Akupunktur til hedeture i overgangsalderen (ACUFLASH)
Effektiviteten af akupunkturbehandling til behandling af hedeture blandt postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens formål er at afgøre, om akupunkturbehandling med traditionel kinesisk medicin (TCM) sammen med egenomsorg er mere effektiv end egenomsorg alene, for at lindre klimasymptomer blandt kvinder, der søger alternativer til hormonal substitutionsterapi (HRT). Studiedesign er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle arme. Undersøgelsesdeltagere er postmenopausale kvinder, som dokumenterer en gennemsnitsværdi på 7 skylninger/24 timer, og som ikke bruger HRT eller anden ordineret medicin, der kan påvirke klimakteriet. Behandlingsgruppen vil modtage 10 sessioner med TCM akupunktur-pleje og egenpleje; kontrolgruppen vil kun beskæftige sig med egenomsorg.
Varigheden af interventionsperioden er 12 uger med evalueringer ved baseline, 4, 8, 12 uger og opfølgning 6 og 12 måneder efter baseline. Primært endepunkt er ændring i daglig hedestigningsfrekvens i de to grupper fra baseline til 12 uger; sekundært endepunkt er sundhedsrelateret livskvalitet. N i hver behandlingsgruppe: 143 (286 i alt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge, No-9038
- Clinical Research Center, University Hospital of North Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder (mindst et år efter sidste menstruation), som er villige til at modtage akupunktur, og som i løbet af to ugers selvudfyldte dagbøger10 dokumenterer en gennemsnitsværdi på 7 skylninger/24 timer eller mere (eller 50 skylninger eller mere over en periode syv på hinanden følgende dage), vil blive randomiseret efter en baseline-evaluering.
- Nuværende brugere har ordineret medicin, der påvirker hedestigningshastigheden (f. HRT, SSRI'er) kan inkluderes efter en udvaskningsperiode. Udvaskningsperioderne er otte uger for SSRI'er og systemisk (inklusive transdermal) HRT og fire uger for lokale østradiolpræparater
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk overgangsalder
- Anamnese med kræft inden for de seneste fem år
- Brug af antikoagulerende lægemidler
- Hjerteklapsygdom
- Dårligt kontrolleret hypertension
- Hypothyroidisme
- Hyperthyroidisme eller diabetes mellitus
- Organtransplantation
- Psykisk sygdom
- Åbenlyst stof- eller alkoholafhængighed
- Manglende evne til at udfylde studieskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsråd
|
Livsstilsråd om kost, fysisk aktivitet
|
|
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning og akupunkturterapi
|
10 akupunktursessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af hedeture
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (Women's Health Questionnaire)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD, University Hospital of North Norway. No-9038 Tromsø, Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P REK NORD 102/2005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .