Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

USA licencovaná kombinovaná vakcína proti tetanu a záškrtu, podávaná s americkou licencovanou vakcínou proti meningokokovému onemocnění

20. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Bezpečnost a imunogenicita posilovací dávky vakcíny dTPa (Boostrix®) Co-admnd. S meningokokovou (séroskupiny A, C, Y a W-135) polysacharidovou vakcínou (Menactra™) od Aventis Pasteur vs Admn. buď vakcíny samotné u zdravých dospívajících

Nová doporučení pro imunizaci v USA zahrnují očkování dospívajících proti pertusi a meningokokovým onemocněním. Poradní výbor pro imunizační praktiky Center for Disease Control and Prevention doporučuje, aby byly vakcíny Tdap (tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli) a MCV4 (meningokoková konjugovaná vakcína proti sérotypům A, C, Y a W-135) podávat dospívajícím při stejné návštěvě ordinace, pokud je indikováno očkování oběma vakcínami. Proto je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunogenicitu přeočkování vakcínou Boostrix podávanou současně s přípravkem Menactra ve srovnání s podáním jedné z obou vakcín samostatně u zdravých dospívajících ve věku 11–18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, částečně zaslepená multicentrická studie fáze IV k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity přeočkování s tetanovým toxoidem GlaxoSmithKline, redukovaným difterickým toxoidem a acelulární vakcínou proti černému kašli, adsorbované [Tdap Boostrix®] podávané intramuskulárně s Aventis-Pasteurovou menstruační skupinou A, C, Y a W-135) polysacharidová konjugovaná vakcína s difterickým toxoidem (Menactra™) ve srovnání s podáváním jedné vakcíny samostatně u zdravých dospívajících ve věku 11-18 let. "Experimentální design: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie se třemi skupinami:

Skupina 1: Boostrix + Menactra v den 0, krevní vzorky v měsíci 0 a měsíc 1 Skupina 2: Boostrix v den 0, Menactra v měsíci 1, krevní vzorky v měsíci 0, měsíci 1 a měsíci 2 Skupina 3: Menactra v den 0 , Boostrix v 1. měsíci, krevní vzorky v 0. měsíci, 1. a 2. měsíci Přidělení léčby: randomizovaná 1:1:1 Typ studie: samostatná Doba trvání studie: Přibližně jeden měsíc pro každého jedince ve skupině 1 a přibližně dva měsíců pro každý předmět ve skupině 2 a skupině 3."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1344

