Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Licencjonowana w USA szczepionka skojarzona przeciwko tężcowi i błonicy, podawana z licencjonowaną w USA szczepionką przeciwko chorobie meningokokowej

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Bezpieczeństwo i immunogenność dawki przypominającej szczepionki dTPa (Boostrix®) Współadmnd. Ze szczepionką polisacharydową z meningokokami Aventis Pasteur (serogrupy A, C, Y i W-135) (Menactra™) w porównaniu z Admn. samej szczepionki u zdrowych nastolatków

Nowe zalecenia dotyczące szczepień w USA obejmują szczepienie młodzieży przeciwko krztuścowi i chorobie meningokokowej. Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień Centrum Kontroli i Prewencji Chorób zaleca, aby szczepionki Tdap (toksyna tężcowa, zmniejszona toksoid błonicza i bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi adsorbowana) oraz MCV4 (meningokokowa skoniugowana szczepionka przeciwko serotypom A, C, Y i W-135) były młodzieży podczas tej samej wizyty w gabinecie lekarskim, jeśli wskazane jest szczepienie obiema szczepionkami. Dlatego to badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepienia przypominającego szczepionką Boostrix podawaną jednocześnie z Menactrą w porównaniu z podaniem każdej ze szczepionek osobno zdrowym nastolatkom w wieku 11-18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie IV fazy z częściowo ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepienia przypominającego toksoidem tężcowym, zredukowanym anatoksyną błoniczą i bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi firmy GlaxoSmithKline, adsorbowaną [Tdap Boostrix®] podawaną domięśniowo razem z meningokokami firmy Aventis-Pasteur (serogrupy A, C, Y i W-135) skoniugowana polisacharydowa szczepionka z anatoksyną błoniczą (Menactra™) w porównaniu z podawaniem każdej ze szczepionek osobno zdrowym nastolatkom w wieku 11-18 lat. „Projekt eksperymentu: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie z trzema grupami:

Grupa 1: Boostrix + Menactra w dniu 0, próbki krwi w miesiącu 0 i miesiącu 1 Grupa 2: szczepionka Boostrix w dniu 0, Menactra w miesiącu 1, próbki krwi w miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2 Grupa 3: Menactra w dniu 0 , szczepionka Boostrix w miesiącu 1, próbki krwi w miesiącu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2 Przydział leczenia: randomizowany w stosunku 1:1:1 Rodzaj badania: samodzielne Czas trwania badania: około jednego miesiąca dla każdego pacjenta z grupy 1 i około dwóch miesięcy dla każdego przedmiotu w Grupie 2 i Grupie 3.”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1344

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68178
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Pittsford, New York, Stany Zjednoczone, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84084
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego na podstawie wywiadu przed przystąpieniem do badania.
  • Wcześniej wykonane rutynowe szczepienia dzieci przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi zgodnie z zalecanym w tym czasie kalendarzem szczepień.
  • Kobiety w wieku rozrodczym w momencie włączenia do badania muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem dawki szczepionki i muszą zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez jeden miesiąc przed szczepieniem. Pacjenci są również zobowiązani do wyrażenia zgody na kontynuowanie takich środków ostrożności przez dwa miesiące po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie przedszkolnej dawki przypominającej szczepionki DTP w ciągu ostatnich 5 lat
  • Podanie dawki przypominającej szczepionki przeciw błonicy i tężcowi (Td) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko N. meningitidis
  • Nadwrażliwość na lateks
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja) po jakiejkolwiek innej szczepionce zawierającej anatoksynę tężcową, błoniczą lub krztuścową lub jakikolwiek składnik badanych szczepionek
  • Historia encefalopatii (np. śpiączka, obniżony poziom świadomości, przedłużające się drgawki) w ciągu siedmiu dni od podania poprzedniej dawki szczepionki przeciw krztuścowi, której nie można przypisać innej możliwej do zidentyfikowania przyczynie
  • Postępujące zaburzenie neurologiczne, niekontrolowana padaczka lub postępująca encefalopatia: szczepionki przeciwko krztuścowi nie należy podawać osobom z tymi schorzeniami do czasu ustalenia schematu leczenia i ustabilizowania się stanu
  • Wcześniejsza historia zespołu Guillain-Barré

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Boostrix + Menactra
Osoby w wieku od 11 do 18 lat otrzymały dawkę przypominającą szczepionki Boostrix® w skojarzeniu z Menactra™ w dniu 0. Szczepionkę Boostrix® podano domięśniowo w lewy mięsień naramienny, a szczepionkę Menactra™ podano domięśniowo w prawy mięsień naramienny .
Biologiczny: Boostrix®
Zarejestrowana przez firmę GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals szczepionka przeciw tężcowi, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa adsorbowana szczepionka przeciw krztuścowi, zawierająca 0,3 mg glinu.
Biologiczny: Menactra™
Aventis Pasteur, polisacharyd meningokokowy, skoniugowana szczepionka przeciw anatoksynie błoniczej, zawierająca grupy serologiczne Neisseria meningitidis A, C, Y i W-135.
Eksperymentalny: Grupa Boostrix-Menactra
Osoby w wieku od 11 do 18 lat otrzymały jedną dawkę szczepionki Boostrix® w dniu 0, a następnie jedną dawkę szczepionki Menactra™ w miesiącu 1. Obie szczepionki podawano domięśniowo w lewy region naramienny.
Biologiczny: Boostrix®
Zarejestrowana przez firmę GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals szczepionka przeciw tężcowi, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa adsorbowana szczepionka przeciw krztuścowi, zawierająca 0,3 mg glinu.
Biologiczny: Menactra™
Aventis Pasteur, polisacharyd meningokokowy, skoniugowana szczepionka przeciw anatoksynie błoniczej, zawierająca grupy serologiczne Neisseria meningitidis A, C, Y i W-135.
Eksperymentalny: Grupa Menactra-Boostrix
Osoby w wieku od 11 do 18 lat otrzymały jedną dawkę szczepionki Menactra™ w dniu 0, a następnie jedną dawkę szczepionki Boostrix® w miesiącu 1. Obie szczepionki podawano domięśniowo w lewy region naramienny.
Biologiczny: Boostrix®
Zarejestrowana przez firmę GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals szczepionka przeciw tężcowi, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa adsorbowana szczepionka przeciw krztuścowi, zawierająca 0,3 mg glinu.
Biologiczny: Menactra™
Aventis Pasteur, polisacharyd meningokokowy, skoniugowana szczepionka przeciw anatoksynie błoniczej, zawierająca grupy serologiczne Neisseria meningitidis A, C, Y i W-135.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciw błonicy (anty-D) i przeciwtężcowi (anty-T)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (po szczepieniu szczepionką Boostrix)
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe 1,0 jednostkom międzynarodowym na mililitr (IU/ml).
Miesiąc 1 (po szczepieniu szczepionką Boostrix)
Stężenie przeciwciał przeciw toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), hemaglutyninie przeciwwłóknistej (anty-FHA) i przeciwpertaktynie (anty-PRN)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (po szczepieniu szczepionką Boostrix)
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
Miesiąc 1 (po szczepieniu szczepionką Boostrix)
Liczba pacjentów z odpowiedzią na dawkę przypominającą dla przeciwciał przeciw toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), przeciwko hemaglutyninie włókienkowej (anty-FHA) i przeciw pertaktynie (anty-PRN)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (po szczepieniu szczepionką Boostrix)

Odpowiedzi na dawki przypominające dla przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN zdefiniowano jako:

dla osób początkowo seronegatywnych (stężenie przed szczepieniem poniżej wartości granicznej 5 EL.U/ml): stężenie przeciwciał co najmniej czterokrotnie większe od wartości granicznej (stężenie po szczepieniu ≥ 20 EL.U/ml) jeden miesiąc po szczepieniu szczepionka Boostrix; u osób początkowo seropozytywnych ze stężeniem przed szczepieniem ≥5 EL.U/ml i < 20 EL.U/ml: wzrost stężenia przeciwciał co najmniej czterokrotnie w stosunku do stężenia przed szczepieniem, jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix; oraz dla osób początkowo seropozytywnych ze stężeniem przed szczepieniem ≥ 20 EL.U/ml: zwiększenie stężenia przeciwciał o co najmniej dwukrotność stężenia przed szczepieniem jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix.
Miesiąc 1 (po szczepieniu szczepionką Boostrix)
Liczba pacjentów z odpowiedziami na szczepionkę w teście bakteriobójczym surowicy przeciwko Neisseria Meningitidis serogrupy A (rSBA-MenA), C (rSBA-MenC), Y (rSBA-MenY) i W-135 (rSBA-MenW-135)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix (1 miesiąc dla grupy szczepionki Boostrix + Menactra i miesiąc 2 dla grupy szczepionki Menactra-Boostrix)
Odpowiedzi szczepionkowe na przeciwciała rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY i rSBA-MenW-135 zdefiniowano jako: u osób początkowo seronegatywnych (stężenie przed szczepieniem poniżej miana odcięcia wynoszącego 8): miana przeciwciał co najmniej czterokrotne punkt odcięcia (stężenie po szczepieniu ≥ 32) jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Menactra; oraz dla osób początkowo seropozytywnych (miano przed szczepieniem ≥ 8): miana przeciwciał co najmniej czterokrotnie wyższe niż miana przeciwciał przed szczepieniem, jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Menactra.
Miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix (1 miesiąc dla grupy szczepionki Boostrix + Menactra i miesiąc 2 dla grupy szczepionki Menactra-Boostrix)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciw błonicy (anty-D) i przeciw tężcowi (anty-T)
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE) przed szczepieniem Boostrix
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe 1,0 jednostkom międzynarodowym na mililitr (IU/ml).
W dniu 0 (PRE) przed szczepieniem Boostrix
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciw błonicy (anty-D) i przeciwtężcowi (anty-T)
Ramy czasowe: W 2. miesiącu (jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix)
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe 1,0 jednostkom międzynarodowym na mililitr (IU/ml).
W 2. miesiącu (jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix)
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko antygenom błonicy (D) i tężca (T).
Ramy czasowe: Szczepienie szczepionką Boostrix PRZED (Dzień 0) i POST (Miesiąc 1 dla grupy Boostrix + Menactra i grupy Boostrix-Menactra/ Miesiąc 2 dla grupy Menactra-Boostrix)
Ocenione wartości graniczne były większe lub równe 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
Szczepienie szczepionką Boostrix PRZED (Dzień 0) i POST (Miesiąc 1 dla grupy Boostrix + Menactra i grupy Boostrix-Menactra/ Miesiąc 2 dla grupy Menactra-Boostrix)
Liczba pacjentów z odpowiedzią na dawkę przypominającą przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i tężcowi (anty-T)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix POST (1. miesiąc dla grupy Boostrix + Menactra i grupy Boostrix-Menactra / 2. miesiąc dla grupy Menactra-Boostrix)

Odpowiedzi na dawki przypominające dla przeciwciał anty-D i anty-T zdefiniowano jako:

dla osób początkowo seronegatywnych (stężenie przed szczepieniem poniżej wartości granicznej 0,1 j.m./ml): stężenie przeciwciał co najmniej czterokrotnie większe od wartości granicznej (stężenie po szczepieniu ≥ 0,4 j.m./ml), jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix ; oraz u pacjentów początkowo seropozytywnych (stężenie przed szczepieniem ≥ 0,1 j.m./ml): zwiększenie stężenia przeciwciał co najmniej czterokrotnie w stosunku do stężenia przed szczepieniem jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix.
Miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix POST (1. miesiąc dla grupy Boostrix + Menactra i grupy Boostrix-Menactra / 2. miesiąc dla grupy Menactra-Boostrix)
Stężenie przeciwciał przeciw błonicy (Anty-D) i Tężcowi (Anty-T)
Ramy czasowe: PRZED (dzień 0) i jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix (miesiąc 1 dla grupy szczepionki Boostrix + Menactra i grupy szczepionki Boostrix-Menactra/ miesiąc 2 dla grupy szczepionki Menactra-Boostrix)
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
PRZED (dzień 0) i jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix (miesiąc 1 dla grupy szczepionki Boostrix + Menactra i grupy szczepionki Boostrix-Menactra/ miesiąc 2 dla grupy szczepionki Menactra-Boostrix)
Stężenie przeciwciał przeciw błonicy (Anty-D) i Tężcowi (Anty-T)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu POST Menactra (miesiąc 2 dla grupy Boostrix-Menactra i miesiąc 1 dla grupy Menactra-Boostrix)
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
Miesiąc po szczepieniu POST Menactra (miesiąc 2 dla grupy Boostrix-Menactra i miesiąc 1 dla grupy Menactra-Boostrix)
Liczba pacjentów z odpowiedzią na dawkę przypominającą dla przeciwciał przeciw toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), przeciwko hemaglutyninie włókienkowej (anty-FHA) i przeciw pertaktynie (anty-PRN)
Ramy czasowe: W 2. miesiącu (jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix)
Odpowiedzi na dawki przypominające dla przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN zdefiniowano jako: u pacjentów początkowo seronegatywnych (stężenie przed szczepieniem poniżej stężenia granicznego 5 EL.U/ml): stężenia przeciwciał co najmniej czterokrotnie większe niż punkt odcięcia (stężenie poszczepienne ≥20 EL.U/ml) jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix; u osób początkowo seropozytywnych ze stężeniem przed szczepieniem ≥5 EL.U/ml i < 20 EL.U/ml: wzrost stężenia przeciwciał co najmniej czterokrotnie w stosunku do stężenia przed szczepieniem, jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix; oraz dla osób początkowo seropozytywnych ze stężeniem przed szczepieniem ≥ 20 EL.U/ml: zwiększenie stężenia przeciwciał o co najmniej dwukrotność stężenia przed szczepieniem jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix.
W 2. miesiącu (jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix)
Stężenie przeciwciał przeciw toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), hemaglutyninie przeciwwłóknistej (anty-FHA) i przeciwpertaktynie (anty-PRN)
Ramy czasowe: W dniu 0 przed (PRE) szczepieniem przypominającym szczepionkę Boostrix
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
W dniu 0 przed (PRE) szczepieniem przypominającym szczepionkę Boostrix
Stężenie przeciwciał przeciw toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), hemaglutyninie przeciwwłóknistej (anty-FHA) i przeciwpertaktynie (anty-PRN)
Ramy czasowe: W 2. miesiącu (jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix)
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
W 2. miesiącu (jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Boostrix)
Miana przeciwciał rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY i rSBA-MenW-135
Ramy czasowe: PRZED (dzień 0) i jeden miesiąc po szczepieniu Menactra (miesiąc 2 dla grupy Boostrix + Menactra i grupy Boostrix-Menactra / miesiąc 1 dla grupy Menactra-Boostrix)
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
PRZED (dzień 0) i jeden miesiąc po szczepieniu Menactra (miesiąc 2 dla grupy Boostrix + Menactra i grupy Boostrix-Menactra / miesiąc 1 dla grupy Menactra-Boostrix)
Liczba pacjentów z odpowiedziami na szczepionkę dla przeciwciał rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY i rSBA-MenW-135
Ramy czasowe: W 2. miesiącu (jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Menactra)
Odpowiedzi szczepionkowe na przeciwciała rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY i rSBA-MenW-135 zdefiniowano jako: u osób początkowo seronegatywnych (stężenie przed szczepieniem poniżej miana odcięcia wynoszącego 8): miana przeciwciał co najmniej czterokrotne wartość odcięcia (stężenie po szczepieniu ≥ 32) jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Menactra, a u pacjentów początkowo seropozytywnych (miano przed szczepieniem ≥ 8): miana przeciwciał co najmniej czterokrotnie wyższe od mian przeciwciał przed szczepieniem, jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Menactra.
W 2. miesiącu (jeden miesiąc po szczepieniu szczepionką Menactra)
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = dowolny oczekiwany objaw lokalny, niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk o średnicy ≥ 50 milimetrów (mm).
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, gorączka [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], ból głowy i objawy żołądkowo-jelitowe [objawy żołądkowe]. Dowolny = dowolny oczekiwany objaw ogólny, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 = objawy uniemożliwiające normalną aktywność. Gorączka stopnia 3 = temperatura wyższa niż (>) 39°C. Pokrewne = objawy uznane przez badacza za mające związek przyczynowy ze szczepieniem. Objawy żołądkowo-jelitowe obejmowały nudności, wymioty, biegunkę i (lub) ból brzucha.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Na przykład taki AE uniemożliwiał uczęszczanie do pracy/szkoły i wymagał zastosowania terapii korygującej. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (Dzień 0 - Miesiąc 2)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (Dzień 0 - Miesiąc 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105753

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 105753
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 105753
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 105753
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 105753
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 105753
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 105753
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj