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米国で認可された破傷風とジフテリアに対する混合ワクチンを、米国で認可された髄膜炎菌性疾患に対するワクチンと一緒に投与する

2018年6月20日 更新者：GlaxoSmithKline

DTPa ワクチン (Boostrix®) の追加投与の共同投与の安全性と免疫原性。アベンティス・パスツールの髄膜炎菌（血清群 A、C、Y、および W-135）多糖体ワクチン（Menactra™）と Admn の比較。健康な若者におけるいずれかのワクチン単独の投与

米国における新たな予防接種の推奨には、百日咳および髄膜炎菌性疾患に対する青少年のワクチン接種が含まれています。 米国疾病管理予防センターの予防接種実施に関する諮問委員会は、Tdap (破傷風トキソイド、還元型ジフテリアトキソイドおよび無細胞百日咳ワクチン吸着型) および MCV4 (血清型 A、C、Y、および W-135 に対する髄膜炎菌複合体ワクチン) ワクチンを推奨しています。両方のワクチンの接種が必要な場合は、同じ来院時に青少年に投与されます。 したがって、この研究は、11～18歳の健康な青少年を対象に、メナクトラと併用したブーストリクスによる追加ワクチン接種の安全性と免疫原性を、いずれかのワクチン単独投与と比較して評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

グラクソ・スミスクラインの破傷風トキソイド、還元ジフテリアトキソイドおよび無細胞百日咳ワクチンを用いた追加ワクチン接種の安全性と免疫原性を評価するための第IV相無作為化部分盲検多施設共同研究。吸着型[Tdap Boostrix®]をアベンティス・パスツール髄膜炎菌（血清群）と筋肉内投与する。 A、C、Y、および W-135) 多糖類ジフテリア トキソイド複合体ワクチン (Menactra™) と、11 ～ 18 歳の健康な青少年に対するいずれかのワクチン単独の投与との比較。 「実験デザイン: 3 つのグループによる前向き、無作為化、対照多施設共同研究:

グループ 1: 0 日目のブーストリクス + メナクトラ、0 か月目および 1 か月目の血液サンプル グループ 2: 0 日目のブーストリクス、1 か月目のメナクトラ、0 か月目、1 か月目、および 2 か月目の血液サンプル グループ 3: 0 日目のメナクトラ、1 か月目に Boostrix、0 か月目、1 か月目、および 2 か月目に血液サンプル 治療割り当て: ランダム化 1:1:1 研究の種類: 自己完結型 研究期間: グループ 1 の被験者ごとに約 1 か月、グループ 1 の被験者ごとに約 2 か月グループ 2 とグループ 3 の各科目に 1 か月かかります。」

研究の種類

介入

入学 (実際)

1344

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • GSK Investigational Site
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68178
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station、New Jersey、アメリカ、08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Pittsford、New York、アメリカ、14534
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • University Heights、Ohio、アメリカ、44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84084
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に入る前の病歴および病歴に基づく身体検査によって確認された健康な被験者。
  • その時点で推奨されているワクチン接種スケジュールに従って、ジフテリア、破傷風、百日咳の疾患に対する定期的な小児ワクチン接種を以前に完了している。
  • 研究参加時に妊娠の可能性がある女性は、ワクチン投与前に妊娠検査が陰性であることが求められ、ワクチン接種前1か月間は禁欲するか、適切な避妊予防策を講じる必要がある。 対象者はまた、ワクチン接種後2か月間そのような予防措置を継続することに同意する必要がある。

除外基準:

  • 過去5年以内に就学前にDTPワクチンの追加接種を実施したこと
  • 過去5年以内にジフテリア破傷風（Td）追加免疫療法の投与
  • 髄膜炎菌に対する以前のワクチン接種
  • ラテックスに対する過敏症
  • 重篤なアレルギー反応の病歴（例： アナフィラキシー）他の破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイドまたは百日咳を含むワクチン、または研究ワクチンのいずれかの成分の投与後
  • 脳症の病歴（例：脳症） 百日咳ワクチンの前回投与後 7 日以内に昏睡、意識レベルの低下、長期発作）が発生し、別の特定可能な原因に起因するものではない
  • 進行性の神経障害、制御不能なてんかん、または進行性の脳症：治療計画が確立され、症状が安定するまで、これらの症状のある人には百日咳ワクチンを投与すべきではありません。
  • ギラン・バレー症候群の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブーストリクス + メナクトラ グループ
11歳から18歳の被験者は、0日目にMenactra™と同時投与されるBoostrix®のブースター投与を受けました。Boostrix®ワクチンは左三角筋領域に筋肉内投与され、Menactra™ワクチンは右三角筋領域に筋肉内投与されました。 。
生物学的：ブーストリクス®
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の登録済み破傷風トキソイド、還元型ジフテリア トキソイド、および無細胞百日咳ワクチンが吸着されており、0.3 mg のアルミニウムを含有しています。
生物学的：メナクトラ™
髄膜炎菌血清群、A、C、Y、および W-135 を含む、アベンティス パスツールの髄膜炎菌多糖体ジフテリア トキソイド複合体ワクチン。
実験的：ブーストリクス・メナクトラ・グループ
11歳から18歳までの被験者は、0日目にBoostrix®ワクチンを1回投与され、続いて1か月目にMenactra™ワクチンを1回投与されました。 どちらのワクチンも左三角筋領域に筋肉内投与されました。
生物学的：ブーストリクス®
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の登録済み破傷風トキソイド、還元型ジフテリア トキソイド、および無細胞百日咳ワクチンが吸着されており、0.3 mg のアルミニウムを含有しています。
生物学的：メナクトラ™
髄膜炎菌血清群、A、C、Y、および W-135 を含む、アベンティス パスツールの髄膜炎菌多糖体ジフテリア トキソイド複合体ワクチン。
実験的：メナクトラ・ブーストリクス・グループ
11歳から18歳の被験者は、0日目にMenactra™ワクチンを1回投与され、続いて1か月目にBoostrix®ワクチンを1回投与されました。 どちらのワクチンも左三角筋領域に筋肉内投与されました。
生物学的：ブーストリクス®
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の登録済み破傷風トキソイド、還元型ジフテリア トキソイド、および無細胞百日咳ワクチンが吸着されており、0.3 mg のアルミニウムを含有しています。
生物学的：メナクトラ™
髄膜炎菌血清群、A、C、Y、および W-135 を含む、アベンティス パスツールの髄膜炎菌多糖体ジフテリア トキソイド複合体ワクチン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) 抗体を持つ被験者の数
時間枠：1 か月目 (Boostrix ワクチン接種後)
評価されたカットオフ値は、1.0 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上でした。
1 か月目 (Boostrix ワクチン接種後)
抗百日咳トキソイド (抗 PT)、抗糸状血球凝集素 (抗 FHA)、および抗パータクチン (抗 PRN) 抗体濃度
時間枠：1 か月目 (Boostrix ワクチン接種後)
濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 単位/ミリリットル (EL.U/mL) で表されました。
1 か月目 (Boostrix ワクチン接種後)
抗百日咳トキソイド（抗PT）、抗糸状血球凝集素（抗FHA）、および抗パータクチン（抗PRN）抗体に対するブースター反応を示した被験者の数
時間枠：1 か月目 (Boostrix ワクチン接種後)

抗 PT、抗 FHA、抗 PRN 抗体に対するブースター反応は次のように定義されました。

初期血清陰性の被験者（ワクチン接種前濃度がカットオフ濃度 5 EL.U/mL 以下）：ワクチン接種後 1 か月後の抗体濃度がカットオフの少なくとも 4 倍（ワクチン接種後濃度 20 EL.U/mL 以上）ブーストリクスワクチン。ワクチン接種前濃度が5 EL.U/mL以上かつ20 EL.U/mL未満の初期血清陽性被験者の場合：Boostrixワクチン接種後1か月で、ワクチン接種前濃度の少なくとも4倍の抗体濃度の増加。ワクチン接種前濃度が20 EL.U/mL以上で最初に血清陽性の被験者の場合：Boostrixワクチン接種後1か月で抗体濃度がワクチン接種前濃度の少なくとも2倍に増加。
1 か月目 (Boostrix ワクチン接種後)
髄膜炎菌血清群 A (rSBA-MenA)、C (rSBA-MenC)、Y (rSBA-MenY) および W-135 (rSBA-MenW-135) に対する血清殺菌アッセイでワクチン反応を示した被験者の数
時間枠：Boostrix ワクチン接種後 1 か月 ((Boostrix + Menactra グループの場合は 1 か月目、Menactra-Boostrix グループの場合は 2 か月目)
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenY、およびrSBA-MenW-135抗体に対するワクチン反応は次のように定義されました： 最初は血清陰性の対象（ワクチン接種前濃度がカットオフ力価8未満）の場合：抗体力価が少なくとも4倍Menactra ワクチン接種後 1 か月後のカットオフ（ワクチン接種後濃度 ≥ 32）。最初に血清陽性の被験者（ワクチン接種前力価≧8）：Menactraワクチンのワクチン接種後1か月で、ワクチン接種前の抗体力価の少なくとも4倍の抗体力価。
Boostrix ワクチン接種後 1 か月 ((Boostrix + Menactra グループの場合は 1 か月目、Menactra-Boostrix グループの場合は 2 か月目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) 抗体を持つ被験者の数
時間枠：Boostrix ワクチン接種前の 0 日目 (PRE)
評価されたカットオフ値は、1.0 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上でした。
Boostrix ワクチン接種前の 0 日目 (PRE)
抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) 抗体を持つ被験者の数
時間枠：2 か月目 (Boostrix ワクチン接種後 1 か月)
評価されたカットオフ値は、1.0 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上でした。
2 か月目 (Boostrix ワクチン接種後 1 か月)
ジフテリア (D) および破傷風 (T) 抗原に対する血清防御を受けた被験者の数
時間枠：ブーストリクスワクチン接種前（0日目）およびブーストリクスワクチン接種後（ブーストリクス+メナクトラグループおよびブーストリクス-メナクトラグループの場合は1ヶ月目、メナクトラ-ブーストリクスグループの場合は2ヶ月目）
評価されたカットオフ値は、0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上でした。
ブーストリクスワクチン接種前（0日目）およびブーストリクスワクチン接種後（ブーストリクス+メナクトラグループおよびブーストリクス-メナクトラグループの場合は1ヶ月目、メナクトラ-ブーストリクスグループの場合は2ヶ月目）
抗ジフテリア (抗 D) 抗体および抗破傷風 (抗 T) 抗体に対するブースター反応を示した被験者の数
時間枠：Boostrix ワクチン接種後 1 か月後 (Boostrix + Menactra グループおよび Boostrix-Menactra グループの場合は 1 か月目、Menactra-Boostrix グループの場合は 2 か月目)

抗 D 抗体および抗 T 抗体に対するブースター反応は次のように定義されました。

初期血清陰性の被験者（ワクチン接種前濃度がカットオフ濃度0.1 IU/mL未満）：ブーストリクスワクチンワクチン接種後1か月の抗体濃度がカットオフ濃度の少なくとも4倍（ワクチン接種後濃度≧0.4 IU/mL） ;初回血清陽性の対象（ワクチン接種前濃度≧0.1 IU/mL）：Boostrixワクチン接種後1ヶ月で抗体濃度がワクチン接種前濃度の少なくとも4倍に増加。
Boostrix ワクチン接種後 1 か月後 (Boostrix + Menactra グループおよび Boostrix-Menactra グループの場合は 1 か月目、Menactra-Boostrix グループの場合は 2 か月目)
抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) 抗体濃度
時間枠：Boostrix ワクチン接種前（0 日目）および 1 か月後の Boostrix ワクチン接種（Boostrix + Menactra グループおよび Boostrix-Menactra グループの場合は 1 か月目、Menactra-Boostrix グループの場合は 2 か月目）
濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表示され、ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されます。
Boostrix ワクチン接種前（0 日目）および 1 か月後の Boostrix ワクチン接種（Boostrix + Menactra グループおよび Boostrix-Menactra グループの場合は 1 か月目、Menactra-Boostrix グループの場合は 2 か月目）
抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) 抗体濃度
時間枠：Menactra ワクチン接種後 1 か月後 (Boostrix-Menactra グループの場合は 2 か月目、Menactra-Boostrix グループの場合は 1 か月目)
濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表示され、ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されます。
Menactra ワクチン接種後 1 か月後 (Boostrix-Menactra グループの場合は 2 か月目、Menactra-Boostrix グループの場合は 1 か月目)
抗百日咳トキソイド（抗PT）、抗糸状血球凝集素（抗FHA）、および抗パータクチン（抗PRN）抗体に対するブースター反応を示した被験者の数
時間枠：2 か月目 (Boostrix ワクチン接種後 1 か月)
抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 抗体に対するブースター反応は以下のように定義されました: 最初は血清陰性の被験者 (ワクチン接種前濃度がカットオフ濃度 5 EL.U/mL 未満): 抗体濃度が少なくとも 4 倍Boostrix ワクチン接種後 1 か月後のカットオフ（ワクチン接種後濃度 ≥20 EL.U/mL）。ワクチン接種前濃度が5 EL.U/mL以上かつ20 EL.U/mL未満の初期血清陽性被験者の場合：Boostrixワクチン接種後1か月で、ワクチン接種前濃度の少なくとも4倍の抗体濃度の増加。ワクチン接種前濃度が20 EL.U/mL以上で最初に血清陽性の被験者の場合：Boostrixワクチン接種後1か月で抗体濃度がワクチン接種前濃度の少なくとも2倍に増加。
2 か月目 (Boostrix ワクチン接種後 1 か月)
抗百日咳トキソイド (抗 PT)、抗糸状血球凝集素 (抗 FHA)、および抗パータクチン (抗 PRN) 抗体濃度
時間枠：Boostrix ワクチン接種前 (PRE) 0 日目
濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表示され、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で表されます。
Boostrix ワクチン接種前 (PRE) 0 日目
抗百日咳トキソイド (抗 PT)、抗糸状血球凝集素 (抗 FHA)、および抗パータクチン (抗 PRN) 抗体濃度
時間枠：2 か月目 (Boostrix ワクチン接種後 1 か月)
濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表示され、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EL.U/mL) で表されます。
2 か月目 (Boostrix ワクチン接種後 1 か月)
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenY、および rSBA-MenW-135 抗体の力価
時間枠：メナクトラワクチン接種前（0日目）および1か月後のメナクトラワクチン接種（Boostrix + MenactraグループおよびBoostrix-Menactraグループの場合は2か月目、Menactra-Boostrixグループの場合は1か月目）
抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表示されます。
メナクトラワクチン接種前（0日目）および1か月後のメナクトラワクチン接種（Boostrix + MenactraグループおよびBoostrix-Menactraグループの場合は2か月目、Menactra-Boostrixグループの場合は1か月目）
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenY、およびrSBA-MenW-135抗体に対するワクチン反応を示した被験者の数
時間枠：2か月目（メナクトラワクチン接種後1か月目）
RSBA-MenA、rSBA-MenC、rSBA-MenY、およびrSBA-MenW-135抗体に対するワクチン反応は次のように定義されました： 最初は血清陰性の対象（ワクチン接種前濃度がカットオフ力価8未満）の場合：抗体力価が少なくとも4倍カットオフ（ワクチン接種後濃度 ≥ 32）は、Menactra ワクチンワクチン接種後 1 か月、および最初の血清陽性被験者（ワクチン接種前力価 ≥ 8）の場合：ワクチン接種前の抗体力価の少なくとも 4 倍の抗体力価、1 か月メナクトラワクチン接種後。
2か月目（メナクトラワクチン接種後1か月目）
何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数
時間枠：各投与後および複数回の投与後 4 日以内 (0 ～ 3 日目)
評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく、誘発された局所症状。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 直径 50 ミリメートル (mm) 以上の発赤/腫れ。
各投与後および複数回の投与後 4 日以内 (0 ～ 3 日目)
グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数
時間枠：各投与後および複数回の投与後 4 日以内 (0 ～ 3 日目)
評価された一般症状は、疲労、発熱[口内温度が摂氏37.5度(°C)以上であると定義]、頭痛および胃腸症状[胃症状]でした。 任意 = 強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、求められた一般的な症状。 グレード 3 = 通常の活動を妨げる症状。 グレード 3 発熱 = 39°C を超える体温 (>) 関連 = ワクチン接種との因果関係があると研究者が考えた症状。 胃腸症状には、吐き気、嘔吐、下痢、および/または腹痛が含まれます。
各投与後および複数回の投与後 4 日以内 (0 ～ 3 日目)
グレード 3 および関連する迷惑有害事象 (AE) を有する被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
未承諾 AE は、医薬品に関連しているとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連し、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された臨床研究対象者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事、および外部で発症した任意の要請された症状を対象とします。求められた症状についての追跡調査の指定された期間。 いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE の発生として定義されました。 グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げる AE。 たとえば、このような AE により職場/学校への出席が妨げられ、矯正治療の実施が必要になりました。 関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された AE。
各ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：研究期間全体（0日目～2か月目）
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
研究期間全体（0日目～2か月目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年1月25日

一次修了 (実際)

2006年8月8日

研究の完了 (実際)

2006年8月8日

試験登録日

最初に提出

2006年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月20日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 105753

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：105753
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：105753
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 臨床研究報告書
    情報識別子：105753
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. データセット仕様
    情報識別子：105753
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：105753
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：105753
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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