USA:ssa lisensoitu yhdistelmärokote tetanusta ja kurkkumätä vastaan, annettu Yhdysvalloissa lisensoidulla meningokokkitautia vastaan
keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
DTPa-rokotteen (Boostrix®) tehosteannoksen turvallisuus ja immunogeenisyys. Aventis Pasteurin meningokokkirokotteella (seroryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkaridirokote (Menactra™) vs. Admn. jompikumpi rokote yksin terveissä nuorissa
Uudet rokotussuositukset Yhdysvalloissa sisältävät nuorten rokotuksen hinkuyskä- ja meningokokkitautia vastaan.
Tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antava komitea suosittelee, että Tdap (jäykkäkouristustoksoidi, vähennetty difteriatoksoidi- ja soluttomaksi pertussisrokote) ja MCV4 (meningokokkikonjugaattirokote serotyyppejä W-135 ja Y-serotyyppejä vastaan) annetaan nuorille samalla toimistokäynnillä, jos molemmilla rokotteilla rokottaminen on aiheellista.
Siksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Boostrixin ja Menactran kanssa samanaikaisesti annetun tehosterokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna kumman tahansa rokotteen antamiseen yksinään terveille 11–18-vuotiaille nuorille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe IV, satunnaistettu, osittain sokkoutettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin GlaxoSmithKlinen tetanustoksoidilla, pelkistetyllä kurkkumätätoksoidilla ja soluttomalla hinkuyskärokotteella annettavan tehosterokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, adsorboituna [Tdap Boostrix®] yhdessä lihaksensisäisesti annettavan Accocosteoventin kanssa A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote (Menactra™) verrattuna jommankumman rokotteen antamiseen yksinään terveille 11–18-vuotiaille nuorille. "Kokeellinen suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa on kolme ryhmää:
Ryhmä 1: Boostrix + Menactra päivänä 0, verinäytteet kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 1 Ryhmä 2: Boostrix päivänä 0, Menactra kuukaudessa 1, verinäytteet kuukaudessa 0, kuukausi 1 ja kuukausi 2 Ryhmä 3: Menactra päivänä 0 , Boostrix kuukaudessa 1, verinäytteet kuukaudessa 0, kuukaudessa 1 ja kuukaudessa 2 Hoidon jako: satunnaistettu 1:1:1 Tutkimustyyppi: itsenäinen Tutkimuksen kesto: Noin kuukausi kullekin ryhmän 1 koehenkilölle ja noin kaksi kuukautta jokaiselle ryhmän 2 ja ryhmän 3 aineelle."
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1344
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- GSK Investigational Site
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68178
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Yhdysvallat, 08889
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Pittsford, New York, Yhdysvallat, 14534
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
- GSK Investigational Site
-
University Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44118
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- GSK Investigational Site
-
Greenville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16125
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15227
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- GSK Investigational Site
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84084
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja anamneesissa ohjatun lääkärintarkastuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiemmin suoritetut rutiinirokotukset kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskäsairauksia vastaan kulloinkin suositellun rokotusohjelman mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen rokoteannoksen antamista, ja heidän on oltava pidättyväisiä tai käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä kuukauden ajan ennen rokotusta. Tutkittavien on myös suostuttava jatkamaan tällaisia varotoimia kahden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- DTP-rokotteen esiopetuksen antaminen viimeisten 5 vuoden aikana
- Kurkkumätä-jäykkäkouristus (Td) -tehosterokotus viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiempi rokote N. meningitidis -bakteeria vastaan
- Yliherkkyys lateksille
- Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) minkä tahansa muun tetanustoksoidin, kurkkumätätoksoidin tai hinkuyskärokotteen tai minkä tahansa tutkimusrokotteiden osan jälkeen
- Enkefalopatian historia (esim. kooma, tajunnan taso, pitkittyneet kohtaukset) seitsemän päivän sisällä edellisen hinkuyskärokoteannoksen antamisesta, jota ei voida katsoa johtuvan muusta tunnistettavissa olevasta syystä
- Progressiivinen neurologinen häiriö, hallitsematon epilepsia tai etenevä enkefalopatia: hinkuyskärokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on nämä sairaudet, ennen kuin hoito-ohjelma on laadittu ja tila on vakiintunut
- Aiempi Guillain-Barrén oireyhtymän historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Boostrix + Menactra Group
11–18-vuotiaat koehenkilöt saivat Boostrix®-tehosteannoksen yhdessä Menactra™:n kanssa päivänä 0. Boostrix®-rokote annettiin lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen ja Menactra™-rokote annettiin lihaksensisäisesti oikealle hartialihasalueelle. .
|
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin rekisteröity tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote adsorboituna, sisältää 0,3 mg alumiinia.
Aventis Pasteurin meningokokkipolysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote, joka sisältää Neisseria meningitidis -seroryhmät A, C, Y ja W-135.
|
|
Kokeellinen: Boostrix-Menactra Group
Koehenkilöt, 11–18-vuotiaat, saivat yhden annoksen Boostrix®-rokotetta päivänä 0, minkä jälkeen yhden annoksen Menactra™-rokotetta 1. kuukaudessa.
Molemmat rokotteet annettiin lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen.
|
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin rekisteröity tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote adsorboituna, sisältää 0,3 mg alumiinia.
Aventis Pasteurin meningokokkipolysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote, joka sisältää Neisseria meningitidis -seroryhmät A, C, Y ja W-135.
|
|
Kokeellinen: Menactra-Boostrix Group
Koehenkilöt, 11–18-vuotiaat, saivat yhden annoksen Menactra™-rokotetta päivänä 0 ja sen jälkeen yhden annoksen Boostrix®-rokotetta kuukaudessa 1.
Molemmat rokotteet annettiin lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen.
|
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin rekisteröity tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote adsorboituna, sisältää 0,3 mg alumiinia.
Aventis Pasteurin meningokokkipolysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote, joka sisältää Neisseria meningitidis -seroryhmät A, C, Y ja W-135.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on anti-difteria (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) vasta-aineita
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa (Boostrix-rokotuksen jälkeen)
|
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 1,0 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
|
1. kuukaudessa (Boostrix-rokotuksen jälkeen)
|
|
Pertussis-toksoidi (Anti-PT), anti-filamenttihemagglutiniini (Anti-FHA) ja anti-pertaktiini (anti-PRN) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa (Boostrix-rokotuksen jälkeen)
|
Konsentraatiot esitettiin geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), ilmaistuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
|
1. kuukaudessa (Boostrix-rokotuksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on tehostevasteita hinkuyskätoksoidille (Anti-PT), anti-filamenttiselle hemagglutiniinille (anti-FHA) ja anti-pertaktiinille (anti-PRN)
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa (Boostrix-rokotuksen jälkeen)
|
Tehostevasteet anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-aineille määriteltiin seuraavasti: alunperin seronegatiivisille koehenkilöille (rokotusta edeltävä pitoisuus alle rajapitoisuuden 5 EL.U/ml): vasta-ainepitoisuudet vähintään neljä kertaa raja-arvoon verrattuna (rokotuksen jälkeinen pitoisuus ≥ 20 EL.U/ml) kuukauden kuluttua rokotuksesta Boostrix-rokote; alun perin seropositiivisille henkilöille, joiden pitoisuus ennen rokotusta on ≥5 EL.U/ml ja < 20 EL.U/ml: vasta-ainepitoisuuksien nousu vähintään neljä kertaa rokotusta edeltävään pitoisuuteen verrattuna kuukauden kuluttua Boostrix-rokotteella rokottamisesta; ja alun perin seropositiivisille henkilöille, joiden pitoisuus ennen rokotusta on ≥ 20 EL.U/ml: vasta-ainepitoisuuksien nousu vähintään kaksinkertaiseksi rokotusta edeltävään pitoisuuteen verrattuna kuukauden kuluttua Boostrix-rokotteella rokottamisesta. |
1. kuukaudessa (Boostrix-rokotuksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on rokotevaste seerumin Neisseria Meningitidis -seroryhmien A (rSBA-MenA), C (rSBA-MenC), Y (rSBA-MenY) ja W-135 (rSBA-MenW-135) bakteerien vastaiseen määritykseen
Aikaikkuna: Kuukausi Boostrix-rokotuksen jälkeen ((kuukausi 1 Boostrix + Menactra -ryhmälle ja kuukausi 2 Menactra-Boostrix -ryhmälle)
|
Rokotevasteet rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenY- ja rSBA-MenW-135-vasta-aineille määriteltiin seuraavasti: alunperin seronegatiivisille koehenkilöille (rokotusta edeltävä pitoisuus alle rajatiitterin 8): vasta-ainetiitterit vähintään neljä kertaa raja-arvo (rokotuksen jälkeinen pitoisuus ≥ 32) kuukauden kuluttua Menactra-rokotteella rokottamisesta; ja alunperin seropositiiviset henkilöt (ennen rokotusta tiitteri ≥ 8): vasta-ainetiitterit vähintään neljä kertaa rokotusta edeltäviin vasta-ainetiittereihin verrattuna, kuukauden kuluttua Menactra-rokotteella rokottamisesta.
|
Kuukausi Boostrix-rokotuksen jälkeen ((kuukausi 1 Boostrix + Menactra -ryhmälle ja kuukausi 2 Menactra-Boostrix -ryhmälle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on anti-difteria (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivänä 0 (PRE) ennen Boostrix-rokotusta
|
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 1,0 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
|
Päivänä 0 (PRE) ennen Boostrix-rokotusta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on anti-difteria (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) vasta-aineita
Aikaikkuna: 2. kuukaudessa (kuukausi Boostrix-rokotuksen jälkeen)
|
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 1,0 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
|
2. kuukaudessa (kuukausi Boostrix-rokotuksen jälkeen)
|
|
Kurkkumätä (D) ja tetanus (T) -antigeenejä vastaan serosuojattujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: PRE (päivä 0) ja POST Boostrix-rokotus (kuukausi 1 Boostrix + Menactra -ryhmälle ja Boostrix-Menactra ryhmälle / kuukausi 2 Menactra-Boostrix -ryhmälle)
|
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/m L).
|
PRE (päivä 0) ja POST Boostrix-rokotus (kuukausi 1 Boostrix + Menactra -ryhmälle ja Boostrix-Menactra ryhmälle / kuukausi 2 Menactra-Boostrix -ryhmälle)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on tehostevasteita kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) vasta-aineille
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua Boostrix-rokotuksen jälkeen (kuukausi 1 Boostrix + Menactra ryhmälle ja Boostrix-Menactra ryhmälle / kuukausi 2 Menactra-Boostrix ryhmälle)
|
Tehostevasteet anti-D- ja anti-T-vasta-aineille määriteltiin seuraavasti: alunperin seronegatiivisille koehenkilöille (rokotusta edeltävä pitoisuus alle rajapitoisuuden 0,1 IU/ml): vasta-ainepitoisuudet vähintään neljä kertaa raja-arvoon verrattuna (rokotuksen jälkeinen pitoisuus ≥ 0,4 IU/ml), kuukauden kuluttua Boostrix-rokotteella rokottamisesta ; ja aluksi seropositiivisilla henkilöillä (ennen rokotusta pitoisuus ≥ 0,1 IU/ml): vasta-ainepitoisuuksien nousu vähintään nelinkertaiseksi rokotusta edeltävään pitoisuuteen verrattuna kuukauden kuluttua Boostrix-rokotteella rokottamisesta. |
Yhden kuukauden kuluttua Boostrix-rokotuksen jälkeen (kuukausi 1 Boostrix + Menactra ryhmälle ja Boostrix-Menactra ryhmälle / kuukausi 2 Menactra-Boostrix ryhmälle)
|
|
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: PRE (päivä 0) ja yksi kuukausi Boostrix-rokotuksen jälkeen (kuukausi 1 Boostrix + Menactra -ryhmälle ja Boostrix-Menactra ryhmälle / kuukausi 2 Menactra-Boostrix -ryhmälle)
|
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
|
PRE (päivä 0) ja yksi kuukausi Boostrix-rokotuksen jälkeen (kuukausi 1 Boostrix + Menactra -ryhmälle ja Boostrix-Menactra ryhmälle / kuukausi 2 Menactra-Boostrix -ryhmälle)
|
|
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua Menactra-rokotuksesta (kuukausi 2 Boostrix-Menactra-ryhmälle ja kuukausi 1 Menactra-Boostrix-ryhmälle)
|
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
|
Yhden kuukauden kuluttua Menactra-rokotuksesta (kuukausi 2 Boostrix-Menactra-ryhmälle ja kuukausi 1 Menactra-Boostrix-ryhmälle)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on tehostevasteita hinkuyskätoksoidille (Anti-PT), anti-filamenttiselle hemagglutiniinille (anti-FHA) ja anti-pertaktiinille (anti-PRN)
Aikaikkuna: 2. kuukaudessa (kuukausi Boostrix-rokotuksen jälkeen)
|
Tehostevasteet anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-aineille määriteltiin seuraavasti: alunperin seronegatiivisilla koehenkilöillä (rokotusta edeltävä pitoisuus alle rajapitoisuuden 5 EL.U/ml): vasta-ainepitoisuudet vähintään neljä kertaa suuremmat kuin raja (rokotuksen jälkeinen pitoisuus ≥ 20 EL.U/ml) kuukauden kuluttua Boostrix-rokotteella rokottamisesta; alun perin seropositiivisille henkilöille, joiden pitoisuus ennen rokotusta on ≥5 EL.U/ml ja < 20 EL.U/ml: vasta-ainepitoisuuksien nousu vähintään neljä kertaa rokotusta edeltävään pitoisuuteen verrattuna kuukauden kuluttua Boostrix-rokotteella rokottamisesta; ja alun perin seropositiivisille henkilöille, joiden pitoisuus ennen rokotusta on ≥ 20 EL.U/ml: vasta-ainepitoisuuksien nousu vähintään kaksinkertaiseksi rokotusta edeltävään pitoisuuteen verrattuna kuukauden kuluttua Boostrix-rokotteella rokottamisesta.