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68178
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Spojené státy, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Pittsford, New York, Spojené státy, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Spojené státy, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84084
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření zaměřeného na historii před vstupem do studie.
  • Dříve absolvovaná běžná dětská očkování proti záškrtu, tetanu a pertusi podle tehdejšího doporučeného očkovacího kalendáře.
  • Ženy ve fertilním věku v době vstupu do studie musí mít negativní těhotenský test před podáním dávky vakcíny a musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu jednoho měsíce před očkováním. Subjekty jsou také povinny souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu dvou měsíců po očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Podání předškolního boosteru DTP vakcíny během předchozích 5 let
  • Podávání přeočkování proti záškrtu a tetanu (Td) během předchozích 5 let
  • Předchozí očkování proti N. meningitidis
  • Přecitlivělost na latex
  • Závažná alergická reakce v anamnéze (např. anafylaxe) po jakémkoli jiném tetanovém toxoidu, difterickém toxoidu nebo vakcíně obsahující pertusi nebo jakékoli složce studijní vakcíny
  • Anamnéza encefalopatie (např. kóma, snížená úroveň vědomí, prodloužené záchvaty) do sedmi dnů po podání předchozí dávky vakcíny proti černému kašli, které nelze přičíst jiné identifikovatelné příčině
  • Progresivní neurologická porucha, nekontrolovaná epilepsie nebo progresivní encefalopatie: vakcína proti černému kašli by neměla být podávána jedincům s těmito onemocněními, dokud nebude stanoven léčebný režim a stav nebude stabilizován
  • Předchozí historie Guillain-Barrého syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Boostrix + Menactra Group
Subjekty ve věku 11 až 18 let dostaly posilovací dávku Boostrix® společně s Menactrou™ v den 0. Vakcína Boostrix® byla podána intramuskulárně do oblasti levého deltového svalu a vakcína Menactra™ byla podána intramuskulárně do oblasti pravého deltového svalu. .
Biologický: Boostrix®
Adsorbovaná vakcína proti tetanu, redukovanému difterickému toxoidu a acelulární pertusi registrovaný od GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, obsahující 0,3 mg hliníku.
Biologický: Menactra™
Ningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína proti difterickému toxoidu od Aventis Pasteur obsahující séroskupiny Neisseria meningitidis, A, C, Y a W-135.
Experimentální: Boostrix-Menactra Group
Subjekty ve věku 11 až 18 let dostaly jednu dávku vakcíny Boostrix® v den 0 a poté jednu dávku vakcíny Menactra™ v měsíci 1. Obě vakcíny byly podávány intramuskulárně do oblasti levého deltového svalu.
Biologický: Boostrix®
Adsorbovaná vakcína proti tetanu, redukovanému difterickému toxoidu a acelulární pertusi registrovaný od GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, obsahující 0,3 mg hliníku.
Biologický: Menactra™
Ningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína proti difterickému toxoidu od Aventis Pasteur obsahující séroskupiny Neisseria meningitidis, A, C, Y a W-135.
Experimentální: Menactra-Boostrix Group
Subjekty ve věku 11 až 18 let dostaly jednu dávku vakcíny Menactra™ v den 0 a následně jednu dávku vakcíny Boostrix® v měsíci 1. Obě vakcíny byly podávány intramuskulárně do oblasti levého deltového svalu.
Biologický: Boostrix®
Adsorbovaná vakcína proti tetanu, redukovanému difterickému toxoidu a acelulární pertusi registrovaný od GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, obsahující 0,3 mg hliníku.
Biologický: Menactra™
Ningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína proti difterickému toxoidu od Aventis Pasteur obsahující séroskupiny Neisseria meningitidis, A, C, Y a W-135.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s protilátkami proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T)
Časové okno: V 1. měsíci (po očkování vakcínou Boostrix)
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné 1,0 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
V 1. měsíci (po očkování vakcínou Boostrix)
Koncentrace antipertusového toxoidu (Anti-PT), antifilamentózního hemaglutininu (Anti-FHA) a antipertaktinu (Anti-PRN)
Časové okno: V 1. měsíci (po očkování vakcínou Boostrix)
Koncentrace byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
V 1. měsíci (po očkování vakcínou Boostrix)
Počet subjektů s posilovacími odpověďmi na antipertusový toxoid (Anti-PT), anti-vláknitý hemaglutinin (Anti-FHA) a anti-pertaktin (Anti-PRN) protilátky
Časové okno: V 1. měsíci (po očkování vakcínou Boostrix)

Booster reakce na protilátky anti-PT, anti-FHA a anti-PRN byly definovány jako:

pro původně séronegativní subjekty (koncentrace před vakcinací nižší než hraniční koncentrace 5 EL.U/ml): koncentrace protilátek alespoň čtyřnásobek mezní hodnoty (koncentrace po vakcinaci ≥ 20 EL.U/ml) jeden měsíc po očkování vakcína Boostrix; u původně séropozitivních jedinců s koncentrací před vakcinací ≥5 EL.U/ml a < 20 EL.U/ml: zvýšení koncentrací protilátek na alespoň čtyřnásobek koncentrace před vakcinací, jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix; a pro původně séropozitivní subjekty s koncentrací před vakcinací ≥ 20 EL.U/ml: zvýšení koncentrací protilátek na alespoň dvojnásobek koncentrace před vakcinací jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix.
V 1. měsíci (po očkování vakcínou Boostrix)
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na sérový baktericidní test proti Neisseria meningitidis séroskupin A (rSBA-MenA), C (rSBA-MenC), Y (rSBA-MenY) a W-135 (rSBA-MenW-135)
Časové okno: Jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix ((1. měsíc pro skupinu Boostrix + Menactra a 2. měsíc pro skupinu Menactra-Boostrix)
Vakcinační odpovědi na protilátky rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY a rSBA-MenW-135 byly definovány jako: pro původně séronegativní subjekty (koncentrace před vakcinací pod hraničním titrem 8): titry protilátek alespoň čtyřikrát cut-off (postvakcinační koncentrace ≥ 32) jeden měsíc po očkování vakcínou Menactra; a pro zpočátku séropozitivní subjekty (titr před vakcinací ≥ 8): titry protilátek alespoň čtyřnásobek titrů protilátek před vakcinací, jeden měsíc po očkování vakcínou Menactra.
Jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix ((1. měsíc pro skupinu Boostrix + Menactra a 2. měsíc pro skupinu Menactra-Boostrix)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s protilátkami proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T)
Časové okno: V den 0 (PRE) před očkováním vakcínou Boostrix
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné 1,0 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
V den 0 (PRE) před očkováním vakcínou Boostrix
Počet subjektů s protilátkami proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T)
Časové okno: Ve 2. měsíci (jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix)
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné 1,0 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
Ve 2. měsíci (jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix)
Počet sérochráněných subjektů proti antigenům záškrtu (D) a tetanu (T)
Časové okno: PRE (den 0) a POST očkování vakcínou Boostrix (1. měsíc pro skupinu Boostrix + Menactra a skupinu Boostrix-Menactra / měsíc 2 pro skupinu Menactra-Boostrix)
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/mL).
PRE (den 0) a POST očkování vakcínou Boostrix (1. měsíc pro skupinu Boostrix + Menactra a skupinu Boostrix-Menactra / měsíc 2 pro skupinu Menactra-Boostrix)
Počet subjektů s posilovacími odpověďmi na protilátky proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T)
Časové okno: Jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix (1. měsíc pro skupinu Boostrix + Menactra a skupinu Boostrix-Menactra / 2. měsíc pro skupinu Menactra-Boostrix)

Booster reakce na anti-D a anti-T protilátky byly definovány jako:

pro původně séronegativní subjekty (koncentrace před vakcinací nižší než hraniční koncentrace 0,1 IU/ml): koncentrace protilátek alespoň čtyřnásobek mezní hodnoty (koncentrace po vakcinaci ≥ 0,4 IU/ml), jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix ; a u původně séropozitivních jedinců (koncentrace před vakcinací ≥ 0,1 IU/ml): zvýšení koncentrací protilátek na alespoň čtyřnásobek koncentrace před vakcinací jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix.
Jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix (1. měsíc pro skupinu Boostrix + Menactra a skupinu Boostrix-Menactra / 2. měsíc pro skupinu Menactra-Boostrix)
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T)
Časové okno: PRE (den 0) a jeden měsíc PO očkování vakcínou Boostrix (1. měsíc pro skupinu Boostrix + Menactra a skupinu Boostrix-Menactra/měsíc 2 pro skupinu Menactra-Boostrix)
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
PRE (den 0) a jeden měsíc PO očkování vakcínou Boostrix (1. měsíc pro skupinu Boostrix + Menactra a skupinu Boostrix-Menactra/měsíc 2 pro skupinu Menactra-Boostrix)
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-T)
Časové okno: Jeden měsíc po očkování Menactra (2. měsíc pro skupinu Boostrix-Menactra a 1. měsíc pro skupinu Menactra-Boostrix)
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
Jeden měsíc po očkování Menactra (2. měsíc pro skupinu Boostrix-Menactra a 1. měsíc pro skupinu Menactra-Boostrix)
Počet subjektů s posilovacími odpověďmi na antipertusový toxoid (Anti-PT), anti-vláknitý hemaglutinin (Anti-FHA) a anti-pertaktin (Anti-PRN) protilátky
Časové okno: Ve 2. měsíci (jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix)
Přeočkování pro protilátky anti-PT, anti-FHA a anti-PRN byly definovány jako: pro původně séronegativní subjekty (koncentrace před vakcinací nižší než hraniční koncentrace 5 EL.U/ml): koncentrace protilátek alespoň čtyřnásobek cut-off (postvakcinační koncentrace ≥20 EL.U/ml) jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix; u původně séropozitivních jedinců s koncentrací před vakcinací ≥5 EL.U/ml a < 20 EL.U/ml: zvýšení koncentrací protilátek na alespoň čtyřnásobek koncentrace před vakcinací, jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix; a pro původně séropozitivní subjekty s koncentrací před vakcinací ≥ 20 EL.U/ml: zvýšení koncentrací protilátek na alespoň dvojnásobek koncentrace před vakcinací jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix.
Ve 2. měsíci (jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix)
Koncentrace antipertusového toxoidu (Anti-PT), antifilamentózního hemaglutininu (Anti-FHA) a antipertaktinu (Anti-PRN)
Časové okno: V den 0 před (PRE) očkováním Boostrixem
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
V den 0 před (PRE) očkováním Boostrixem
Koncentrace antipertusového toxoidu (Anti-PT), antifilamentózního hemaglutininu (Anti-FHA) a antipertaktinu (Anti-PRN)
Časové okno: Ve 2. měsíci (jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix)
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Ve 2. měsíci (jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix)
Titry pro protilátky rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY a rSBA-MenW-135
Časové okno: PRE (den 0) a jeden měsíc PO očkování Menactra (2. měsíc pro skupinu Boostrix + Menactra a skupinu Boostrix-Menactra / měsíc 1 pro skupinu Menactra-Boostrix)
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
PRE (den 0) a jeden měsíc PO očkování Menactra (2. měsíc pro skupinu Boostrix + Menactra a skupinu Boostrix-Menactra / měsíc 1 pro skupinu Menactra-Boostrix)
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na protilátky rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY a rSBA-MenW-135
Časové okno: Ve 2. měsíci (jeden měsíc po očkování vakcínou Menactra)
Vakcinační odpovědi na protilátky rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY a rSBA-MenW-135 byly definovány jako: pro původně séronegativní subjekty (koncentrace před vakcinací pod hraničním titrem 8): titry protilátek alespoň čtyřikrát hraniční hodnota (koncentrace po očkování ≥ 32) jeden měsíc po očkování vakcínou Menactra a pro původně séropozitivní subjekty (titr před očkováním ≥ 8): titry protilátek alespoň čtyřnásobek titrů protilátek před vakcinací, jeden měsíc po očkování vakcínou Menactra.
Ve 2. měsíci (jeden měsíc po očkování vakcínou Menactra)
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Do 4 dnů (den 0-3) po každé dávce a napříč dávkami
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = jakýkoli požadovaný místní symptom bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila běžným činnostem. 3. stupeň zarudnutí/otok = zarudnutí/otok s průměrem ≥ 50 milimetrů (mm).
Do 4 dnů (den 0-3) po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Do 4 dnů (dny 0-3) po každé dávce a napříč dávkami
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly únava, horečka [definovaná jako orální teplota 37,5 stupňů Celsia (°C) nebo vyšší], bolest hlavy a gastrointestinální příznaky [gastrosympt]. Jakýkoli = jakýkoli požadovaný obecný symptom bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Stupeň 3 = příznaky, které bránily běžným činnostem. Horečka 3. stupně = teplota vyšší než (>) 39° C. Související = symptomy, které výzkumník považuje za mající kauzální vztah k očkování. Gastrointestinální příznaky zahrnovaly nevolnost, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha.
Do 4 dnů (dny 0-3) po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po každé vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. AE stupeň 3 = AE, která bránila normálním každodenním aktivitám. Taková AE například bránila docházce do práce/školy a vyžadovala podávání korektivní terapie. Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 31 dnů (dny 0-30) po každé vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (den 0 - měsíc 2)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Po celou dobu studia (den 0 - měsíc 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 105753
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 105753
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 105753
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 105753
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 105753
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 105753
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit