Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

USA-lisensiert kombinert vaksine mot stivkrampe og difteri, gitt med amerikansk-lisensiert vaksine mot meningokokksykdom

20. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Sikkerhet og immunogenisitet til en boosterdose av dTPa-vaksine (Boostrix®) Co-admnd. Med Aventis Pasteurs meningokokk (Serogruppe A, C, Y og W-135) polysakkaridvaksine (Menactra™) vs. Adm. av enten vaksine alene hos friske ungdommer

Nye immuniseringsanbefalinger i USA inkluderer vaksinasjon av ungdom mot pertussis og meningokokksykdom. Den rådgivende komité for immuniseringspraksis ved sentrene for sykdomskontroll og forebygging anbefaler at Tdap (Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid And Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed) og MCV4 (Meningokokkkonjugatvaksine mot serotype A, C, Y og W-135) gis til ungdom ved samme kontorbesøk hvis vaksinasjon med begge vaksiner er indisert. Derfor er denne studien designet for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en boostervaksinasjon med Boostrix administrert sammen med Menactra sammenlignet med administrering av hver av vaksinene alene hos friske ungdommer i alderen 11-18 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase IV, randomisert, delvis blindet multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en booster-vaksinasjon med GlaxoSmithKlines tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine, adsorbert [Tdap Boostrix®] administrert intramuskulært sammen med Aventiss meningokokkur (s. A, C, Y og W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine (Menactra™) sammenlignet med administrering av hver av vaksinene alene hos friske ungdommer i alderen 11-18 år. "Eksperimentell design: Prospektiv, randomisert, kontrollert multisenterstudie med tre grupper:

Gruppe 1: Boostrix + Menactra på dag 0, blodprøver på måned 0 og måned 1 Gruppe 2: Boostrix på dag 0, Menactra på måned 1, blodprøver på måned 0, måned 1 og måned 2 Gruppe 3: Menactra på dag 0 , Boostrix ved måned 1, blodprøver ved måned 0, måned 1 og måned 2 Behandlingstildeling: randomisert 1:1:1 Type studie: selvstendig Studiens varighet: Omtrent en måned for hvert forsøksperson i gruppe 1 og ca. måneder for hvert fag i gruppe 2 og gruppe 3."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1344

