Acupuntura para ondas de calor na menopausa (ACUFLASH)
Eficácia dos cuidados de acupuntura para o tratamento de ondas de calor entre mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se os cuidados com a acupuntura da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) juntamente com o autocuidado são mais eficazes do que o autocuidado sozinho, para aliviar as queixas do climatério entre as mulheres que buscam alternativas à terapia de reposição hormonal (TRH). O desenho do estudo é um ensaio pragmático randomizado controlado com dois braços paralelos. As participantes do estudo são mulheres na pós-menopausa que documentam um valor médio de 7 descargas/24 horas e que não estão usando TRH ou outra medicação prescrita que possa influenciar as queixas do climatério. O grupo de tratamento receberá 10 sessões de autocuidado e acupuntura TCM; o grupo de controle se envolverá apenas em autocuidado.
A duração do período de intervenção é de 12 semanas com avaliações no início do estudo, 4, 8, 12 semanas e acompanhamento aos 6 e 12 meses após o início do estudo. O endpoint primário é a mudança na frequência diária de fogachos nos dois grupos desde o início até 12 semanas; O desfecho secundário é a qualidade de vida relacionada à saúde. N em cada grupo de tratamento: 143 (286 no total).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tromsø, Noruega, No-9038
- Clinical Research Center, University Hospital of North Norway
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (pelo menos um ano após o último período menstrual) que desejam receber acupuntura e que durante duas semanas de diários autopreenchidos10 documentam um valor médio de 7 descargas/24 horas ou mais (ou 50 descargas ou mais durante um período de sete dias consecutivos), serão randomizados após uma avaliação inicial.
- Os usuários atuais prescreveram medicamentos que influenciam a taxa de afrontamentos (p. HRT, SSRI's) podem ser incluídos após um período de washout. Os períodos de washout são de oito semanas para ISRSs e TRH sistêmica (incluindo transdérmica) e quatro semanas para preparações locais de estradiol
Critério de exclusão:
- menopausa cirúrgica
- Histórico de câncer nos últimos cinco anos
- Uso de drogas anticoagulantes
- Doença das válvulas cardíacas
- Hipertensão mal controlada
- hipotireoidismo
- Hipertireoidismo ou diabetes melito
- Transplante de órgão
- Doença mental
- Dependência evidente de drogas ou álcool
- Incapacidade de preencher formulários de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Conselhos de estilo de vida
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Conselhos de estilo de vida sobre dieta, atividade física
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Experimental: Aconselhamento de estilo de vida e terapia de acupuntura
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10 sessões de acupuntura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência dos afrontamentos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde (Questionário de Saúde da Mulher)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD, University Hospital of North Norway. No-9038 Tromsø, Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P REK NORD 102/2005
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