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Vaccino combinato contro il tetano e la difterite con licenza statunitense, somministrato con vaccino contro la malattia meningococcica con licenza statunitense

20 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Sicurezza e immunogenicità di una dose di richiamo del vaccino dTPa (Boostrix®) Co-admnd. Con il vaccino polisaccaridico meningococcico di Aventis Pasteur (Sierogruppi A, C, Y e W-135) (Menactra™) vs Admn. di entrambi i vaccini da solo negli adolescenti sani

Le nuove raccomandazioni sull'immunizzazione negli Stati Uniti includono la vaccinazione degli adolescenti contro la pertosse e la malattia meningococcica. Il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie raccomanda che i vaccini Tdap (Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid And Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed) e MCV4 (Meningococcol Conjugate Vaccino contro i sierotipi A, C, Y e W-135) siano somministrato agli adolescenti durante la stessa visita ambulatoriale se è indicata la vaccinazione con entrambi i vaccini. Pertanto, questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una vaccinazione di richiamo con Boostrix co-somministrato con Menactra rispetto alla somministrazione di entrambi i vaccini da soli in adolescenti sani di età compresa tra 11 e 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico di fase IV, randomizzato, parzialmente in cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una vaccinazione di richiamo con tossoide tetanico di GlaxoSmithKline, tossoide difterico ridotto e vaccino contro la pertosse acellulare, adsorbito [Tdap Boostrix®] co-somministrato per via intramuscolare con il meningococco meningococcico di Aventis-Pasteur (sierogruppi A, C, Y e W-135) vaccino polisaccaridico tossoide difterico coniugato (Menactra™) rispetto alla somministrazione di entrambi i vaccini da soli in adolescenti sani di età compresa tra 11 e 18 anni. "Disegno sperimentale: studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato con tre gruppi:

Gruppo 1: Boostrix + Menactra il Giorno 0, campioni di sangue al Mese 0 e al Mese 1 Gruppo 2: Boostrix al Giorno 0, Menactra al Mese 1, campioni di sangue al Mese 0, Mese 1 e Mese 2 Gruppo 3: Menactra al Giorno 0 , Boostrix al Mese 1, campioni di sangue al Mese 0, Mese 1 e Mese 2 Assegnazione del trattamento: randomizzato 1:1:1 Tipo di studio: autonomo Durata dello studio: Circa un mese per ciascun soggetto del Gruppo 1 e circa due mesi per ciascun soggetto del gruppo 2 e del gruppo 3."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1344

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stati Uniti, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Pittsford, New York, Stati Uniti, 14534
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • University Heights, Ohio, Stati Uniti, 44118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84084
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico diretto alla storia prima di entrare nello studio.
  • Vaccinazioni di routine dell'infanzia precedentemente completate contro le malattie difterite, tetano e pertosse secondo il programma di vaccinazione raccomandato al momento.
  • Le donne in età fertile al momento dell'ingresso nello studio devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima della somministrazione della dose di vaccino e devono essere astinenti o utilizzare adeguate precauzioni contraccettive per un mese prima della vaccinazione. I soggetti devono anche accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di un richiamo prescolare del vaccino DTP nei 5 anni precedenti
  • Somministrazione di richiamo difterico-tetanico (Td) nei 5 anni precedenti
  • Precedente vaccinazione contro N. meningitidis
  • Ipersensibilità al lattice
  • Anamnesi di grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a seguito di qualsiasi altro vaccino contenente il tossoide del tetano, il tossoide della difterite o la pertosse o qualsiasi componente dei vaccini in studio
  • Storia di encefalopatia (ad es. coma, ridotto livello di coscienza, convulsioni prolungate) entro sette giorni dalla somministrazione di una precedente dose di vaccino antipertosse non attribuibile ad altra causa identificabile
  • Disturbo neurologico progressivo, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva: il vaccino contro la pertosse non deve essere somministrato a soggetti con queste condizioni fino a quando non sia stato stabilito un regime di trattamento e la condizione non si sia stabilizzata
  • Storia precedente della sindrome di Guillain-Barré

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Boostrix + Menactra
I soggetti, di età compresa tra 11 e 18 anni, hanno ricevuto una dose di richiamo di Boostrix® co-somministrato con Menactra™ al giorno 0. Il vaccino Boostrix® è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea sinistra e il vaccino Menactra™ è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide destra .
Biologico: Boostrix®
GlaxoSmithKline (GSK) Vaccino adsorbito contro il tossoide tetanico, il tossoide difterico ridotto e la pertosse acellulare registrato da GlaxoSmithKline Biologicals, contenente 0,3 mg di alluminio.
Biologico: Menactra™
Vaccino meningococcico polisaccaridico difterico tossoide coniugato di Aventis Pasteur contenente Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, Y e W-135.
Sperimentale: Gruppo Boostrix-Menactra
I soggetti, di età compresa tra 11 e 18 anni, hanno ricevuto una dose di vaccino Boostrix® al giorno 0, seguita da una dose di vaccino Menactra™ al mese 1. Entrambi i vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare nella regione deltoidea sinistra.
Biologico: Boostrix®
GlaxoSmithKline (GSK) Vaccino adsorbito contro il tossoide tetanico, il tossoide difterico ridotto e la pertosse acellulare registrato da GlaxoSmithKline Biologicals, contenente 0,3 mg di alluminio.
Biologico: Menactra™
Vaccino meningococcico polisaccaridico difterico tossoide coniugato di Aventis Pasteur contenente Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, Y e W-135.
Sperimentale: Gruppo Menactra-Boostrix
I soggetti, di età compresa tra 11 e 18 anni, hanno ricevuto una dose di vaccino Menactra™ al giorno 0 seguita da una dose di vaccino Boostrix® al mese 1. Entrambi i vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare nella regione deltoidea sinistra.
Biologico: Boostrix®
GlaxoSmithKline (GSK) Vaccino adsorbito contro il tossoide tetanico, il tossoide difterico ridotto e la pertosse acellulare registrato da GlaxoSmithKline Biologicals, contenente 0,3 mg di alluminio.
Biologico: Menactra™
Vaccino meningococcico polisaccaridico difterico tossoide coniugato di Aventis Pasteur contenente Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, Y e W-135.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T)
Lasso di tempo: Al mese 1 (dopo la vaccinazione con Boostrix)
I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a 1,0 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Al mese 1 (dopo la vaccinazione con Boostrix)
Concentrazioni di anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (anti-PT), emoagglutinina anti-filamentosa (anti-FHA) e anti-pertactina (anti-PRN)
Lasso di tempo: Al mese 1 (dopo la vaccinazione con Boostrix)
Le concentrazioni sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EL.U/mL).
Al mese 1 (dopo la vaccinazione con Boostrix)
Numero di soggetti con risposte di richiamo per anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (Anti-PT), anti-emoagglutinina filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN)
Lasso di tempo: Al mese 1 (dopo la vaccinazione con Boostrix)

Le risposte di richiamo per gli anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono state definite come:

per i soggetti inizialmente sieronegativi (concentrazione pre-vaccinazione inferiore alla concentrazione soglia di 5 EL.U/mL): concentrazioni anticorpali almeno quattro volte la soglia (concentrazione post-vaccinazione ≥ 20 EL.U/mL) un mese dopo la vaccinazione con il vaccino Boostrix; per i soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione pre-vaccinazione ≥5 EL.U/mL e < 20 EL.U/mL: un aumento delle concentrazioni anticorpali di almeno quattro volte la concentrazione pre-vaccinazione, un mese dopo la vaccinazione con il vaccino Boostrix; e per i soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione pre-vaccinazione ≥ 20 EL.U/mL: un aumento delle concentrazioni anticorpali di almeno due volte la concentrazione pre-vaccinazione un mese dopo la vaccinazione con il vaccino Boostrix.
Al mese 1 (dopo la vaccinazione con Boostrix)
Numero di soggetti con risposte vaccinali per il test battericida sierico contro Neisseria meningitidis sierogruppi A (rSBA-MenA), C (rSBA-MenC), Y (rSBA-MenY) e W-135 (rSBA-MenW-135)
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione con Boostrix ((mese 1 per gruppo Boostrix + Menactra e mese 2 per gruppo Menactra-Boostrix)
Le risposte vaccinali per gli anticorpi rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY e rSBA-MenW-135 sono state definite come: per soggetti inizialmente sieronegativi (concentrazione pre-vaccinazione inferiore al valore limite di 8): titoli anticorpali almeno quattro volte il cut-off (concentrazione post-vaccinazione ≥ 32) un mese dopo la vaccinazione con Menactra; e per i soggetti inizialmente sieropositivi (titolo pre-vaccinazione ≥ 8): titoli anticorpali almeno quattro volte i titoli anticorpali pre-vaccinazione, un mese dopo la vaccinazione con il vaccino Menactra.
Un mese dopo la vaccinazione con Boostrix ((mese 1 per gruppo Boostrix + Menactra e mese 2 per gruppo Menactra-Boostrix)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T)
Lasso di tempo: Al giorno 0 (PRE) prima della vaccinazione con Boostrix
I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a 1,0 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Al giorno 0 (PRE) prima della vaccinazione con Boostrix
Numero di soggetti con anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T)
Lasso di tempo: Al mese 2 (un mese dopo la vaccinazione con Boostrix)
I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a 1,0 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Al mese 2 (un mese dopo la vaccinazione con Boostrix)
Numero di soggetti sieroprotetti contro gli antigeni della difterite (D) e del tetano (T).
Lasso di tempo: PRE (giorno 0) e POST vaccinazione con Boostrix (mese 1 per gruppo Boostrix + Menactra e gruppo Boostrix-Menactra/mese 2 per gruppo Menactra-Boostrix)
I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/ml).
PRE (giorno 0) e POST vaccinazione con Boostrix (mese 1 per gruppo Boostrix + Menactra e gruppo Boostrix-Menactra/mese 2 per gruppo Menactra-Boostrix)
Numero di soggetti con risposte al richiamo per anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T)
Lasso di tempo: A un mese POST vaccinazione con Boostrix (mese 1 per gruppo Boostrix + Menactra e gruppo Boostrix-Menactra/mese 2 per gruppo Menactra-Boostrix)

Le risposte di richiamo per gli anticorpi anti-D e anti-T sono state definite come:

per i soggetti inizialmente sieronegativi (concentrazione pre-vaccinazione inferiore alla concentrazione di cut-off di 0,1 IU/mL): concentrazioni anticorpali almeno quattro volte il cut-off (concentrazione post-vaccinazione ≥ 0,4 IU/mL), un mese dopo la vaccinazione con il vaccino Boostrix ; e per i soggetti inizialmente sieropositivi (concentrazione pre-vaccinazione ≥ 0,1 UI/mL): un aumento delle concentrazioni anticorpali di almeno quattro volte la concentrazione pre-vaccinazione un mese dopo la vaccinazione con il vaccino Boostrix.
A un mese POST vaccinazione con Boostrix (mese 1 per gruppo Boostrix + Menactra e gruppo Boostrix-Menactra/mese 2 per gruppo Menactra-Boostrix)
Concentrazioni di anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T).
Lasso di tempo: PRE (giorno 0) e un mese POST vaccinazione con Boostrix (mese 1 per gruppo Boostrix + Menactra e gruppo Boostrix-Menactra/mese 2 per gruppo Menactra-Boostrix)
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
PRE (giorno 0) e un mese POST vaccinazione con Boostrix (mese 1 per gruppo Boostrix + Menactra e gruppo Boostrix-Menactra/mese 2 per gruppo Menactra-Boostrix)
Concentrazioni di anticorpi anti-difterite (Anti-D) e anti-tetano (Anti-T).
Lasso di tempo: A un mese POST vaccinazione Menactra (mese 2 per il gruppo Boostrix-Menactra e mese 1 per il gruppo Menactra-Boostrix)
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
A un mese POST vaccinazione Menactra (mese 2 per il gruppo Boostrix-Menactra e mese 1 per il gruppo Menactra-Boostrix)
Numero di soggetti con risposte di richiamo per anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (Anti-PT), anti-emoagglutinina filamentosa (Anti-FHA) e anti-pertactina (Anti-PRN)
Lasso di tempo: Al mese 2 (un mese dopo la vaccinazione con Boostrix)
Le risposte al richiamo per gli anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono state definite come: per i soggetti inizialmente sieronegativi (concentrazione pre-vaccinazione inferiore alla concentrazione cut-off di 5 EL.U/mL): concentrazioni anticorpali almeno quattro volte superiori cut-off (concentrazione post-vaccinazione ≥20 EL.U/mL) un mese dopo la vaccinazione con il vaccino Boostrix; per i soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione pre-vaccinazione ≥5 EL.U/mL e < 20 EL.U/mL: un aumento delle concentrazioni anticorpali di almeno quattro volte la concentrazione pre-vaccinazione, un mese dopo la vaccinazione con il vaccino Boostrix; e per i soggetti inizialmente sieropositivi con concentrazione pre-vaccinazione ≥ 20 EL.U/mL: un aumento delle concentrazioni anticorpali di almeno due volte la concentrazione pre-vaccinazione un mese dopo la vaccinazione con il vaccino Boostrix.
Al mese 2 (un mese dopo la vaccinazione con Boostrix)
Concentrazioni di anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (anti-PT), emoagglutinina anti-filamentosa (anti-FHA) e anti-pertactina (anti-PRN)
Lasso di tempo: Al giorno 0 prima (PRE) della vaccinazione con Boostrix
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Al giorno 0 prima (PRE) della vaccinazione con Boostrix
Concentrazioni di anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (anti-PT), emoagglutinina anti-filamentosa (anti-FHA) e anti-pertactina (anti-PRN)
Lasso di tempo: Al mese 2 (un mese dopo la vaccinazione con Boostrix)
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Al mese 2 (un mese dopo la vaccinazione con Boostrix)
Titoli per anticorpi rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY e rSBA-MenW-135
Lasso di tempo: PRE (giorno 0) e un mese POST vaccinazione con Menactra (mese 2 per gruppo Boostrix + Menactra e gruppo Boostrix-Menactra / mese 1 per gruppo Menactra-Boostrix)
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
PRE (giorno 0) e un mese POST vaccinazione con Menactra (mese 2 per gruppo Boostrix + Menactra e gruppo Boostrix-Menactra / mese 1 per gruppo Menactra-Boostrix)
Numero di soggetti con risposte vaccinali per anticorpi rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY e rSBA-MenW-135
Lasso di tempo: Al mese 2 (un mese dopo la vaccinazione con il vaccino Menactra)
Le risposte vaccinali per gli anticorpi rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenY e rSBA-MenW-135 sono state definite come: per soggetti inizialmente sieronegativi (concentrazione pre-vaccinazione inferiore al valore limite di 8): titoli anticorpali almeno quattro volte il cut-off (concentrazione post-vaccinazione ≥ 32) un mese dopo la vaccinazione con Menactra il vaccino, e per i soggetti inizialmente sieropositivi (titolo pre-vaccinazione ≥ 8): titoli anticorpali almeno quattro volte i titoli anticorpali pre-vaccinazione, un mese dopo la vaccinazione con il vaccino Menactra.
Al mese 2 (un mese dopo la vaccinazione con il vaccino Menactra)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorno 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = qualsiasi sintomo locale sollecitato indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito le normali attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore con diametro ≥ 50 millimetri (mm).
Entro 4 giorni (giorno 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, febbre [definita come temperatura orale pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], mal di testa e sintomi gastrointestinali [gastro sympt]. Qualsiasi = qualsiasi sintomo generale sollecitato indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 = sintomi che hanno impedito le normali attività. Febbre di grado 3 = temperatura superiore a (>) 39° C. Correlati = sintomi considerati dallo sperimentatore avere una relazione causale con la vaccinazione. I sintomi gastrointestinali includevano nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale.
Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = Un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Un tale evento avverso, ad esempio, impediva la frequenza al lavoro/a scuola e rendeva necessaria la somministrazione di una terapia correttiva. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Mese 2)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Mese 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 105753
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 105753
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 105753
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 105753
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 105753
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 105753
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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