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68178
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forente stater, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Pittsford, New York, Forente stater, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Forente stater, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Forente stater, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84084
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner som fastslått av sykehistorie og historiestyrt fysisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Tidligere gjennomførte rutinemessige barnevaksinasjoner mot difteri, stivkrampe og kikhostesykdommer i henhold til det til enhver tid anbefalte vaksinasjonsskjemaet.
  • Kvinner i fertil alder på tidspunktet for studiestart er pålagt å ha en negativ graviditetstest før administrering av vaksinedosen og er pålagt å være avholdende eller bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler i én måned før vaksinasjon. Forsøkspersonene må også godta å fortsette slike forholdsregler i to måneder etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av en førskolebooster av DTP-vaksine i løpet av de siste 5 årene
  • Administrering av en difteri-tetanus (Td) booster i løpet av de siste 5 årene
  • Tidligere vaksinasjon mot N. meningitidis
  • Overfølsomhet for lateks
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (f. anafylaksi) etter enhver annen vaksine som inneholder stivkrampe, difteritoksoid eller kikhoste eller en hvilken som helst komponent i studievaksinene
  • Historie med encefalopati (f.eks. koma, redusert bevissthetsnivå, langvarige anfall) innen syv dager etter administrering av en tidligere dose kikhostevaksine som ikke kan tilskrives en annen identifiserbar årsak
  • Progressiv nevrologisk lidelse, ukontrollert epilepsi eller progressiv encefalopati: kikhostevaksine bør ikke gis til personer med disse tilstandene før et behandlingsregime er etablert og tilstanden har stabilisert seg
  • Tidligere historie med Guillain-Barré syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Boostrix + Menactra Group
Forsøkspersoner i alderen 11 til 18 år fikk en boosterdose av Boostrix® administrert sammen med Menactra™ på dag 0. Boostrix®-vaksinen ble administrert intramuskulært i venstre deltoid-region og Menactra™-vaksine ble administrert intramuskulært i høyre deltoid-region. .
Biologisk: Boostrix®
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' registrerte tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine adsorbert, inneholdende 0,3 mg aluminium.
Biologisk: Menactra™
Aventis Pasteurs me ningokokkpolysakkarid difteritoksoidkonjugatvaksine som inneholder Neisseria meningitidis serogrupper, A, C, Y og W-135.
Eksperimentell: Boostrix-Menactra Group
Forsøkspersoner i alderen 11 til 18 år fikk én dose Boostrix®-vaksine på dag 0, etterfulgt av én dose Menactra™-vaksine ved måned 1. Begge vaksinene ble administrert intramuskulært i venstre deltoidregion.
Biologisk: Boostrix®
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' registrerte tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine adsorbert, inneholdende 0,3 mg aluminium.
Biologisk: Menactra™
Aventis Pasteurs me ningokokkpolysakkarid difteritoksoidkonjugatvaksine som inneholder Neisseria meningitidis serogrupper, A, C, Y og W-135.
Eksperimentell: Menactra-Boostrix Group
Forsøkspersoner i alderen 11 til 18 år fikk én dose Menactra™-vaksine på dag 0 etterfulgt av én dose Boostrix®-vaksine ved måned 1. Begge vaksinene ble administrert intramuskulært i venstre deltoidregion.
Biologisk: Boostrix®
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' registrerte tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis-vaksine adsorbert, inneholdende 0,3 mg aluminium.
Biologisk: Menactra™
Aventis Pasteurs me ningokokkpolysakkarid difteritoksoidkonjugatvaksine som inneholder Neisseria meningitidis serogrupper, A, C, Y og W-135.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer
Tidsramme: Ved måned 1 (post Boostrix-vaksinasjon)
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik 1,0 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Ved måned 1 (post Boostrix-vaksinasjon)
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøst hemagglutinin (Anti-FHA) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 1 (post Boostrix-vaksinasjon)
Konsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
Ved måned 1 (post Boostrix-vaksinasjon)
Antall personer med boosterresponser for anti-pertussis toksoid (anti-PT), anti-filamentøst hemagglutinin (anti-FHA) og anti-pertactin (anti-PRN) antistoffer
Tidsramme: Ved måned 1 (post Boostrix-vaksinasjon)

Boosterresponser for anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoffer ble definert som:

for initialt seronegative forsøkspersoner (konsentrasjon før vaksinasjon under grensekonsentrasjonen på 5 EL.U/mL): antistoffkonsentrasjoner minst fire ganger grensen (postvaksinasjonskonsentrasjon ≥ 20 EL.U/mL) én måned etter vaksinasjon med Boostrix-vaksinen; for initialt seropositive forsøkspersoner med konsentrasjoner før vaksinasjon ≥5 EL.U/mL og < 20 EL.U/mL: en økning i antistoffkonsentrasjoner på minst fire ganger konsentrasjonen før vaksinasjon, én måned etter vaksinasjon med Boostrix-vaksinen; og for initialt seropositive personer med prevaksinasjonskonsentrasjon ≥ 20 EL.U/mL: en økning i antistoffkonsentrasjoner på minst to ganger førvaksinasjonskonsentrasjonen én måned etter vaksinasjon med Boostrix-vaksinen.
Ved måned 1 (post Boostrix-vaksinasjon)
Antall personer med vaksinerespons for bakteriedrepende serumanalyse mot Neisseria Meningitidis Serogruppe A (rSBA-MenA), C (rSBA-MenC), Y (rSBA-MenY) og W-135 (rSBA-MenW-135)
Tidsramme: En måned etter Boostrix-vaksinasjon ((måned 1 for Boostrix + Menactra Group og måned 2 for Menactra-Boostrix Group)
Vaksineresponser for rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY og rSBA-MenW-135 antistoffer ble definert som: for initialt seronegative forsøkspersoner (konsentrasjon før vaksinasjon under cut-off titer på 8): antistofftitere minst fire ganger grensen (post-vaksinasjonskonsentrasjon ≥ 32) en måned etter vaksinasjon med Menactra-vaksinasjon; og for initialt seropositive forsøkspersoner (titer før vaksinasjon ≥ 8): antistofftitere minst fire ganger antistofftitere før vaksinasjon, én måned etter vaksinasjon med Menactra-vaksine.
En måned etter Boostrix-vaksinasjon ((måned 1 for Boostrix + Menactra Group og måned 2 for Menactra-Boostrix Group)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer
Tidsramme: På dag 0 (PRE) før Boostrix-vaksinasjon
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik 1,0 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
På dag 0 (PRE) før Boostrix-vaksinasjon
Antall personer med anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer
Tidsramme: Ved måned 2 (en måned etter Boostrix-vaksinasjon)
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik 1,0 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Ved måned 2 (en måned etter Boostrix-vaksinasjon)
Antall serobeskyttede individer mot difteri (D) og tetanus (T) antigener
Tidsramme: PRE (dag 0) og POST Boostrix-vaksinasjon (måned 1 for Boostrix + Menactra Group og Boostrix-Menactra Group/ måned 2 for Menactra-Boostrix Group)
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/m L).
PRE (dag 0) og POST Boostrix-vaksinasjon (måned 1 for Boostrix + Menactra Group og Boostrix-Menactra Group/ måned 2 for Menactra-Boostrix Group)
Antall forsøkspersoner med boosterresponser for anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffer
Tidsramme: Ved en måned POST Boostrix-vaksinasjon (måned 1 for Boostrix + Menactra Group og Boostrix-Menactra Group/ måned 2 for Menactra-Boostrix Group)

Boosterresponser for anti-D og anti-T antistoffer ble definert som:

for initialt seronegative forsøkspersoner (førvaksinasjonskonsentrasjon under grensekonsentrasjonen på 0,1 IE/ml): antistoffkonsentrasjoner minst fire ganger grenseverdien (postvaksinasjonskonsentrasjon ≥ 0,4 IE/ml), én måned etter vaksinasjon med Boostrix-vaksinen ; og for initialt seropositive forsøkspersoner (førvaksinasjonskonsentrasjon ≥ 0,1 IE/ml): en økning i antistoffkonsentrasjoner på minst fire ganger førvaksinasjonskonsentrasjonen én måned etter vaksinasjon med Boostrix-vaksinen.
Ved en måned POST Boostrix-vaksinasjon (måned 1 for Boostrix + Menactra Group og Boostrix-Menactra Group/ måned 2 for Menactra-Boostrix Group)
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: PRE (dag 0) og én måned POST Boostrix-vaksinasjon (måned 1 for Boostrix + Menactra Group og Boostrix-Menactra Group/ måned 2 for Menactra-Boostrix Group)
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
PRE (dag 0) og én måned POST Boostrix-vaksinasjon (måned 1 for Boostrix + Menactra Group og Boostrix-Menactra Group/ måned 2 for Menactra-Boostrix Group)
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanus (Anti-T) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned POST Menactra-vaksinasjon (måned 2 for Boostrix-Menactra Group og måned 1 for Menactra-Boostrix Group)
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
En måned POST Menactra-vaksinasjon (måned 2 for Boostrix-Menactra Group og måned 1 for Menactra-Boostrix Group)
Antall personer med boosterresponser for anti-pertussis toksoid (anti-PT), anti-filamentøst hemagglutinin (anti-FHA) og anti-pertactin (anti-PRN) antistoffer
Tidsramme: Ved måned 2 (en måned etter Boostrix-vaksinasjon)
Boosterresponser for anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoffer ble definert som: for initialt seronegative forsøkspersoner (førvaksinasjonskonsentrasjon under grensekonsentrasjonen på 5 EL.U/mL): antistoffkonsentrasjoner minst fire ganger cut-off (postvaksinasjonskonsentrasjon ≥20 EL.U/mL) en måned etter vaksinasjon med Boostrix-vaksinen; for initialt seropositive forsøkspersoner med konsentrasjoner før vaksinasjon ≥5 EL.U/mL og < 20 EL.U/mL: en økning i antistoffkonsentrasjoner på minst fire ganger konsentrasjonen før vaksinasjon, én måned etter vaksinasjon med Boostrix-vaksinen; og for initialt seropositive personer med prevaksinasjonskonsentrasjon ≥ 20 EL.U/mL: en økning i antistoffkonsentrasjoner på minst to ganger førvaksinasjonskonsentrasjonen én måned etter vaksinasjon med Boostrix-vaksinen.
Ved måned 2 (en måned etter Boostrix-vaksinasjon)
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøst hemagglutinin (Anti-FHA) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 0 før (PRE) Boostrix-vaksinasjon
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL).
På dag 0 før (PRE) Boostrix-vaksinasjon
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøst hemagglutinin (Anti-FHA) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 2 (en måned etter Boostrix-vaksinasjon)
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL).
Ved måned 2 (en måned etter Boostrix-vaksinasjon)
Titere for rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY og rSBA-MenW-135 antistoffer
Tidsramme: PRE (dag 0) og én måned POST Menactra-vaksinasjon (måned 2 for Boostrix + Menactra Group og Boostrix-Menactra Group / måned 1 for Menactra-Boostrix Group)
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
PRE (dag 0) og én måned POST Menactra-vaksinasjon (måned 2 for Boostrix + Menactra Group og Boostrix-Menactra Group / måned 1 for Menactra-Boostrix Group)
Antall forsøkspersoner med vaksinerespons for rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY og rSBA-MenW-135 antistoffer
Tidsramme: Ved måned 2 (en måned etter vaksinasjon med Menactra-vaksine)
Vaksineresponser for rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY og rSBA-MenW-135 antistoffer ble definert som: for initialt seronegative forsøkspersoner (konsentrasjon før vaksinasjon under cut-off titer på 8): antistofftitere minst fire ganger grensen (postvaksinasjonskonsentrasjon ≥ 32) en måned etter vaksinasjon med vaksinen Menactra, og for initialt seropositive forsøkspersoner (titer før vaksinasjon ≥ 8): antistofftitere minst fire ganger antistofftitere før vaksinasjon, en måned etter vaksinasjon med Menactra-vaksinen.
Ved måned 2 (en måned etter vaksinasjon med Menactra-vaksine)
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dag 0-3) etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = ethvert ønsket lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normale aktiviteter. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse med diameter ≥ 50 millimeter (mm).
Innen 4 dager (dag 0-3) etter hver dose og på tvers av doser
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dager 0-3) etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, feber [definert som oral temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)], hodepine og gastrointestinale symptomer [gastrosymptomer]. Ethvert = ethvert ønsket generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 = symptomer som hindret normale aktiviteter. Grad 3 Feber = temperatur høyere enn (>) 39°C. Relatert = symptomer som av utforskeren vurderes å ha en årsakssammenheng til vaksinasjon. Gastrointestinale symptomer inkluderte kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter.
Innen 4 dager (dager 0-3) etter hver dose og på tvers av doser
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter hver vaksinasjon
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 AE =En AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. En slik AE forhindret for eksempel oppmøte på jobb/skole og nødvendiggjorde administrering av korrigerende terapi. Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter hver vaksinasjon
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (dag 0 - måned 2)
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
Gjennom hele studieperioden (dag 0 - måned 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 105753
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 105753
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 105753
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 105753
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 105753
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 105753
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetanus

Kliniske studier på Boostrix®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere