Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Prochymalu® pro záchranu pacientů s akutní GVHD refrakterních na léčbu

14. ledna 2022 aktualizováno: Mesoblast, Inc.

Otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti infuze Prochymal® (ex-vivo kultivovaných dospělých lidských mezenchymálních kmenových buněk) pro záchranu pacientů s akutní GVHD refrakterních na léčbu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost Prochymal® (Ex-vivo kultivované dospělé lidské mezenchymální kmenové buňky) u účastníků, kteří trpí akutní GVHD refrakterní na léčbu, stupně III-IV, která je odolná vůči standardním terapiím první linie a minimálně jedna terapie druhé linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT) se používá při léčbě různých hematologických, myeloproliferativních a lymfoproliferativních poruch a malignit zahrnujících solidní nádory. U pacientů, kteří dostávají HCT, se může rozvinout život ohrožující stav nazývaný reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). GVHD nastává, když T buňky dárce z kostní dřeně dárce rozpoznávají hostitelské buňky jako "cizí" a iniciují zánětlivou imunologickou odpověď. Standardní péče při léčbě akutní GVHD spočívá v intravenózním podání methylprednisolonu počínaje 1. dnem a pokračování buď v cyklosporinu nebo takrolimu. Tento režim steroidů a imunosupresivních léků může zmírnit příznaky GVHD, ale někteří pacienti jsou refrakterní na současnou standardní léčbu. U pacientů refrakterních na léčbu se stupněm III-IV GVHD je mortalita přibližně 80 %. Terapie, která by mohla účinně potlačit imunologickou odpověď z GVHD a pomoci opravit poškozenou tkáň, by mohla významně snížit úmrtnost na toto onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku od 6 měsíců do 70 let včetně.
  • Pokud jsou ženy a jsou v plodném věku, účastnice musí být netěhotné, nekojící a musí používat vhodnou antikoncepci. Muži musí používat vhodnou antikoncepci.
  • Účastníci musí mít akutní GVHD stupně III-IV, kteří nereagovali na standardní první a alespoň jednu terapii druhé linie. Biopsie pro potvrzení kožní a gastrointestinální GVHD není povinná, ale doporučuje se, pokud je to možné. Zápis by se neměl odkládat čekáním na výsledky biopsie.
  • Účastníci musí mít minimální renální funkci definovanou: Vypočtenou clearance kreatininu (CrCl) > 30 mililitrů/minutu (ml/min) pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  • Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací (PHI).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník měl nekontrolované zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců od léčby.
  • Účastník má jakýkoli základní nebo aktuální zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení účastníka (např. nekontrolovaná infekce, selhání pravého srdce, plicní hypertenze atd.).
  • Účastník má klinicky významnou, nestabilní arytmii.
  • Účastník má známou alergii na hovězí nebo vepřové produkty.
  • Účastník není ochoten podepsat formulář souhlasu s dlouhodobou následnou studií, Protokol 271.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prochymal®
Lék: Prochymal®
Intravenózní infuze ex vivo kultivovaných dospělých lidských mezenchymálních kmenových buněk
Ostatní jména:
  • Remestemcel-L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď do dne 28
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení GVHD do 28. dne v jednom nebo více orgánech zapojených do symptomů GVHD v den 1
Časové okno: Den 1
Den 1
Nejlepší fáze každého zúčastněného orgánu do 28. dne
Časové okno: Den 28
Den 28
Čas ke zlepšení nebo vyřešení GVHD v jednom nebo více orgánech
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Infuzní toxicita
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Celkový relaps základního onemocnění
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Tvorba ektopických tkáňových ložisek
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Výskyt infekce
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mesoblast, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Osiris 270-271

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na Prochymal®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit