폐경기의 홍조에 대한 침술 (ACUFLASH)
2012년 5월 11일 업데이트: University Hospital of North Norway
폐경기 여성의 안면 홍조 치료를 위한 침 치료의 효과
실용적인 연구에서 중국 전통 의학의 침술 치료가 안면 홍조의 빈도를 줄이고 폐경 후 여성의 건강 관련 삶의 질을 높이는지 여부를 조사했습니다.
개입 그룹은 10회의 침술 세션을 받고 통제 그룹은 자가 관리만 합니다.
연구 기간은 12주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 호르몬 대체 요법(HRT)에 대한 대안을 찾는 여성의 갱년기 증상을 완화하기 위해 자가 관리와 함께 한약(TCM) 침술 치료가 자가 관리 단독보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 연구 설계는 2개의 병렬 암을 사용하는 실용적인 무작위 통제 시험입니다. 연구 참가자는 24시간 동안 평균 7회 홍조를 기록하고 갱년기 증상에 영향을 미칠 수 있는 HRT 또는 기타 처방약을 사용하지 않는 폐경 후 여성입니다. 치료 그룹은 TCM 침술 치료 및 자가 관리의 10회 세션을 받게 됩니다. 대조군은 자기 관리에만 관여합니다.
개입 기간은 12주(기준선에서 평가, 4주, 8주, 12주, 기준선 후 6개월 및 12개월 후 추적)입니다. 1차 종점은 기준선에서 12주까지 두 그룹의 일일 안면 홍조 빈도의 변화입니다. 2차 종료점은 건강 관련 삶의 질입니다. 각 치료 그룹의 N: 143(총 286).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tromsø, 노르웨이, No-9038
- Clinical Research Center, University Hospital of North Norway
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 침술을 받을 의향이 있고 2주간의 자가 작성 일지10 동안 평균 7회/24시간 이상의 홍조(또는 일정 기간 동안 50회 이상의 홍조)를 기록하는 폐경 후 여성(마지막 월경 기간으로부터 최소 1년) 연속 7일) 기준선 평가 후 무작위 배정됩니다.
- 현재 사용자는 안면 홍조율에 영향을 미치는 약물을 처방했습니다(예: HRT, SSRI's)는 워시아웃 기간 후에 포함될 수 있습니다. 세척 기간은 SSRI 및 전신(경피 포함) HRT의 경우 8주이고 국소 에스트라디올 제제의 경우 4주입니다.
제외 기준:
- 외과 폐경
- 지난 5년 이내의 암 병력
- 항응고제 사용
- 심장 판막 질환
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 갑상선기능저하증
- 갑상선 기능 항진증 또는 당뇨병
- 장기 이식
- 정신 질환
- 명백한 약물 또는 알코올 의존
- 학습 양식을 작성할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 라이프스타일 어드바이스
|
식이요법, 신체 활동에 대한 생활 습관 조언
|
|
실험적: 생활습관 상담 및 침술 치료
|
침술 세션 10회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안면 홍조의 빈도
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
건강 관련 삶의 질(여성 건강 설문지)
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD, University Hospital of North Norway. No-9038 Tromsø, Norway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .