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In den USA zugelassener kombinierter Impfstoff gegen Tetanus und Diphtherie, verabreicht mit einem in den USA zugelassenen Impfstoff gegen Meningokokken-Erkrankungen

20. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis des dTPa-Impfstoffs (Boostrix®) gemeinsam verabreicht. Mit Aventis Pasteurs Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff (Serogruppen A, C, Y und W-135) (Menactra™) vs. Admn. von jedem Impfstoff allein bei gesunden Jugendlichen

Zu den neuen Impfempfehlungen in den USA gehört die Impfung von Jugendlichen gegen Keuchhusten und Meningokokken-Erkrankungen. Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten empfiehlt die Impfung mit Tdap (Tetanustoxoid, reduziertes Diphtherietoxoid und adsorbierter azellulärer Pertussis-Impfstoff) und MCV4 (Meningokokken-Konjugatimpfstoff gegen die Serotypen A, C, Y und W-135). Wird Jugendlichen beim gleichen Praxisbesuch verabreicht, wenn eine Impfung mit beiden Impfstoffen angezeigt ist. Daher soll diese Studie die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsimpfung mit Boostrix in Kombination mit Menactra im Vergleich zur alleinigen Verabreichung eines der beiden Impfstoffe bei gesunden Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, teilweise verblindete multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung mit Tetanustoxoid, reduziertem Diphtherietoxoid und azellulärem Pertussis-Impfstoff von GlaxoSmithKline, adsorbiert [Tdap Boostrix®], zusammen intramuskulär verabreicht mit Meningokokken von Aventis-Pasteur (Serogruppen). A, C, Y und W-135) Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugatimpfstoff (Menactra™) im Vergleich zur alleinigen Verabreichung eines der beiden Impfstoffe bei gesunden Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren. „Experimentelles Design: Prospektive, randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie mit drei Gruppen:

Gruppe 1: Boostrix + Menactra am Tag 0, Blutproben im Monat 0 und Monat 1. Gruppe 2: Boostrix am Tag 0, Menactra im Monat 1, Blutproben im Monat 0, Monat 1 und Monat 2. Gruppe 3: Menactra am Tag 0 , Boostrix in Monat 1, Blutproben in Monat 0, Monat 1 und Monat 2 Behandlungszuteilung: randomisiert 1:1:1 Art der Studie: eigenständig Dauer der Studie: Ungefähr ein Monat für jeden Probanden in Gruppe 1 und ungefähr zwei Monate für jedes Fach in der Gruppe 2 und Gruppe 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1344

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Pittsford, New York, Vereinigte Staaten, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84084
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und anamnestische körperliche Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Zuvor abgeschlossene routinemäßige Impfungen im Kindesalter gegen Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Erkrankungen gemäß dem jeweils empfohlenen Impfplan.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts einen negativen Schwangerschaftstest vor der Verabreichung der Impfstoffdosis vorlegen und einen Monat vor der Impfung abstinent sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden. Die Probanden müssen außerdem zustimmen, diese Vorsichtsmaßnahmen zwei Monate nach der Impfung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung einer Auffrischimpfung des DTP-Impfstoffs im Vorschulalter innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Verabreichung einer Diphtherie-Tetanus (Td)-Auffrischimpfung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorherige Impfung gegen N. meningitidis
  • Überempfindlichkeit gegen Latex
  • Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte (z. B. Anaphylaxie) nach einem anderen Tetanustoxoid-, Diphtherietoxoid- oder Pertussis-haltigen Impfstoff oder einem Bestandteil der Studienimpfstoffe
  • Vorgeschichte einer Enzephalopathie (z. B. Koma, vermindertes Bewusstsein, anhaltende Anfälle) innerhalb von sieben Tagen nach der Verabreichung einer früheren Dosis des Keuchhusten-Impfstoffs, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist
  • Fortschreitende neurologische Störung, unkontrollierte Epilepsie oder fortschreitende Enzephalopathie: Personen mit diesen Erkrankungen sollten keinen Keuchhusten-Impfstoff erhalten, bis ein Behandlungsplan festgelegt wurde und sich die Erkrankung stabilisiert hat
  • Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Boostrix + Menactra-Gruppe
Probanden im Alter von 11 bis 18 Jahren erhielten am Tag 0 eine Auffrischungsdosis Boostrix® zusammen mit Menactra™. Der Boostrix®-Impfstoff wurde intramuskulär in die linke Deltamuskelregion und der Menactra™-Impfstoff intramuskulär in die rechte Deltamuskelregion verabreicht .
Biologisch: Boostrix®
Der von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals registrierte Tetanustoxoid-, reduzierte Diphtherietoxoid- und azelluläre Keuchhusten-Impfstoff ist adsorbiert und enthält 0,3 mg Aluminium.
Biologisch: Menactra™
Der Me-Ningokokken-Polysaccharid-Diphtherietoxoid-Konjugatimpfstoff von Aventis Pasteur enthält die Serogruppen A, C, Y und W-135 von Neisseria meningitidis.
Experimental: Boostrix-Menactra-Gruppe
Probanden im Alter von 11 bis 18 Jahren erhielten am Tag 0 eine Dosis des Boostrix®-Impfstoffs, gefolgt von einer Dosis des Menactra™-Impfstoffs am ersten Monat. Beide Impfstoffe wurden intramuskulär in die linke Deltamuskelregion verabreicht.
Biologisch: Boostrix®
Der von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals registrierte Tetanustoxoid-, reduzierte Diphtherietoxoid- und azelluläre Keuchhusten-Impfstoff ist adsorbiert und enthält 0,3 mg Aluminium.
Biologisch: Menactra™
Der Me-Ningokokken-Polysaccharid-Diphtherietoxoid-Konjugatimpfstoff von Aventis Pasteur enthält die Serogruppen A, C, Y und W-135 von Neisseria meningitidis.
Experimental: Menactra-Boostrix-Gruppe
Probanden im Alter von 11 bis 18 Jahren erhielten am Tag 0 eine Dosis des Menactra™-Impfstoffs, gefolgt von einer Dosis des Boostrix®-Impfstoffs am 1. Monat. Beide Impfstoffe wurden intramuskulär in die linke Deltamuskelregion verabreicht.
Biologisch: Boostrix®
Der von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals registrierte Tetanustoxoid-, reduzierte Diphtherietoxoid- und azelluläre Keuchhusten-Impfstoff ist adsorbiert und enthält 0,3 mg Aluminium.
Biologisch: Menactra™
Der Me-Ningokokken-Polysaccharid-Diphtherietoxoid-Konjugatimpfstoff von Aventis Pasteur enthält die Serogruppen A, C, Y und W-135 von Neisseria meningitidis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-Diphtherie- (Anti-D) und Anti-Tetanus- (Anti-T) Antikörpern
Zeitfenster: Im ersten Monat (nach der Boostrix-Impfung)
Die ermittelten Grenzwerte lagen bei mindestens 1,0 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Im ersten Monat (nach der Boostrix-Impfung)
Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertactin (Anti-PRN)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im ersten Monat (nach der Boostrix-Impfung)
Die Konzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EL.U/ml).
Im ersten Monat (nach der Boostrix-Impfung)
Anzahl der Probanden mit Booster-Reaktionen auf Anti-Pertussis-Toxoid- (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin- (Anti-FHA) und Anti-Pertactin- (Anti-PRN) Antikörper
Zeitfenster: Im ersten Monat (nach der Boostrix-Impfung)

Booster-Reaktionen für Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörper wurden wie folgt definiert:

für anfänglich seronegative Probanden (Konzentration vor der Impfung unter der Cut-off-Konzentration von 5 EL.U/ml): Antikörperkonzentrationen mindestens viermal so hoch wie der Cut-off (Konzentration nach der Impfung ≥ 20 EL.U/ml) einen Monat nach der Impfung mit der Boostrix-Impfstoff; für anfänglich seropositive Probanden mit einer Konzentration vor der Impfung ≥5 EL.U/ml und < 20 EL.U/ml: ein Anstieg der Antikörperkonzentrationen um mindestens das Vierfache der Konzentration vor der Impfung, einen Monat nach der Impfung mit dem Boostrix-Impfstoff; und für anfänglich seropositive Probanden mit einer Konzentration vor der Impfung ≥ 20 EL.U/ml: ein Anstieg der Antikörperkonzentrationen um mindestens das Zweifache der Konzentration vor der Impfung einen Monat nach der Impfung mit dem Boostrix-Impfstoff.
Im ersten Monat (nach der Boostrix-Impfung)
Anzahl der Probanden mit Impfreaktionen für den Serumbakterizidtest gegen Neisseria Meningitidis Serogruppen A (rSBA-MenA), C (rSBA-MenC), Y (rSBA-MenY) und W-135 (rSBA-MenW-135)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Boostrix-Impfung ((Monat 1 für die Boostrix + Menactra-Gruppe und Monat 2 für die Menactra-Boostrix-Gruppe)
Die Impfreaktionen auf die Antikörper rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY und rSBA-MenW-135 wurden wie folgt definiert: für anfänglich seronegative Probanden (Konzentration vor der Impfung unter dem Cut-off-Titer von 8): Antikörpertiter mindestens vierfach der Cut-off (Konzentration nach der Impfung ≥ 32) einen Monat nach der Impfung mit Menactra-Impfung; und für anfänglich seropositive Personen (Titer vor der Impfung ≥ 8): Antikörpertiter, die mindestens das Vierfache der Antikörpertiter vor der Impfung betragen, einen Monat nach der Impfung mit dem Menactra-Impfstoff.
Einen Monat nach der Boostrix-Impfung ((Monat 1 für die Boostrix + Menactra-Gruppe und Monat 2 für die Menactra-Boostrix-Gruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-Diphterie- (Anti-D) und Anti-Tetanus-Antikörpern (Anti-T).
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE) vor der Boostrix-Impfung
Die ermittelten Grenzwerte lagen bei mindestens 1,0 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Am Tag 0 (PRE) vor der Boostrix-Impfung
Anzahl der Probanden mit Anti-Diphtherie- (Anti-D) und Anti-Tetanus- (Anti-T) Antikörpern
Zeitfenster: Im zweiten Monat (einen Monat nach der Boostrix-Impfung)
Die ermittelten Grenzwerte lagen bei mindestens 1,0 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Im zweiten Monat (einen Monat nach der Boostrix-Impfung)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen Diphteria (D)- und Tetanus (T)-Antigene
Zeitfenster: PRE (Tag 0) und POST Boostrix-Impfung (Monat 1 für Boostrix + Menactra-Gruppe und Boostrix-Menactra-Gruppe/Monat 2 für Menactra-Boostrix-Gruppe)
Die ermittelten Grenzwerte lagen bei mindestens 0,1 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
PRE (Tag 0) und POST Boostrix-Impfung (Monat 1 für Boostrix + Menactra-Gruppe und Boostrix-Menactra-Gruppe/Monat 2 für Menactra-Boostrix-Gruppe)
Anzahl der Probanden mit Booster-Reaktionen auf Anti-Diphtherie- (Anti-D) und Anti-Tetanus- (Anti-T) Antikörper
Zeitfenster: Einen Monat nach der Boostrix-Impfung (Monat 1 für die Boostrix + Menactra-Gruppe und die Boostrix-Menactra-Gruppe/Monat 2 für die Menactra-Boostrix-Gruppe)

Booster-Reaktionen für Anti-D- und Anti-T-Antikörper wurden wie folgt definiert:

für anfänglich seronegative Probanden (Konzentration vor der Impfung unter der Cut-off-Konzentration von 0,1 IU/ml): Antikörperkonzentrationen mindestens dem Vierfachen des Cut-offs (Konzentration nach der Impfung ≥ 0,4 IU/ml), einen Monat nach der Impfung mit dem Boostrix-Impfstoff ; und für anfänglich seropositive Probanden (Konzentration vor der Impfung ≥ 0,1 IU/ml): ein Anstieg der Antikörperkonzentrationen um mindestens das Vierfache der Konzentration vor der Impfung einen Monat nach der Impfung mit dem Boostrix-Impfstoff.
Einen Monat nach der Boostrix-Impfung (Monat 1 für die Boostrix + Menactra-Gruppe und die Boostrix-Menactra-Gruppe/Monat 2 für die Menactra-Boostrix-Gruppe)
Anti-Diphterie- (Anti-D) und Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen (Anti-T).
Zeitfenster: PRE (Tag 0) und einen Monat POST Boostrix-Impfung (Monat 1 für die Boostrix + Menactra-Gruppe und die Boostrix-Menactra-Gruppe/Monat 2 für die Menactra-Boostrix-Gruppe)
Die Konzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
PRE (Tag 0) und einen Monat POST Boostrix-Impfung (Monat 1 für die Boostrix + Menactra-Gruppe und die Boostrix-Menactra-Gruppe/Monat 2 für die Menactra-Boostrix-Gruppe)
Anti-Diphterie- (Anti-D) und Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen (Anti-T).
Zeitfenster: Einen Monat nach der Menactra-Impfung (Monat 2 für die Boostrix-Menactra-Gruppe und Monat 1 für die Menactra-Boostrix-Gruppe)
Die Konzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Einen Monat nach der Menactra-Impfung (Monat 2 für die Boostrix-Menactra-Gruppe und Monat 1 für die Menactra-Boostrix-Gruppe)
Anzahl der Probanden mit Booster-Reaktionen auf Anti-Pertussis-Toxoid- (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin- (Anti-FHA) und Anti-Pertactin- (Anti-PRN) Antikörper
Zeitfenster: Im zweiten Monat (einen Monat nach der Boostrix-Impfung)
Booster-Reaktionen für Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörper wurden wie folgt definiert: für anfänglich seronegative Probanden (Konzentration vor der Impfung unter der Cut-off-Konzentration von 5 EL.U/ml): Antikörperkonzentrationen von mindestens dem Vierfachen der Cut-off (Konzentration nach der Impfung ≥20 EL.U/ml) einen Monat nach der Impfung mit dem Boostrix-Impfstoff; für anfänglich seropositive Probanden mit einer Konzentration vor der Impfung ≥5 EL.U/ml und < 20 EL.U/ml: ein Anstieg der Antikörperkonzentrationen um mindestens das Vierfache der Konzentration vor der Impfung, einen Monat nach der Impfung mit dem Boostrix-Impfstoff; und für anfänglich seropositive Probanden mit einer Konzentration vor der Impfung ≥ 20 EL.U/ml: ein Anstieg der Antikörperkonzentrationen um mindestens das Zweifache der Konzentration vor der Impfung einen Monat nach der Impfung mit dem Boostrix-Impfstoff.
Im zweiten Monat (einen Monat nach der Boostrix-Impfung)
Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertactin (Anti-PRN)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der (VOR-)Boostrix-Impfung
Die Konzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml).
Am Tag 0 vor der (VOR-)Boostrix-Impfung
Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertactin (Anti-PRN)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im zweiten Monat (einen Monat nach der Boostrix-Impfung)
Die Konzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml).
Im zweiten Monat (einen Monat nach der Boostrix-Impfung)
Titer für rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenY- und rSBA-MenW-135-Antikörper
Zeitfenster: PRE (Tag 0) und einen Monat POST Menactra-Impfung (Monat 2 für die Boostrix + Menactra-Gruppe und die Boostrix-Menactra-Gruppe / Monat 1 für die Menactra-Boostrix-Gruppe)
Antikörpertiter werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt.
PRE (Tag 0) und einen Monat POST Menactra-Impfung (Monat 2 für die Boostrix + Menactra-Gruppe und die Boostrix-Menactra-Gruppe / Monat 1 für die Menactra-Boostrix-Gruppe)
Anzahl der Probanden mit Impfreaktionen auf die Antikörper rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY und rSBA-MenW-135
Zeitfenster: Im zweiten Monat (einen Monat nach der Impfung mit dem Menactra-Impfstoff)
Die Impfreaktionen auf die Antikörper rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY und rSBA-MenW-135 wurden wie folgt definiert: für anfänglich seronegative Probanden (Konzentration vor der Impfung unter dem Cut-off-Titer von 8): Antikörpertiter mindestens vierfach der Cut-off (Konzentration nach der Impfung ≥ 32) einen Monat nach der Impfung mit dem Menactra-Impfstoff und für anfänglich seropositive Personen (Titer vor der Impfung ≥ 8): Antikörpertiter mindestens das Vierfache der Antikörpertiter vor der Impfung, einen Monat nach der Impfung mit dem Menactra-Impfstoff.
Im zweiten Monat (einen Monat nach der Impfung mit dem Menactra-Impfstoff)
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0–3) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = jedes angeforderte lokale Symptom, unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der normale Aktivitäten verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung mit einem Durchmesser ≥ 50 Millimeter (mm).
Innerhalb von 4 Tagen (Tag 0–3) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Zu den beurteilten allgemeinen Symptomen gehörten Müdigkeit, Fieber [definiert als orale Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)], Kopfschmerzen und gastrointestinale Symptome [Gastrosymptom]. Beliebig = jedes angeforderte allgemeine Symptom, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 = Symptome, die normale Aktivitäten verhinderten. Fieber 3. Grades = Temperatur über (>) 39 °C. Verwandt = Symptome, von denen der Prüfer annimmt, dass sie einen ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung haben. Zu den gastrointestinalen Symptomen gehörten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen.
Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen unerwünschten Ereignissen (Grad 3) und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 31 Tagen (Tage 0–30) nach jeder Impfung
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 AE = Ein AE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Ein solches UE verhinderte beispielsweise die Anwesenheit am Arbeitsplatz bzw. in der Schule und machte die Durchführung einer korrigierenden Therapie erforderlich. Verwandt = vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilte UE.
Innerhalb des Zeitraums von 31 Tagen (Tage 0–30) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Monat 2)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Monat 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 105753
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 105753
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 105753
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 105753
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 105753
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 105753
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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