만성 림프 구성 백혈병 환자의 안전성 연구

포함 기준:

1. 환자는 WHO 기준에 의해 정의된 CLL의 조직학적 진단을 받아야 하며 CLL에 대한 NCI 작업 그룹에 따라 치료가 필요한 활동성 질병을 나타내야 합니다.
2. 환자는 유세포분석 평가(예: CD40, CD38, CD20, CD19 및 CD5). 연구의 2상 부분의 경우 등록 전에 악성 세포에서 CD40 발현을 확인해야 합니다.

3. 환자는 적어도 하나의 플루다라빈 함유 요법 또는 동등한 퓨린 유사체를 받은 후 재발해야 합니다.

   연구 시작 시 환자는 이전 화학요법/방사선/연구용 제제로부터 최소 8주 또는 5 혈장 반감기(둘 중 더 큰 것), 이전 항체 요법으로부터 8주 및 자가 줄기 세포 이식으로부터 6개월이어야 합니다.

4. 환자는 ECOG 수행 상태가 ≤ 2이고 기대 수명이 3개월을 초과해야 합니다.

5. 환자는 다음과 같은 필수 기준 실험실 데이터를 가지고 있어야 합니다.

   • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3(수혈로 유지될 수 있음)
   • 헤모글로빈 ≥ 7.5g/dL(수혈 또는 성장 인자에 의해 유지될 수 있음)
   • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm3(성장 인자에 의해 유지될 수 있음)
   • ALT/AST ≤ 2.0배 ULN
   • 총 빌리루빈 ≤ ULN의 2.0배(용혈과 관련되지 않은 경우)
   • 크레아티닌 < 2.0배 ULN
6. 가임 여성은 첫 번째 투여 전 3일 이내에 B-hCG 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 과정 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 심부 정맥 혈전증 또는 기타 혈관 문제가 지난 1년 동안 내과적 또는 외과적 개입을 필요로 한 경우, 환자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다. ) 혈전증이 해결되었다는 방사선학적 확인과 함께 등록 최소 3개월 전에 항응고제 치료를 완료했습니다. 유치 카테터에 대한 예방적 항응고 요법은 허용됩니다.
8. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
9. 치료 기관에서 주기적인 혈액 샘플링, 연구 관련 평가 및 독성 관리를 위해 환자를 이용할 수 있어야 합니다.
10. 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 서명된 동의서 양식의 사본은 치료 기관에서 보관합니다.

제외 기준:

1. 이전에 항-CD40 항체로 치료받은 적이 있는 환자.
2. 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 TIA), 불안정 협심증 또는 심근 경색 등록 후 6개월 이내에 기록된 병력이 있는 환자.
3. 활성 CNS 또는 연수막 질환이 있는 환자.
4. 동종 줄기세포 이식을 받은 환자.
5. 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자.
6. 재조합 단백질 또는 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
7. 최소 5년 동안 관해되지 않은 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자(생검에서 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종 또는 PAP 도말에서 편평 상피내 병변은 5년 제한에서 면제됨).
8. 등록 전 4주 이내에 항생제 치료가 필요한 전신 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 환자. 예방적 항생제 및 항바이러스 요법은 등록 전에 허용되며 연구 기간 동안 필요합니다(예: 박트림, 아시클로버).
9. 알려진 HIV, B형 간염(표면 항원 발현에 의해) 또는 활동성 C형 간염 감염이 있는 환자.
10. SGN-40의 첫 번째 투여 직전 4주 동안 안정적인 일일 투여량을 받지 못한 전신 스테로이드 환자. 최대 스테로이드 용량은 하루에 10mg 프레드니손 또는 이와 동등한 것입니다.
11. 등록 12개월 이내에 약물 치료(때때로 아세트아미노펜, 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제 제외)가 필요한 편두통 또는 심한 두통의 병력이 있는 환자.
12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
13. 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환이 있는 환자.
14. 정보에 입각한 동의를 이해 및/또는 제공할 수 없는 치매 또는 정신 상태의 변화가 있는 환자.