|
2. kuukaudessa (kuukausi Boostrix-rokotuksen jälkeen)
|
|
Pertussis-toksoidi (Anti-PT), anti-filamenttihemagglutiniini (Anti-FHA) ja anti-pertaktiini (anti-PRN) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen (PRE) Boostrix-rokotusta
|
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
|
Päivä 0 ennen (PRE) Boostrix-rokotusta
|
|
Pertussis-toksoidi (Anti-PT), anti-filamenttihemagglutiniini (Anti-FHA) ja anti-pertaktiini (anti-PRN) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 2. kuukaudessa (kuukausi Boostrix-rokotuksen jälkeen)
|
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
|
2. kuukaudessa (kuukausi Boostrix-rokotuksen jälkeen)
|
|
RSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenY- ja rSBA-MenW-135-vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: PRE (päivä 0) ja yksi kuukausi POST Menactra-rokotuksen jälkeen (kuukausi 2 Boostrix + Menactra -ryhmälle ja Boostrix-Menactra ryhmälle / kuukausi 1 Menactra-Boostrix -ryhmälle)
|
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
PRE (päivä 0) ja yksi kuukausi POST Menactra-rokotuksen jälkeen (kuukausi 2 Boostrix + Menactra -ryhmälle ja Boostrix-Menactra ryhmälle / kuukausi 1 Menactra-Boostrix -ryhmälle)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on rokotevasteet rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenY- ja rSBA-MenW-135-vasta-aineille
Aikaikkuna: Kuukaudella 2 (kuukausi Menactra-rokotteen jälkeen)
|
Rokotevasteet rSBA-MenA-, rSBA-MenC-, rSBA-MenY- ja rSBA-MenW-135-vasta-aineille määriteltiin seuraavasti: alunperin seronegatiivisille koehenkilöille (rokotusta edeltävä pitoisuus alle rajatiitterin 8): vasta-ainetiitterit vähintään neljä kertaa raja-arvo (rokotuksen jälkeinen pitoisuus ≥ 32) kuukauden kuluttua Menactra-rokotteella rokottamisesta, ja aluksi seropositiivisilla henkilöillä (ennen rokotusta tiitteri ≥ 8): vasta-ainetiitterit vähintään neljä kertaa rokotusta edeltäviin vasta-ainetiittereihin verrattuna, yksi kuukausi Menactra-rokotteen jälkeen.
|
Kuukaudella 2 (kuukausi Menactra-rokotteen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivä 0-3) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty paikallinen oire intensiteettiasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, jonka halkaisija on ≥ 50 millimetriä (mm).
|
4 päivän sisällä (päivä 0-3) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivät 0-3) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, kuume [määritelty suun lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], päänsärkyä ja maha-suolikanavan oireita [vatsan oire].
Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty yleinen oire riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Aste 3 = oireet, jotka estivät normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = lämpötila yli (>) 39 °C. Liittyvät = oireet, joilla tutkija katsoo olevan syy-yhteys rokotukseen.
Ruoansulatuskanavan oireita olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu.
|
4 päivän sisällä (päivät 0-3) jokaisen annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) aikana kunkin rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin, jokapäiväisen toiminnan.
Tällainen haittavaikutus esimerkiksi esti töissä/koulussa käymisen ja edellytti korjaavan hoidon antamista.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
31 päivän (päivät 0-30) aikana kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivä 0 - kuukausi 2)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko opintojakson ajan (päivä 0 - kuukausi 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Friedland et al. Immunogenicity of coadministered Tdap and MCV4 vaccines compared to separately administered vaccines. Accepted for poster presentation at ICAAC 2007
- Weston et al. Reactogenicity of concomitant and separately administered Tdap and MCV4 vaccines. Accepted for poster presentation at ICAAC 2007
- Weston WM, Friedland LR, Wu X, Howe B. Immunogenicity and reactogenicity of co-administered tetanus-diphtheria-acellular pertussis (Tdap) and tetravalent meningococcal conjugate (MCV4) vaccines compared to their separate administration. Vaccine. 2011 Jan 29;29(5):1017-22. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.11.057. Epub 2010 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Hypokalsemia
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Corynebacterium-infektiot
- Hinkuyskä
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Tetania
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105753
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 105753Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 105753Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 105753Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 105753Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 105753Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 105753Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .