Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro návaly horka v menopauze (ACUFLASH)

11. května 2012 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Účinnost akupunkturní péče při léčbě návalů horka u žen po menopauze

V pragmatické studii zkoumat, zda akupunkturní péče podle tradiční čínské medicíny snižuje frekvenci návalů horka a zvyšuje kvalitu života související se zdravím u žen po menopauze. Intervenční skupina absolvuje 10 sezení akupunktury, kontrolní skupina se bude věnovat pouze péči o sebe. Doba studia trvá 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda je akupunkturní péče podle tradiční čínské medicíny (TCM) spolu s péčí o sebe účinnější než samotná péče o sebe, aby se zmírnily klimakterické potíže u žen, které hledají alternativy k hormonální substituční terapii (HRT). Design studie je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny. Účastnicemi studie jsou ženy po menopauze, které dokumentují průměrnou hodnotu 7 výplachů/24 hodin a které neužívají HRT ani jiné předepsané léky, které mohou ovlivnit klimakterické potíže. Léčebná skupina absolvuje 10 sezení TCM akupunkturní péče a sebepéče; kontrolní skupina se bude věnovat pouze sebeobsluze.

Délka intervenčního období je 12 týdnů s hodnocením na začátku, 4, 8, 12 týdnů a sledování 6 a 12 měsíců po výchozím stavu. Primárním cílovým bodem je změna v denní frekvenci návalů horka ve dvou skupinách od výchozí hodnoty do 12 týdnů; sekundárním koncovým bodem je kvalita života související se zdravím. N v každé léčebné skupině: 143 (286 celkem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromsø, Norsko, No-9038
        • Clinical Research Center, University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (alespoň jeden rok po poslední menstruaci), které jsou ochotné podstoupit akupunkturu a které během dvou týdnů samy vyplňujících deníků10 dokumentují průměrnou hodnotu 7 spláchnutí/24 hodin nebo více (nebo 50 spláchnutí nebo více za určité období sedmi po sobě jdoucích dnů), budou randomizováni po základním vyhodnocení.
  • Současní uživatelé předepisovali léky, které ovlivňují rychlost návalů horka (např. HRT, SSRI) lze zařadit po vymývací periodě. Vymývací období je osm týdnů pro SSRI a systémovou (včetně transdermální) HRT a čtyři týdny pro lokální přípravky estradiolu

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgická menopauza
  • Historie rakoviny v posledních pěti letech
  • Užívání antikoagulačních léků
  • Onemocnění srdeční chlopně
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Hypotyreóza
  • Hypertyreóza nebo diabetes mellitus
  • Transplantace orgánů
  • Duševní nemoc
  • Zjevná závislost na drogách nebo alkoholu
  • Neschopnost vyplnit studijní formuláře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rady životního stylu
Behaviorální: Péče o sebe
Životní styl poradenství v oblasti stravy, fyzické aktivity
Experimentální: Poradenství v oblasti životního stylu a akupunkturní terapie
Postup: Akupunktura typu tradiční čínské medicíny
10 akupunkturních sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence návalů horka
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (Dotazník o zdraví žen)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of North Norway

Spolupracovníci

University of Tromso
The Research Council of Norway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD, University Hospital of North Norway. No-9038 Tromsø, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P REK NORD 102/2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit