Acupuntura para los sofocos en la menopausia (ACUFLASH)
Efectividad de la acupuntura para el tratamiento de los sofocos en mujeres posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar si la acupuntura de la Medicina Tradicional China (MTC) junto con el autocuidado es más eficaz que el autocuidado solo, para aliviar las molestias climatéricas entre las mujeres que buscan alternativas a la terapia de reemplazo hormonal (TRH). El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio pragmático con dos brazos paralelos. Las participantes del estudio son mujeres posmenopáusicas que registran un valor medio de 7 sofocos/24 horas y que no están usando TRH u otros medicamentos recetados que puedan influir en las molestias climatéricas. El grupo de tratamiento recibirá 10 sesiones de TCM acupuntura-cuidado y autocuidado; el grupo de control se dedicará únicamente al autocuidado.
La duración del período de intervención es de 12 semanas con evaluaciones al inicio, 4, 8, 12 semanas y seguimiento a los 6 y 12 meses después del inicio. El criterio principal de valoración es el cambio en la frecuencia diaria de los sofocos en los dos grupos desde el inicio hasta las 12 semanas; el criterio de valoración secundario es la calidad de vida relacionada con la salud. N en cada grupo de tratamiento: 143 (286 en total).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tromsø, Noruega, No-9038
- Clinical Research Center, University Hospital of North Norway
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (al menos un año después del último período menstrual) que están dispuestas a recibir acupuntura y que durante dos semanas de diarios autocompletados10 documentan un valor medio de 7 rubores/24 horas o más (o 50 rubores o más durante un período de siete días consecutivos), se aleatorizará después de una evaluación inicial.
- Los usuarios actuales recetaron medicamentos que influyen en la tasa de sofocos (p. ej. HRT, ISRS) se pueden incluir después de un período de lavado. Los períodos de lavado son de ocho semanas para los ISRS y la TRH sistémica (incluida la transdérmica) y de cuatro semanas para las preparaciones locales de estradiol.
Criterio de exclusión:
- Menopausia quirúrgica
- Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años.
- Uso de medicamentos anticoagulantes.
- Enfermedad de las válvulas del corazón
- Hipertensión mal controlada
- hipotiroidismo
- Hipertiroidismo o diabetes mellitus
- Trasplante de organo
- Enfermedad mental
- Dependencia manifiesta de drogas o alcohol
- Incapacidad para completar formularios de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Consejos de estilo de vida
|
Consejos de estilo de vida sobre dieta, actividad física.
|
|
Experimental: Consejos de estilo de vida y terapia de acupuntura.
|
10 sesiones de acupuntura
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de los sofocos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario de salud de la mujer)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD, University Hospital of North Norway. No-9038 Tromsø, Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P REK NORD 102/2005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .