra 그룹의 경우 1개월/Menactra-Boostrix 그룹의 경우 2개월)
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항디프테리아(Anti-D) 및 항파상풍(Anti-T) 항체 농도
기간: PRE(0일) 및 1개월 POST Boostrix 백신 접종(Boostrix + Menactra 그룹 및 Boostrix-Menactra 그룹의 경우 1개월/Menactra-Boostrix 그룹의 경우 2개월)
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농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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PRE(0일) 및 1개월 POST Boostrix 백신 접종(Boostrix + Menactra 그룹 및 Boostrix-Menactra 그룹의 경우 1개월/Menactra-Boostrix 그룹의 경우 2개월)
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항디프테리아(Anti-D) 및 항파상풍(Anti-T) 항체 농도
기간: POST 메낙트라 백신 접종 1개월 후(부스트릭스-메낙트라 그룹의 경우 2개월, 메낙트라-부스트릭스 그룹의 경우 1개월)
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농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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POST 메낙트라 백신 접종 1개월 후(부스트릭스-메낙트라 그룹의 경우 2개월, 메낙트라-부스트릭스 그룹의 경우 1개월)
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항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 헤마글루티닌(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체에 대한 부스터 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 2개월째(Boostrix 백신 접종 후 1개월)
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항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체에 대한 부스터 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 컷오프(백신접종 후 농도 ≥20 EL.U/mL) Boostrix 백신으로 백신접종 1개월 후; 예방접종 전 농도 ≥5 EL.U/mL 및 < 20 EL.U/mL인 초기 혈청양성 피험자의 경우: Boostrix 백신으로 예방접종 한 달 후 항체 농도가 예방접종 전 농도의 최소 4배 증가; 및 예방접종 전 농도 ≥ 20 EL.U/mL인 초기 혈청양성 피험자의 경우: Boostrix 백신으로 예방접종한 지 1개월 후 예방접종 전 농도의 최소 2배의 항체 농도 증가.
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2개월째(Boostrix 백신 접종 후 1개월)
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백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 헤마글루티닌(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체 농도
기간: (PRE) 부스트릭스 백신접종 0일 전
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농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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(PRE) 부스트릭스 백신접종 0일 전
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백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 헤마글루티닌(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체 농도
기간: 2개월째(Boostrix 백신 접종 후 1개월)
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농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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2개월째(Boostrix 백신 접종 후 1개월)
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY 및 rSBA-MenW-135 항체에 대한 역가
기간: PRE(0일) 및 1개월 POST 메낙트라 백신 접종(Boostrix + 메낙트라 그룹 및 Boostrix-메낙트라 그룹의 경우 2개월 / 메낙트라-부스트릭스 그룹의 경우 1개월)
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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PRE(0일) 및 1개월 POST 메낙트라 백신 접종(Boostrix + 메낙트라 그룹 및 Boostrix-메낙트라 그룹의 경우 2개월 / 메낙트라-부스트릭스 그룹의 경우 1개월)
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY 및 rSBA-MenW-135 항체에 대한 백신 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 2개월째(메낙트라 백신 접종 1개월 후)
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RSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY 및 rSBA-MenW-135 항체에 대한 백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 메낙트라 백신 접종 1개월 후 컷오프(접종 후 농도 ≥ 32) 및 초기 혈청 양성 피험자(접종 전 역가 ≥ 8): 항체 역가가 접종 전 항체 역가의 최소 4배, 1개월 메낙트라 백신 접종 후.
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2개월째(메낙트라 백신 접종 1개월 후)
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 각 투여 후 4일 이내(0-3일) 및 투여 간
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 요청된 국소 증상.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부기 = 직경 ≥ 50밀리미터(mm)의 발적/부기.
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각 투여 후 4일 이내(0-3일) 및 투여 간
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 각 투여 후 4일 이내(0~3일)
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평가된 일반 증상은 피로, 발열[섭씨 37.5도 이상의 구강 온도로 정의됨], 두통 및 소화기 증상[위장 증상]이었습니다.
Any = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 요청된 일반적인 증상.
3등급 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
등급 3 열 = 39°C보다 높은(>) 온도. 관련 = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 간주하는 증상.
위장관 증상에는 메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통이 포함되었습니다.
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각 투여 후 4일 이내(0~3일)
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 31일 이내(Days 0-30)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
예를 들어, 그러한 AE는 직장/학교 출석을 방해하고 교정 요법의 투여를 필요로 했습니다.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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접종 후 31일 이내(Days 0-30)
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0일 - 2개월)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 학습 기간 동안(0일 - 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Friedland et al. Immunogenicity of coadministered Tdap and MCV4 vaccines compared to separately administered vaccines. Accepted for poster presentation at ICAAC 2007
- Weston et al. Reactogenicity of concomitant and separately administered Tdap and MCV4 vaccines. Accepted for poster presentation at ICAAC 2007
- Weston WM, Friedland LR, Wu X, Howe B. Immunogenicity and reactogenicity of co-administered tetanus-diphtheria-acellular pertussis (Tdap) and tetravalent meningococcal conjugate (MCV4) vaccines compared to their separate administration. Vaccine. 2011 Jan 29;29(5):1017-22. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.11.057. Epub 2010 Dec 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105753
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 105753정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 105753정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 105753정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 105753정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 105753정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
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