Akupunktio kuumien aaltojen hoitoon vaihdevuosien aikana (ACUFLASH)
Akupunktiohoidon tehokkuus kuumien aaltojen hoidossa postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) akupunktiohoito yhdessä itsehoidon kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä itsehoito, jotta voidaan lievittää klimakteerivaivoja naisilla, jotka etsivät vaihtoehtoja hormonikorvaushoidolle (HRT). Tutkimussuunnitelma on pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa. Tutkimukseen osallistuvat postmenopausaaliset naiset, joiden keskimääräinen huuhtelumäärä on 7/24 tuntia ja jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa tai muita määrättyjä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ilmastoongelmiin. Hoitoryhmä saa 10 TCM-akupunktiohoito- ja itsehoitokertaa; kontrolliryhmä harjoittaa vain itsehoitoa.
Interventiojakson kesto on 12 viikkoa, arvioinnit lähtötilanteessa, 4, 8, 12 viikkoa ja seuranta 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Ensisijainen päätetapahtuma on päivittäisen kuuman aallon tiheyden muutos kahdessa ryhmässä lähtötasosta 12 viikkoon; toissijainen päätetapahtuma on terveyteen liittyvä elämänlaatu. N kussakin hoitoryhmässä: 143 (yhteensä 286).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tromsø, Norja, No-9038
- Clinical Research Center, University Hospital of North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (vähintään vuoden viimeisten kuukautisten jälkeen), jotka ovat valmiita saamaan akupunktiota ja jotka kahden viikon aikana itse täytettyään päiväkirjaan10 dokumentoivat keskimäärin 7 huuhtelua/24 tuntia tai enemmän (tai 50 huuhtelua tai enemmän ajanjakson aikana seitsemän peräkkäisen päivän aikana), satunnaistetaan perusarvioinnin jälkeen.
- Nykyiset käyttäjät ovat määränneet lääkkeitä, jotka vaikuttavat kuuman aallon nopeuteen (esim. HRT, SSRI-lääkkeet) voidaan sisällyttää poistumisjakson jälkeen. Huuhtelujaksot ovat kahdeksan viikkoa SSRI-lääkkeillä ja systeemisellä (mukaan lukien transdermaalisella) hormonikorvaushoidolla ja neljä viikkoa paikallisilla estradiolivalmisteilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurginen vaihdevuodet
- Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Antikoagulanttien käyttö
- Sydänläppäsairaus
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Hypertyreoosi tai diabetes mellitus
- Elinsiirto
- Mielisairaus
- Selkeä huume- tai alkoholiriippuvuus
- Kyvyttömyys täyttää opintolomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lifestyle neuvoja
|
Elintapaneuvoja ruokavalioon, liikuntaan
|
|
Kokeellinen: Elintapaneuvoja ja akupunktioterapiaa
|
10 akupunktiokertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuumien aaltojen taajuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (naisten terveyskysely)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD, University Hospital of North Norway. No-9038 Tromsø, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P REK NORD 102/2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .