慢性リンパ性白血病患者における安全性研究

包含基準:

1. 患者は、WHOの基準で定義されているCLLの組織学的診断を受けており、CLLに関するNCIワーキンググループに従って治療を必要とする活動性疾患を示さなければなりません。
2. 患者は、フローサイトメトリー評価（例: CD40、CD38、CD20、CD19、および CD5)。研究のフェーズ 2 部分では、登録前に悪性細胞上の CD40 発現を確認する必要があります。

3. 患者は、フルダラビンまたは同等のプリン類似体を含む少なくとも 1 つのレジメンを受けた後に再発した必要があります。

   研究開始時に患者は、以前の化学療法/放射線/治験薬から少なくとも8週間または5血漿半減期（どちらか長い方）、以前の抗体療法から8週間、そして自家幹細胞移植から6か月以上経過していなければなりません。

4. 患者は ECOG パフォーマンスステータス ≤ 2 および 3 か月以上の余命を持っている必要があります。

5. 患者は次の必要なベースライン臨床検査データを持っている必要があります。

   • 血小板数 ≥ 50,000/mm3 (輸血により維持可能)
   • ヘモグロビン ≥ 7.5 g/dL (輸血または成長因子によって維持される可能性があります)
   • 絶対好中球数 ≥ 1,000/mm3 (成長因子によって維持される可能性があります)
   • ALT/AST ≤ 2.0 倍 ULN
   • 総ビリルビン ≤ 2.0 倍 ULN (溶血に関連する場合を除く)
   • クレアチニン < 2.0 倍 ULN
6. 妊娠の可能性のある女性は、最初の投与前3日以内にB-hCG妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究期間中および研究薬の最後の投与後6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
7. 過去 1 年間に深部静脈血栓症またはその他の血管イベントが医学的または外科的介入を必要とした場合、患者は次のいずれかを行う必要があります: a) 少なくとも 3 週間、安定した用量の抗凝固療法 (クマジンおよび/またはヘパリン) を投与されている、または b) ）登録の少なくとも3か月前に抗凝固療法を完了しており、血栓が解消していることがX線写真で確認されている。 留置カテーテルに対する予防的抗凝固療法は許容されます。
8. 患者は18歳以上でなければなりません。
9. 患者は、治療施設での定期的な採血、研究関連の評価、毒性管理に対応できる必要があります。
10. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。 署名されたインフォームドコンセントフォームのコピーは、治療機関によって保管されます。

除外基準:

1. -以前に抗CD40抗体による治療を受けた患者。
2. -脳血管イベント（脳卒中またはTIA）、不安定狭心症、または心筋梗塞の登録後6か月以内に文書化された病歴がある患者。
3. 活動性のCNSまたは軟髄膜疾患を有する患者。
4. 同種幹細胞移植を受けた患者。
5. 登録前4週間以内に大手術を受けた患者。
6. 組換えタンパク質または製剤に含まれる賦形剤に対する過敏症が既知の患者。
7. 少なくとも5年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴を持つ患者（生検で非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸がん上皮内がん、またはPAP塗抹標本で扁平上皮内病変がある場合は、5年の制限が免除される）。
8. -登録前4週間以内に抗生物質療法を必要とした全身性のウイルス、細菌、または真菌感染症を患っている患者。 予防的抗生物質および抗ウイルス療法は登録前に許可されており、研究期間中も必要です（例: バクトリム、アシクロビル）。
9. 既知のHIV、B型肝炎（表面抗原発現による）、または活動性C型肝炎感染症を患っている患者。
10. SGN-40の初回投与直前の4週間に、毎日安定した用量を摂取していない全身ステロイド投与中の患者。 ステロイドの最大用量は、1日あたりプレドニゾン10mgまたは同等量です。
11. -登録後12か月以内に薬物療法（時折のアセトアミノフェン、アスピリン、または非ステロイド性抗炎症薬を除く）を必要とする片頭痛または重度の頭痛の病歴のある患者。
12. 妊娠中または授乳中の患者。
13. 計画された治療を受けるか、またはそれに耐える能力を損なうような重篤な基礎疾患がある患者。
14. インフォームド・コンセントの理解および/または遂行を妨げる認知症または精神状態の変化のある患者。