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Vacina combinada contra tétano e difteria licenciada nos EUA, administrada com vacina contra doença meningocócica licenciada nos EUA

20 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Segurança e Imunogenicidade de uma Dose de Reforço da Vacina dTPa (Boostrix®) Co-admnd. Com a vacina polissacarídica (Menactra™) meningocócica da Aventis Pasteur (sorogrupos A, C, Y e W-135) vs Admn. de qualquer uma das vacinas sozinhas em adolescentes saudáveis

Novas recomendações de imunização nos EUA incluem a vacinação de adolescentes contra coqueluche e doença meningocócica. O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças recomenda que as vacinas Tdap (Toxoide Tetânico, Toxoide Diftérico Reduzido e Vacina Pertussis Acelular Adsorvida) e MCV4 (vacina Meningocócica conjugada contra os sorotipos A, C, Y e W-135) sejam administrado a adolescentes na mesma visita ao consultório se a vacinação com ambas as vacinas for indicada. Portanto, este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacinação de reforço com Boostrix coadministrada com Menactra em comparação com a administração de qualquer uma das vacinas isoladamente em adolescentes saudáveis ​​de 11 a 18 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico randomizado, parcialmente cego de fase IV para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacinação de reforço com toxóide tetânico da GlaxoSmithKline, toxóide diftérico reduzido e vacina acelular contra coqueluche, adsorvida [Tdap Boostrix®] coadministrada por via intramuscular com meningocócica Aventis-Pasteur (serogrupos A, C, Y e W-135) vacina polissacarídica conjugada com toxóide diftérico (Menactra™) em comparação com a administração de qualquer uma das vacinas isoladamente em adolescentes saudáveis ​​de 11 a 18 anos de idade. "Desenho experimental: Estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado com três grupos:

Grupo 1: Boostrix + Menactra no Dia 0, amostras de sangue no Mês 0 e Mês 1 Grupo 2: Boostrix no Dia 0, Menactra no Mês 1, amostras de sangue no Mês 0, Mês 1 e Mês 2 Grupo 3: Menactra no Dia 0 , Boostrix no Mês 1, amostras de sangue no Mês 0, Mês 1 e Mês 2 Alocação do tratamento: randomizado 1:1:1 Tipo de estudo: independente Duração do estudo: Aproximadamente um mês para cada indivíduo no Grupo 1 e aproximadamente dois meses para cada sujeito no Grupo 2 e Grupo 3."

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1344

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Estados Unidos, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico dirigido pelo histórico antes de entrar no estudo.
  • Vacinação infantil de rotina previamente realizada contra difteria, tétano e coqueluche, de acordo com o esquema vacinal recomendado na época.
  • As mulheres com potencial para engravidar no momento da entrada no estudo devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração da dose da vacina e devem estar abstinentes ou usar precauções contraceptivas adequadas por um mês antes da vacinação. Os indivíduos também são obrigados a concordar em continuar tais precauções por dois meses após a vacinação.

Critério de exclusão:

  • Administração de um reforço pré-escolar da vacina DTP nos últimos 5 anos
  • Administração de um reforço de difteria-tétano (Td) nos últimos 5 anos
  • Vacinação prévia contra N. meningitidis
  • Hipersensibilidade ao látex
  • Histórico de reação alérgica grave (p. anafilaxia) após qualquer outro toxóide tetânico, toxóide diftérico ou vacina contendo pertussis ou qualquer componente das vacinas do estudo
  • História de encefalopatia (por ex. coma, diminuição do nível de consciência, convulsões prolongadas) dentro de sete dias após a administração de uma dose anterior de vacina contra coqueluche que não seja atribuível a outra causa identificável
  • Distúrbio neurológico progressivo, epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva: a vacina contra pertussis não deve ser administrada a indivíduos com essas condições até que um regime de tratamento tenha sido estabelecido e a condição tenha se estabilizado
  • História prévia de síndrome de Guillain-Barré

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Boostrix + Menactra
Indivíduos, de 11 a 18 anos de idade, receberam uma dose de reforço de Boostrix® coadministrado com Menactra™ no Dia 0. A vacina Boostrix® foi administrada por via intramuscular na região deltóide esquerda e a vacina Menactra™ foi administrada por via intramuscular na região deltóide direita .
Biológico: Boostrix®
Toxóide tetânico registrado pela GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, toxóide diftérico reduzido e vacina pertussis acelular adsorvida, contendo 0,3 mg de alumínio.
Biológico: Menactra™
Vacina meningocócica polissacarídica toxóide diftérica conjugada da Aventis Pasteur contendo sorogrupos de Neisseria meningitidis, A, C, Y e W-135.
Experimental: Grupo Boostrix-Menactra
Indivíduos, de 11 a 18 anos de idade, receberam uma dose da vacina Boostrix® no Dia 0, seguida por uma dose da vacina Menactra™ no Mês 1. Ambas as vacinas foram administradas por via intramuscular na região deltóide esquerda.
Biológico: Boostrix®
Toxóide tetânico registrado pela GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, toxóide diftérico reduzido e vacina pertussis acelular adsorvida, contendo 0,3 mg de alumínio.
Biológico: Menactra™
Vacina meningocócica polissacarídica toxóide diftérica conjugada da Aventis Pasteur contendo sorogrupos de Neisseria meningitidis, A, C, Y e W-135.
Experimental: Grupo Menactra-Boostrix
Indivíduos, de 11 a 18 anos de idade, receberam uma dose da vacina Menactra™ no Dia 0, seguida por uma dose da vacina Boostrix® no Mês 1. Ambas as vacinas foram administradas por via intramuscular na região deltóide esquerda.
Biológico: Boostrix®
Toxóide tetânico registrado pela GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, toxóide diftérico reduzido e vacina pertussis acelular adsorvida, contendo 0,3 mg de alumínio.
Biológico: Menactra™
Vacina meningocócica polissacarídica toxóide diftérica conjugada da Aventis Pasteur contendo sorogrupos de Neisseria meningitidis, A, C, Y e W-135.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T)
Prazo: No Mês 1 (pós vacinação Boostrix)
Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a 1,0 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
No Mês 1 (pós vacinação Boostrix)
Concentrações de anticorpos anti-pertactina (Anti-PT), anti-Hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN)
Prazo: No Mês 1 (pós vacinação Boostrix)
As concentrações foram apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
No Mês 1 (pós vacinação Boostrix)
Número de indivíduos com respostas de reforço para anticorpos anti-toxóide pertussis (Anti-PT), anti-hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN)
Prazo: No Mês 1 (pós vacinação Boostrix)

As respostas de reforço para anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN foram definidas como:

para indivíduos inicialmente soronegativos (concentração pré-vacinação abaixo da concentração limite de 5 EL.U/mL): concentrações de anticorpos pelo menos quatro vezes o limite (concentração pós-vacinação ≥ 20 EL.U/mL) um mês após a vacinação com a vacina Boostrix; para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração pré-vacinal ≥5 EL.U/mL e < 20 EL.U/mL: um aumento nas concentrações de anticorpos de pelo menos quatro vezes a concentração pré-vacinal, um mês após a vacinação com a vacina Boostrix; e para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração pré-vacinal ≥ 20 EL.U/mL: um aumento nas concentrações de anticorpos de pelo menos duas vezes a concentração pré-vacinal um mês após a vacinação com a vacina Boostrix.
No Mês 1 (pós vacinação Boostrix)
Número de indivíduos com respostas à vacina para ensaio bactericida sérico contra sorogrupos de Neisseria Meningitidis A (rSBA-MenA), C (rSBA-MenC), Y (rSBA-MenY) e W-135 (rSBA-MenW-135)
Prazo: Um mês após a vacinação Boostrix ((Mês 1 para Grupo Boostrix + Menactra e Mês 2 para Grupo Menactra-Boostrix)
As respostas vacinais para os anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY e rSBA-MenW-135 foram definidas como: para indivíduos inicialmente soronegativos (concentração pré-vacinação abaixo do título de corte de 8): títulos de anticorpos pelo menos quatro vezes o cut-off (concentração pós-vacinação ≥ 32) um mês após a vacinação com Menactra; e para indivíduos inicialmente soropositivos (título pré-vacinação ≥ 8): títulos de anticorpos pelo menos quatro vezes os títulos de anticorpos pré-vacinação, um mês após a vacinação com a vacina Menactra.
Um mês após a vacinação Boostrix ((Mês 1 para Grupo Boostrix + Menactra e Mês 2 para Grupo Menactra-Boostrix)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T)
Prazo: No Dia 0 (PRÉ) antes da vacinação Boostrix
Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a 1,0 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
No Dia 0 (PRÉ) antes da vacinação Boostrix
Número de indivíduos com anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T)
Prazo: No Mês 2 (um mês após a vacinação Boostrix)
Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a 1,0 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
No Mês 2 (um mês após a vacinação Boostrix)
Número de indivíduos soroprotegidos contra antígenos de difteria (D) e tétano (T)
Prazo: PRÉ (Dia 0) e PÓS Vacinação Boostrix (Mês 1 para Grupo Boostrix + Menactra e Grupo Boostrix-Menactra/ Mês 2 para Grupo Menactra-Boostrix)
Os valores de corte avaliados foram maiores ou iguais a 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
PRÉ (Dia 0) e PÓS Vacinação Boostrix (Mês 1 para Grupo Boostrix + Menactra e Grupo Boostrix-Menactra/ Mês 2 para Grupo Menactra-Boostrix)
Número de indivíduos com respostas de reforço para anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T)
Prazo: Um mês após a vacinação Boostrix (Mês 1 para Grupo Boostrix + Menactra e Grupo Boostrix-Menactra/ Mês 2 para Grupo Menactra-Boostrix)

As respostas de reforço para anticorpos anti-D e anti-T foram definidas como:

para indivíduos inicialmente soronegativos (concentração pré-vacinação abaixo da concentração limite de 0,1 UI/mL): concentrações de anticorpos pelo menos quatro vezes o limite (concentração pós-vacinação ≥ 0,4 UI/mL), um mês após a vacinação com a vacina Boostrix ; e para indivíduos inicialmente soropositivos (concentração pré-vacinação ≥ 0,1 UI/mL): um aumento nas concentrações de anticorpos de pelo menos quatro vezes a concentração pré-vacinação um mês após a vacinação com a vacina Boostrix.
Um mês após a vacinação Boostrix (Mês 1 para Grupo Boostrix + Menactra e Grupo Boostrix-Menactra/ Mês 2 para Grupo Menactra-Boostrix)
Concentrações de anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T)
Prazo: PRÉ (Dia 0) e um mês PÓS Vacinação Boostrix (Mês 1 para Grupo Boostrix + Menactra e Grupo Boostrix-Menactra/ Mês 2 para Grupo Menactra-Boostrix)
As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
PRÉ (Dia 0) e um mês PÓS Vacinação Boostrix (Mês 1 para Grupo Boostrix + Menactra e Grupo Boostrix-Menactra/ Mês 2 para Grupo Menactra-Boostrix)
Concentrações de anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T)
Prazo: Um mês após a vacinação com Menactra (2º mês para o Grupo Boostrix-Menactra e 1º mês para o Grupo Menactra-Boostrix)
As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
Um mês após a vacinação com Menactra (2º mês para o Grupo Boostrix-Menactra e 1º mês para o Grupo Menactra-Boostrix)
Número de indivíduos com respostas de reforço para anticorpos anti-toxóide pertussis (Anti-PT), anti-hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN)
Prazo: No Mês 2 (um mês após a vacinação Boostrix)
As respostas de reforço para anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN foram definidas como: para indivíduos inicialmente soronegativos (concentração pré-vacinação abaixo da concentração de corte de 5 EL.U/mL): concentrações de anticorpos pelo menos quatro vezes a cut-off (concentração pós-vacinal ≥20 EL.U/mL) um mês após a vacinação com a vacina Boostrix; para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração pré-vacinal ≥5 EL.U/mL e < 20 EL.U/mL: um aumento nas concentrações de anticorpos de pelo menos quatro vezes a concentração pré-vacinal, um mês após a vacinação com a vacina Boostrix; e para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração pré-vacinal ≥ 20 EL.U/mL: um aumento nas concentrações de anticorpos de pelo menos duas vezes a concentração pré-vacinal um mês após a vacinação com a vacina Boostrix.
No Mês 2 (um mês após a vacinação Boostrix)
Concentrações de anticorpos anti-pertactina (Anti-PT), anti-Hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN)
Prazo: No Dia 0 antes (PRÉ) da vacinação Boostrix
As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
No Dia 0 antes (PRÉ) da vacinação Boostrix
Concentrações de anticorpos anti-pertactina (Anti-PT), anti-Hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN)
Prazo: No Mês 2 (um mês após a vacinação Boostrix)
As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
No Mês 2 (um mês após a vacinação Boostrix)
Títulos para anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY e rSBA-MenW-135
Prazo: PRÉ (Dia 0) e um mês PÓS Vacinação Menactra (Mês 2 para Boostrix + Grupo Menactra e Grupo Boostrix-Menactra / Mês 1 para Grupo Menactra-Boostrix)
Os títulos de anticorpos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
PRÉ (Dia 0) e um mês PÓS Vacinação Menactra (Mês 2 para Boostrix + Grupo Menactra e Grupo Boostrix-Menactra / Mês 1 para Grupo Menactra-Boostrix)
Número de indivíduos com respostas à vacina para anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY e rSBA-MenW-135
Prazo: No Mês 2 (um mês após a vacinação com a vacina Menactra)
As respostas vacinais para os anticorpos rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY e rSBA-MenW-135 foram definidas como: para indivíduos inicialmente soronegativos (concentração pré-vacinação abaixo do título de corte de 8): títulos de anticorpos pelo menos quatro vezes o ponto de corte (concentração pós-vacinação ≥ 32) um mês após a vacinação com a vacina Menactra, e para indivíduos inicialmente soropositivos (título pré-vacinação ≥ 8): títulos de anticorpos pelo menos quatro vezes os títulos de anticorpos pré-vacinação, um mês após a vacinação com a vacina Menactra.
No Mês 2 (um mês após a vacinação com a vacina Menactra)
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Dentro de 4 dias (dia 0-3) após cada dose e entre as doses
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = qualquer sintoma local solicitado independentemente do grau de intensidade. Dor grau 3 = dor que impedia as atividades normais. Vermelhidão/inchaço grau 3 = vermelhidão/inchaço com diâmetro ≥ 50 milímetros (mm).
Dentro de 4 dias (dia 0-3) após cada dose e entre as doses
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Dentro de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, febre [definida como temperatura oral igual ou superior a 37,5 graus Celsius (°C)], dor de cabeça e sintomas gastrointestinais [sintoma gastro]. Qualquer = qualquer sintoma geral solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Grau 3 = sintomas que impediam as atividades normais. Febre Grau 3 = temperatura superior a (>) 39° C. Relacionados = sintomas considerados pelo investigador como tendo relação causal com a vacinação. Os sintomas gastrointestinais incluíram náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal.
Dentro de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Não Solicitados Relacionados (AEs)
Prazo: Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após cada vacinação
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Grau 3 AE =Um AE que impediu as atividades diárias normais. Tal EA, por exemplo, impediu o comparecimento ao trabalho/escola e exigiu a administração de terapia corretiva. Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após cada vacinação
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (Dia 0 - Mês 2)
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Durante todo o período de estudo (Dia 0 - Mês 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105753

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 105753
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 105753
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 105753
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 105753
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 105753
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 105753
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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