Seguridad y eficacia de Prochymal® para el rescate de pacientes con EICH aguda refractaria al tratamiento

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener entre 6 meses y 70 años de edad inclusive.
• Si es mujer y está en edad fértil, las participantes no deben estar embarazadas, no amamantar y usar métodos anticonceptivos adecuados. Los participantes masculinos deben usar métodos anticonceptivos adecuados.
• Los participantes deben tener una EICH aguda de grado III-IV que no haya respondido a la terapia estándar de primera línea y al menos a una de segunda línea. La biopsia para confirmar la GVHD de piel y gastrointestinal no es obligatoria, pero se recomienda cuando sea factible. La inscripción no debe demorarse en espera de los resultados de la biopsia.
• Los participantes deben tener una función renal mínima definida por: Aclaramiento de creatinina (CrCl) calculado de > 30 mililitros/minuto (mL/min) utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault.
• Los participantes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito y una autorización para el uso y la divulgación de la información de salud protegida (PHI).

Criterio de exclusión:

• El participante tiene abuso de alcohol o sustancias no controlado dentro de los 6 meses de tratamiento.
• El participante tiene cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente o actual que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del participante (p. ej., infección no controlada, insuficiencia cardíaca derecha, hipertensión pulmonar, etc.).
• El participante tiene una arritmia inestable clínicamente significativa.
• El participante tiene una alergia conocida a los productos bovinos o porcinos.
• El participante no está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento para el estudio de seguimiento a largo plazo, Protocolo 271.