치료 불응성 급성 GVHD 환자의 구제를 위한 Prochymal®의 안전성 및 효능
2025년 10월 29일 업데이트: Mesoblast, Inc.
치료 불응성 급성 GVHD 환자의 구제를 위한 Prochymal®(체외 배양된 성인 인간 중간엽 줄기 세포) 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구
이 연구는 치료 불응성 급성 GVHD, 등급 III-IV를 경험하는 참가자에서 Prochymal®(Ex-vivo Cultured Adult Human Mesenchymal Stem Cells)의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 1차 요법.
연구 개요
상세 설명
동종 조혈 줄기 세포 이식(HCT)은 다양한 혈액학적, 골수증식성 및 림프증식성 장애와 고형 종양을 포함하는 악성 종양의 치료에 사용됩니다.
HCT를 받는 환자는 이식편대숙주병(GVHD)이라는 생명을 위협하는 상태가 발생할 수 있습니다.
GVHD는 기증자 골수의 기증자 T 세포가 숙주 세포를 "외부"로 인식하고 염증성 면역 반응을 시작할 때 발생합니다.
급성 GVHD 치료를 위한 치료 표준은 1일째 시작하는 메틸프레드니솔론의 정맥 투여와 사이클로스포린 또는 타크롤리무스의 지속으로 구성됩니다.
이러한 스테로이드 및 면역억제제 요법은 GVHD의 증상을 완화시킬 수 있지만 일부 환자는 현재 치료 표준 치료에 반응하지 않습니다.
III-IV 등급의 치료 불응 환자의 경우 GVHD 사망률은 약 80%입니다.
GVHD의 면역학적 반응을 효과적으로 억제하고 손상된 조직을 복구하는 데 도움이 되는 치료법은 이 질병으로 인한 사망률을 크게 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 6개월 이상 70세 미만이어야 합니다.
- 여성이고 가임기인 경우 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 남성 참가자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 참가자는 표준 1차 및 최소 1회의 2차 요법에 반응하지 못한 등급 III-IV 급성 GVHD를 가지고 있어야 합니다. 피부 및 위장관 GVHD 확인을 위한 생검은 필수는 아니지만 가능한 경우 권장됩니다. 생검 결과를 기다리며 등록을 연기해서는 안 됩니다.
- 참가자는 다음에 정의된 최소 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 > 30밀리리터/분(mL/분)의 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl).
- 참가자는 PHI(보호 대상 건강 정보)의 사용 및 공개에 대한 서면 동의서 및 승인을 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 치료 6개월 이내에 통제되지 않은 알코올 또는 약물 남용을 경험했습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 참가자의 평가를 방해할 수 있는 근본적인 또는 현재의 의학적 또는 정신과적 상태(예: 제어되지 않는 감염, 우심부전, 폐고혈압 등)를 가지고 있습니다.
- 참가자에게 임상적으로 의미 있고 불안정한 부정맥이 있습니다.
- 참가자는 소 또는 돼지 제품에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 장기 후속 연구인 프로토콜 271에 대한 동의서에 서명할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로카이멀™
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배양된 성인 인간 중간엽 줄기세포의 정맥 내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일차 응답
기간: 28일차
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반응에는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 반응 부재가 포함되었습니다.
CR은 이식편대숙주병(GVHD)의 완전한 소실로 정의됩니다.
PR은 다른 어느 장기에서도 진행 없이 최소 한 장기에서 최소 한 단계 전체의 개선, 또는 다른 장기에서 지속되는 이상 소견으로 인해 추가 치료가 필요한 상태에서 최소 한 장기에서의 GVHD 소실로 정의됩니다.
반응 부재는 GVHD의 진행으로 정의됩니다.
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28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일에 GVHD 증상과 관련된 하나 이상의 기관에서 28일까지 GVHD 개선
기간: 1일차
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1일차
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28일까지 관련된 각 기관의 최고 단계
기간: 28일
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28일
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하나 이상의 기관에서 GVHD의 개선 또는 해결 시간
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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부작용
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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주입 독성
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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기저질환의 전반적인 재발
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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전반적인 생존
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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이소성 조직 병소의 형성
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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감염의 발생률
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christopher James, PA, Mesoblast, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Osiris 270-271
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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