Akupunktur bei Hitzewallungen in den Wechseljahren (ACUFLASH)
Wirksamkeit der Akupunkturbehandlung zur Behandlung von Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Akupunkturbehandlung der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) zusammen mit der Selbstbehandlung wirksamer ist als die Selbstbehandlung allein, um klimakterische Beschwerden bei Frauen zu lindern, die nach Alternativen zur Hormonersatztherapie (HRT) suchen. Das Studiendesign ist eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen. Studienteilnehmerinnen sind postmenopausale Frauen, die einen Mittelwert von 7 Flushes/24 Stunden aufweisen und keine HRT oder andere verschriebene Medikamente anwenden, die klimakterische Beschwerden beeinflussen können. Die Behandlungsgruppe erhält 10 Sitzungen TCM-Akupunktur-Pflege und Selbstpflege; die Kontrollgruppe wird sich nur um sich selbst kümmern.
Die Dauer des Interventionszeitraums beträgt 12 Wochen mit Bewertungen zu Studienbeginn, 4, 8, 12 Wochen und Follow-up 6 und 12 Monate nach Studienbeginn. Der primäre Endpunkt ist die Änderung der täglichen Häufigkeit von Hitzewallungen in den beiden Gruppen von der Baseline bis zur 12. Woche; sekundärer Endpunkt ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität. N in jeder Behandlungsgruppe: 143 (insgesamt 286).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Tromsø, Norwegen, No-9038
- Clinical Research Center, University Hospital of North Norway
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen (mindestens ein Jahr nach der letzten Menstruation), die bereit sind, Akupunktur zu erhalten und die während zwei Wochen selbst geführter Tagebücher10 einen Mittelwert von 7 Flushes/24 Stunden oder mehr (oder 50 Flushes oder mehr über einen Zeitraum) dokumentieren von sieben aufeinanderfolgenden Tagen), werden nach einer Baseline-Evaluierung randomisiert.
- Derzeitige Benutzer verschrieben Medikamente, die die Hitzewallungsrate beeinflussen (z. HRT, SSRIs) können nach einer Auswaschphase aufgenommen werden. Die Auswaschperioden betragen acht Wochen für SSRIs und systemische (einschließlich transdermale) HRT und vier Wochen für lokale Östradiolpräparate
Ausschlusskriterien:
- Chirurgische Wechseljahre
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre
- Verwendung von Antikoagulanzien
- Herzklappenerkrankung
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck
- Hypothyreose
- Hyperthyreose oder Diabetes mellitus
- Organtransplantation
- Psychische Krankheit
- Offensichtliche Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Unfähigkeit, Studienformulare auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lifestyle-Beratung
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Lebensstilberatung zu Ernährung, körperlicher Aktivität
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Experimental: Lebensstilberatung und Akupunkturtherapie
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10 Akupunktursitzungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von Hitzewallungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Women's Health Questionnaire)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD, University Hospital of North Norway. No-9038 Tromsø, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P REK NORD 102/2005
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