更年期のホットフラッシュに対する鍼治療 (ACUFLASH)
2012年5月11日 更新者：University Hospital of North Norway
閉経後の女性のほてりに対する鍼治療の有効性
実用的な研究では、伝統的な中国医学の鍼治療がのぼせの頻度を減らし、閉経後の女性の健康関連の生活の質を向上させるかどうかを調査します.
介入群は10セッションの鍼治療を受け、対照群はセルフケアのみに従事します.
研究期間は12週間です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ホルモン補充療法 (HRT) の代替療法を求める女性の更年期症状を緩和するために、伝統的な中国医学 (TCM) の鍼治療とセルフケアの併用がセルフケア単独よりも効果的かどうかを判断することです。 研究デザインは、2 つの並行アームを使用した実用的なランダム化比較試験です。 研究参加者は閉経後の女性で、平均値が 24 時間あたり 7 回の紅潮であり、更年期障害に影響を与える可能性のある HRT またはその他の処方薬を使用していません。 治療グループは、TCM 鍼治療とセルフケアの 10 セッションを受けます。対照群はセルフケアのみに従事します。
介入期間は 12 週間で、ベースライン、4、8、12 週間での評価、およびベースラインから 6 か月および 12 か月後のフォローアップを行います。 主要評価項目は、ベースラインから 12 週間までの 2 つのグループにおける毎日ののぼせ頻度の変化です。二次エンドポイントは、健康関連の生活の質です。 各治療グループの N: 143 (全部で 286)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tromsø、ノルウェー、No-9038
- Clinical Research Center, University Hospital of North Norway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 鍼治療を受ける意思のある閉経後の女性（最終月経から少なくとも 1 年以上経過している）で、2 週間の自己記入日記 10 の間に平均値が 7 回/24 時間以上（または 1 期間で 50 回以上）の紅潮を記録しているベースライン評価後に無作為化されます。
- 現在の使用者は、のぼせ率に影響を与える薬を処方しています (例: HRT、SSRI) は、ウォッシュアウト期間の後に含めることができます。 ウォッシュアウト期間は、SSRI および全身 (経皮を含む) HRT では 8 週間、局所エストラジオール製剤では 4 週間です。
除外基準:
- 外科的閉経
- 過去5年以内のがんの病歴
- 抗凝固薬の使用
- 心臓弁膜症
- コントロール不良の高血圧
- 甲状腺機能低下症
- 甲状腺機能亢進症または真性糖尿病
- 臓器移植
- 精神疾患
- 明らかな薬物またはアルコール依存症
- 研究フォームに記入できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ライフスタイルアドバイス
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食事、身体活動に関するライフスタイルアドバイス
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実験的：生活習慣のアドバイスと鍼治療
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10回の鍼セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ホットフラッシュの頻度
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康関連QOL（女性健康アンケート）
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sameline Grimsgaard, MD, MPH, PhD、University Hospital of North Norway. No-9038 Tromsø, Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月11日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自己治療の臨床試験
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Brigham and Women's Hospital積極的、募集していない
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)完了
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Indiana University引きこもった
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
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Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceまだ募集していません