Akupunktura na uderzenia gorąca w okresie menopauzy (ACUFLASH)
Skuteczność pielęgnacji akupunktury w leczeniu uderzeń gorąca wśród kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest ustalenie, czy akupunktura Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) wraz z samoopieką jest skuteczniejsza niż samoopieka w łagodzeniu dolegliwości klimakteryjnych wśród kobiet poszukujących alternatywy dla hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Projekt badania to pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba z dwoma równoległymi ramionami. Uczestnikami badania są kobiety po menopauzie, które udokumentowały średnią wartość 7 uderzeń/24 godziny i które nie stosują HTZ ani innych przepisanych leków, które mogą wpływać na dolegliwości klimakteryczne. Grupa terapeutyczna otrzyma 10 sesji akupunktury TCM-opieki i samoopieki; grupa kontrolna zaangażuje się wyłącznie w samoopiekę.
Czas trwania okresu interwencji wynosi 12 tygodni z ocenami na początku badania, 4, 8, 12 tygodni i obserwacją po 6 i 12 miesiącach od punktu początkowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana dziennej częstości uderzeń gorąca w obu grupach od wartości początkowej do 12 tygodni; drugorzędowym punktem końcowym jest jakość życia związana ze zdrowiem. N w każdej grupie leczonej: 143 (łącznie 286).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tromsø, Norwegia, No-9038
- Clinical Research Center, University Hospital of North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie (co najmniej rok po ostatniej miesiączce), które chcą poddać się akupunkturze i które w ciągu dwóch tygodni samodzielnie wypełnianych dzienników10 dokumentują średnią wartość 7 uderzeń na dobę lub więcej (lub 50 uderzeń lub więcej w okresie przez siedem kolejnych dni), zostanie zrandomizowany po ocenie wyjściowej.
- Obecni użytkownicy przepisują leki wpływające na częstość uderzeń gorąca (np. HTZ, SSRI) można włączyć po okresie wypłukiwania. Okresy wypłukiwania wynoszą osiem tygodni w przypadku SSRI i ogólnoustrojowej (w tym przezskórnej) HTZ oraz cztery tygodnie w przypadku miejscowych preparatów estradiolu
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgiczna menopauza
- Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Choroba zastawki serca
- Źle kontrolowane nadciśnienie
- niedoczynność tarczycy
- Nadczynność tarczycy lub cukrzyca
- Przeszczep narządu
- Choroba umysłowa
- Jawne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Niemożność wypełnienia formularzy studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Porady dotyczące stylu życia
|
Porady dotyczące stylu życia dotyczące diety, aktywności fizycznej
|
|
Eksperymentalny: Porady dotyczące stylu życia i terapii akupunktury
|
10 sesji akupunktury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość uderzeń gorąca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (Kwestionariusz Zdrowia Kobiet)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD, University Hospital of North Norway. No-9038 Tromsø, Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P REK NORD 102/2005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .