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Vacuna combinada contra el tétanos y la difteria con licencia de los EE. UU., administrada con la vacuna contra la enfermedad meningocócica con licencia de los EE. UU.

20 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Seguridad e inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de la vacuna dTPa (Boostrix®) Co-admnd. Con la vacuna antimeningocócica (serogrupos A, C, Y y W-135) de polisacáridos (Menactra™) de Aventis Pasteur vs Admn. de cualquiera de las dos vacunas solas en adolescentes sanos

Las nuevas recomendaciones de inmunización en los EE. UU. incluyen la vacunación de los adolescentes contra la tos ferina y la enfermedad meningocócica. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomienda que las vacunas Tdap (toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular adsorbida) y MCV4 (vacuna conjugada meningocócica contra los serotipos A, C, Y y W-135) se administrado a adolescentes en la misma visita al consultorio si está indicada la vacunación con ambas vacunas. Por lo tanto, este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de refuerzo con Boostrix coadministrada con Menactra en comparación con la administración de cualquiera de las vacunas solas en adolescentes sanos de 11 a 18 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico de fase IV, aleatorizado, parcialmente ciego, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacunación de refuerzo con toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular de GlaxoSmithKline, adsorbida [Tdap Boostrix®] coadministrada por vía intramuscular con la vacuna meningocócica Aventis-Pasteur (serogrupos A, C, Y y W-135) vacuna conjugada de toxoide diftérico de polisacáridos (Menactra™) en comparación con la administración de cualquiera de las vacunas solas en adolescentes sanos de 11 a 18 años de edad. "Diseño experimental: Estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado con tres grupos:

Grupo 1: Boostrix + Menactra el día 0, muestras de sangre el mes 0 y el mes 1 Grupo 2: Boostrix el día 0, Menactra el mes 1, muestras de sangre el mes 0, el mes 1 y el mes 2 Grupo 3: Menactra el día 0 , Boostrix en el Mes 1, muestras de sangre en el Mes 0, Mes 1 y Mes 2 Asignación del tratamiento: aleatorizado 1:1:1 Tipo de estudio: autónomo Duración del estudio: Aproximadamente un mes para cada sujeto en el Grupo 1 y aproximadamente dos meses para cada asignatura del Grupo 2 y del Grupo 3".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1344

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Estados Unidos, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen físico dirigido por la historia antes de entrar en el estudio.
  • Vacunas infantiles de rutina previamente completadas contra las enfermedades de difteria, tétanos y tos ferina de acuerdo con el calendario de vacunación recomendado en ese momento.
  • Las mujeres en edad fértil en el momento del ingreso al estudio deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la administración de la dosis de la vacuna y deben abstenerse o usar precauciones anticonceptivas adecuadas durante un mes antes de la vacunación. También se requiere que los sujetos acepten continuar con tales precauciones durante dos meses después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

  • Administración de un refuerzo preescolar de la vacuna DTP en los 5 años anteriores
  • Administración de un refuerzo de difteria-tétanos (Td) en los últimos 5 años
  • Vacunación previa frente a N. meningitidis
  • Hipersensibilidad al látex
  • Antecedentes de reacción alérgica grave (p. anafilaxia) después de cualquier otra vacuna que contenga toxoide tetánico, toxoide diftérico o tos ferina o cualquier componente de las vacunas del estudio
  • Antecedentes de encefalopatía (p. ej., coma, disminución del nivel de conciencia, convulsiones prolongadas) dentro de los siete días posteriores a la administración de una dosis previa de vacuna contra la tos ferina que no es atribuible a otra causa identificable
  • Trastorno neurológico progresivo, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva: la vacuna contra la tos ferina no debe administrarse a personas con estas afecciones hasta que se haya establecido un régimen de tratamiento y la afección se haya estabilizado.
  • Historia previa del síndrome de Guillain-Barré

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Boostrix + Menactra
Los sujetos, de 11 a 18 años de edad, recibieron una dosis de refuerzo de Boostrix® coadministrada con Menactra™ el día 0. La vacuna Boostrix® se administró por vía intramuscular en la región deltoidea izquierda y la vacuna Menactra™ se administró por vía intramuscular en la región deltoidea derecha .
Biológico: Boostrix®
Vacuna adsorbida de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular registrada de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, que contiene 0,3 mg de aluminio.
Biológico: Menactra™
Vacuna conjugada de toxoide diftérico polisacárido meningocócico de Aventis Pasteur que contiene los serogrupos A, C, Y y W-135 de Neisseria meningitidis.
Experimental: Grupo Boostrix-Menactra
Los sujetos, de 11 a 18 años de edad, recibieron una dosis de la vacuna Boostrix® el Día 0, seguida de una dosis de la vacuna Menactra™ el Mes 1. Ambas vacunas se administraron por vía intramuscular en la región deltoidea izquierda.
Biológico: Boostrix®
Vacuna adsorbida de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular registrada de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, que contiene 0,3 mg de aluminio.
Biológico: Menactra™
Vacuna conjugada de toxoide diftérico polisacárido meningocócico de Aventis Pasteur que contiene los serogrupos A, C, Y y W-135 de Neisseria meningitidis.
Experimental: Grupo Menactra-Boostrix
Los sujetos, de 11 a 18 años de edad, recibieron una dosis de la vacuna Menactra™ el Día 0 seguida de una dosis de la vacuna Boostrix® el Mes 1. Ambas vacunas se administraron por vía intramuscular en la región deltoidea izquierda.
Biológico: Boostrix®
Vacuna adsorbida de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular registrada de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, que contiene 0,3 mg de aluminio.
Biológico: Menactra™
Vacuna conjugada de toxoide diftérico polisacárido meningocócico de Aventis Pasteur que contiene los serogrupos A, C, Y y W-135 de Neisseria meningitidis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánicos (Anti-T)
Periodo de tiempo: En el mes 1 (después de la vacunación con Boostrix)
Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a 1,0 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
En el mes 1 (después de la vacunación con Boostrix)
Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide antipertussis (Anti-PT), la hemaglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) y la antipertactina (Anti-PRN)
Periodo de tiempo: En el mes 1 (después de la vacunación con Boostrix)
Las concentraciones se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
En el mes 1 (después de la vacunación con Boostrix)
Número de sujetos con respuestas de refuerzo para anticuerpos contra el toxoide antipertussis (Anti-PT), la hemaglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) y los anticuerpos antipertactina (Anti-PRN)
Periodo de tiempo: En el mes 1 (después de la vacunación con Boostrix)

Las respuestas de refuerzo para los anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN se definieron como:

para sujetos inicialmente seronegativos (concentración previa a la vacunación por debajo de la concentración de corte de 5 EL.U/mL): concentraciones de anticuerpos al menos cuatro veces el corte (concentración posvacunal ≥ 20 EL.U/mL) un mes después de la vacunación con la vacuna Boostrix; para sujetos inicialmente seropositivos con concentración previa a la vacunación ≥5 EL.U/mL y < 20 EL.U/mL: un aumento en las concentraciones de anticuerpos de al menos cuatro veces la concentración previa a la vacunación, un mes después de la vacunación con la vacuna Boostrix; y para sujetos inicialmente seropositivos con concentración previa a la vacunación ≥ 20 EL.U/mL: un aumento en las concentraciones de anticuerpos de al menos dos veces la concentración previa a la vacunación un mes después de la vacunación con la vacuna Boostrix.
En el mes 1 (después de la vacunación con Boostrix)
Número de sujetos con respuestas a la vacuna para el ensayo bactericida en suero contra Neisseria Meningitidis serogrupos A (rSBA-MenA), C (rSBA-MenC), Y (rSBA-MenY) y W-135 (rSBA-MenW-135)
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación con Boostrix ((Mes 1 para Boostrix + Menactra Group y Mes 2 para Menactra-Boostrix Group)
Las respuestas vacunales para los anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY y rSBA-MenW-135 se definieron como: para sujetos inicialmente seronegativos (concentración previa a la vacunación por debajo del título de corte de 8): títulos de anticuerpos al menos cuatro veces el punto de corte (concentración posterior a la vacunación ≥ 32) un mes después de la vacunación con Menactra; y para sujetos inicialmente seropositivos (título previo a la vacunación ≥ 8): títulos de anticuerpos al menos cuatro veces los títulos de anticuerpos previos a la vacunación, un mes después de la vacunación con la vacuna Menactra.
Un mes después de la vacunación con Boostrix ((Mes 1 para Boostrix + Menactra Group y Mes 2 para Menactra-Boostrix Group)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánico (Anti-T)
Periodo de tiempo: En el día 0 (PRE) antes de la vacunación con Boostrix
Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a 1,0 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
En el día 0 (PRE) antes de la vacunación con Boostrix
Número de sujetos con anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánicos (Anti-T)
Periodo de tiempo: En el Mes 2 (un mes después de la vacunación con Boostrix)
Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a 1,0 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
En el Mes 2 (un mes después de la vacunación con Boostrix)
Número de sujetos seroprotegidos contra los antígenos de difteria (D) y tétanos (T)
Periodo de tiempo: Vacunación PRE (Día 0) y POST Boostrix (Mes 1 para Grupo Boostrix + Menactra y Grupo Boostrix-Menactra/ Mes 2 para Grupo Menactra-Boostrix)
Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/m L).
Vacunación PRE (Día 0) y POST Boostrix (Mes 1 para Grupo Boostrix + Menactra y Grupo Boostrix-Menactra/ Mes 2 para Grupo Menactra-Boostrix)
Número de sujetos con respuestas de refuerzo para anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánicos (Anti-T)
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación con Boostrix (Mes 1 para Boostrix + Menactra Group y Boostrix-Menactra Group/Mes 2 para Menactra-Boostrix Group)

Las respuestas de refuerzo para los anticuerpos anti-D y anti-T se definieron como:

para sujetos inicialmente seronegativos (concentración anterior a la vacunación por debajo de la concentración límite de 0,1 UI/ml): concentraciones de anticuerpos al menos cuatro veces el límite (concentración posterior a la vacunación ≥ 0,4 UI/ml), un mes después de la vacunación con la vacuna Boostrix ; y para sujetos inicialmente seropositivos (concentración previa a la vacunación ≥ 0,1 UI/mL): un aumento en las concentraciones de anticuerpos de al menos cuatro veces la concentración previa a la vacunación un mes después de la vacunación con la vacuna Boostrix.
Un mes después de la vacunación con Boostrix (Mes 1 para Boostrix + Menactra Group y Boostrix-Menactra Group/Mes 2 para Menactra-Boostrix Group)
Concentraciones de anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánico (Anti-T)
Periodo de tiempo: Vacunación PRE (Día 0) y un mes POST Boostrix (Mes 1 para Grupo Boostrix + Menactra y Grupo Boostrix-Menactra/Mes 2 para Grupo Menactra-Boostrix)
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Vacunación PRE (Día 0) y un mes POST Boostrix (Mes 1 para Grupo Boostrix + Menactra y Grupo Boostrix-Menactra/Mes 2 para Grupo Menactra-Boostrix)
Concentraciones de anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánico (Anti-T)
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación con Menactra (mes 2 para el grupo Boostrix-Menactra y mes 1 para el grupo Menactra-Boostrix)
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Un mes después de la vacunación con Menactra (mes 2 para el grupo Boostrix-Menactra y mes 1 para el grupo Menactra-Boostrix)
Número de sujetos con respuestas de refuerzo para anticuerpos contra el toxoide antipertussis (Anti-PT), la hemaglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) y los anticuerpos antipertactina (Anti-PRN)
Periodo de tiempo: En el Mes 2 (un mes después de la vacunación con Boostrix)
Las respuestas de refuerzo para anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN se definieron como: para sujetos inicialmente seronegativos (concentración previa a la vacunación por debajo de la concentración de corte de 5 EL.U/mL): concentraciones de anticuerpos al menos cuatro veces la cut-off (concentración posvacunación ≥20 EL.U/mL) un mes después de la vacunación con la vacuna Boostrix; para sujetos inicialmente seropositivos con concentración previa a la vacunación ≥5 EL.U/mL y < 20 EL.U/mL: un aumento en las concentraciones de anticuerpos de al menos cuatro veces la concentración previa a la vacunación, un mes después de la vacunación con la vacuna Boostrix; y para sujetos inicialmente seropositivos con concentración previa a la vacunación ≥ 20 EL.U/mL: un aumento en las concentraciones de anticuerpos de al menos dos veces la concentración previa a la vacunación un mes después de la vacunación con la vacuna Boostrix.
En el Mes 2 (un mes después de la vacunación con Boostrix)
Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide antipertussis (Anti-PT), la hemaglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) y la antipertactina (Anti-PRN)
Periodo de tiempo: En el día 0 antes (PRE) de la vacunación con Boostrix
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
En el día 0 antes (PRE) de la vacunación con Boostrix
Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide antipertussis (Anti-PT), la hemaglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) y la antipertactina (Anti-PRN)
Periodo de tiempo: En el Mes 2 (un mes después de la vacunación con Boostrix)
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
En el Mes 2 (un mes después de la vacunación con Boostrix)
Títulos de anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY y rSBA-MenW-135
Periodo de tiempo: Vacunación PRE (Día 0) y un mes POST Menactra (Mes 2 para Grupo Boostrix + Menactra y Grupo Boostrix-Menactra / Mes 1 para Grupo Menactra-Boostrix)
Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Vacunación PRE (Día 0) y un mes POST Menactra (Mes 2 para Grupo Boostrix + Menactra y Grupo Boostrix-Menactra / Mes 1 para Grupo Menactra-Boostrix)
Número de sujetos con respuestas a la vacuna para anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY y rSBA-MenW-135
Periodo de tiempo: En el Mes 2 (un mes después de la vacunación con la vacuna Menactra)
Las respuestas vacunales para los anticuerpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY y rSBA-MenW-135 se definieron como: para sujetos inicialmente seronegativos (concentración previa a la vacunación por debajo del título de corte de 8): títulos de anticuerpos al menos cuatro veces el punto de corte (concentración posterior a la vacunación ≥ 32) un mes después de la vacunación con Menactra la vacuna, y para sujetos inicialmente seropositivos (título previo a la vacunación ≥ 8): títulos de anticuerpos al menos cuatro veces los títulos de anticuerpos previos a la vacunación, un mes después de la vacunación con la vacuna Menactra.
En el Mes 2 (un mes después de la vacunación con la vacuna Menactra)
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Día 0-3) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = cualquier síntoma local solicitado independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió las actividades normales. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón con un diámetro ≥ 50 milímetros (mm).
Dentro de los 4 días (Día 0-3) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, fiebre [definida como temperatura oral igual o superior a 37,5 grados centígrados (°C)], dolor de cabeza y síntomas gastrointestinales [síntoma gastro]. Cualquiera = cualquier síntoma general solicitado independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación. Grado 3 = síntomas que impidieron las actividades normales. Grado 3 Fiebre = temperatura superior a (>) 39° C. Relacionada = síntomas que el investigador considera que tienen una relación causal con la vacunación. Los síntomas gastrointestinales incluyeron náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal.
Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro del período de 31 días (Días 0-30) después de cada vacunación
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. EA de grado 3 = Una EA que impidió las actividades cotidianas normales. Tal EA, por ejemplo, impidió la asistencia al trabajo/escuela y requirió la administración de terapia correctiva. Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Dentro del período de 31 días (Días 0-30) después de cada vacunación
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 - Mes 2)
Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Durante todo el período de estudio (Día 0 - Mes 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105753

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 105753
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 105753
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 105753
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 105753
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 105753
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 105753
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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