Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

USA-licenseret kombineret vaccine mod stivkrampe og difteri, givet med amerikansk-licenseret vaccine mod meningokoksygdom

20. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sikkerhed og immunogenicitet af en boosterdosis af dTPa-vaccine (Boostrix®) Co-admnd. Med Aventis Pasteurs meningokok (Serogruppe A, C, Y og W-135) polysaccharidvaccine (Menactra™) vs. Adm. af enten Vaccine Alene hos raske Teenagere

Nye immuniseringsanbefalinger i USA omfatter vaccination af unge mod pertussis og meningokoksygdom. Den rådgivende komité for immuniseringspraksis ved centrene for sygdomskontrol og -forebyggelse anbefaler, at Tdap (Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid And Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed) og MCV4 (Meningokokkonjugatvaccine mod serotype A, C, Y og W-135) gives til unge ved samme kontorbesøg, hvis vaccination med begge vacciner er indiceret. Derfor er denne undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en booster-vaccination med Boostrix administreret sammen med Menactra sammenlignet med administration af hver enkelt vaccine til raske unge i alderen 11-18 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase IV, randomiseret, delvist blindet multicenterstudie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en boostervaccination med GlaxoSmithKlines tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine, adsorberet [Tdap Boostrix®] administreret sammen intramuskulært med Aventiss meningocupur A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoxoid konjugatvaccine (Menactra™) sammenlignet med administration af hver enkelt vaccine til raske unge i alderen 11-18 år. "Eksperimentelt design: Prospektiv, randomiseret, kontrolleret multicenterundersøgelse med tre grupper:

Gruppe 1: Boostrix + Menactra på dag 0, blodprøver på måned 0 og måned 1 Gruppe 2: Boostrix på dag 0, Menactra på måned 1, blodprøver på måned 0, måned 1 og måned 2 Gruppe 3: Menactra på dag 0 , Boostrix ved måned 1, blodprøver på måned 0, måned 1 og måned 2 Behandlingstildeling: randomiseret 1:1:1 Undersøgelsestype: selvstændig Undersøgelsens varighed: Ca. en måned for hvert forsøgsperson i gruppe 1 og ca. måneder for hvert fag i gruppe 2 og gruppe 3."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1344

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68178
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forenede Stater, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Pittsford, New York, Forenede Stater, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Forenede Stater, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84084
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og historiestyret fysisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  • Tidligere gennemførte rutinemæssige børnevaccinationer mod difteri, stivkrampe og kighostesygdomme i henhold til det anbefalede vaccinationsprogram på det tidspunkt.
  • Kvinder i den fødedygtige alder på tidspunktet for studiestart skal have en negativ graviditetstest før administration af vaccinedosis og er forpligtet til at være afholdende eller anvende passende præventionsforanstaltninger i en måned før vaccination. Forsøgspersoner skal også acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af en førskolebooster af DTP-vaccine inden for de foregående 5 år
  • Administration af en difteri-tetanus (Td) booster inden for de foregående 5 år
  • Tidligere vaccination mod N. meningitidis
  • Overfølsomhed over for latex
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi) efter enhver anden stivkrampetoksoid-, difteritoxoid- eller kighosteholdig vaccine eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne
  • Historie med encefalopati (f. koma, nedsat bevidsthedsniveau, længerevarende anfald) inden for syv dage efter administration af en tidligere dosis pertussisvaccine, der ikke kan tilskrives en anden identificerbar årsag
  • Progressiv neurologisk lidelse, ukontrolleret epilepsi eller progressiv encefalopati: pertussisvaccine bør ikke administreres til personer med disse tilstande, før et behandlingsregime er etableret, og tilstanden er stabiliseret
  • Tidligere historie med Guillain-Barré syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Boostrix + Menactra Group
Forsøgspersoner i alderen 11 til 18 år fik en boosterdosis af Boostrix® administreret sammen med Menactra™ på dag 0. Boostrix®-vaccinen blev administreret intramuskulært i venstre deltoidregion, og Menactra™-vaccinen blev administreret intramuskulært i højre deltoidregion. .
Biologisk: Boostrix®
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' registrerede tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet, indeholdende 0,3 mg aluminium.
Biologisk: Menactra™
Aventis Pasteurs me ningokok polysaccharid difteritoxoid konjugatvaccine indeholdende Neisseria meningitidis serogrupper, A, C, Y og W-135.
Eksperimentel: Boostrix-Menactra Group
Forsøgspersoner i alderen 11 til 18 år fik én dosis Boostrix®-vaccine på dag 0, efterfulgt af én dosis Menactra™-vaccine ved 1. måned. Begge vacciner blev administreret intramuskulært i den venstre deltoidregion.
Biologisk: Boostrix®
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' registrerede tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet, indeholdende 0,3 mg aluminium.
Biologisk: Menactra™
Aventis Pasteurs me ningokok polysaccharid difteritoxoid konjugatvaccine indeholdende Neisseria meningitidis serogrupper, A, C, Y og W-135.
Eksperimentel: Menactra-Boostrix Group
Forsøgspersoner i alderen 11 til 18 år fik én dosis Menactra™-vaccine på dag 0 efterfulgt af én dosis Boostrix®-vaccine ved 1. måned. Begge vacciner blev administreret intramuskulært i den venstre deltoidregion.
Biologisk: Boostrix®
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' registrerede tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet, indeholdende 0,3 mg aluminium.
Biologisk: Menactra™
Aventis Pasteurs me ningokok polysaccharid difteritoxoid konjugatvaccine indeholdende Neisseria meningitidis serogrupper, A, C, Y og W-135.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer
Tidsramme: Ved 1. måned (efter Boostrix-vaccination)
De vurderede afskæringsværdier var større end eller lig med 1,0 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Ved 1. måned (efter Boostrix-vaccination)
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøs hæmagglutinin (Anti-FHA) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved 1. måned (efter Boostrix-vaccination)
Koncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Ved 1. måned (efter Boostrix-vaccination)
Antal forsøgspersoner med boosterreaktioner for anti-pertussis toksoid (Anti-PT), anti-filamentøst hæmagglutinin (anti-FHA) og anti-pertactin (anti-PRN) antistoffer
Tidsramme: Ved 1. måned (efter Boostrix-vaccination)

Booster-responser for anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoffer blev defineret som:

for initialt seronegative forsøgspersoner (præ-vaccinationskoncentration under cut-off-koncentrationen på 5 EL.U/mL): antistofkoncentrationer mindst fire gange cut-off (postvaccinationskoncentration ≥ 20 EL.U/mL) en måned efter vaccination med Boostrix-vaccinen; for initialt seropositive forsøgspersoner med præ-vaccinationskoncentration ≥5 EL.U/mL og < 20 EL.U/mL: en stigning i antistofkoncentrationer på mindst fire gange før-vaccinationskoncentrationen, en måned efter vaccination med Boostrix-vaccinen; og for initialt seropositive forsøgspersoner med præ-vaccinationskoncentration ≥ 20 EL.U/mL: en stigning i antistofkoncentrationer på mindst to gange før-vaccinationskoncentrationen en måned efter vaccination med Boostrix-vaccinen.
Ved 1. måned (efter Boostrix-vaccination)
Antal forsøgspersoner med vaccinereaktioner for serum bakteriedræbende assay mod Neisseria Meningitidis Serogruppe A (rSBA-MenA), C (rSBA-MenC), Y (rSBA-MenY) og W-135 (rSBA-MenW-135)
Tidsramme: En måned efter Boostrix-vaccination ((måned 1 for Boostrix + Menactra Group og måned 2 for Menactra-Boostrix Group)
Vaccineresponser for rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenY- og rSBA-MenW-135-antistoffer blev defineret som: for initialt seronegative forsøgspersoner (før-vaccinationskoncentration under cut-off-titeren på 8): antistoftitre mindst fire gange cut-off (post-vaccination koncentration ≥ 32) en måned efter vaccination med Menactra vaccination; og for initialt seropositive forsøgspersoner (præ-vaccinationstiter ≥ 8): antistoftitre mindst fire gange antistoftitre før vaccination, en måned efter vaccination med Menactra-vaccine.
En måned efter Boostrix-vaccination ((måned 1 for Boostrix + Menactra Group og måned 2 for Menactra-Boostrix Group)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer
Tidsramme: På dag 0 (PRE) før Boostrix-vaccination
De vurderede afskæringsværdier var større end eller lig med 1,0 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
På dag 0 (PRE) før Boostrix-vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer
Tidsramme: Ved måned 2 (en måned efter Boostrix-vaccination)
De vurderede afskæringsværdier var større end eller lig med 1,0 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Ved måned 2 (en måned efter Boostrix-vaccination)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod difteri (D) og stivkrampe (T) antigener
Tidsramme: PRE (dag 0) og POST Boostrix-vaccination (måned 1 for Boostrix + Menactra Group og Boostrix-Menactra Group/ måned 2 for Menactra-Boostrix Group)
De vurderede afskæringsværdier var større end eller lig med 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/m L).
PRE (dag 0) og POST Boostrix-vaccination (måned 1 for Boostrix + Menactra Group og Boostrix-Menactra Group/ måned 2 for Menactra-Boostrix Group)
Antal forsøgspersoner med boosterreaktioner for anti-difteri (Anti-D) og Anti-stivkrampe (Anti-T) antistoffer
Tidsramme: Ved en måned POST Boostrix-vaccination (måned 1 for Boostrix + Menactra Group og Boostrix-Menactra Group/måned 2 for Menactra-Boostrix Group)

Booster-responser for anti-D- og anti-T-antistoffer blev defineret som:

for initialt seronegative forsøgspersoner (præ-vaccinationskoncentration under cut-off-koncentrationen på 0,1 IE/ml): antistofkoncentrationer mindst fire gange cut-off-grænsen (postvaccinationskoncentration ≥ 0,4 IE/mL), en måned efter vaccination med Boostrix-vaccinen ; og for initialt seropositive forsøgspersoner (før-vaccinationskoncentration ≥ 0,1 IE/ml): en stigning i antistofkoncentrationer på mindst fire gange før-vaccinationskoncentrationen en måned efter vaccination med Boostrix-vaccinen.
Ved en måned POST Boostrix-vaccination (måned 1 for Boostrix + Menactra Group og Boostrix-Menactra Group/måned 2 for Menactra-Boostrix Group)
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistofkoncentrationer
Tidsramme: PRE (dag 0) og en måned POST Boostrix-vaccination (måned 1 for Boostrix + Menactra Group og Boostrix-Menactra Group/måned 2 for Menactra-Boostrix Group)
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
PRE (dag 0) og en måned POST Boostrix-vaccination (måned 1 for Boostrix + Menactra Group og Boostrix-Menactra Group/måned 2 for Menactra-Boostrix Group)
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved en måned POST Menactra-vaccination (måned 2 for Boostrix-Menactra Group og måned 1 for Menactra-Boostrix Group)
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Ved en måned POST Menactra-vaccination (måned 2 for Boostrix-Menactra Group og måned 1 for Menactra-Boostrix Group)
Antal forsøgspersoner med boosterreaktioner for anti-pertussis toksoid (Anti-PT), anti-filamentøst hæmagglutinin (anti-FHA) og anti-pertactin (anti-PRN) antistoffer
Tidsramme: Ved måned 2 (en måned efter Boostrix-vaccination)
Booster-responser for anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoffer blev defineret som: for initialt seronegative forsøgspersoner (præ-vaccinationskoncentration under cut-off-koncentrationen på 5 EL.U/mL): antistofkoncentrationer mindst fire gange cut-off (postvaccinationskoncentration ≥20 EL.U/mL) en måned efter vaccination med Boostrix-vaccinen; for initialt seropositive forsøgspersoner med præ-vaccinationskoncentration ≥5 EL.U/mL og < 20 EL.U/mL: en stigning i antistofkoncentrationer på mindst fire gange før-vaccinationskoncentrationen, en måned efter vaccination med Boostrix-vaccinen; og for initialt seropositive forsøgspersoner med præ-vaccinationskoncentration ≥ 20 EL.U/mL: en stigning i antistofkoncentrationer på mindst to gange før-vaccinationskoncentrationen en måned efter vaccination med Boostrix-vaccinen.
Ved måned 2 (en måned efter Boostrix-vaccination)
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøs hæmagglutinin (Anti-FHA) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistofkoncentrationer
Tidsramme: På dag 0 før (PRE) Boostrix-vaccination
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
På dag 0 før (PRE) Boostrix-vaccination
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøs hæmagglutinin (Anti-FHA) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 2 (en måned efter Boostrix-vaccination)
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Ved måned 2 (en måned efter Boostrix-vaccination)
Titere for rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY og rSBA-MenW-135 antistoffer
Tidsramme: PRE (dag 0) og en måned POST Menactra-vaccination (måned 2 for Boostrix + Menactra Group og Boostrix-Menactra Group / måned 1 for Menactra-Boostrix Group)
Antistoftitre præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
PRE (dag 0) og en måned POST Menactra-vaccination (måned 2 for Boostrix + Menactra Group og Boostrix-Menactra Group / måned 1 for Menactra-Boostrix Group)
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons for rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY og rSBA-MenW-135 antistoffer
Tidsramme: Ved 2. måned (en måned efter vaccination med Menactra-vaccine)
Vaccineresponser for rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenY- og rSBA-MenW-135-antistoffer blev defineret som: for initialt seronegative forsøgspersoner (før-vaccinationskoncentration under cut-off-titeren på 8): antistoftitre mindst fire gange cut-off (post-vaccination koncentration ≥ 32) en måned efter vaccination med Menactra vaccinen, og for initialt seropositive forsøgspersoner (præ-vaccination titer ≥ 8): antistof titer mindst fire gange antistof titer før vaccination, en måned efter vaccination med Menactra-vaccinen.
Ved 2. måned (en måned efter vaccination med Menactra-vaccine)
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage (dag 0-3) efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = ethvert opfordret lokalt symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normale aktiviteter. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse med diameter ≥ 50 millimeter (mm).
Inden for 4 dage (dag 0-3) efter hver dosis og på tværs af doser
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage (dage 0-3) efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede generelle symptomer var træthed, feber [defineret som oral temperatur lig med eller over 37,5 grader Celsius (°C)], hovedpine og gastrointestinale symptomer [gastrosymptomer]. Ethvert = ethvert anmodet generelt symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Grad 3 = symptomer, der forhindrede normale aktiviteter. Grad 3 feber = temperatur højere end (>) 39° C. Relateret = symptomer, som undersøgeren vurderer at have en årsagssammenhæng med vaccination. Gastrointestinale symptomer omfattede kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter.
Inden for 4 dage (dage 0-3) efter hver dosis og på tværs af doser
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter hver vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 AE =En AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. En sådan AE forhindrede for eksempel deltagelse på arbejde/skole og nødvendiggjorde administration af korrigerende terapi. Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter hver vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden (dag 0 - måned 2)
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Gennem hele studieperioden (dag 0 - måned 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2006

Først opslået (Skøn)

26. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 105753
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 105753
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 105753
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 105753
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 105753
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 105753
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner