Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Prochymal® för räddning av behandlingsrefraktära akuta GVHD-patienter

14 januari 2022 uppdaterad av: Mesoblast, Inc.

En öppen fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Prochymal® (ex vivo odlade vuxna mänskliga mesenkymala stamceller) infusion för räddning av behandlingsrefraktära akuta GVHD-patienter

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av Prochymal® (Ex-vivo Cultured Adult Human Mesenchymal Stem Cells) hos deltagare som upplever behandlingsrefraktär akut GVHD, Grader III-IV, som är refraktär mot standardbehandlingar och åtminstone en andra linjens terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT) används vid behandling av en mängd olika hematologiska, myeloproliferativa och lymfoproliferativa sjukdomar och maligniteter som involverar solida tumörer. Patienter som får HCT kan utveckla ett livshotande tillstånd som kallas graft versus host disease (GVHD). GVHD uppstår när donator-T-celler från donatorbenmärgen känner igen värdceller som "främmande" och initierar ett inflammatoriskt immunologiskt svar. Vårdstandarden för behandling av akut GVHD består av intravenös tillförsel av metylprednisolon med början på dag 1 och fortsättning av antingen ciklosporin eller takrolimus. Denna regim av steroider och immunsuppressiva läkemedel kan lindra symtom på GVHD, men vissa patienter är motståndskraftiga mot nuvarande standardbehandling. För behandlingsrefraktära patienter med grad III-IV GVHD är dödligheten cirka 80 %. En terapi som effektivt kan undertrycka det immunologiska svaret från GVHD och hjälpa till att reparera den skadade vävnaden kan avsevärt minska dödligheten i denna sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara mellan 6 månader och 70 år.
  • Om deltagarna är kvinnor och i fertil ålder måste deltagarna vara icke-gravida, inte amma och använda adekvat preventivmedel. Manliga deltagare måste använda adekvat preventivmedel.
  • Deltagarna måste ha grad III-IV akut GVHD som har misslyckats med att svara på standard första och minst en andra linjens behandling. Biopsi för bekräftelse av både hud och gastrointestinal GVHD är inte obligatoriskt, men rekommenderas när det är möjligt. Inskrivningen bör inte försenas i väntan på biopsiresultat.
  • Deltagarna måste ha minimal njurfunktion enligt definitionen av: Beräknat kreatininclearance (CrCl) på > 30 milliliter/minut (mL/min) med hjälp av Cockcroft-Gaults ekvation.
  • Deltagare måste tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och tillstånd för användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation (PHI).

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har okontrollerat alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter behandlingen.
  • Deltagaren har något underliggande eller aktuellt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av deltagaren (t.ex. okontrollerad infektion, höger hjärtsvikt, pulmonell hypertoni, etc.).
  • Deltagaren har en kliniskt signifikant, instabil arytmi.
  • Deltagaren har en känd allergi mot nötkreaturs- eller svinprodukter.
  • Deltagaren är ovillig att skriva på samtyckesformuläret för den långsiktiga uppföljningsstudien, protokoll 271.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Prochymal®
Läkemedel: Prochymal®
Intravenös infusion av ex vivo odlade vuxna mänskliga mesenkymala stamceller
Andra namn:
  • Remestemcel-L

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar senast dag 28
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av GVHD dag 28 i ett eller flera organ involverade med GVHD-symtom på dag 1
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Bästa scenen av varje inblandad orgel senast dag 28
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Dags för förbättring eller upplösning av GVHD i ett eller flera organ
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader
Biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader
Infusionstoxicitet
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader
Totalt återfall av underliggande sjukdom
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader
Bildning av ektopiska vävnadshärdar
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader
Förekomst av infektion
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Upp till cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 november 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 april 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

8 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2006

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Osiris 270-271

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft kontra värdsjukdom

Kliniska prövningar på Prochymal®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera