Agopuntura per le vampate di calore in menopausa (ACUFLASH)
Efficacia dell'agopuntura per il trattamento delle vampate di calore tra le donne in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è determinare se la cura dell'agopuntura della medicina tradizionale cinese (MTC) insieme alla cura di sé sia più efficace della sola cura di sé, per alleviare i disturbi del climaterio tra le donne che cercano alternative alla terapia ormonale sostitutiva (HRT). Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato pragmatico con due bracci paralleli. I partecipanti allo studio sono donne in postmenopausa che documentano un valore medio di 7 vampate/24 ore e che non stanno usando la terapia ormonale sostitutiva o altri farmaci prescritti che possono influenzare i disturbi climaterici. Il gruppo di trattamento riceverà 10 sessioni di MTC agopuntura-cura e cura di sé; il gruppo di controllo si impegnerà solo nella cura di sé.
La durata del periodo di intervento è di 12 settimane con valutazioni al basale, 4, 8, 12 settimane e follow-up a 6 e 12 mesi dopo il basale. L'endpoint primario è la variazione della frequenza giornaliera delle vampate di calore nei due gruppi dal basale a 12 settimane; l'endpoint secondario è la qualità della vita correlata alla salute. N in ciascun gruppo di trattamento: 143 (286 in totale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tromsø, Norvegia, No-9038
- Clinical Research Center, University Hospital of North Norway
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa (da almeno un anno dopo l'ultimo periodo mestruale) che desiderano sottoporsi all'agopuntura e che durante due settimane di diari autocompilati10 documentano un valore medio di 7 lavaggi/24 ore o più (o 50 lavaggi o più in un periodo di sette giorni consecutivi), saranno randomizzati dopo una valutazione di base.
- Agli utilizzatori attuali sono stati prescritti farmaci che influenzano la frequenza delle vampate di calore (ad es. TOS, SSRI) possono essere inclusi dopo un periodo di sospensione. I periodi di washout sono di otto settimane per gli SSRI e la TOS sistemica (inclusa quella transdermica) e di quattro settimane per le preparazioni locali di estradiolo
Criteri di esclusione:
- Menopausa chirurgica
- Storia di cancro negli ultimi cinque anni
- Uso di farmaci anticoagulanti
- Malattia della valvola cardiaca
- Ipertensione mal controllata
- Ipotiroidismo
- Ipertiroidismo o diabete mellito
- Trapianto d'organo
- Malattia mentale
- Dipendenza palese da droghe o alcol
- Impossibilità di completare i moduli di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Consigli sullo stile di vita
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Consigli sullo stile di vita su dieta, attività fisica
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Sperimentale: Consigli sullo stile di vita e terapia di agopuntura
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10 sedute di agopuntura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle vampate di calore
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (questionario sulla salute delle donne)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD, University Hospital of North Norway. No-9038 Tromsø, Norway
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P REK NORD 102/2005
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